Essentiale forte - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Essentiale forte - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Essentiale forte - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Liver therapy
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15587
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-09-1974
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

22.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, AT-8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Essentiale forte-Kapseln

Wirkstoff: Phospholipide aus Sojabohnen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Essentiale forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Essentiale forte beachten?

Wie ist Essentiale forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Essentiale forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Essentiale forte und wofür wird es angewendet?

Essentiale forte ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Essentiale forte wird bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur

Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes wie Appetitlosigkeit und Druckgefühl im

rechten Oberbauch, bei Leberschäden durch Aufnahme von leberschädigenden Stoffen (z.B.

durch Alkohol), bei falscher Ernährung und bei chronischer Leberentzündung (Hepatitis).

Wenn Sie sich trotz regelmäßiger Einnahme von Essentiale nicht besser oder gar schlechter

fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Essentiale forte beachten?

Essentiale forte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Essentiale forte einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Essentiale forte ist erforderlich,

wenn Sie Alkohol konsumieren wollen: Leberschäden, die durch Alkohol hervorgerufen

werden, können durch eine gleichzeitige Einnahme von Essentiale forte nicht vermieden

werden. Falls Sie bereits Leberprobleme haben, sollten Sie keinen Alkohol trinken.

wenn Ihre Beschwerden zunehmen, sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden.

In diesem Fall soll ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Behandlungserfolg, da Sie Essentiale forte

dann

anwenden

sollten,

wenn

einer

spürbaren

Verbesserung

Ihrer

Beschwerden beiträgt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Essentiale forte von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da

nicht genügend Daten zur Anwendung bei Kindern vorliegen.

Einnahme von Essentiale forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wechselwirkung zwischen Essentiale forte und Arzneimitteln, die die Blutgerinnung

hemmen (Antikoagulantien), kann nicht ausgeschlossen werden.

Deshalb kann es notwendig

sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht

empfohlen, da nicht genügend Studien dazu vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Essentiale forte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Essentiale forte enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Kapsel.

Essentiale

forte

enthält

Sojaöl.

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Essentiale

forte

enthält

Rizinusöl.

Dieses

kann

Magenverstimmungen

Durchfall

hervorrufen.

Essentiale forte enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Essentiale forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt:

Zu Behandlungsbeginn:

3-mal täglich 2 Kapseln

Als Erhaltungsdosis:

3-mal täglich 1 Kapsel

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen

Kapseln

Mahlzeiten

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit,

vorzugsweise einem Glas Wasser, ein.

Dauer der Anwendung

Es kann sein, dass Sie Essentiale forte über längere Zeit einnehmen müssen. Halten Sie

sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Essentiale forte eingenommen haben, als Sie

sollten

Für Essentiale forte sind keine Überdosierungs- oder Vergiftungserscheinungen bekannt.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall

benachrichtigen Sie bitte einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Essentiale forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben,

sondern setzen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschwerden

Magen-Darm-Trakt

Form

Durchfall,

weichem

Stuhl,

Magenbeschwerden

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Nesselsucht; Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Essentiale forte aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Licht

Feuchtigkeit

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Essentiale forte-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Phospholipide aus Sojabohnen. 1 Kapsel enthält 300,0 mg „essentielle“

Phospholipide aus Sojabohnen, enthaltend 76% (3-sn-Phosphatidyl)-cholin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hartfett,

Sojaöl,

hydriertes

Rizinusöl,

Ethanol

96%,

Ethylvanillin,

Methoxyacetophenon, α-Tocopherol,

Kapselhülle:

Gelatine,

Titandioxid

(E 171),

rotes,

schwarzes

gelbes

Eisenoxid

(E 172), Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser.

Wie Essentiale forte aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, khakifarben, undurchsichtig, länglich

Packungsgrößen: 30 und 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.587

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

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