Esomeprazole Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole Teva Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole Teva Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente bei Säure bedingten Erkrankungen, protonpompinhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376065
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

Was ist Esomeprazole Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Teva beachten?

Wie ist Esomeprazole Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazole Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Esomeprazole Teva und wofür wird es angewendet?

Esomeprazole Teva enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat bezeichnet wird.

Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten

"

Protonenpumpenhemmer

"

. Diese bewirken, dass

sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazole Teva wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene

"

Gastroösophageale Refluxkrankheit

"

(GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem

Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu

Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem

"

Helicobacter pylori

"

genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden,

verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um

ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazole Teva kann auch verwendet werden, um das Entstehen

von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.

Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom)

verursacht wird.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch

intravenös verabreichtes Esomeprazol.

Jugendliche ab 12 Jahre

1/10

"Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem

Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu

Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem

"Helicobacter pylori" genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden,

verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um

ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Teva

beachten?

Esomeprazole Teva

darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol,

Rabeprazol, Omeprazol) sind.

Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazole Teva

nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Teva

mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole Teva einnehmen, wenn:

Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Sie ein Vitamin-B12-Mangel haben.

Sie nach Behandlung mit einem Arzneimittel vergleichbar mit Esomeprazole Teva, das die Menge

an Magensäure reduziert, jemals eine Hautreaktion hatten.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie Hautausschlag entwickeln, besonders an den Hautbereichen, die der Sonne ausgestellt

wurden, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, da Sie möglicherweise die Behandlung mit

Esomeprazole Teva abbrechen müssen. Denken Sie daran, irgendwelche sonstigen negativen

Auswirkungen, wie Gelenkschmerzen, auch zu erwähnen.

Esomeprazole Teva

kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

Esomeprazole Teva

auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazole Teva

zur Einnahme

"

nach Bedarf

"

verschrieben wurde, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.

Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Esomeprazole Teva, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in

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der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder

wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf Osteoporose erhöhen kann).

Einnahme von Esomeprazole Teva

zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch

für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dies ist wichtig, weil Esomeprazole Teva

die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil

einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazole Teva

haben können.

Nehmen Sie Esomeprazole Teva

nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazole Teva

durchführen.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss

möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazole

Teva durchführen.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren

Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit Esomeprazole Teva möglicherweise vorübergehend ab.

Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen).

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depression).

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazole

Teva

zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion

verursacht werden.

Einnahme von Esomeprazole Teva

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie Esomeprazole Teva

während dieser Zeit einnehmen können.

3/10

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazole Teva

in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie

Esomeprazole Teva nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazole Teva

Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu

bedienen beeinträchtigt. Jedoch können gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen auftreten (Siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Esomeprazole Teva enthält Sucrose

Esomeprazole Teva enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Esomeprazole Teva

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen,

informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie viel soll eingenommen werden?

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Erwachsene ab 18 Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 1

Kapsel Esomeprazole Teva 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

wieder verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg

täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazole Teva

20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass

Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg

täglich.

Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine

niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

4/10

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika)

verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika)

einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 40 mg 2-mal täglich.

Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das

Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis sind 80 mg 2-mal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch

intravenös verabreichtes Esomeprazol:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.

Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 1

Kapsel Esomeprazole Teva 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

wieder verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg

täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazole Teva

20 mg pro Tag.

Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine

niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Art der Anwendung

Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können die Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut

oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass der Arzneistoff im

Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

öffnen Sie die Kapsel und entleeren diese in ein halbes Glas Wasser ohne Kohlensäure.

Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

5/10

trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung

unmittelbar vor dem Trinken immer um.

um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, füllen Sie das Glas

erneut halb mit Wasser. Schwenken Sie das Glas gründlich um und trinken Sie es aus. Die

festen Bestandteile enthalten den Arzneistoff. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese bitte nicht.

Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann der Kapselinhalt mit etwas Wasser gemischt und

in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren

Magen verabreicht werden ("Magensonde").

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazole Teva magensaftresistente Hartkapseln werden für Kinder unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Teva

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Teva angewendet oder

eingenommen haben, als von

Ihrem Arzt verschrieben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazole Teva

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Esomeprazole Teva

und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des

Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien

auftreten. Dies könnte auf ein "Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine "toxische epidermale

Nekrolyse" hinweisen.

gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf

Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Effekte sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

6/10

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern)

Schwellung der Füße und Fußknöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.

Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.

Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule (Wenn Sie Esomeprazol Teva über

einen langen Zeitraum und in hohen Dosen einnehmen).

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Anwendern)

Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von

Infektionen erhöhen.

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Muskelkrämpfen führen.

Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie unscharfes Sehen.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).

Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als "Soor" bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz

hervorgerufen wird.

Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des

Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Anwendern)

Veränderungen des Blutbilds (Panzytopenie), einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen)

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies

kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

7/10

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Esomeprazol länger als drei Monate einnehmen, können die Magnesiumwerte in Ihrem

Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte manifestieren sich als Müdigkeit, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz. Wenn Sie

eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr

Arzt wird möglicherweise beschließen, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre

Magnesiumwerte zu überwachen.

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Hautausschlag, möglicherweise begleitet von Gelenkschmerzen.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazole Teva

die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer

Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark

reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen

Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Esomeprazole Teva

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf der Packung nach "EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung aus OPA/AL/PE Folie + Film mit Trockenmittel und Al Folie:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung aus OPA/Al/PVC/Al Folie:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Tablettenbehältnis:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

8/10

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazole Teva

enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg oder 40 mg

Esomeprazol (als Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Povidon K30,

Natriumdodecylsulfat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Macrogol 3000,

Talkum (E553b), schweres basisches Magnesiumcarbonat, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.) in den Pellets im Kapselinhalt und Gelatine

(E441), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) in der Kapselhülle. Siehe Abschnitt 2

"Esomeprazole Teva enthält Sucrose".

Wie Esomeprazole Teva aussieht und Inhalt der Packung

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 20-mg-Kapseln sind leicht rosa gefärbt, und die Kapseln

enthalten weiße bis off-weiße Pellets. Kapselgröße: Nr. 3.

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 40-mg-Kapseln sind hellrosa gefärbt, und die Kapseln

enthalten weiße bis off-weiße Pellets. Kapselgröße: Nr. 1.

Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 und 100

Kapseln in Faltschachteln und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 98 magensaftresistenten Hartkapseln

und einer Kapsel mit Trockenmittel in Faltschachteln. Die Kapsel mit Trockenmittel, die sich im

Tablettenbehältnis befindet, darf nicht eingenommen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummern

20 mg (Blisterpackung): BE376031

20 mg (Tablettenbehältnis): BE376047

40 mg (Blisterpackung): BE376056

40 mg (Tablettenbehältnis): BE376065

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Esomeprazole Teva

9/10

CY, IE: Esomeprazole Krka

DE: Esomeprazol TAD

EL: Esolib

IT: Esomeprazolo Krka

NL: Esomeprazol Sandoz

SE: Esomeprazol Krka

SL: Emozul

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung über eine Magensonde

Öffnen Sie die Kapsel und geben Sie die Pellets in eine geeignete Spritze. Füllen Sie die Spritze mit

etwa 25 ml Wasser und etwa 5 ml Luft. Bei einigen Sonden sind für die Dispersion 50 ml Wasser

erforderlich, damit die Pellets die Sonde nicht verstopfen.

Schütteln Sie die Spritze sofort, um die Pellets in Dispersion zu bringen.

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und kontrollieren Sie, dass die Spritzenspitze nicht

verstopft ist.

Setzen Sie die Spritze auf die Sonde und halten Sie dabei die genannte Position bei.

Schütteln Sie die Spritze und halten Sie sie dann mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort 5 –

10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze nach der Injektion wieder mit der Spitze nach oben und

schütteln Sie erneut. Halten Sie die Spritze weiterhin mit der Spitze nach oben, da dies ein Verstopfen

verhindert.

Drehen Sie die Spritze mit der Spitze nach unten und injizieren Sie sofort weitere 5 – 10 ml in die

Sonde. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Spritze leer ist.

7. Füllen Sie die Spritze erneut mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie falls erforderlich

Schritt 5, um eventuelle Ablagerungen aus der Spritze zu spülen. Bei einigen Sonden sind 50 ml

Wasser erforderlich.

10/10

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety