Esomeprazole Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole Accord Healthcare Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole Accord Healthcare Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für produzierte Störungen, die Protonen-Pumpen-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472204
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Esomeprazole Accord Healthcare 40 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Esomeprazol (als Natriumsalz)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Esomeprazole Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Esomeprazole Accord Healthcare verabreicht wird?

3. Wie wird Esomeprazole Accord Healthcare angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Esomeprazole Accord Healthcare aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazole Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Esomeprazole Accord Healthcare enthält einen Wirkstoff namens Esomeprazol. Dieser gehört zu einer

Arzneimittelgruppe mit dem Namen „Protonenpumpenhemmer“. Protonenpumpenhemmer wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Esomeprazole Accord Healthcare wird für die kurzzeitige Behandlung von bestimmten Krankheiten verwendet, wenn

die Behandlung nicht durch Einnahme über den Mund erfolgen kann. Es wird zur Behandlung folgender

Erkrankungen verwendet:

Erwachsene

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen.

Magengeschwüre, die durch Arzneimittel namens NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) hervorgerufen

werden. Esomeprazol kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern,

wenn Sie NSAR einnehmen.

Zur Vorbeugung von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter

Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 – 18 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Esomeprazole Accord Healthcare verbreicht wird?

Esomeprazole Accord Healthcare darf Ihnen nicht verabreicht werden

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol,

Omeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Esomeprazol darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Esomeprazole Accord

Healthcare bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel, das ähnlich wie Esomeprazol die

Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Esomeprazol kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn einer der folgenden Punkte vor oder nach der Anwendung von Esomeprazol auf Sie zutrifft:

Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Esomeprazol, besonders über einen Zeitraum von mehr als

einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule leicht

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel

können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht,

auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Anwendung von Esomeprazole Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für

Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Der Grund hierfür ist, dass Esomeprazol die Wirkungsweise anderer

Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Esomeprazol beeinflussen.

Esomeprazol darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt zu Beginn und am

Ende der Anwendung von Esomeprazol Kontrolluntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise

zu Beginn und am Ende der Anwendung von Esomeprazol Kontrolluntersuchungen durchführen.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens – einem Schmerz beim Gehen in den Beinen, der

aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).

Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs

eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit

Esomeprazol möglicherweise vorübergehend ab.

Tacrolimus (bei Organtransplantationen).

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Ihnen das Arzneimittel während dieser Zeit verabreicht werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Esomeprazol bei Ihnen nicht

angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und unscharfes Sehen können jedoch

gelegentlich auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

Esomeprazole Accord Healthcare enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch „natriumfrei“.

3. Wie wird Esomeprazole Accord Healthcare angewendet?

Esomeprazol kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren und bei Erwachsenen, einschließlich

älteren Menschen, angewendet werden.

Verabreichung von Esomeprazole Accord Healthcare

Erwachsene

Esomeprazol wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel Sie benötigen.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg oder 40 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, beträgt die maximale Dosis 20 mg täglich (GERD).

Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dies dauert bis zu 30

Minuten.

Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von erneuten Blutungen eines Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs

beträgt 80 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen

Infusion von 8 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden,

kann eine kontinuierliche Infusion von 4 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend sein.

Kinder und Jugendliche

Esomeprazol wird vom Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel Sie benötigen.

Bei Kindern von 1 bis 11 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 10 oder 20 mg, einmal täglich verabreicht.

Bei Kindern von 12 bis 18 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 20 oder 40 mg, einmal täglich verabreicht.

Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert bis zu 30

Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazole Accord Healthcare erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Esomeprazol verabreicht wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Accord Healthcare haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn irgendwelche der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, muss die

Anwendung von Esomeprazol sofort beendet werden; wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des

Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung und Blutungen

an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnten Anzeichen eines

„Stevens-Johnson-Syndroms“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.

Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit; dies können Symptome einer Leberfunktionsstörung

sein.

Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auf.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen der Füße und Fußknöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindeln, Kribbeln, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Sehstörungen wie unscharfes Sehen.

Mundtrockenheit.

Veränderungen in Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte.

Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.

Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol in hohen Dosierungen

und über eine längere Zeit angewendet wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen.

Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder Infekte wahrscheinlicher machen.

Niedrige Natriumwerte im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

Unruhe, Verwirrtheit oder Depression.

Geschmacksveränderungen,

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).

Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin und Müdigkeit

verursachen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Allgemeines Unwohlsein und verminderter Antrieb.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität.

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Schälen der Haut. Dies kann mit

hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Esomeprazol länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem

Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich durch Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen,

Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl oder erhöhte Herzfrequenz bemerkbar machen. Wenn eines dieser

Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können

außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise

regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche

führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einem stark reduzierten Allgemeinzustand haben oder

Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten

beim Wasserlassen, müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Er wird dann durch einen Bluttest

ausschließen, dass ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

über die zurzeit von Ihnen eingenommenen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL,

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Esomeprazole Accord Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Der Arzt oder der Krankenhausapotheker sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Anwendung und Entsorgung von

Esomeprazole Accord Healthcare verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis“/„Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflaschen

können jedoch bei normaler Innenbeleuchtung bis zu 24 Stunden lang außerhalb der Originalverpackung

aufbewahrt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 12 Stunden

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden. Wird die

gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der

Verantwortung des Anwenders; sie sollte jedoch normalerweise 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten,

sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Zersetzung des Arzneimittels bemerken, z.B. eine

Aufweichung der Masse oder Partikel in der rekonstituierten Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazole Accord Healthcare enthält:

Der Wirkstoff von Esomeprazole Accord Healthcare ist Esomeprazol-Natrium.

Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 42,5 mg Esomeprazol-

Natrium (entsprechend 40 mg Esomeprazol).

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat und Natriumhydroxid. Weitere Informationen zum Natriumgehalt

siehe Abschnitt 2.

Wie Esomeprazole Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

Esomeprazole Accord Healthcare ist eine Masse oder ein Pulver von weißer bis gebrochen weißer Farbe. Daraus

wird eine Lösung hergestellt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Esomeprazole Accord Healthcare ist in einer 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I gemäß Ph. Eur. mit

grauem Stopfen aus Bromobutylgummi und violettem Flip-off-Verschluss aus Aluminium erhältlich.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche

10 Durchstechflaschen

50 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047

Ungarn

Zulassungsnummer

Esomeprazole Accord Healthcare 40 mg: BE 472204

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Esomeprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung /

Infusionslösung

Belgien

Esomeprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor

injectie/infusie

Bulgarien

Esomeprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion

Zypern

Esomeprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion

Dänemark

Esomeprazole Accord 40 mg

Frankreich

Esomeprazole Accord 40 mg Poudre pour solution injectable / perfusion

Irland

Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion

Island

Esomeprazol Accord 40 mg Stungulyfsstofn, lausn fyrir stungulyf /

innrennslislyf

Italien

Esomeprazolo Accord

Litauen

Esomeprazole Accord 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Malta

Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion

Niederlande

Esomeprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Norwegen

Esomeprazole Accord

Portugal

Esomeprazol Accord

Polen

Esomeprazol Accord

Spanien

Esomeprazol Accord 40 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión

Schweden

Esomeprazole Accord 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Esomeprazole Accord Healthcare enthält 40 mg Esomeprazol als Natriumsalz. Jede Durchstechflasche enthält

außerdem Dinatriumedetat und Natriumhydroxid (< 1 mmol Natrium).

Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Wenn die gesamte rekonstituierte Lösung in

der Durchstechflasche nicht vollständig für eine einzelne Dosis verbraucht wird, sollte die nicht verbrauchte Lösung

verworfen werden.

Für weitere Informationen zu Dosierungsempfehlungen und Lagerungsbedingungen siehe Abschnitt 3 bzw. 5.

Herstellung und Verabreichung der rekonstituierten Lösung:

Zur Herstellung der Lösung entfernen Sie die farbige Plastikkappe vom oberen Teil der Durchstechflasche von

Esomeprazole Accord Healthcare und durchstechen den Stopfen mittig im angezeichneten Kreis. Dabei halten Sie die

Kanüle vertikal, um den Stopfen korrekt durchstechen zu können.

Die rekonstituierte Injektions-/Infusionslösung sollte klar und farblos bis leicht gelblich sein. Die Lösung sollte vor der

Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden; nur klare Lösung sollte verwendet werden.

Die Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung bezüglich ihrer chemischen und physikalischen Stabilität wurde bei 25 °C

für 12 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt jedoch sofort verwendet

werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in

der Verantwortung des Anwenders; sie sollte jedoch normalerweise 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten,

sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Esomeprazole Accord Healthcare

Zur Herstellung einer Injektionslösung:

Injektion 40 mg

Zur Herstellung einer rekonstituierten Esomeprazol-Lösung (8 mg/ml): Zur Herstellung der Lösung 5 ml

Natriumchloridlösung (0,9 %) zur intravenösen Anwendung zur 40-mg-Durchstechflasche Esomeprazol geben.

Die rekonstituierte Injektionslösung sollte intravenös über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht

werden.

Weitere Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 3.

Esomeprazole Accord Healthcare

Zur Herstellung einer Infusionslösung:

Infusion 40 mg

Den Inhalt einer 40-mg-Durchstechflasche Esomeprazol in bis zu 100 ml Natriumchloridlösung (0,9 %) zur

intravenösen Anwendung auflösen.

Infusion 80 mg

Den Inhalt von zwei 40-mg-Durchstechflaschen Esomeprazol in bis zu 100 ml Natriumchloridlösung (0,9 %) zur

intravenösen Anwendung auflösen.

Weitere Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 3.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Amerisource Bergen]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Amerisource Bergen]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed