Esomeprazole EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole EG Magensaftresistente Hartkapsel 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole EG Magensaftresistente Hartkapsel 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen produziert, Abweichungen, protonpompinhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE382207
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Esomeprazole EG 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazole EG 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Esomeprazole EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole EG beachten?

3. Wie ist Esomeprazole EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Esomeprazole EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazole EG und wofür wird es angewendet?

Esomeprazole EG enthält ein als Esomeprazol bezeichnetes Arzneimittel. Es gehört zur Stoffgruppe der

Protonenpumpenhemmer. Sie wirken, indem sie die Menge der vom Magen produzierten Magensäure

verringern.

Esomeprazole EG wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet:

Erwachsene

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Die Magensäure steigt in die Speiseröhre (die

Verbindung zwischen Rachen und Magen) und verursacht Schmerzen, Entzündungen und

Verbrennungen.

Magengeschwüre oder Geschwüre des oberen Teils der Eingeweide (Darm), die durch die

Bakterie Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an dieser Krankheit leiden, kann Ihr Arzt

Ihnen Antibiotika verschreiben, um die Entzündung zu behandeln und das Geschwür zu heilen.

Magengeschwüre, die auf Arzneimittel, NSAR (nicht-steroidale Entzündungshemmer) genannt,

zurückzuführen sind. Esomeprazole EG wird auch zur Prävention von Magengeschwüren

angewendet, wenn Sie NSAR einnehmen.

Erhöhter Säuregehalt des Magensafts in Verbindung mit einem Geschwür des Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Fortsetzung der Behandlung nach Prävention einer Rezidivblutung von Ulzera mit intravenösem

Esomeprazol.

Jugendliche ab 12 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Die Magensäure steigt in die Speiseröhre (die

Verbindung zwischen Rachen und Magen) und verursacht Schmerzen, Entzündungen und

Verbrennungen;

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Packungsbeilage

Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem

Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung

leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der

Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole EG beachten?

Esomeprazole EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol,

Omeprazol) allergisch sind

wenn Sie ein Nelfinavir enthaltendes Arzneimittel einnehmen (zur Behandlungeiner HIV-Infektion)

Nehmen Sie Esomeprazole EG nicht ein, falls eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft. Falls

Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole EG

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole EG einnehmen:

wenn Sie an einer ernsthaften Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer ernsthaften Nierenerkrankung leiden

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazole EG vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen ein

bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Esomeprazole EG kann die Beschwerden anderer Erkrankungen überdecken. Tritt vor oder während

Ihrer Behandlung mit Esomeprazole EG eine der folgenden Wirkungen ein, müssen Sie daher sofort

Ihren Arzt informieren:

Sie haben unfreiwillig viel Gewicht verloren und leiden unter Schluckstörungen

Sie leiden unter Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen

Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen

Ihr Stuhlgang ist schwarz (blutig)

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Esomeprazole EG einzunehmen, wenn es erforderlich ist

(„Bedarfsmedikation“), müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden, wenn die Beschwerden bestehen bleiben

oder sich von den Beschwerden unterscheiden, unter denen Sie normalerweise leiden.

Die Einnahme eines Protonpumpenhemmers wie Esomeprazole EG, insbesondere wenn länger als ein

Jahr, kann das Risiko einer Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder des Rückgrats leicht erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide (die das Risiko

einer Osteoporose möglicherweise erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazole EG eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

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Packungsbeilage

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazole EG darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Möglicherweise sind

geeignetere pharmazeutische Formulierungen von Esomeprazol erhältlich (für eventuelle weitere

Informationen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker).

Einnahme von Esomeprazole EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Esomeprazole

EG kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, und manche Arzneimittel können einen

Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazole EG haben.

Esomeprazole EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Nelfinavir enthaltendes Arzneimittel

(zur Behandlungeiner HIV-Infektion) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Atazanavir oder Saquinavir (zur Behandlungeiner HIV-Infektion)

Clopidogrel (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden)

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, als Muskelrelaxans oder gegen epileptische Anfälle)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie beobachten

müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole EG beginnen oder aufhören

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung dienen, wie Warfarin. Ihr Arzt wird Sie beobachten müssen,

wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole EG beginnen oder aufhören

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens (Schaufensterkrankheit): Schmerzen in Ihren

Beinen beim Gehen, die durch eine unzureichende Durchblutung verursacht sind)

Cisaprid (bei Verdauungsbeschwerden und Magenbrennen angewendet)

Digoxin (angewendet für Herzprobleme)

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs angewendet

wird) - wenn Sie hohe Dosen von Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit

Esomeprazole EG möglicherweise vorübergehend beenden.

Tacrolimus (Organtransplantation)

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depression)

Wenn Ihr Arzt Ihnen zusammen mit Esomeprazole EG die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für

die Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurden,

verschrieben hat, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazole EG während dieses Zeitraums einnehmen dürfen

oder nicht.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazole EG in die Muttermilch übergeht. Esomeprazole EG darf deshalb

nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

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Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wenig wahrscheinlich, dass Esomeprazole EG die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen wird. Jedoch können gelegentlich oder selten

Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind,

sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazole EG enthält Sucrose, einen bestimmten Zucker, Propyl-p-hydroxybenzoat (E216) und

Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)

Bitte nehmen Sie Esomeprazole EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Parahydroxybenzoesäuren können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Esomeprazole EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Esomeprazole EG wird Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Sie beobachten

müssen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr lang einnehmen)

Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen,

informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt verordnet, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie lange. Dies hängt von Ihrer

Kondition und der Wirkung Ihrer Leber ab.

Die empfohlenen Dosen werden unten angegeben.

Erwachsene ab 18 Jahren

Behandlung von Sodbrennen aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Speiseröhre leicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine

Kapsel Esomeprazole EG 40 mg einmal pro Tag während 4 Wochen. Ihr Arzt kann Ihnen verschreiben,

dieselbe Dosis weiter 4 Wochen einzunehmen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, ist die empfohlene Dosis eine Kapsel Esomeprazole EG 20 mg

einmal pro Tag.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine Kapsel Esomeprazole EG

20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung kontrolliert ist, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr

Medikament nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu höchstens 1 Esomeprazole EG 20 mg Kapsel

täglich.

Wenn Sie ernsthafte Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.

Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit

Helicobacter pylori

verursacht wurden, und

deren Vorbeugung

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Esomeprazole EG 20 mg zweimal pro Tag während einer

Woche;

Ihr Arzt verschreibt Ihnen außerdem Antibiotika, Amoxicillin und Clarithromycin genannt.

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Packungsbeilage

Heilung

Magengeschwüren,

eine

Behandlung

NSAR

(nicht-steroidale

Entzündungshemmer) zurückführen sind

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Esomeprazole EG 20 mg einmal pro Tag während 4 bis 8

Wochen.

Vorbeugen

Magengeschwüren,

eine

NSAR-Behandlung

(nicht-steroidale

Entzündungshemmer) zurückführen sind

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Esomeprazole EG 20 mg einmal pro Tag.

Behandlung einer erhöhten Azidität des Magens zurückzuführen auf ein Geschwür in Höhe des Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Esomeprazole EG 40 mg zweimal pro Tag

Ihr Arzt stimmt Ihre Dosis auf Ihren Bedarf ab und verordnet außerdem, wie lange Sie das

Medikament einnehmen müssen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg zweimal pro Tag.

Fortsetzung der Behandlung nach Prävention einer Rezidivblutung von Ulzera mit intravenösem

Esomeprazole EG

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Esomeprazole EG 40 mg einmal täglich über 4 Wochen.

Junge Leute ab 12 Jahren

Behandlung von Sodbrennen aufgrund der gastroosophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Speiseröhre leicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis

eine magensaftresistente Kapsel Esomeprazole EG 40 mg einmal pro Tag im Laufe von 4 Wochen.

Ihr Arzt kann Ihnen verschreiben, dieselbe Dosis weitere 4 Wochen einzunehmen, wenn Ihre

Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, ist die übliche Dosis eine magensaftresistente Kapsel

Esomeprazole EG 20 mg einmal pro Tag.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente

Kapsel Esomeprazole EG 20 mg pro Tag.

Wenn Sie ernsthafte Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.

Behandlung von Geschwuren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurde,

und deren Vorbeugung

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Kapsel Esomeprazole EG 20 mg zweimal pro

Tag während einer Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Einnahme dieses Arzneimittels

Sie dürfen Ihre Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln während der Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Sie müssen Ihre Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Kapseln oder deren

Inhalt dürfen nicht gekaut oder zerbrochen werden. Der Grund dafür ist, dass die Kapseln

Kügelchen enthalten, die vorbeugen, dass das Medikament von der Magensäure abgebaut wird. Es

ist wichtig, dass die Kügelchen nicht beschädigt werden.

Was müssen Sie tun, wenn Sie Probleme haben, die Kapseln zu schlucken?

Falls Sie Probleme haben, die Kapseln zu schlucken:

1) Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig über einem Glas Wasser ohne Kohlensäure und leeren Sie den

Inhalt der Kapsel (Granulat) in das Glas. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

2) Rühren Sie um. Trinken Sie das Gemisch unmittelbar oder innerhalb von 30 Minuten aus. Rühren

Sie das Gemisch immer um, kurz bevor das Glas getrunken wird.

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Packungsbeilage

3) Spülen Sie gründlich das Glas halbvoll mit Wasser und trinken Sie es aus, damit Sie sicher sind, das

vollständige Arzneimittel eingenommen zu haben. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel.

Diese sollen weder gekaut noch zerbrochen werden.

Wenn Sie überhaupt nicht schlucken können, kann der Inhalt der Kapsel mit etwas Wasser gemischt

und in eine Spritze gefüllt werden. Diese kann Ihnen dann über eine Sonde direkt in den Magen

verabreicht werden („Magensonde“).

Altere Personen

Eine Anpassung der Dosen ist nicht erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazole EG magensaftresistente Kapsel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Möglicherweise sind geeignetere pharmazeutische Formulierungen von Esomeprazol erhältlich (für

eventuelle weitere Informationen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazole EG vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, müssen Sie diese Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, einnehmen. Wenn es allerdings fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zum selben Zeitpunkt) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die

Einnahme von Esomeprazole EG und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

plötzliche pfeifende Atmung, Anschwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder am Körper,

einen Hautausschlag, Ohnmacht oder Probleme mit dem Schlucken (eine schwerwiegende allergische

Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien

auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“

hinweisen.

Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Symptome von Leberproblemen sein können.

Diese Nebenwirkungen treten selten auf und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen.

Esomeprazole EG kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen und zu einem

Immunmangel führen. Sie müssen sich baldmöglichst an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Infektionen haben

mit Beschwerden wie Fieber mit einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand oder Fieber mit

Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten

beim Wasserlassen, sodass ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest

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Packungsbeilage

ausgeschlossen werden kann. Sie müssen Ihren Arzt in diesem Fall unbedingt über Ihre Medikation

informieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Magens oder Darms: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, geblähtes Gefühl

(Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Schwellung von Füßen und Knöcheln

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindligkeit, Kribbeln und Prickeln, Schläfrigkeit

Schwindel (Vertigo)

Trockener Mund

Veränderungen von Blutwerten, mit denen der Zustand Ihrer Leber kontrolliert wird

Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz

Fraktur von Hüfte, Handgelenk oder des Rückgrats (wenn Esomeprazole EG in hohen Dosen

und über einen langen Zeitraum verwendet wird)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Erkrankungen des Bluts wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen. Das kann zu Schwäche und Ekchymosen führen oder Infektionen wahrscheinlicher

machen.

Absenkung des Natriumspiegels im Blut, was zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen kann

Erregung, Verwirrtheit oder Depression

Geschmacksstörungen

Sehstörungen, wie trübe Sicht

Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

Entzündung der Mundschleimhaut

Entzündung, die als „Soor“ bezeichnet wird und den Darm betreffen kann und von einem Pilz

hervorgerufen wird

Leberprobleme einschließlich Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin und Müdigkeit

hervorrufen kann

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag bei Sonnenlichtexposition

Gelenk- (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Generelles Unwohlsein und Energiemangel

Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Veränderung der Anzahl der Blutzellen, Agranulozytose einschließlich (Mangel an weißen

Blutkörperchen)

Aggressivität

Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen)

Schwerwiegende Leberstörungen, die zu einer Leberinsuffizienz und Gehirnentzündung führen

können

Plötzliches Auftreten schwerwiegender Hautausschläge oder Blasen oder eines Abschilferns der Haut.

Sie können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) einhergehen.

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Muskelschwäche

Ernsthafte Nierenprobleme

Vergrößerung der Brüste beim Mann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie mehr als drei Monate mit Esomeprazole EG behandelt werden, können die

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut senken. Niedrige Magnesiumspiegel können beobachtet werden als

Müdigkeit,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

Desorientierung,

Konvulsionen,

Schwindel,

beschleunigte Herzschlagfolge. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren sie bitte

sofort Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu einer Senkung des Kalium- oder

Calciumgehalts im Blut führen. Ihr Arzt kann entscheiden, regelmäßig Blutuntersuchungen

vorzunehmen, um Ihre Magnesiumspiegel zu überwachen.

Entzündung im Darm (die zu Durchfall führt)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Esomeprazole EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung) oder das Behältnis (Flasche)

fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnung der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazole EG enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

Esomeprazole EG Kapseln sind in zwei Stärken, die 20 mg oder 40 mg Esomeprazol enthalten (als

Magnesium-Dihydrat), verfügbar.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt der Kapsel:

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Packungsbeilage

Zucker (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Dimeticon Emulsion 35 % (die Dimeticon, Propyl-

p-hydroxybenzoat

(E216),

Methyl-p-hydroxybenzoat

(E218),

Sorbinsäure,

Natriumbenzoat,

Polyethylenglykol Sorbitan-Monolaureat,

Oktylphenoxy-Polyethoxyethanol

und Propylenglykol

enthält), Polysorbat 80, Mannitol, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, 30%ige Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion

(mit

einem

Copolymer

einer

Methacrylsäure

Ethylacrylat, Natriumlaurylsulfat und Polysorbat 80), Triethylzitrat und Stearylmacrogolglyceride.

Kapselhülle:

Schwarzes Eisenoxid (E172), Schellack, Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172) und Titandioxid (E171).

Wie Esomeprazole EG aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazole EG 20 mg Kapseln haben eine undurchsichtige, gelbe Kappe und einen

undurchsichtigen weißen Körper. Die Prägung „20 mg“ ist in schwarzer Druckerfarbe auf der Kappe

und auf dem Körper graviert.

Esomeprazole EG 40 mg Kapseln haben eine undurchsichtige, gelbe Kappe und einen

undurchsichtigen, gelben Körper. Die Prägung „40 mg“ ist in schwarzer Druckerfarbe auf der Kappe

und auf dem Körper graviert.

Ihre Kapseln sind erhältlich in:

Flaschen von 28, 30, 90 oder 98 Kapseln

Blisterpackungen von 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Ethypharm - Z.I de Saint-Arnoult - 28170 Châteauneuf-en-Thymerais - Frankreich

Ethypharm - Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly – Frankreich

Famar L'Aigle - Zone industrielle N°1, Route de Crulai - 61300 L’Aigle - Frankreich

Laphal Industries - 248 avenue de la Victoire, 13106 Rousset - Frankreich

Rottendorf Pharma - Zone industrielle N°2 de Prouvy-Rouvignies - 1, rue de Nungesser - 59121 Prouvy –

Frankreich

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italien

DELPHARM REIMS - 10 rue Colonel Charbonneaux - 51100 Reims - Frankreich

STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36 – 1190 Wenen - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Esomeprazol STADA

Esomeprazole EG

Ormus

Esomeprazole EG

Prazogene

Nepramel

Esomeprazolo EG

Esomeprazole EG

Esomeprazol CF

Esomeprazol STADA

Esomeprazol STADA

Zulassungsnummern:

Esomeprazole EG 20 mg magensaftresistente Hartkapseln (Blisterpackung)

: BE382173

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Packungsbeilage

Esomeprazole EG 20 mg magensaftresistente Hartkapseln (Flasche)

: BE382182

Esomeprazole EG 40 mg magensaftresistente Hartkapseln (Blisterpackung)

: BE382191

Esomeprazole EG 40 mg magensaftresistente Hartkapseln (Flasche)

: BE382207

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung über eine Magensonde

Entleeren Sie den Inhalt einer Kapsel in etwa 25 ml oder 50 ml Wasser. (Bei einigen Sonden sind für

die Dispersion 50 ml Wasser erforderlich, damit die Pellets die Sonde nicht verstopfen). Umrühren.

Ziehen Sie die Suspension in eine Spritze auf und fügen Sie etwa 5 ml Luft hinzu.

Schütteln Sie die Spritze sofort etwa 2 Minuten lang, um die Pellets in Dispersion zu bringen.

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und kontrollieren Sie, dass die Spritzenspitze nicht

verstopft ist.

Setzen Sie die Spritze auf die Sonde und halten Sie dabei die obengenannte Position bei.

Schütteln Sie die Spritze und halten Sie sie mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort 5-10 ml in

die Sonde. Drehen Sie die Spritze nach der Injektion um und schütteln Sie (halten Sie die Spritze mit

der Spitze nach oben, um ein Verstopfen der Spitze zu verhindern).

Drehen Sie die Spritze mit der Spitze nach unten und injizieren Sie sofort weitere 5-10 ml in die

Sonde. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Spritze leer ist.

Füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie falls erforderlich Schritt 6,

um eventuelle Ablagerungen aus der Spritze zu spülen. Bei einigen Sonden sind 50 ml Wasser

erforderlich.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety