Estalis 50/140 Cerotti transdermici
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2021
Fachinformation
(SPC)
01-10-2021
Wirkstoff:
estradiolum, norethisteroni acetas
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
G03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
estradiolum, norethisteroni acetas
Darreichungsform:
Cerotti transdermici
Zusammensetzung:
estradiolum 0,60 mg per estradiolum hemihydricum 0.62 mg, norethisteroni acetas 2.7 mg, silicone adesivo, adesivo acrilico, povidonum K 30, acido oleicum, dipropylenglycolum, Trägermaterial: la preparazione per il 9 cm2, con la liberazione di 50 µg e 140 µg/24 h.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Estrogeno-Progestinici terapia Sostitutiva dopo la Menopausa
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1999-08-17
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
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uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
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all'occorrenza.
Estalis®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è ESTALIS e quando si usa?
Estalis è un cerotto che contiene come principi attivi gli ormoni
estradiolo e noretisterone. I principi
attivi del cerotto Estalis, bypassando l'intestino e il fegato,
finiscono, attraverso la pelle, direttamente nel
circolo sanguigno, raggiungendo il punto in cui espletano la propria
azione. Il cerotto libera
periodicamente estradiolo e noretisterone per tutto il tempo in cui
rimane applicato sulla cute.
L'estradiolo è l'ormone sessuale femminile naturale che viene
prodotto nelle ovaie dalla pubertà fino alla
menopausa. Durante la menopausa (climaterio), la produzione subisce
dapprima una diminuzione per
poi cessare completamente. I cicli mestruali diventano irregolari fino
a scomparire del tutto. La
diminuzione della produzione di estradiolo causa i tipici disturbi
della menopausa, quali ad es. vampate
di calore, sudorazioni notturne improvvise, sbalzi d'umore, disturbi
vescicali (bruciori) ed alterazioni
della mucosa vaginale (secchezza, dolori durante i rapporti sessuali).
Per alcune donne si instaura anche
un processo di graduale diminuzione del tessuto osseo (osteoporosi) e,
a più lungo termine, anche
fratture ossee ripetute, in particolare della colonna vertebrale.
Il noretisterone (NETA) espleta un'azione simile a quella dell'ormone
fisiologico del corpo luteo, il
progesterone. Prima della menopausa, quest'ormone viene anche prodotto
dalle ovaie e regola il ciclo
mestruale della donna in età fertile.
L'estradiolo rilasciato dal cerotto mitiga non solo i disturbi legati
alla menopausa, ma stimola la crescita
della mucosa dell'utero, così co
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Fachinformation
Estalis®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Estradiolo emiidrato e noretisterone acetato (NETA).
Sostanze ausiliarie
Povidone, adesivo siliconico, adesivo acrilico, acido oleico, glicole
dipropilenico, film rivestito in
fluoropolimero, film rivestito in poliestere.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Cerotto transdermico
Estalis è un cerotto a matrice tondo, piatto e trasparente indicato
come sistema terapeutico transdermico,
costituito da diversi strati sottili. Dopo l'applicazione su una zona
di cute intatta, si verifica un rilascio
continuo di estradiolo e noretisterone acetato (NETA) attraverso lo
strato adesivo sulla pelle. I principi
attivi penetrano nella pelle e raggiungono direttamente il circolo
sanguigno.
Il cerotto Estalis è disponibile in 2 versioni. I cerotti rilasciano
l'estradiolo e il NETA nelle seguenti
quantità e nelle seguenti proporzioni per un periodo compreso tra 3 e
4 giorni:
Nome
Estalis 50/140 Estalis 50/250
Contenuto di estradiolo emiidrato
0.620 mg
0.512 mg
Contenuto di NETA
2.70 mg
4.80 mg
Quota di rilascio nominale
dell'estradiolo
50 µg/d
50 µg/d
Quota di rilascio nominale del NETA
140 µg/d
250 µg/d
Superficie di rilascio
9 cm2
16 cm2
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fastidio climaterico
Estalis 50/140 e 50/250
Trattamento di sintomi da carenza di estrogeni derivante da menopausa
naturale o artificiale in pazienti
donne non isterectomizzate.
Profilassi dell'osteoporosi
Estalis 50/250
Prevenzione o ritardo dell'osteoporosi indotta da carenza di estrogeni
in donne in post-menopausa ad
elevato rischio di frattura, non idonee a ricevere un trattamento con
altri medicamenti autorizzati per la
prevenzione dell'osteoporosi, o in donne che presentano sintomi
concomitanti da carenza di estrogeni
che necessitano di trattamento.
Posologia/Impiego
Avvio della terapia
Le donne in post-menopausa attualmente non trattate con una terapia a
base di estrogeni/progestinici
così come le donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva continua
pos
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