Estalis 50/140 dispositifs transdermiques
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2021
Fachinformation
(SPC)
01-10-2021
Wirkstoff:
estradiolum, norethisteroni acetas
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
G03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
estradiolum, norethisteroni acetas
Darreichungsform:
dispositifs transdermiques
Zusammensetzung:
estradiolum 0,60 mg à estradiolum hemihydricum 0,62 mg, norethisteroni acetas 2,7 mg, adhésif de silicone, adhésif acrylique, povidonum K 30, l'acide, l'acide oléique, dipropylenglycolum, Trägermaterial: la préparation pour le 9 cm2, avec la libération de 50 µg et 140 µg/24 h.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Les œstrogènes-Progestatif de Substitution après la Ménopause
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1999-08-17
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patientes
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Estalis®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que ESTALIS et quand doit-il être utilisé?
Estalis est un dispositif transdermique qui contient comme principes
actifs des hormones, l'estradiol et la
noréthistérone. Avec le dispositif transdermique Estalis, les
principes actifs parviennent directement
dans la circulation sanguine et à leur site d'action, en passant à
travers la peau, évitant ainsi l'estomac et
le foie. Le dispositif transdermique libère de façon régulière de
l'estradiol et de la noréthistérone, tant
qu'il adhère à la peau.
L'estradiol est l'hormone sexuelle féminine naturelle, qui est
produite dans les ovaires de la puberté à la
ménopause. Lors de la ménopause, cette production est réduite, puis
s'arrête complètement plus tard. Les
règles deviennent irrégulières, jusqu'à ce qu'elles disparaissent
finalement tout à fait. La baisse de la
production d'estradiol provoque les troubles typiques de la
ménopause, tels que bouffées de chaleur,
sueurs nocturnes, sautes d'humeur, troubles de la vessie (brûlures)
et altérations de la muqueuse vaginale
(sécheresse vaginale, relations sexuelles douloureuses). Chez
certaines femmes, il se produit aussi une
augmentation de la perte osseuse qui peut entraîner une ostéoporose
et, à plus long terme, une
augmentation du nombre de fractures osseuses, notamment des vertèbres
dorsales.
La noréthistérone (NETA) exerce une action similaire à celle de
l'hormone naturelle du corps jaune, la
progestérone. Avant la ménopause, celle-ci est également produite
par les ovaires. Pendant les
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Fachinformation
Estalis®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Estradiol hémihydraté et acétate de noréthistérone (NETA).
Excipients
Povidone, adhésif de silicone, adhésif acrylique, acide oléique,
dipropylène glycol, films enduits de
fluoropolymère, films enduits de polyester.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Dispositif transdermique
Estalis est un système thérapeutique transdermique, se présentant
sous forme d'un patch à matrice plat,
transparent, rond et en multicouche. L'application du dispositif
transdermique sur une zone de peau
intacte permet la libération continue d'estradiol et d'acétate de
noréthistérone (NETA) vers la peau, au
travers de la couche adhésive. Les substances actives pénètrent
dans la peau et passent directement dans
la circulation sanguine.
Estalis existe en 2 tailles différentes.
Estalis libère les quantités suivantes d'estradiol et de NETA dans
les rapports suivants et sur une durée
de 3 à 4 jours:
Nom
Estalis 50/140 Estalis 50/250
Teneur en estradiol
hémihydraté
0.620 mg
0.512 mg
Teneur en NETA
2.70 mg
4.80 mg
Libération nominale d'estradiol
50 μg/j
50 μg/j
Libération nominale de NETA
140 μg/j
250 μg/j
Surface de libération
9 cm²
16 cm²
Indications/Possibilités d’emploi
Troubles climatériques
Estalis 50/140 et 50/250
Traitement des symptômes dus à la carence estrogénique suite à la
ménopause naturelle ou artificielle
chez les patientes non hystérectomisées.
Prévention de l'ostéoporose
Estalis 50/250
Prévention ou ajournement de l'ostéoporose due à la carence
estrogénique chez les femmes
ménopausées, exposées à un haut risque de fracture et chez
lesquelles un traitement par d'autres
médicaments homologués pour la prévention de l'ostéoporose n'entre
pas en ligne de compte, ou chez les
femmes souffrant simultanément de symptômes dus à la carence
estrogénique et qui nécessitent un
traitement.
Posologie/Mode d’emploi
Instauration du traitement
Le traitement par Estalis peut débuter à n'im
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