Esomeprazole AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole AB magensaftresistente Tablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole AB magensaftresistente Tablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente gegen Störungen produziert, Protonen-Pumpen-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE434901
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Esomeprazol AB 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol AB 40 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Esomeprazol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol AB beachten?

Wie ist Esomeprazol AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Esomeprazol AB und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol AB enthält ein Arzneimittel, das Esomeprazol genannt wird. Dieses gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpen-Hemmer“ genannt werden. Sie wirken, indem sie

die Säuremenge einschränken, die Ihr Magen produziert.

Esomeprazol AB wird zur Behandlung der folgenden Zustände angewendet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Dabei entweicht Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), wodurch Schmerzen,

Entzündung und Sodbrennen verursacht werden.

Magengeschwüre oder Geschwüre im oberen Teil des Darms, die mit dem Bakterium

Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihnen Ihr

Arzt möglicherweise auch Antibiotika, um die Infektion zu behandeln und die Heilung des

Magens zu fördern.

Erwachsene

Magengeschwüre, die durch Arzneimittel verursacht sind, die NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika) genannt werden. Esomeprazol AB kann auch angewendet werden, um die

Bildung von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.

Zu viel Säure im Magen verursacht durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Langzeitbehandlung nach Vorbeugung einer erneuten Blutung von Geschwüren mit

intravenösen Esomeprazol.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol AB beachten?

Esomeprazol AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpen-Hemmer sind (z. B. Pantoprazol,

Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-

Infektion).

Sie dürfen Esomeprazol AB nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol AB

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol AB einnehmen,

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol AB vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol AB

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen

wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Esomeprazol AB maskiert möglicherweise die Symptome anderer Erkrankungen. Wenn Sie also vor

oder während der Einnahme von Esomeprazol AB folgende Symptome feststellen, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt:

Sie verlieren grundlos viel Gewicht und haben Schluckbeschwerden.

Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.

Ihr Stuhl ist schwarz (Blut im Stuhl).

Wenn Ihnen Esomeprazol AB „nach Bedarf“ verschrieben wurde, müssen Sie sich an Ihren Arzt

wenden, wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verändern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden;

Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten Risiko auf infektiösem Durchfall verbunden.

Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Esomeprazol AB, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder

in der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben

oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf Osteoporose erhöhen kann).

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol AB darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Es stehen

möglicherweise besser geeignete Darreichungsformen dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von Esomeprazol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Esomeprazol AB kann nämlich die

Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können Einfluss auf

Esomeprazol AB haben.

Sie dürfen Esomeprazol AB nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Atazanavir

oder Saquinavir

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).

Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie am Beginn und am

Ende der Einnahme von Esomeprazol AB überwachen müssen.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise am Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol AB überwachen

müssen.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - Schmerzen in Ihren Beinen beim

Gehen, die durch eine unzureichende Durchblutung verursacht werden).

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Digoxin (angewendet bei Herzproblemen).

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs

angewendet wird) - wenn Sie hohe Dosen von Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit Esomeprazol AB möglicherweise vorübergehend beenden.

Tacrolimus (Organtransplantation).

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol AB

verschrieben hat, um Geschwüre zu behandeln, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht sind, müssen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall sagen, welche anderen Arzneimittel Sie

einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol AB während dieser Zeit einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Esomeprazol AB

während der Stillzeit daher nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol AB Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen,

Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen. Nebenwirkungen wie Schwindel und

verschwommenes Sehen können jedoch gelegentlich oder selten auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn

das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Esomeprazol AB enthält Saccharose

Esomeprazol AB magensaftresistente Tabletten enthalten Zuckerpellets, die Saccharose, eine

Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie Esomeprazol AB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Esomeprazol AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Sie

überwachen wollen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

Wenn Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, dieses Arzneimittel bei Bedarf einzunehmen, müssen Sie

ihn informieren, wenn sich Ihre Symptome ändern.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie wie lange einnehmen müssen. Dies hängt von

Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrer Leberfunktion ab.

Die empfohlenen Dosen sind nachstehend angeführt.

Zur Behandlung von Sodbrennen verursacht durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht beschädigt ist, beträgt die

empfohlene Dosis eine Tablette von Esomeprazol AB 40 mg einmal täglich, 4 Wochen lang. Ihr

Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen, wenn Ihre

Speiseröhre noch nicht abgeheilt ist.

Die empfohlene Dosis nach der Heilung der Speiseröhre beträgt eine Tablette von Esomeprazol

AB 20 mg einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette von

Esomeprazol AB 20 mg täglich. Wenn Ihr Zustand unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise sagen, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen können, bis zu einer

Höchstdosis von einer Tablette von Esomeprazol AB 20 mg täglich.

Wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verschreiben.

Zur Behandlung von durch

Helicobacter pylori

-Infektion verursachten Geschwüren und zur

Vorbeugung deren erneuten Auftretens:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette von

Esomeprazol AB 20 mg zweimal täglich eine Woche lang.

Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von Antibiotika, beispielsweise Amoxicillin und

Clarithromycin, verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht

wurden:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette von Esomeprazol AB

20 mg einmal täglich 4 bis 8 Wochen lang.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika)

einnehmen:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette von Esomeprazol AB

20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, verursacht durch ein Geschwür in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette von Esomeprazol AB

40 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen und wird auch entscheiden, wie lange Sie

das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg zweimal täglich.

Als Langzeitbehandlung nach Vorbeugung einer erneuten Blutung von Geschwüren mit intravenösem

Esomeprazol:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette von Esomeprazol AB

40 mg einmal täglich 4 Wochen lang.

Hinweise zur Einnahme

Sie können Ihre Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können Ihre Tabletten beim Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht

kauen oder zerdrücken. Die Tabletten enthalten nämlich überzogene Pellets, die verhindern,

dass das Arzneimittel durch die Magensäure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht

beschädigt werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

- Geben Sie sie in ein Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure). Nehmen Sie dafür keine

anderen Flüssigkeiten.

- Rühren Sie um, bis die Tabletten zerfallen (die Mischung wird nicht klar sein). Trinken Sie die

Mischung dann sofort oder innerhalb 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung immer um,

bevor Sie sie trinken.

- Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel geschluckt haben, spülen Sie das Glas

gründlich mit einem halben Glas Wasser, das Sie dann trinken. Die festen Stücke enthalten

das Arzneimittel - Sie dürfen sie nicht kauen oder zerdrücken.

Wenn Sie überhaupt nicht schlucken können, kann die Tablette mit etwas Wasser vermischt

und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann Ihnen dann über einen Schlauch

direkt in den Magen verabreicht werden („Magensonde“).

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol AB darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Es stehen

möglicherweise besser geeignete Darreichungsformen dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol AB haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol AB vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

allerdings schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zugleich) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Einnahme von

Esomeprazol AB ab und wenden sich sofort an einen Arzt:

Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper,

Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, selten

gesehen).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Auch starke Blasenbildung und

Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien können auftreten. Das könnte ein

Erythem multiforme„Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“

sein, sehr selten gesehen.

Gelbe Haut, dunkler Harn und Müdigkeit, was Symptome von Leberproblemen sein können,

selten gesehen.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen.

Wirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Insomnie).

Schwindel, Prickeln und Kribbeln, Schläfrigkeit.

Drehendes Gefühl (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Veränderte Werte bei Leberfunktionstests.

Hautausschlag, knotiger Ausschlag (Quaddeln) und juckende Haut.

Fraktur von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (wenn Esomeprazol AB in hohen Dosen und

über lange Zeit angewendet wird).

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Störungen der Blutbildung, wie eine Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, Blutergüsse oder eine höhere Anfälligkeit für Infektionen

verursachen.

Niedriger Natriumspiegel im Blut. Das kann Schwäche, Erbrechen und Krämpfe verursachen.

Agitiertheit, Verwirrtheit oder Depression.

Veränderte Geschmacksempfindung.

Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen.

Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Entzündung der Mundschleimhaut.

Eine Infektion, die „Soor“ genannt wird. Sie kann den Darm betreffen und wird durch einen Pilz

verursacht.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Verändertes Blutbild einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).

Aggression.

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberinsuffizienz und Entzündung des Gehirns führen.

Muskelschwäche.

Schwere Nierenprobleme.

Vergrößerte Brüste beim Mann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Esomeprazol AB länger als drei Monate einnehmen, können die Magnesiumwerte in

Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte manifestieren sich als Müdigkeit, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz. Wenn

Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumwerte im Blut

führen. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um

Ihre Magnesiumwerte zu überwachen.

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Esomeprazol AB kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen schädigen, was zu einer

Schwächung des Immunsystems führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit stark

geschwächtem Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen

im Nacken, im Rachen oder im Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie

sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Sie müssen dem Arzt dann

unbedingt sagen, welche Arzneimittel Sie zu diesem Zeitpunkt einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Esomeprazol AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Esomeprazol AB Tabletten in Kunststoffflaschen müssen nach Anbruch innerhalb

6 Monaten verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol AB enthält

Der Wirkstoff ist: Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat.

Eine Esomeprazol AB 20-mg-Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (was 21,75 mg Esomeprazol-

Magnesium-Dihydrat entspricht).

Eine Esomeprazol AB 40-mg-Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (was 43,5 mg Esomeprazol-

Magnesium-Dihydrat entspricht).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1) Dispersion 30 %, Talk, Triethylcitrat,

Hypromellose, Zuckerkügelchen, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose,

Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Macrogol

6000, Crospovidon, Natriumstearylfumarat.

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol/PEG 400, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb

(E 172).

Wie Esomeprazol AB aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol AB 20 mg Tabletten sind hell rosafarbene, ellipsenförmige, bikonvexe

Filmtabletten, 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol AB 40 mg Tabletten sind rosafarbene, ellipsenförmige, bikonvexe Filmtabletten,

8,2 x 17 mm.

Ihre Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungsgrößen:

Kunststoff-Tablettenflaschen mit einem Trockenmittel und verschlossen mit einem Kunststoff-

Schnappdeckel: 30, 100, 250 oder 500 Tabletten. Sie dürfen das Trockenmittel nicht schlucken.

Blisterpackungen: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 140 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Esomeprazol AB 20 mg – OPA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackungen:

BE434856

Esomeprazol AB 20 mg – Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen:

BE434874

Esomeprazol AB 20 mg – HDPE-Flasche:

BE434892

Esomeprazol AB 40 mg – OPA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackungen:

BE434865

Esomeprazol AB 40 mg – Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen:

BE434883

Esomeprazol AB 40 mg – HDPE-Flasche:

BE434901

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Esomeprazol AB 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol AB 40 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

ESOMEPRAZOLE Arrow Lab 20 mg, comprimé gastro-résistant

ESOMEPRAZOLE Arrow Lab 40 mg, comprimé gastro-résistant

Esomeprazol Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten

Esomeprazol Aurobindo 40 mg, maagsapresistente tabletten

Esomeprazol Aurovitas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 01/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung über eine Magensonde

Legen Sie die Tablette in eine geeignete Spritze ein und füllen Sie die Spritze mit etwa 25 ml

Wasser und etwa 5 ml Luft. Für manche Sonden muss die Tablette in 50 ml Wasser aufgelöst

werden, damit die Pellets die Sonde nicht verstopfen.

Schütteln Sie die Spritze, bis sich die Tablette aufgelöst hat.

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und kontrollieren Sie, dass die Spitze nicht

verstopft ist.

Befestigen Sie die Spritze am Schlauch, während Sie die oben beschriebene Position

beibehalten.

Schütteln Sie die Spritze und halten Sie sie mit der Spitze nach unten. Spritzen Sie gleich 5 bis

10 ml in den Schlauch. Drehen Sie die Spritze nach der Injektion um und schütteln Sie sie (die

Spritze muss mit der Spitze nach oben gehalten werden, um ein Verstopfen der Spitze zu

vermeiden).

Drehen Sie die Spritze mit der Spitze nach unten und spritzen Sie sofort nochmals 5 bis 10 ml

in den Schlauch. Wiederholen Sie dieses Verfahren, bis die Spritze leer ist.

Füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie bei Bedarf Schritt

5, um eventuelle Reste aus der Spritze zu spülen. Für manche Sonden müssen Sie 50 ml

Wasser verwenden.

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

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Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety