Esomeprazole Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für peptisch Ulkus und gastroösophagealer - reflux-Krankheit (GORD), protonpompremmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE397266
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Esomeprazole Sandoz 40mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Esomeprazole Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Esomeprazole Sandoz beachten?

3. Wie wird Esomeprazole Sandoz verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Esomeprazole Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazole Sandoz und wofür wird es angewendet?

Esomeprazole Sandoz enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Dieser gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten "Protonenpumpenhemmer". Deren Wirkungsweise

basiert darauf, dass die Säuremenge, die vom Magen produziert wird, verringert wird.

Esomeprazole Sandoz wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung der folgenden

Erkrankungen, wenn Sie keine Medikation über den Mund bekommen können:

"Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD) bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern. Dabei steigt Magensäure in die Speiseröhre (die den Rachen mit dem Magen

verbindet) auf und verursacht Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen.

Magengeschwüre bei Erwachsenen, die durch Arzneimittel, sogenannte NSAR (nicht-

steroidale Antirheumatika) verursacht wurden, die zur Behandlung von Schmerzen und

Rheumatismus eingesetzt wurden. Esomeprazole Sandoz kann auch angewendet werden, um

die Bildung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR

einnehmen.

Prävention von Rezidivblutungen bei Erwachsenen nach therapeutischer Endoskopie

bei akuter Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürblutung.

Esomeprazole Sandoz wird Ihnen in Form einer Injektion oder einer Infusion in eine Vene

durch das Pflegepersonal verabreicht.

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Esomeprazole Sandoz beachten?

Dieses Arzneimitel darf Ihnen NICHT verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol,

Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind,

wenn Sie Nelfinavir (zur Behandlung von HIV) einnehmen.

Esomeprazole Sandoz darf nicht verabreicht werden, wenn einer der o. g. Umstände auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Pflegeperson, bevor

Sie sich dieses Arzneimittel verabreichen lassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie sich

dieses Arzneimittel verabreichen lassen, wenn Sie:

schwere Leberbeschwerden haben,

schwere Nierenbeschwerden haben,

Atazanavir (zur Behandlung von HIV) einnehmen,

Clopidogrel (zur Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen))

einnehmen,

zuvor eine Hautreaktion nach einer Behandlung mit einem Arzneimittel, das

Esomeprazole Sandoz ähnelt und die Magensäure reduziert, hatten.

Wenn Sie einen Ausschlag auf Ihrer Haut bekommen, vor allem in Bereichen, die der Sonne

ausgesetzt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, da Sie Ihre Behandlung

mit Esomeprazole Sandoz möglicherweise einstellen müssen. Vergessen Sie nicht, auch

andere nachteilige Wirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Dieses Arzneimittel kann die Symptome anderer Krankheiten maskieren. Deswegen müssen

Sie, wenn eine der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird oder nachdem es Ihnen verabreicht wurde, sofort mit Ihrem Arzt sprechen:

Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen,

unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederkehrendes Erbrechen (Nahrungsmittel oder Blut),

Schluckbeschwerden,

Blut im Stuhl (schwarze Stühle).

schwerer oder anhaltender Durchfall, da Esomeprazol mit einem geringfügigen

Anstieg von infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wurde.

Die Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers wie Esomeprazole Sandoz, insbesondere

über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur der Hüfte, des

Handgelenks oder der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf

Osteoporose erhöhen kann). Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie Esomeprazole Sandoz länger als drei Monate anwenden, können die

Magnesiumwerte in Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte äußern sich durch

Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel

oder erhöhte Herzfrequenz. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich

bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der

Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen,

regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre Magnesiumwerte zu überwachen (siehe

Abschnitt 4).

Eine eingeschränkte Resorption von Vitamin B

kann bei Patienten vorkommen, die

langfristig mit Esomeprazole Sandoz behandelt werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn er eine Untersuchung auf

neuroendokrine Tumoren angeordnet hat.

Anwendung von Esomeprazole Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Esomeprazole Sandoz kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige

Arzneimittel können eine Wirkung auf Esomeprazole Sandoz haben.

Sie dürfen sich Esomeprazole Sandoz nicht verabreichen lassen, wenn Sie ein Arzneimittel

einnehmen, das Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Pflegeperson oder Ihrem Apotheker, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur Behandlung

bakterieller Infektionen) – Ihr Arzt wird die Dosis anpassen, wenn Sie schwere

Leberbeschwerden haben oder wenn Sie über einen längeren Zeitraum Esomeprazol

anwenden müssen.

Atazanavir (zur Behandlung von HIV),

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Diazepam (zur Behandlung von Angst oder Schlaflosigkeit),

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen),

Phenytoin (wird bei Epilepsie angewendet) – Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

überwachen müssen, wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder

abbrechen.

Warfarin und andere, ähnliche Arzneimittel, die zur Blutverdünnung

angewendet werden – Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen müssen, wenn Sie die

Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder abbrechen.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - Schmerzen in Ihren Beinen

beim Gehen, die durch eine unzureichende Durchblutung verursacht werden)

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Clopidogrel (zur Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen)).

Digoxin (bei Herzproblemen)

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen zur Behandlung von

Krebs angewendet wird) - wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen,

wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazole Sandoz möglicherweise

vorübergehend beenden.

Tacrolimus (wird bei Organtransplantationen angewendet)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depression).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazole Sandoz während dieser Zeit verabreicht

bekommen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Es darf Ihnen daher

kein Esomeprazole Sandoz verabreicht werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Esomeprazole Sandoz Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Gelegentlich können jedoch

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen auftreten (siehe

Abschnitt 4). Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen.

Esomeprazole Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche, d. h.

es ist im Wesentlichen natriumfrei.

3. Wie wird Esomeprazole Sandoz verabreicht?

Esomeprazole Sandoz kann Kindern, Jugendlichen von 1 bis 18 Jahre und Erwachsenen,

einschließlich älterer Personen, verabreicht werden.

Verabreichung von Esomeprazole Sandoz

Esomeprazole Sandoz wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der darüber entscheidet, wie

viel Sie benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Esomeprazole Sandoz erhalten müssen.

Normalerweise ist die intravenöse Behandlung (Verabreichung in eine Vene) kurz und wird

so schnell wie möglich durch eine orale Behandlung ersetzt.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 20 mg bzw. 40 mg einmal täglich.

Wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben, beträgt die Höchstdosis für GERD 20 mg

täglich.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, werden Sie mit Umsicht behandelt werden.

Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht.

Dies dauert bis zu 30 Minuten.

Die empfohlene Dosis zur Prävention von Rezidivblutungen bei Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt 80 mg, verabreicht als intravenöse Infusion (in eine

Vene) über 30 Minuten, gefolgt von einer Dauerinfusion (durch “Tropf”) von 8 mg/Std.,

verabreicht über 3 Tage. Wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben, können 80 mg

infundiert als intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer Dauerinfusion von

4 mg/Std., verabreicht über 3 Tage, möglicherweise ausreichen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 1 bis 18 Jahre

Für Kinder von 1 bis 11 Jahre beträgt die übliche Dosis 10 oder 20 mg in einer

Verabreichung täglich.

Für Kinder von 12 bis 18 Jahre beträgt die übliche Dosis 20 oder 40 mg in einer

Verabreichung täglich.

Das Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Das wird bis

zu 30 Minuten dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Esomeprazole Sandoz verabreicht wurde, konsultieren

Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Ihnen Esomeprazole Sandoz nicht verabreicht wurde

Wenn Sie sich Sorgen machen, dass Ihnen möglicherweise eine Dosis nicht verabreicht

wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die

Anwendung von Esomeprazole Sandoz ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Seltene schwere Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was zu Atemnot oder

Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen kann, Fieber, Ausschlag, plötzlicher

starker Blutdruckabfall, Blässe, Ohnmachtsanfälle oder Kollaps (schwere allergische

Reaktion).

Gelbliche Haut, dunkler Harn und Müdigkeit; dies können Symptome von

Leberbeschwerden sein.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Rötung und Bläschenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute der Lippen, Augen,

des Mundes, des Nasen-Rachenraumes oder der Genitalien, oder Hautabschuppung. Dabei

könnte es sich um das "Stevens-Johnson-Syndrom" oder die "Toxische Epidermale

Nekrolyse" handeln.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Blähungen

Übelkeit

Erbrechen

Reaktionen am Injektionsort

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwellung von Füßen und Fußgelenken

Schlaflosigkeit

Schwindel

Gefühl „wie von Nadelstichen“

Schläfrigkeit

Drehschwindel

Mundtrockenheit

Erhöhte Leberenzymwerte

Hautentzündung mit Ausschlag

Juckreiz

Großflächiger Ausschlag (Nesselsucht)

Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazole Sandoz

in hohen Dosen oder über lange Zeit angewendet wird)

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen, die zu häufigen

Infektionen, leichter als üblich auftretenden Blutungen oder blauen Flecken führen kann

Niedrige Blutnatriumwerte, die Schwäche, Erbrechen und Krämpfe verursachen

können

Agitiertheit

Verwirrtheit

Depressionen

Geschmacksempfindungsstörungen

Atemnot oder Keuchen

Wundheit im Mund

Pilzinfektion im Verdauungssystem

Ungewöhnlicher Haarausfall oder Dünnerwerden des Haares

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Allgemeines Unwohlsein

Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Starke Verringerung aller Blutkörperchen, was zu häufigen Infektionen, eher als

üblich auftretenden Blutungen oder blauen Flecken oder zu Müdigkeit führen kann

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Aggression

Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Leberinsuffizienz, die zu einer Hirnschädigung bei Patienten führt, die früher schon

einmal eine Leberkrankheit hatten

Muskelschwäche

Schwere Nierenprobleme

Brustvergrößerung bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedrige Magnesiumwerte im Blut.

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall)

Ausschlag, möglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen

Esomeprazole Sandoz kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen derart

angreifen, dass es zu einer Immunschwäche kommt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen

wie Fieber mit einem schweren beeinträchtigten Allgemeinzustand oder Fieber mit

Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie möglichst schnell Ihren Arzt

konsultieren, damit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) mittels

einer Blutkontrolle ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie dann Angaben zu

Ihrer Medikation machen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Esomeprazole Sandoz aufzubewahren?

Verantwortlich für die korrekte Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung von

Esomeprazole Sandoz sind der Arzt und der Krankenhausapotheker.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und

Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazole Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Esomeprazol

(entsprechend Natriumsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat und Natriumhydroxid.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche, d. h.

es ist im Wesentlichen‚natriumfrei’.

Wie Esomeprazole Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazole Sandoz ist ein weißes bis fast weißes

lyophilisiertes

Pulver.

Esomeprazole Sandoz ist in Glas-Durchstechflaschen aus farblosem Klarglas mit

hydrolytischer Resistenz der Innenfläche Gruppe I verpackt. Jede Durchstechflasche ist mit

einem Gummipfropfen und einem Schnappdeckel aus Aluminium/Polypropylen verschlossen.

Packungsgrößen: 1, 5, 10, 20 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE397266

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Esomeprazol Sandoz 40 mg pulver till injektions-og infusionvæske, opløsning

Esomeprazole Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Meprezor

Nexmezol

Esomeprazol HEXAL i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einder Injektions- oder

Infusionslösung

Esomeprazol Sandoz 40 mg por oldatos infúzióhoz

ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg polvere per soluzione inittabile o per

infusione

Nexmezol 40 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Esomprazol Sandoz i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Stomezul

Esomprazol Sandoz

Esomprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Nillar 40 mg prašek za raztopino za injiciranja ali infundiranje

Esomeprazol Sandoz 40 mg pulver till injektionq-/infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe und

Verfärbung zu überprüfen. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Nur für die

einmalige Anwendung.

Bei Verabreichung einer 20 mg-Dosis darf nur die Hälfte der rekonstituierten Lösung

verwendet werden. Nicht verwendete Reste der Lösung sind zu entsorgen

entsprechend den

nationalen Anforderungen.

Injektion 40 mg

Eine Injektionslösung (8 mg/ml) wird zubereitet, indem 5 ml Natriumchlorid 0,9 % für die

intravenöse Anwendung zur Durchstechflasche mit Esomeprazol 40 mg hinzugefügt werden.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist klar und farblos.

Infusion 40 mg

Eine Infusionslösung wird zubereitet, indem der Inhalt einer Durchstechflasche mit

Esomeprazol 40 mg in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % für die intravenöse Anwendung

aufgelöst wird.

Infusion 80 mg

Eine Infusionslösung wird zubereitet, indem der Inhalt von zwei Durchstechflaschen à 40 mg

mit Esomeprazol in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % für die intravenöse Anwendung aufgelöst

werden.

Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und farblos.

Anbruchstabilität der rekonstituierten/verdünnten Infusionslösung:

Stabilität der rekonstituierten Lösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde nachgewiesen für 12 Stunden bei

lichtgeschützter Lagerung bei 25 °C und für 24 Stunden bei lichtgeschützter Lagerung bei 5

°C±3 °C.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei

nicht unmittelbarer Verwendung liegen die Anbruchslagerungszeiten und -bedingungen vor

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht mehr als

24 Stunden bei 5 °C±3 °C, wenn eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen nicht stattgefunden hat.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety