Estalis 50/140

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estalis 50/140 transdermale Pflaster
  • Darreichungsform:
  • transdermale Pflaster
  • Zusammensetzung:
  • estradiolum 0.62 mg estradiolum als hemihydricum, norethisteroni acetas 2.7 mg, dipropylenglycolum, excipiens auf die Vorbereitung für die 9 cm2 mit der Befreiung von 50 µg 140 µg/24 h auf.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estalis 50/140 transdermale Pflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Oestrogen-Gestagen-Substitutionstherapie nach der Menopause

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54704
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-08-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Estalis®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Estalis und wann wird es angewendet?

Estalis ist ein Pflaster, das als Wirkstoffe die Hormone Estradiol und Norethisteron enthält. Mit dem

Estalis Pflaster gelangen die Wirkstoffe durch die Haut - unter Umgehung von Magen und Leber -

direkt in die Blutbahn und an den Wirkungsort. Das Pflaster gibt regelmässig Estradiol und

Norethisteron ab, solange es auf der Haut haftet.

Estradiol ist das natürliche weibliche Geschlechtshormon, welches von der Pubertät bis zu den

Wechseljahren in den Eierstöcken produziert wird. Während den Wechseljahren (Klimakterium)

wird die Produktion zunächst vermindert und später ganz eingestellt. Die Regelblutungen werden

unregelmässig, bis sie schliesslich ganz ausbleiben. Die Senkung der Estradiolproduktion führt zu

den typischen Beschwerden der Wechseljahre wie z.B. Hitzewallungen, nächtliche

Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen, Blasenbeschwerden (Brennen) und Veränderungen

der Schleimhaut der Scheide (trockene Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr). Bei einigen

Frauen kommt es auch zu einem erhöhten Knochenabbau, der zu Knochenschwund (Osteoporose)

und längerfristig zu einem vermehrten Auftreten von Knochenbrüchen, insbesondere der

Rückenwirbel, führen kann.

Norethisteron (NETA) hat eine ähnliche Wirkung, wie das natürliche Gelbkörper-Hormon

Progesteron. Vor den Wechseljahren wird dieses ebenfalls von den Eierstöcken produziert. In den

fruchtbaren Jahren der Frau steuert Progesteron den Menstruationszyklus.

Das vom Pflaster abgegebene Estradiol mildert nicht nur die Wechseljahrbeschwerden, sondern regt

auch das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut an, wie es Estradiol vor den Wechseljahren getan

hat. Diese Stimulation der Gebärmutterschleimhaut kann manchmal zu unregelmässigen Blutungen

oder sogar zu einer Erkrankung der Gebärmutter führen. Durch den Zusatz einer Progesteron-

ähnlichen Substanz wie NETA kann solchen Erkrankungen entgegengewirkt werden.

Ein Estalis Pflaster ersetzt dem Körper nach den Wechseljahren fortlaufend während 3 bis 4 Tagen

die beiden Hormone Estradiol und Norethisteron.

Estalis wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet.

Vorbeugung der Osteoporose: Estalis kann (zusammen mit der Einnahme von mindestens 1 g

Calcium pro Tag) ebenso eingesetzt werden zur Vorbeugung der Osteoporose. Auch zur Vorbeugung

von Osteoporose wird Estalis nur bei Frauen mit intakter Gebärmutter angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-

Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien

(Blutgerinnsel) verbunden werden (siehe Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Estalis Vorsicht

geboten»).

Während der ersten Monate einer Behandlung mit Estalis können unregelmässige, meistens

schwache Blutungen auftreten. Mit der Zeit hören die Blutungen in den meisten Fällen vollständig

auf. Halten die Blutungen an oder werden stärker, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

Estalis ist kein Verhütungsmittel und verhindert deshalb keine Schwangerschaften. Ihr Arzt, bzw.

Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen

abwägen.

Wann darf Estalis nicht angewendet werden?

Estalis Pflaster dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

·an Brustkrebs leiden, bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht oder Sie früher an Brustkrebs

gelitten haben;

·an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutterkrebs leiden bei Ihnen ein Verdacht auf

Gebärmutterkrebs besteht oder an Gebärmutterkrebs gelitten haben;

·nicht abgeklärte Vaginalblutungen haben;

·unter schwerer Lebererkrankung leiden; bestehenden oder behandelten Problemen mit den

Blutgefässen (z.B. tiefe Venenthrombosen oder Venenentzündungen) oder Embolien (Blutgerinnsel),

·bestehenden oder früheren Erkrankungen, die auf Blutgerinnsel in den Arterien zurückzuführen

sind, wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustschmerz aufgrund verengter Herzkranzarterien (Angina

pectoris),

·eine Blutungsstörung haben (wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)

·an bestimmter Stoffwechselstörung (z.B. Porphyrie) leiden; schwanger sind, glauben schwanger zu

sein oder stillen;

·gegenüber einem Bestandteil des Präparats oder Sexualhormonen allergisch sind.

Wann ist bei der Anwendung von Estalis Vorsicht geboten?

Vor der Behandlung mit Arzneimitteln wie Estalis sollte eine medizinische Abklärung des

Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden.

Solange Sie Estalis anwenden, sollten Sie sich regelmässig, zumindest aber 1× pro Jahr, ärztlich

untersuchen lassen. In einigen Fällen sind auch häufigere Untersuchungen erforderlich. Sie und Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten dann gemeinsam die Notwendigkeit einer Anpassung oder der

Fortsetzung der Behandlung diskutieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Körper im Bereich der Brüste und des Beckens untersuchen. Es

ist wichtig zu erlernen, die Brüste selbst abzutasten und dies regelmässig zu tun. Teilen Sie Ihrem

Arzt mit, wenn in Ihrer Familie Brustkrebserkrankungen vorgekommen sind, oder wenn Sie

Veränderungen an der Brust bemerken.

Die Behandlung mit Estalis sollte sofort abgebrochen werden bei:

·Venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in

Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten,

Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt oder Schlaganfall äussern

·Erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen

·Plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust

·Plötzlichen Hörstörungen

·einem starken Blutdruckanstieg

·Gelbsucht oder einer Verschlechterung der Leberfunktion

·Erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)

·Zunahme epileptischer Anfälle

·Schwangerschaft

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder

gelitten haben oder wenn diese neu auftreten:

·Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Sexualhormonabhängige Tumoren besteh (z.B. wenn

jemand in Ihrer engsten Familie ein Mammakarzinom hatte).

·Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen (wie z.B. Gelbsucht, Juckreiz am ganzen Körper);

·Erkrankungen der Gallenblase;

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

·Bluthochdruck;

·Erhöhte Blutfettwerte;

·Asthma;

·Epilepsie;

·Migräne oder starke Kopfschmerzen;

·Gebärmuttergeschwülste (wie z.B. ein Myom oder Endometriose);

·Otosklerose (Verschlechterung des Hörvermögens durch Verknöcherung der Gehörknöchelchen im

Ohr);

·Schilddrüsenunterfunktion, die durch eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie behandelt wird;

·Schwere allergische Reaktion

·Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Lippen, Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege),

Gesicht, Augen, Händen und Füssen)

·dunkle Verfärbung der Haut (Chloasma). Wenn Sie eine Neigung zur Bildung dieser haben, sollten

Sie sich während der Therapie nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn bei Ihnen eine erhöhte

Thromboseneigung (Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln) besteht. Dieses Risiko erhöht sich mit

dem Alter und wenn Sie

·oder jemand in Ihrer engsten Familie einmal eine Thrombose der Bein- oder Lungengefässe hatten;

·einen systemischen Lupus erythematosus haben (eine Bindegewebserkrankung);

·rauchen;

·übergewichtig sind;

·mehrere Fehlgeburten gehabt haben;

·Krampfadern haben.

Ersatztherapie und Krebs

Brustkrebs

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs

bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko

nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann

wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet

haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit

Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie

durchführen.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumskarzinom)

Das Risiko einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen mit einem intakten

Uterus ist unter Monotherapie mit Estrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von

der Behandlungsdauer und der Estrogen-Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer

länger dauernden Anwendung einherzugehen. Durch Zugabe eines Gestagens zu einer

Estrogenbehandlung, wie bei Estalis der Fall, kann das Risiko einer Grössenzunahme der

Gebärmutterschleimhaut, welche als Vorstufe der Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut gilt,

herabgesetzt werden. Nach Absetzen der Behandlung mit Präparaten wie Estalis könnte das Risiko

für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.

Alle Fälle von abnormalen Blutungen (unregelmässige, starke oder anhaltende Blutungen)

einschliesslich Spotting (Schmierblutungen) müssen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht

werden, um die Ursache dieser Symptome festzustellen.

Eierstockkrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass sowohl eine Therapie mit einem Estrogen-Monopräparat als

auch einer kombinierten Hormonersatztherapie mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von

Eierstockkrebs verbunden sein könnte.

Lebertumor

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen, wie sie in Estalis enthalten

sind, Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle

führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder

verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatztherapie

Herzkrankheit (Herzinfarkt) und Schlaganfall

Grosse klinische Studien zeigten keinen günstigen Effekt der Hormonersatztherapie bei der

Vorbeugung von koronarer Herzerkrankung und Schlaganfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

feststellen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für das Auftreten von koronarer Herzerkrankung und

Schlaganfall vorhanden sind, um eventuell eine andere Form der Behandlung in Betracht ziehen.

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko einer Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen) ist bei Frauen, die eine

Hormonersatztherapie anwenden, erhöht, besonders im ersten Einnahmejahr. Sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie erste Anzeichen einer Venenentzündung

oder einer Bildung eines Blutgerinnsels vermuten. Dies äussert sich durch ungewöhnliche oder

stumpfe Schmerzen, Krämpfe oder Beschwerden in Ihren Beinen (Waden) oder durch

ungewöhnliche Schwellung der Glieder, durch heftige oder drückende Schmerzen oder das Gefühl

von Schwere im Brustkasten, durch unbegründeten schweren, schmerzvollen Husten, durch

schweren Schwindel, Kraftlosigkeit, oder durch das plötzliche Gefühl von Schwäche oder Starrheit

oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die

Symptome abklären und Sie informieren, wenn die Behandlung abgebrochen werden sollte.

Wenn Sie ins Spital gehen oder sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren

Sie Ihren Arzt rechtzeitig vorher. Sollten Sie unerwartet ins Spital kommen, teilen Sie bitte dem dort

behandelnden Arzt mit, dass Sie Estalis anwenden. Das Risiko einer Thrombose (Bildung eines

Blutgerinnsels) kann zeitweise erhöht sein nach einer Operation oder einer schweren Verletzung,

oder wenn Sie längere Zeit ruhig gestellt sind. Die Behandlung mit Estalis sollte erst wieder nach

Ihrer Genesung wieder aufgenommen werden.

Demenz

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der HRT 65 Jahre

oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese

Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere HRT-Präparate gelten.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Estrogene können zu einer Wasseransammlung in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Sie sorgfältig dazu informieren, wenn Sie unter Herz- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

Patientenberichten zufolge war die lokale Verträglichkeit bei den meisten Patienten gut. Häufigste

unerwünschte Wirkung war eine Hautrötung, während andere Reaktionen an der Applikationsstelle

(z.B. Schuppen, oder Juckreiz) seltener beobachtet wurden. Wie bei jeder äusserlichen Anwendung

kann es auch unter Estalis in sehr seltenen Fällen zu einer Kontaktsensibilisierung der Haut durch

eine der Bestandteile des Pflasters kommen, und bei fortgesetztem Kontakt zu einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei auftretenden

Kontaktsensibilisierungen entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden sollte.

Einige Labortests (z.B. Glukose-Toleranztest oder Test auf Schilddrüsenfunktion) können durch die

Anwendung von Estalis beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber, dass Sie Estalis anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Hypothyreose

(Schilddrüsenunterfunktion) leiden und gleichzeitig Estalis anwenden. Ihr Arzt wird dann

regelmässig Ihre Schilddrüsenhormonwerte untersuchen.

Können Sie Estalis bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln anwenden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie gleichzeitig mit Estalis ein anderes

Arzneimittel anwenden. Es könnte notwendig sein, dass die Dosierung verändert oder das

Arzneimittel abgesetzt werden muss.

Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für rezeptfreie Arzneimittel, besonders aber für:

·Antiepileptika (z.B. Lamotrigin Carbampazepin, Phenytoin, Felbamat, Topiramat);

·Beruhigungsmittel (z.B. Barbiturate)Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. l, Erythromycin,

Rifampicin, Rifabutin gegen Tuberkulose oder Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir

welche bei einer HIV-Infektion verschrieben werden);

·Bosentan (ein Arzneimittel gegen pulmonale arterielle Hypertonie)

·pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut.

·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis

C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir,

Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Estalis könnten gegebenenfalls die Wirkung

dieser Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an

·anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Estalis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Estalis darf während der Schwangerschaft und Stillzeit auf keinen Fall angewendet werden, und für

dieses Präparat gibt es während der Schwangerschaft und in der Stillzeit auch keine medizinisch

begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Estalis schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet haben, müssen Sie so rasch

wie möglich den Arzt/die Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Estalis?

Estalis Pflaster gibt es in zwei verschiedenen Dosierungsstärken, Estalis 50/140 und Estalis 50/250.

Ihr Arzt bzw. mit Ihre Ärztin wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung verschreiben. Es sollte

so kurz wie möglich behandelt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wenn Sie zurzeit keine Hormonersatzpräparate anwenden, können Sie jederzeit mit der Anwendung

von Estalis beginnen. Wenn Sie bereits andere Hormonersatzpräparate angewendet haben, beginnen

Sie die Behandlung mit Estalis genau zu dem von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegten

Zeitpunkt.

Estalis wird kontinuierlich angewendet. Wechseln Sie das Pflaster alle 3 bis 4 Tage.

Vergessene oder abgelöste Pflaster

Wenn die gegebenen Anweisungen genau befolgt werden, sollte das Pflaster während 3 bis 4 Tagen

problemlos auf der Haut haften. Sollten Sie trotzdem einmal feststellen, dass sich das Pflaster gelöst

hat, kann es an einer anderen Stelle wieder aufgeklebt werden. Falls es verloren gegangen oder

unbrauchbar geworden ist, ersetzen Sie es durch ein neues. Nehmen Sie dann den nächsten, regulären

Pflasterwechsel wieder an dem von Ihnen ursprünglich vorgesehenen Tag vor.

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zum vorgesehenen Zeitpunkt zu wechseln, ist dies kein

Grund zur Beunruhigung. Sie sollten aber das Pflaster sobald wie möglich erneuern. Beginnen Sie

mit dem nächsten Pflaster wieder am vorgesehenen Wochentag.

Beim Wechsel nehmen Sie das aufgeklebte Pflaster ab, falten es mit der Klebeseite nach innen

zusammen und werfen es in den Kehricht.

Wie wird das Pflaster richtig gehandhabt?

Jedes Pflaster ist in einem Sachet luftdicht und lichtgeschützt eingeschlossen. Reissen Sie ein Sachet

an der durch eine Kerbe gekennzeichneten Stelle auf (nicht mit der Schere schneiden). Achten Sie

darauf, dass die Sachets, welche Sie noch nicht öffnen wollen, nicht beschädigt werden, denn die

Pflaster verlieren an der Luft und durch Licht an Wirksamkeit, wenn Sie nicht auf der Haut kleben.

Nach Öffnen des Sachet kann ein Teil der Schutzfolie entfernt werden, ohne die klebende Seite des

Pflasters mit den Fingern zu berühren. Danach wird das Pflaster sofort auf die Haut aufgeklebt (z.B.

Bauch, Gesäss, Lendengegend). Anschliessend wird der zweite Teil der Schutzfolie entfernt und das

Pflaster mit der Handfläche während mindestens 10 Sekunden fest auf die Haut aufgedrückt. Dabei

soll besonders der Rand fest angedrückt werden. Besondere Vorsicht ist beim Baden und anderen

Aktivitäten geboten, damit das Pflaster nicht verschoben wird.

Was müssen Sie beim Aufkleben besonders beachten?

Wählen Sie zum Aufkleben des Pflasters eine Stelle, an der sich die Haut beim Bewegen des Körpers

nicht zu stark faltet (z.B. Bauch, Gesäss, Lendengegend) und die nicht starken Reibungen mit den

Kleidern ausgesetzt ist, sonst könnte sich das Pflaster lösen. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit

Öl, Fett oder sonstigen Crème-Bestandteilen behandelt sein, da sonst das Pflaster nicht haftet. Sie

sollte weder Rötungen noch Reizungen aufweisen.

Das Pflaster darf nicht auf die Brüste oder auf einer Hautstelle in der Nähe der Brüste aufgeklebt

werden.

Mit einem korrekt aufgeklebten Pflaster können Sie Sport treiben, baden oder duschen und auch

Badeöle oder sonstige Zusätze verwenden. In sehr heissem Badewasser oder in der Sauna kann sich

das Pflaster eventuell von der Haut lösen. Sie können es aber nach dem Bad oder nach der Sauna

ohne weiteres wieder ankleben.

Da das Pflaster nicht der Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden darf, muss es immer von Kleidung

bedeckt werden.

Wie häufig müssen Sie die Pflaster erneuern und was ist beim Wechseln besonders zu

berücksichtigen?

Damit die für Sie vorgesehene Hormondosis regelmässig in Ihren Körper gelangt, müssen Sie 2× pro

Woche ein Pflaster aufkleben, d.h. Sie müssen das Pflaster alle 3 bis 4 Tage erneuern. Am

einfachsten ist es, wenn Sie den Wechsel immer an den gleichen 2 Wochentagen (z.B. Montag und

Donnerstag) vornehmen. Estalis wird ohne Unterbruch angewendet.

Wählen Sie nicht 2× hintereinander dieselbe Hautstelle zum Aufkleben eines Pflasters. Um

Überdosierungen zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass gleichzeitig nur ein Pflaster aufgeklebt

wird. Das alte Pflaster muss deshalb entfernt werden, bevor das neue Pflaster aufgeklebt wird.

Frühestens nach 1 Woche können Sie das neue Pflaster wieder auf eine schon einmal ausgesuchte

Stelle kleben.

Estalis 50/140 und 50/250, transdermale Pflaster sind nicht zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen bestimmt.

Welche Nebenwirkungen kann Estalis haben?

Unter Hormonersatztherapie wurden gelegentlich Fälle von Brustkrebs und in seltenen Fällen

Eierstockkrebs, Krebs der Gebärmutterschleimhaut, venöse Thrombosen oder Lungenembolien

(Blutgerinnsel), Schlaganfälle sowie Herzinfarkte beobachtet. (siehe «Wann ist bei der Anwendung

von Estalis Vorsicht geboten?»).

Ebenfalls wurde über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischen Reaktionen)

berichtet. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Atmen, Pfeifen oder Husten, Benommenheit,

Schwindelgefühl, Veränderung des Bewusstseinszustandes, Blutdruckabfall, mit oder ohne leichtem

allgemeinem Juckreiz, Hautrötung, Schwellung von Gesicht, Rachen und Zunge und Ödem um die

Augen. Sollten solche Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie die Therapie sofort abbrechen und

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt aufnehmen (siehe «Wann ist bei der

Anwendung von Estalis Vorsicht geboten?»).

Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf alle Veränderungen aufmerksam, die Ihnen während der

Behandlung auffallen.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig wurde über Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten,

schmerzhafte Menstruation und Irritationen an der Applikationsstelle berichtet.

Häufig sind Gewichtszunahme, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Niedergeschlagenheit,

Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Magenbeschwerden und

Bauchschmerzen, Akne, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Rückenschmerzen,

Menstruationsstörungen, Vaginalinfektionen, uterine Blutungen, Uterusspasmen, Scheidenausfluss,

Brustvergrösserung, Gebärmutterkrämpfe, vaginale Infektion und Ausfluss und Vermehrung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie), Schwäche, Schmerzen und Schwellungen

gemeldet worden.

Gelegentlich auftreten können Migräne, erhöhter Blutdruck, Erbrechen, erhöhte Blutleberwerte und

Hautverfärbung.

Selten kam es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Schmerzen in den Extremitäten, Veränderungen

der Libido, Ameisenlaufen oder Kribbeln, venöse Thromboembolien, Gallensteinen,

Gebärmuttergeschwülste, Eileiterzysten und Gebärmutterhalspolypen.

Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.

Weiter wurden Haarausfall, Farbänderung der Haut (Chloasma), juckender Ausschlag, Nesselsucht,

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, gut- und bösartige hormonabhängige Tumore,

Herzinfarkt, Demenz, Veränderung der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit und trockene Augen

beobachtet.

Viele Nebenwirkungen verschwinden wieder, ohne dass Sie die Behandlung abbrechen müssen. Falls

eine der Nebenwirkungen jedoch schwerwiegend ist, andauert oder sehr unangenehm ist, informieren

Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Estalis transdermale Pflaster sollten im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Vor der Verwendung

kann die Packung oder die einzeln verpackten Pflaster während maximal 6 Monaten - aber nicht über

das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum hinaus – ausserhalb des Kühlschranks unterhalb

25 °C aufbewahrt werden. Estalis darf nicht tiefgekühlt werden. Die Pflaster sollten zum

Aufbewahren nicht aus dem Beutel entnommen werden, um sie vor Licht zu schützen. Falls die

Pflaster direkt aus dem Kühlschrank entnommen wurden, sollten diese vor dem Aufkleben auf

Raumtemperatur gebracht werden, damit sie gut haften.

Das Arzneimittel soll vor und nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Estalis enthalten?

Estalis Pflaster enthalten als Wirkstoffe Estradiol und Norethisteronacetat (NETA).

Die Pflaster gibt es in zwei verschiedenen Grössen:

Estalis 50/140 (9 cm2):

Abgaberate Estradiol: 50 µg/24 h,

Abgaberate NETA: 140 µg/24 h.

Estalis 50/250 (16 cm2):

Abgaberate Estradiol: 50 µg/24 h,

Abgaberate NETA: 250 µg/24 h.

Zulassungsnummer

54704 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Estalis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen:

Estalis 50/140: 8 und 24 Pflaster.

Estalis 50/250: 8 und 24 Pflaster.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Divvies, LLC  Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies, LLC Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies announced today a voluntary recall of its Benjamint Crunch Chocolate bars due to possible undeclared milk in the peppermint used in the bars. The recall is limited solely to the Benjamint Crunch Bars that were sold online through the Divvies website. This recall will impact approximately 140 consumers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste