Esomeprazole Distriquimica

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole Distriquimica Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole Distriquimica Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE505911
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Esomeprazole Distriquimica 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazole Distriquimica 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Esomeprazole Distriquimica und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Distriquimica beachten?

Wie ist Esomeprazole Distriquimica einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazole Distriquimica aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Esomeprazole Distriquimica und wofür wird es angewendet?

Esomeprazole Distriquimica enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das

Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken,

dass sich die von Ihrem Magen gebildete Säuremenge verringert.

Esomeprazole Distriquimica wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus

dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch

kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Geschwüre im Bereich des Magens oder des oberen Teils des Darms, die mit dem als

„Helicobacter pylori“ bezeichneten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, welche als NSAR

(nichtsteroidale Entzündungshemmer/Antirheumatika) bezeichnet werden. Esomeprazole

Distriquimica kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu

verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.

Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse verursacht

wird (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch

intravenös angewendetes Esomeprazol.

Jugendliche ab 12 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus

dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch

kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Geschwüre im Bereich des Magens oder des oberen Teils des Darms, die mit dem als

„Helicobacter pylori“ bezeichneten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Distriquimica beachten?

Esomeprazole Distriquimica darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol,

Rabeprazol, Omeprazol) sind.

wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-

Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazole Distriquimica nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von

Esomeprazole Distriquimica mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole Distriquimica

einnehmen,

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn es bei Ihnen jemals zu einer Hautreaktion gekommen ist, nachdem Sie mit einem mit

Esomeprazole Distriquimica vergleichbaren magensäurehemmenden Arzneimittel behandelt

worden sind.

wenn bei Ihnen eine spezielle Blutuntersuchung (Chromogranin A) durchgeführt werden

soll.

Esomeprazole Distriquimica kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen

Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte vor oder während

der Einnahme von Esomeprazole Distriquimica auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Magen- bzw. Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazole Distriquimica zur Einnahme „nach Bedarf” verschrieben wurde,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihre Beschwerden anhalten oder sich verändern.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazole Distriquimica kann Ihr Risiko

für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelkörperfrakturen leicht erhöhen, vor allem wenn die

Einnahme über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr erfolgt ist. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide (die das Risiko einer

Osteoporose erhöhen können) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Esomeprazole Distriquimica eventuell abbrechen müssen.

Vergessen Sie nicht, ggf. auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Anwendung von Esomeprazole Distriquimica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist

wichtig, weil Esomeprazole Distriquimica die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann

und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazole Distriquimica

haben können.

Nehmen Sie Esomeprazole Distriquimica nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir

enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (zur Behandlung oder Verbeugung von Blutgerinnseln).

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch

einen Pilz hervorgerufen werden).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei

Epilepsie).

Phenytoin (wird angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazole

Distriquimica durchführen.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt

muss in diesem Fall möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der

Einnahme von Esomeprazole Distriquimica durchführen.

Cilostazol (zur Behandlung der Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens] –

Schmerzen in den Beinen beim Gehen, hervorgerufen durch unzureichende Durchblutung).

Cisaprid (wird angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Digoxin (wird angewendet bei Herzmuskelschwäche).

Tacrolimus (wird angewendet nach Organtransplantationen).

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hoher Dosierung zur Behandlung von Krebs

angewendet wird) – wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat erhalten, wird Ihr Arzt die

Behandlung mit Esomeprazole Distriquimica ggf. vorübergehend aussetzen.

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen derzeit von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

zusammen mit Esomeprazole Distriquimica zur Behandlung von Geschwüren verschrieben

wurden, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion verursacht werden.

Anwendung von Esomeprazole Distriquimica zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können die Kapseln zusammen mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob eine Einnahme von Esomeprazole Distriquimica

während dieser Zeit möglich ist. Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazole Distriquimica in die

Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazole Distriquimica nicht einnehmen, wenn

Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazole Distriquimica Ihre Fähigkeit, aktiv am

Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es

können jedoch gelegentlich oder selten Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes

Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, dürfen Sie weder aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.

Esomeprazole Distriquimica enthält Sucrose

Esomeprazole Distriquimica enthält kugelförmige Zuckerpellets, die Sucrose, eine Zuckerart,

enthalten. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Esomeprazole Distriquimica einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen durchführen (vor allem wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen,

informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie viel soll eingenommen werden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen und für wie lange. Dies

ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, von Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre

Leberfunktion ist.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben:

Erwachsene ab 18

Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit

(GERD):

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, beträgt die

empfohlene Dosis eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 40 mg einmal täglich über

einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die Einnahme der

gleichen Dosis über einen Zeitraum von 4 weiteren Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch

nicht wieder verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Kapsel Esomeprazole

Distriquimica 20 mg einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Kapsel

Esomeprazole Distriquimica 20 mg täglich. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, wird

Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, das Arzneimittel nach Bedarf einzunehmen, und

zwar maximal eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 20 mg täglich.

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise

eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion verursacht

werden, und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 20 mg zweimal

täglich über einen Zeitraum von einer Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und

Clarithromycin verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSAR (nichtsteroidale

Entzündungshemmer/Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 20 mg einmal

täglich über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

Entzündungshemmer/Antirheumatika) einnehmen:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 20 mg einmal

täglich.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst in der

Bauchspeicheldrüse verursacht wird (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 40 mg zweimal

täglich.

Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet auch, wie lange Sie

das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg zweimal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren

durch intravenös angewendetes Esomeprazol:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 40 mg einmal

täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Jugendliche ab 12

Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit

(GERD):

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, beträgt die

empfohlene Dosis eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 40 mg einmal täglich über

einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die Einnahme der

gleichen Dosis über einen Zeitraum von 4 weiteren Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch

nicht wieder verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Kapsel Esomeprazole

Distriquimica 20 mg einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Kapsel

Esomeprazole Distriquimica 20 mg täglich.

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise

eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion verursacht

werden, und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Esomeprazole Distriquimica 20 mg zweimal

täglich über einen Zeitraum von einer Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Einnahme dieses Arzneimittels

Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können die Kapseln zusammen mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln oder

deren Inhalt nicht zerkauen oder zerdrücken. Das liegt daran, dass die Kapseln überzogene

Kügelchen (so genannte Pellets) enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen

durch die Säure zersetzt wird. Es ist daher wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapseln

Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig über einem Glas mit stillem (kohlensäurefreiem) Wasser

und entleeren Sie den Inhalt der Kapsel (also die Pellets) in das Glas. Verwenden Sie hierfür

keine anderen Flüssigkeiten.

Rühren Sie die Mischung um. Trinken Sie die Mischung anschließend sofort oder innerhalb

von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung stets unmittelbar vor dem Trinken um.

Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Arzneimittel-Mischung getrunken haben, spülen

Sie das Glas sehr gründlich mit einem halben Glas Wasser und trinken Sie diese

Spülmischung aus. Die festen Bestandteile (also die Pellets) enthalten das Arzneimittel:

Zerkauen oder zerstoßen Sie diese auf keinen Fall!

Wenn Ihnen das Schlucken überhaupt nicht möglich ist, kann der Kapselinhalt mit etwas

Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen

Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden (über eine so genannte Magensonde).

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazole Distriquimica wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Distriquimica eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Distriquimica haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazole Distriquimica vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran

denken. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene

Einnahme aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (bzw. zwei Einnahmen hintereinander), wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Esomeprazole Distriquimica und wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Rachens oder des Körpers, Hautausschläge, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere

allergische Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch eine schwere

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dabei könnte es sich um ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder um

eine „toxische epidermale Nekrolyse“ handeln.

Gelbfärbung der Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome von

Leberfunktionsstörungen sein.

Diese Nebenwirkungen sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Magen-/Bauchschmerzen,

Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Fußknöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbelgefühl wie z. B. „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Veränderungen von Blutwerten, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.

Hautausschlag, Nesselsucht und Hautjucken.

Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelkörper (wenn Esomeprazole

Distriquimica in hoher Dosierung und über lange Zeit angewendet wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen)

Blutbildstörungen, wie z. B. eine verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche, blauen Flecken und erhöhter Infektanfälligkeit

führen.

Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.

Erregung, Verwirrtheitszustände oder Depressionen.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Mundschleimhautentzündung.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von

einem Pilz hervorgerufen wird.

Leberfunktionsstörungen, die sich durch Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Dunkelfärbung

des Urins und Müdigkeit äußern können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Allgemeines Unwohlsein und verminderter Antrieb.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abschälen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Esomeprazole Distriquimica über mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich,

dass die Magnesiumspiegel im Blut abfallen. Niedrige Magnesiumspiegel können sich

durch Abgeschlagenheit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientiertheit, Krämpfe,

Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar machen. Wenn bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit. Niedrige Magnesiumspiegel

können auch zu einer Absenkung der Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt

wird zur Überwachung Ihrer Magnesiumspiegel ggf. regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen.

Darmentzündung (mit Durchfall).

Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazole Distriquimica die weißen Blutkörperchen

beeinträchtigen und so zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit

Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben

oder Fieber mit Beschwerden einer örtlich begrenzten (lokalen) Infektion wie Schmerzen im

Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so

schnell wie möglich aufsuchen, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

über die von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Website: www.fagg-afmps.be;

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Esomeprazole Distriquimica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche oder der

Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Nicht über 30 ºC lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 200 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazole Distriquimica enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

Esomeprazole Distriquimica Kapseln stehen in zwei Wirkstärken mit 20 mg bzw. 40 mg

Esomeprazol (als Natriumsalz) zur Verfügung.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zuckerstärkepellets (enthalten Maisstärke und Sucrose), Methylcellulose, Talkum, Titandioxid

(E 171), Glycerolmonostearat, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer und Triethylcitrat.

Kapselhülle:

Carrageenan, Kaliumchlorid, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose,

Drucktinte (enthält Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172)).

Wie Esomeprazole Distriquimica aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazole Distriquimica 20 mg Hartkapseln bestehen aus einem opaken

hellrosafarbenen Ober- und Unterteil, Größe 4 (ca. 14 mm), bedruckt (mit ES auf dem

Oberteil und mit 20 auf dem Unterteil), gefüllt mit kugelförmigen Pellets.

Esomeprazole Distriquimica 40 mg Hartkapseln bestehen aus einem opaken

dunkelrosafarbenen Ober- und Unterteil, Größe 2 (ca. 18 mm), bedruckt (mit ES auf dem

Oberteil und mit 40 auf dem Unterteil), gefüllt mit kugelförmigen Pellets.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), 98 (2x49) und 100 (2x50)Kapseln

Weiße opake Flaschen aus Polyethylen (PE) mit Trockenmittelbeuteln (Silikagel) und

Schnappdeckel aus Polyethylen (PE) mit Originalitätsverschlussring:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 und 500 Kapseln

Esomeprazole Distriquimica steht zur Verfügung in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), und 100 (2x50) Kapseln

Weiße opake Flaschen aus Polyethylen (PE) mit Trockenmittelbeuteln (Silikagel) und

Schnappdeckel aus Polyethylen (PE) mit Originalitätsverschlussring:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 und 500 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Distriquimica, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 Barcelona

Spanien

Hersteller

Laboratorios Dr. Esteve S. A.

Sant Marti, s/n, Polígono Industrial

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien

Zulassungsnummer

Esoméprazole Distriquimica 20 mg magensaftresistente Hartkapseln (Blisterpackungen):

BE505884

Esoméprazole Distriquimica 20 mg magensaftresistente Hartkapseln (

Flaschen

): BE505893

Esoméprazole Distriquimica 40 mg

magensaftresistente Hartkapseln

(Blisterpackungen):

BE505902

Esoméprazole Distriquimica 40 mg magensaftresistente Hartkapseln (

Flaschen

): BE505911

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Esoval 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esoval 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgien

Esomeprazole Distriquimica 20 mg gélule gastro-résistante

Esomeprazole Distriquimica 40 mg gélule gastro-résistante

die Niederlande

Esoval 20 mg maagsapresistente capsules, harde

Esoval 40 mg maagsapresistente capsules, harde

Großbritannien

Esomeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard

Esomeprazole 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung über eine Magensonde

Anwendung über eine Magensonde

Geben Sie den Inhalt einer Kapsel in ca. 25 ml oder 50 ml Wasser. (Für manche Sonden

kann die Suspendierung in 50 ml Wasser notwendig sein, um ein Verstopfen der Sonde

durch die Pellets zu verhindern). Rühren Sie die Suspension um.

Ziehen Sie die Suspension in eine Spritze auf und fügen Sie ca. 5 ml Luft zu.

Schütteln Sie die Spritze sofort für etwa 2 Minuten, um die Pellets gleichmäßig in der

Suspension zu verteilen.

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und versichern Sie sich, dass die Spitze

nicht verstopft ist.

Setzen Sie die Spritze auf die Sonde, und behalten Sie dabei die oben beschriebene Position

bei.

Schütteln Sie die Spritze, und halten Sie diese dann mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie

sofort 5–10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze danach um und schütteln Sie diese (die

Spritze muss mit der Spitze nach oben gehalten werden, um ein Verstopfen der Spitze zu

verhindern).

Halten Sie die Spritze nun wieder mit der Spitze nach unten, um sofort weitere 5–10 ml in

die Sonde zu injizieren. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die Spritze leer ist.

Wenn nötig, füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie

Schritt 6, um jegliche Reste/Ablagerungen in der Spritze auszuwaschen. Für manche

Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety