Esomeprazole Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole Apotex magensaftresistente Tablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole Apotex magensaftresistente Tablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für Fehlfunktionen aufgrund von Säure - / Drogen für ulcus pepticum und gastro-oesophageal reflux (GOR) / protonpomp

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE469333
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Esomeprazole Apotex 20 mg Magensaftresistente Tabletten

Esomeprazole Apotex 40 mg Magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Esomeprazole Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Apotex beachten?

Wie ist Esomeprazole Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazole Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Esomeprazole Apotex und wofür wird es angewendet?

Esomeprazole Apotex enthält ein als Esomeprazol bezeichnetes Arzneimittel. Es gehört zur Stoffgruppe der

Protonenpumpenhemmer. Sie wirken, indem sie die Menge der vom Magen produzierten Magensäure

verringern.

Esomeprazole Apotex wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet:

Erwachsene

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Die Magensäure steigt in die Speiseröhre (die

Verbindung zwischen Rachen und Magen)

und verursacht Schmerzen,

Entzündungen

Verbrennungen.

Magengeschwüre oder Infektionen des oberen Teils des Darms (Intestinum) durch das Bakterium

Helicobacter pylori. Wenn Sie an dieser Krankheit leiden, kann Ihr Arzt Ihnen Antibiotika

verschreiben, um die Entzündung zu behandeln und das Geschwür zu heilen. Magengeschwüre, die auf

Arzneimittel,

NSAID

genannt

(nicht-steroidale

Entzündungshemmer)

zurückzuführen

sind.

Esomeprazole Apotex wird zur Behandlung von Magengeschwüren oder Geschwüren im oberen Teil

des Darms Angewendet, wenn Sie NSAID einnehmen müssen.

Erhöhter Säuregehalt des Magensafts in Verbindung mit einem Geschwür des Pankreas (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Fortsetzung der Behandlung nach Prävention einer Rezidivblutung von Geschwüren mit intravenösem

Esomeprazol.

Jugendliche ab 12 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Die Magensäure steigt in die Speiseröhre (die

Verbindung zwischen Rachen und Magen)

und verursacht Schmerzen,

Entzündungen

Verbrennungen.

Magengeschwüre oder Infektionen des oberen Teils des Darms (Intestinum) durch das Bakterium

Helicobacter pylori. Wenn Sie an dieser Krankheit leiden, kann Ihr Arzt Ihnen Antibiotika

verschreiben, um die Entzündung zu behandeln und das Geschwür zu heilen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Apotex beachten?

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Esomeprazole Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie gegen andere Protonenpumpenhemmer allergisch sind (z.B.: Pantoprazol, Lansoprazol,

Rabeprazol, Omeprazol);

wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazole Apotex nicht ein, falls eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft. Falls

Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole

Apotex einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole Apotex einnehmen:

wenn Sie an einer ernsthaften Lebererkrankung leiden;

wenn Sie an einer ernsthaften Nierenerkrankung leiden;

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazole Apotex vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben;

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazole Apotex eventuell

abbrechen

sollten.

Vergessen

nicht,

auch

andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Esomeprazole Apotex kann die Beschwerden anderer Erkrankungen überdecken. Tritt vor oder während

Ihrer Behandlung mit Esomeprazole Apotex eine der folgenden Wirkungen ein, müssen Sie sofort

Ihren Arzt informieren:

Sie haben unfreiwillig viel Gewicht verloren und leiden unter Schluckstörungen.

Sie leiden unter Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen.

Ihr Stuhlgang ist schwarz (blutig).

Wenn Ihnen Esomeprazole Apotex zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.

Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Esomeprazole Apotex einnehmen, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als 1 Jahr, kann dies das Risiko für einen Bruch von Hüfte, Handgelenk oder

Wirbelsäule erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie

Kortikosteroide einnehmen (die das Risiko von Osteoporose erhöhen).

Einnahme von Esomeprazole Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenomen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteln einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Esomeprazole Apotex kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, und manche Arzneimittel

können einen Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazole Apotex haben.

Esomeprazole Apotex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält,

einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

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Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, als Muskelrelaxans oder gegen epileptische Anfälle).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie beobachten

müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole Apotex beginnen oder aufhören.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung dienen, wie Warfarin. Ihr Arzt wird Sie beobachten müssen,

wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole Apotex beginnen oder aufhören.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens – einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren

Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).

Cisaprid (bei Verdauungsbeschwerden und Magenbrennen angewendet).

Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs

eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit

Esomeprazole Apotex möglicherweise vorübergehend ab.

Tacrolimus (Organtransplantation).

Rifampicin (gegen Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Ihr Arzt Ihnen zusammen mit Esomeprazole Apotex die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

für die Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurden,

verschrieben hat, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren.

Einnahme von Esomeprazole Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten während der Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazole Apotex während dieses Zeitraums einnehmen dürfen oder

nicht.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazole Apotex in die Muttermilch übergeht. Esomeprazole Apotex darf

deshalb nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wenig wahrscheinlich, dass Esomeprazole Apotex die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen wird. Jedoch können gelegentlich oder selten

Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind,

sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazole Apotex enthält Saccharose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Esomeprazole Apotex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Sie beobachten

müssen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr lang einnehmen).

Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren

Sie Ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie viel einnehmen

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Ihr Arzt verordnet, wie viele Tabletten Sie einnehmen und wie lange. Dies hängt ab von Ihrer

Kondition, Ihrem Alter und der Wirkung Ihrer Leber.

Die empfohlenen Dosen werden unten angegeben.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Behandlung von Sodbrennen aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Speiseröhre leicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine

magensaftresistente Tablette Esomeprazole Apotex 40 mg einmal pro Tag im Laufe von 4 Wochen. Ihr

Arzt kann Ihnen verschreiben, dieselbe Dosis weitere 4 Wochen einzunehmen, wenn Ihre Speiseröhre

noch nicht geheilt ist.

Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente Tablette

Esomeprazole Apotex 20 mg einmal pro Tag.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente Tablette

Esomeprazole Apotex 20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung kontrolliert ist, sagt Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise,

dass

Medikament

nach

Bedarf

einnehmen

sollen,

eine

magensaftresistente Tablette Esomeprazole Apotex 20 mg täglich.

Wenn Sie ernsthafte Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.

Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurde, und

deren Vorbeugung

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole Apotex 20 mg zweimal pro

Tag während einer Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Heilung

von

Magengeschwüren,

die

auf

eine

Behandlung

mit

NSAID

(nicht-steroidale

Entzündungshemmer) zurückführen sind

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole Apotex 20 mg einmal pro

Tag während 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugen von Magengeschwüren oder Geschwüren im oberen Teil des Darms, die auf eine NSAID-

Behandlung (nicht-steroidale Entzündungshemmer) zurückführen sind

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole Apotex 20 mg einmal pro

Tag.

Behandlung einer erhöhten Azidität des Magens zurückzuführen auf ein Geschwür in Höhe des

Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole Apotex 40 mg zweimal pro

Tag.

Ihr Arzt stimmt Ihre Dosis auf Ihren Bedarf ab und verordnet außerdem, wie lange Sie das Medikament

einnehmen müssen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg zweimal pro Tag.

Fortsetzung der Behandlung nach Prävention einer Rezidivblutung von Ulzera mit intravenösem

Esomeprazol

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Esomeprazole Apotex 40 mg einmal täglich über 4 Wochen.

Jugenliche ab 12 Jahren

Behandlung von Sodbrennen aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):

Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Speiseröhre leicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine

magensaftresistente Tablette Esomeprazole Apotex 40 mg einmal pro Tag im Laufe von 4 Wochen.

Ihr Arzt kann Ihnen verschreiben, dieselbe Dosis weitere 4 Wochen einzunehmen, wenn Ihre

Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, ist die übliche Dosis eine magensaftresistente Tablette

Esomeprazole Apotex 20 mg einmal pro Tag.

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Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente

Tablette Esomeprazole Apotex 20 mg pro Tag.

Wenn sie ernsthafte Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.

Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurde, und

deren Vorbeugung:

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole Apotex 20 mg zweimal pro

Tag während einer Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielweise Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Einnahme dieses Arzneimittels

Sie dürfen Ihre Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können Ihre Tabletten während der Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Sie müssen Ihre Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tabletten dürfen nicht

gekaut oder zerbrochen werden. Der Grund dafür ist, dass die Tabletten mit Kügelchen umhüllt sind,

die vorbeugen, dass das Medikament von der Magensäure abgebaut wird. Es ist wichtig, dass die

Kügelchen nicht beschädigt werden.

Was müssen Sie tun, wenn Sie Probleme haben, die Tabletten zu schlucken

Falls Sie Probleme haben, die Tabletten zu schlucken:

Legen Sie diese in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen

Flüssigkeiten.

Rühren Sie solange, bis die Tabletten auseinander fallen (Sie bemerken, dass Sie keine klare

Lösung bekommen). Das Glas kann unmittelbar oder innerhalb einer halben Stunde

ausgetrunken werden. Rühren Sie immer um, kurz bevor das Glas getrunken wird.

Spülen Sie das Glas halbvoll mit Wasser und trinken Sie es aus, damit Sie sicher sind, das

vollständige Arzneimittel eingenommen zu haben. Die festen Teilchen im Glas enthalten das

Arzneimittel. Diese sollen weder gekaut noch zerbrochen werden.

Wenn Sie überhaupt nicht schlucken können, kann die Tablette in etwas Wasser aufgelöst und in eine

Spritze gefüllt werden. Diese kann Ihnen dann über eine Sonde direkt in den Magen verabreicht

werden (Magensonde).

Kinder unter 12 Jahre

Esomeprazole Apotex magensaftresistente Tablette wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosen ist nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazole Apotex vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, müssen Sie die Einnahme dieser Dosis so schnell

wie möglich nachholen. Wenn es allerdings fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Ernste Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von

Esomeprazole Apotex und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzliche Atemschwierigkeiten, Anschwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder am

Körper, einen Hautausschlag, Ohnmacht oder Probleme mit dem Schlucken (eine schwerwiegende

allergische Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien

auftreten. Dies könnte auf ein ”Stevens-Johnson Syndrom” oder eine ”toxische epidermale

Nekrolyse” hinweisen.

Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome von Leberproblemen sein.

Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei 1 von 10 Patienten auftreten)

Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Magen oder Darms: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, geblähtes Gefühl

(Flatulentia).

Nausea oder Erbrechen.

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).

Gelegentlich (kann bei 1 von 100 Patienten auftreten)

Schwellung von Füßen und Knöcheln.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindligkeit, Kribbeln, Schläfrigkeit.

Schwindel (Vertigo).

Trockener Mund.

Veränderungen von Blutwerten, mit denen der Zustand Ihrer Leber kontrolliert wird.

Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz.

Bruch von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (wenn Esomeprazole Apotex in hohen Dosen und

über einen langen Zeitraum verwendet wird).

Selten (kann bei 1 von 1 000 Patienten auftreten)

Erkrankungen des Bluts wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen. Das kann zu Schwäche und Ekchymosen führen und Infektionen wahrscheinlicher

machen.

Absenkung des Natriumspiegels im Blut, was zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen kann.

Erregung, Verwirrtheit oder Depression.

Geschmacksstörungen.

Sehstörungen, wie trübe Sicht.

Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Entzündung der Mundschleimhaut.

Entzündung, die als ”Soor” bezeichnet wird und den Darm betreffen kann und von einem Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme einschließlich Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin und Müdigkeit

hervorrufen kann.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei Sonnenlichtexposition.

Gelenk- (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und Energiemangel.

Vermehrtes Schwitzen.

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Sehr selten (kann bei 1 von 10 000 Patienten auftreten)

Veränderung der Anzahl der Blutzellen, Agranulozytose einschließlich (Mangel an weißen

Blutkörperchen)

Aggressivität.

Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).

Schwerwiegende Leberstörungen, die zu einer Leberinsuffizienz und Gehirnentzündung führen

können.

Plötzliches Auftreten schwerwiegender Hautausschläge oder Blasen oder eines Abschilferns der Haut.

Sie können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Ernsthafte Nierenprobleme.

Vergrößerung der Brüste beim Mann.

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Esomeprazol länger als 3 Monate einnehmen, kann es sein, dass sich Ihr Magnesiumwert

Blut

verringert.

niedriger

Magnesiumwert

kann

Müdigkeit,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Verwirrung, Krämpfe, Schwindel und beschleunigten Herzschlag auslösen.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihrem Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung von Kalium oder Kalzium im Blut führen. Ihr

Arzt beschließt

möglicherweise bei

Ihnen regelmäßige Bluttests

durchzuführen

Ihre

Magnesiumwerte zu überprüfen.

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Esomeprazole Apotex kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen und zu einem

Immunmangelführen. Sie müssen sich baldmöglichst an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Infektionen haben mit

Beschwerden wie Fieber mit einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand oder Fieber mit

Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, da ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest

diagnostiziert werden kann. Sie müssen Ihren Arzt in diesem Fall unbedingt über Ihre Medikation

informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website : www.fagg-afmps.be

E-Mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Esomeprazole Apotex aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazole Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

20 mg: Jede Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol Magnesium amorph).

40 mg: Jede Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol Magnesium amorph).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hydroxypropylzellulose (E463), Krospovidon (Typ A)

Tablettenfilm: Povidon (K30), Makrogol-400, Makrogol-4000, Makrogol 6000, Hypromellosephthalat (HP-

55S), Hypromellosephthalat (HP-50), Diethylphthalat, Hydroxypropylzellulose, mikrokristalline Zellulose

(PH 101), mikrokristalline Zellulose (PH 112), Krospovidon (Typ B), Natriumstearylfumarat, Opadry

03B86651 Braun(HMPC 2910/Hypromellose 6cP, Titandioxid(E171), Makrogol/PEG 400, Eisenoxidrötlich

(E172)), Zuckersphäre (Saccharose und Maisstärke), Talk (E553b).

Wie Esomeprazole Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazole Apotex 20 mg Magensaftresistente Tabletten sind rötlichbraun, oval, biconvex, und

Filmumhüllt, mit auf der eine Seite mit “E5“ graviert und auf der anderen Seite glatt.

Esomeprazole Apotex 40 mg Magensaftresistente Tabletten sind rötlichbraun, oval, biconvex, und

Filmumhüllt, mit auf der eine Seite mit “E6“ graviert und auf der anderen Seite glatt.

Dieses Produkt ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen:

20 mg und 40 mg:

OPA-AL-PE-dessicant-HDPE/AL Blisterpackung mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 und 100 Tabletten.

Blisterpackung aus Polyamid-AL-PVC-AL kalt-gepressten Folie mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 und

100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Örtlichen Vertreter:

Apotex n.v.

E. Demunterlaan 5/8

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1090 Brüssel

Hersteller:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofdorp, Niederlande

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 ClujNapoca, Rumänien

Zulassungsnummer(n)

Esomeprazole Apotex 20 mg :

BE391474 (OPA-AL-PE-dessicant-HDPE/AL Blisterpackung)

BE469324 (Blisterpackung aus Polyamid-AL-PVC-AL kalt-gepressten Folie)

Esomeprazole Apotex 40 mg :

BE391483 (OPA-AL-PE-dessicant-HDPE/AL Blisterpackung)

BE469333 (Blisterpackung aus Polyamid-AL-PVC-AL kalt-gepressten Folie)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen :

Esomeprazole Apotex 20 mg / 40 mg, Magensaftresistente Tabletten

ESOMEPRAZOL BASICS 20mg/ 40mg, Magensaftresistente Tabletten

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20mg/ 40mg, Comprimé Gastro-Résistant

ESOMEPRAZOLE 20mg/ 40mg, Gastro-resistant Tablets

ESOMEPRAZOLO RANBAXY 20mg/ 40mg, Compresse Gastro-resistenti

ESOMEPRAZOL 20mg/ 40mg Ranbaxy, Maagsapresistente Tabletten

EZOCLIP 20mg / 40 mg Comprimido Gastro resistente

Esomeprazole Ranbaxy 20mg/ 40mg, Enterotablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

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31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety