Esomeprazole Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole Mylan Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole Mylan Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente gegen Störungen produziert, Protonen-Pumpen-Hemmer 12/18 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE391176
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Esomeprazole Mylan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazole Mylan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Esomeprazole Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Mylan beachten?

Wie ist Esomeprazole Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazole Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ESOMEPRAZOLE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Esomeprazole Mylan enthält ein Arzneimittel, das Esomeprazol genannt wird. Es gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpen-Hemmer“ genannt werden. Sie

wirken, indem sie die Säuremenge einschränken, die Ihr Magen produziert.

Esomeprazole Mylan wird zur Behandlung der folgenden Zustände angewendet:

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Dabei entweicht Säure aus dem Magen

in die Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), wodurch

Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen verursacht werden.

Geschwüre im Magen oder oberen Teil des Darms, die mit einer Bakterie infiziert sind,

die „Helicobacter pylori“ genannt wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt

Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika, um die Infektion zu behandeln und die

Heilung des Magens zu fördern.

Erwachsene

Magengeschwüre, die durch Arzneimittel verursacht sind, die NSAR (nicht-steroidale

Antirheumatika) genannt werden. Esomeprazole Mylan kann auch angewendet

werden, um die Bildung von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR

einnehmen.

Zu viel Säure im Magen verursacht durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Langzeitbehandlung nach Vorbeugung einer erneuten Blutung von Geschwüren mit

intravenösem Esomeprazol.

Packungsbeilage

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESOMEPRAZOLE MYLAN

BEACHTEN?

Esomeprazole Mylan darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen die „Benzimidazole“ genannte Arzneimittelgruppe, die

andere Protonenpumpen-Hemmer enthält (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol,

Omeprazol), sowie andere verschiedene Arzneimitteltypen sind.

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer

HIV-Infektion).

Sie dürfen Esomeprazole Mylan nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie Esomeprazole Mylan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole Mylan

einnehmen,

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazole Mylan

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Esomeprazole Mylan eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Esomeprazol, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur in der Hüfte, im

Handgelenk oder in der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf

Osteoporose erhöhen kann).

Esomeprazol kann auch die Aufnahme von Vitamin B12 einschränken, insbesondere bei

einer Langzeitbehandlung.

Esomeprazole Mylan maskiert möglicherweise die Symptome anderer Erkrankungen. Wenn

Sie also vor oder während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Symptome

feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Sie verlieren grundlos viel Gewicht und haben Schluckbeschwerden.

Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.

Ihr Stuhl ist schwarz (Blut im Stuhl).

Wenn Ihnen Esomeprazole Mylan „nach Bedarf“ verschrieben wurde, müssen Sie sich an

Ihren Arzt wenden, wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verändern.

Packungsbeilage

Einnahme von Esomeprazole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Esomeprazole Mylan kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen

und bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf Esomeprazole Mylan haben.

Sie dürfen Esomeprazole Mylan nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel mit Nelfinavir

einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depression).

Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).

Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Sie Ihr Arzt

überwachen müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole Mylan beginnen

oder aufhören.

Blutverdünner, wie Warfarin. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen müssen,

wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole Mylan beginnen oder aufhören.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim

Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).

Cisaprid (bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Clopidogrel (zur Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen)).

Digoxin (angewendet bei Herzproblemen).

Tacrolimus (zur Einschränkung der Immunreaktion, wodurch Abstoßungsreaktionen

nach einer Organtransplantation verhindert werden sollen, oder zur Behandlung von

Hautreaktionen wie Ekzem).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur

Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis

einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazole Mylan möglicherweise

vorübergehend ab.

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen)

Wenn Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gleichzeitig mit Esomeprazole

Mylan verschrieben hat, um Geschwüre zu behandeln, die durch eine Infektion mit

Helicobacter pylori verursacht sind, müssen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall sagen, welche

anderen Arzneimittel Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazole Mylan

während dieser Zeit einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Esomeprazole

Mylan daher nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Esomeprazole kann Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen

verursachen. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine

Maschinen bedienen.

Packungsbeilage

Esomeprazole Mylan enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Esomeprazole Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen Bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit, zum Beispiel gegen

Saccharose, leiden.

3.

WIE IST ESOMEPRAZOLE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Esomeprazole Mylan ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit einnehmen, wird Sie Ihr Arzt überwachen

(insbesondere, wenn Sie es über ein Jahr einnehmen).

Wenn Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, dieses Arzneimittel bei Bedarf einzunehmen,

müssen Sie ihn informieren, wenn sich Ihre Symptome ändern.

Hinweise zur Einnahme

Sie können Ihre Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen

nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Kapseln enthalten nämlich überzogene

Pellets, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Säure in Ihrem Magen

abgebaut wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was können Sie tun, wenn Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben?

Wenn Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie die Pellets in ein halbes Glas stilles Wasser (ohne

Kohlensäure). Nehmen Sie dafür keine andere Flüssigkeit.

Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung

immer unmittelbar vor dem Trinken.

Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel geschluckt haben, spülen Sie

das Glas sehr gut mit einem halben Glas Wasser, das Sie dann trinken. Die festen

Stücke enthalten das Arzneimittel - Sie dürfen sie nicht kauen oder zerdrücken.

Wenn Sie nicht schlucken können, kann die Kapsel mit etwas Wasser gemischt und in eine

Spritze gefüllt werden. Sie kann Ihnen dann über einen Schlauch direkt in den Magen

(„Magensonde“) verabreicht werden.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihre Kapseln einnehmen

müssen. Das hängt von Ihrem Zustand, Ihrem Alter und Ihrer Leberfunktion ab. Wenn Sie

schwere Leberprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis

verschreiben.

Die empfohlenen Dosen sind nachstehend angeführt:

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund gastroösophagealer Refluxkrankheit

(GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren oder älter:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht beschädigt ist, beträgt die

empfohlene Dosis eine Esomeprazole Mylan 40-mg-Kapsel einmal täglich, 4 Wochen

lang. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen,

wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Packungsbeilage

Die empfohlene Dosis nach der Heilung der Speiseröhre beträgt eine Esomeprazole

Mylan 20-mg-Kapsel einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine

Esomeprazole Mylan 20-mg-Kapsel täglich. Wenn Ihr Zustand unter Kontrolle ist, wird

Ihnen Ihr Arzt möglicherweise sagen, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen

können, bis zu einer Höchstdosis von einer Esomeprazole Mylan 20-mg-Kapsel täglich.

Zur Behandlung von durch Helicobacter pylori-Infektion verursachten Geschwüren

und zur Vorbeugung deren erneuten Auftretens:

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren oder älter: die empfohlene Dosis

beträgt eine Esomeprazole Mylan 20-mg-Kapsel zweimal täglich eine Woche lang.

Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme der Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Zur Behandlung von durch NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) verursachten

Magengeschwüren:

Erwachsene ab 18 Jahren oder älter: die empfohlene Dosis beträgt eine Esomeprazole

Mylan 20-mg-Kapsel einmal täglich 4 bis 8 Wochen lang.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSAR einnehmen:

Erwachsene ab 18 Jahren oder älter: die empfohlene Dosis beträgt eine Esomeprazole

Mylan 20-mg-Kapsel einmal täglich.

Zur Behandlung von zu viel Säure im Magen verursacht durch eine Geschwulst in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Erwachsene ab 18 Jahren oder älter: die empfohlene Dosis beträgt eine Esomeprazole

Mylan 40-mg-Kapsel zweimal täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen und wird auch entscheiden, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg zweimal

täglich.

Als Langzeitbehandlung nach Vorbeugung einer erneuten Blutung von Geschwüren

mit intravenösem Esomeprazol:

Erwachsene ab 18 Jahren oder älter: die empfohlene Dosis beträgt eine Esomeprazole

Mylan 40-mg-Kapsel einmal täglich 4 Wochen lang.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Mylan haben eingenommen, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazole Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach.

Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zugleich) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die

Einnahme von Esomeprazole Mylan ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Fraktur von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (wenn Esomeprazole Mylan in hohen

Dosen und über lange Zeit angewendet wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper,

Ausschlag, Ohnmacht oder Schluck- oder Atembeschwerden (schwere allergische

Reaktion).

Gelbe Haut, dunkler Harn, heller Stuhl mit Fieber, Übelkeit oder Erbrechen und

Müdigkeit, was Anzeichen für Leberprobleme sein können.

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu einem stark verschlechterten

Allgemeinzustand oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im

Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Auch starke

Blasenbildung und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien mit

Gelenkschmerzen und hohem Fieber können auftreten. Das könnte ein „Erythema

multiforme“, ein„Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“

sein.

Veränderungen der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die Müdigkeit, Schwäche oder

Blässe (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), häufigere Blutergüsse oder länger als

normal anhaltende Blutungen (geringe Anzahl von Blutplättchen) verursachen.

Geringere Harnmenge als üblich oder kein Wasser lassen können, Blut oder Schleim

im Urin, Schmerzen im Unterrücken, möglicherweise mit Ausschlag, Fieber, Übelkeit

oder Erbrechen. Das können Anzeichen von Nierenproblemen sein.

Bei Patienten, die Leberprobleme haben, können diese schlimmer werden und zu einer

Schwellung des Gehirns führen, was Veränderungen von Konzentration, Persönlichkeit

oder Verhalten, Konzentrations- oder Denkprobleme oder Schläfrigkeit oder

Benommenheit verursachen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung des Darms, die Schmerzen und Durchfall verursacht, der möglicherweise

Blut enthält.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen.

Wirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörung (Insomnie).

Packungsbeilage

Schwindel, Prickeln und Kribbeln, Schläfrigkeit.

Drehendes Gefühl (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Veränderungen von Blutwerten, mit denen kontrolliert wird, wie Ihre Leber funktioniert.

Hautausschlag, knotiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Niedriger Natriumspiegel im Blut. Das kann Schwäche, Erbrechen und Krämpfe

verursachen.

Agitiertheit, Verwirrtheit oder Depression.

Veränderte Geschmacksempfindung.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Eine Entzündung der Mundschleimhaut.

Eine Infektion, die „Soor“ genannt wird. Sie kann den Darm betreffen und wird durch

einen Pilz verursacht.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Allgemeines Unwohlsein und mangelnde Energie.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Aggression.

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).

Muskelschwäche.

Vergrößerte Brüste beim Mann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Esomeprazole Mylan länger als drei Monate einnehmen, können die

Magnesiumwerte in Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte äußern sich durch

Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen,

Schwindel, erhöhte Herzfrequenz. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen,

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch

zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird

möglicherweise beschließen, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre

Magnesiumwerte zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Packungsbeilage

5.

WIE IST ESOMEPRAZOLE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Umkarton oder der

Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flaschen: Nicht über 25°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch innerhalb drei Monate verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Esomeprazole Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Esomeprazol. Esomeprazole Mylan magensaftresistente Hartkapseln sind

in zwei Stärken mit 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Magnesium)

erhältlich.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Kern: Zuckerpellets (Saccharose und Maisstärke), Crospovidon,

Hydroxypropylcellulose, Natriumhydroxid

Hüllschicht: Mannitol, Saccharose

Enterischer Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Polymer (1:1) Dispersion 30 %,

Triethylcitrat, Glycerolmonostearat, Polysorbat 80

Gleitmittel: Talk

Die sonstigen Bestandteile der Kapselhülle sind: Eisenoxid rot E172, Eisenoxid gelb E172

(nur 40 mg), Titandioxid E171, Gelatine, Wasser, Natriumlaurylsulfat.

Die sonstigen Bestandteile der Druckfarbe sind: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte

Ammoniaklösung, Eisenoxid schwarz E172 und Kaliumhydroxid.

Wie Esomeprazole Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazole Mylan 20-mg-Kapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit rosafarbener Kappe und

rosafarbenem Körper, mit Aufdruck „Mylan“ über „EM 20“ in schwarzer Druckfarbe auf Kappe

und Körper, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Pellets.

Esomeprazole Mylan 40-mg-Kapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit brauner Kappe und

braunem Körper, mit Aufdruck „Mylan“ über „EM 40“ in schwarzer Druckfarbe auf Kappe und

Körper, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Pellets.

Ihre Kapseln sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 100

Kapseln und in Flaschen mit 7, 14, 28, 30, 56, 98 oder 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Packungsbeilage

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern

Blisterpackung:

BE391142

Flasche:

BE391151

Blisterpackung:

BE391167

Flasche:

BE391176

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Esomeprazol Arcana 20 mg & 40 mg

Belgien

Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg

Bulgarien

Esopragen 20 mg & 40 mg

Dänemark

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Frankreich

esomeprazole Mylan Pharma 20 mg & 40 mg

Deutschland

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Griechenland

Esomeprazole / Mylan GR, CAP 20 mg & 40 mg

Ungarn

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Irland

Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg

Luxemburg

Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg

Norwegen

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Portugal

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Rumänien

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Spanien

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Schweden

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Niederlande

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Vereinigtes Königreich

Esomeprazole 20 mg & 40 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety