Esomeprazol NORMON 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazol NORMON 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Esomeprazol-Natrium 42.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazol NORMON 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85378.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Esomeprazol NORMON 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Esomeprazol NORMON und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol NORMON beachten?

Wie ist Esomeprazol NORMON anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazol NORMON aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol NORMON und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol NORMON enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das

Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass

sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol NORMON wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet,

wenn die Behandlung nicht durch die Einnahme über den Mund erfolgen kann. Es wird verwendet zur

Behandlung von:

„Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)“ bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Bei

dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen

und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Magengeschwüren, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol NORMON kann auch verwendet werden,

um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.

Zur Vorbeugung von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie

aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol NORMON beachten?

Esomeprazol NORMON darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern sind. (z. B. Pantoprazol,

Lanzoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-

Infektion).

Esomeprazol NORMON darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der

Krankenschwester, bevor Esomeprazol NORMON bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie Esomeprazol NORMON

anwenden wenn:

Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Normon vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Normon eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Esomeprazol NORMON kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung

von Esomeprazol NORMON auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Interferenzen bei Labortests

Esomeprazol kann die Ergebnisse von Labortests verfälschen, wenn neuroendokrine Tumore

untersucht werden. Um dies zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Esomeprazol für mindestens

fünf Tage unterbrochen werden, bevor die Labortests durchgeführt werden.

Wenn Sie Esomeprazol Normon mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum

von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen)

einnehmen.

Anwendung von Esomeprazol NORMON zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil Esomeprazol NORMON die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann

und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol NORMON haben können.

Esomeprazol NORMON darf nicht angewendet werden, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir

enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden)

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Anwendung von Esomeprazol NORMON

durchführen.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss

möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol

NORMON durchführen.

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

Digoxin (angewendet bei Herzproblemen).

Rifampizin (genutzt zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet bei schweren Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Esomeprazol NORMON während dieser Zeit bei Ihnen

angewendet werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol NORMON. in die Muttermilch übergeht. Daher sollte

Esomeprazol NORMON bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol NORMON Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen

zu bedienen beeinträchtigt.

Esomeprazol NORMON enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Esomeprazol NORMON anzuwenden?

Esomeprazol NORMON kann Kindern, Jugendlichen im Alter von 1-18 Jahren und Erwachsenen,

einschließlich älteren Menschen, verabreicht werden.

Verabreichung von Esomeprazol NORMON

Erwachsene

Esomeprazol NORMON wird Ihnen von einem Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel

Sie benötigen.

Die übliche Dosis ist 20 mg oder 40 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die maximale Dosis 20 mg täglich

(GERD).

Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dies

dauert bis zu 30 Minuten.

Die übliche Dosis zur Vorbeugung von erneuten Blutungen eines Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwürs ist 80 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten,

gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Wenn Sie

unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, ist eine kontinuierliche Infusion von 4 mg/h über

einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend.

Kinder im Alter von 1-18 Jahren

Esomeprazol NORMON wird Ihnen von einem Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel

Sie benötigen.

Für Kinder von 1-11 Jahren ist die übliche Dosis 10 oder 20 mg einmal täglich.

Für Kinder von 12-18 Jahren ist die übliche Dosis 20 oder 40 mg einmal täglich.

Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dies

dauert bis zu 30 Minuten.

Wenn eine zu große Menge Esomeprazol NORMON angewendet wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie zuviel Esomeprazol NORMON erhalten haben, informieren Sie bitte

umgehend Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, muss die Anwendung von

Esomeprazol NORMON beendet werden. Wenden Sie sich daher umgehend an einen Arzt bei:

Plötzlich auftretender pfeifender Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien

auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“

hinweisen.

Gelber Haut, dunkel gefärbtem Urin und Müdigkeit. Dies können Symptome sein, die auf

Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Effekte sind selten; sie betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

Reaktionen an der Injektionsstelle

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Schwellung der Füße und Fußknöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

Sehstörungen wie unscharfes Sehen

Mundtrockenheit

Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten

erhöhen.

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Muskelkrämpfen führen.

Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

Geschmacksveränderungen

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

Entzündung des Mundinnenraums

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem

Pilz hervorgerufen wird

Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung

des Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies

kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche

Schwere Nierenfunktionsstörungen

Vergrößerung der männlichen Brust

Häufigkeit nicht bekannt

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen")

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol NORMON die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu

einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einem stark

reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Symptomen einer lokalen

Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an

weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt aufgrund der hier aufgeführten Nebenwirkungen. Möglicherweise tritt

keine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auf. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal bzw. Ihre Pflegefachkraft.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Esomeprazol NORMON aufzubewahren?

Der Arzt oder der Apotheker sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Verwendung und

Entsorgung von Esomeprazol NORMON zuständig.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchstechflasche

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die

Durchstechflasche kann jedoch bis zu 24 Stunden außerhalb des Umkartons bei Tageslicht aufbewahrt

werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol NORMON enthält:

- Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Natrium. Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 40 mg Esomeprazol (entsprechend 42,5 mg Esomeprazol-

Natrium).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid Lösung (3,8%) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Esomeprazol NORMON aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol NORMON ist weißes oder weißliches poröses Pulver. Es wird aufgelöst, bevor es Ihnen

verabreicht wird.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 10 Durchstechflaschen, 50 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

ES-28760 Tres Cantos, Madrid

Spanien

Mitvertrieb

Ferrer Deutschland GmbH

Kaiserstraße 100

52134 Herzogenrath

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Esomeprazol NORMON 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung

Portugal: Esomeprazol NORMON

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Hinweise zur Handhabung

Die rekonstituierte Lösung sollte visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, bevor sie

verabreicht wird. Nur eine durchsichtige Lösung sollte verwendet werden. Nicht anwenden, wenn in

der rekonstituierten Lösung Partikel vorhanden sind. Zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Herstellung der Lösung

Injektion 40 mg

Eine Injektionslösung (8 mg/ml) wird durch Zugabe von 5 ml Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung

in die 40 mg-Durchstechflasche mit Esomeprazol hergestellt.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist klar und farblos bis sehr leicht gelblich.

Infusion 40 mg

Eine Infusionslösung wird durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche mit Esomeprazol in

bis zu 100 ml Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung hergestellt.

Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und farblos bis sehr leicht gelblich.

Infusion 80 mg

Zur Herstellung einer Infusionslösung wird der Inhalt von zwei Flaschen Esomeprazol 40 mg in bis zu

100 ml 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung aufgelöst.

Art der Anwendung

Injektion

40 mg-Dosis

5 ml der rekonstituierten Lösung (8 mg/ml) sollte als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von

mindestens 3 Minuten verabreicht werden.

20 mg-Dosis

2,5 ml oder die Hälfte der rekonstituierten Lösung (8 mg/ml) sollte als intravenöse Injektion über

einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht werden. Die restliche Lösung sollte entsorgt

werden.

10 mg-Dosis

1,25 ml der rekonstituierten Lösung (8 mg/ml) sollte als intravenöse Injektion über einen Zeitraum

von mindestens 3 Minuten verabreicht werden. Die restliche Lösung sollte entsorgt werden.

Infusion

40 mg-Dosis

Die rekonstituierte Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 bis 30 Minuten

verabreicht werden.

20 mg-Dosis

Die Hälfte der rekonstituierten Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 bis

30 Minuten verabreicht werden. Die restliche Lösung sollte entsorgt werden.

10 mg-Dosis

Ein Viertel der rekonstituierten Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 bis

30 Minuten verabreicht werden.

Die restliche Lösung sollte entsorgt werden.

80 mg-Bolus-Dosis

Die gebrauchsfertige Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten als kontinuierliche

intravenöse Infusion verabreicht werden.

8 mg/h-Dosis

Die gebrauchsfertige Lösung sollte über einen Zeitraum von 71,5 Stunden als kontinuierliche

intravenöse Infusion verabreicht werden (berechnete Infusionsrate von 8 mg/h. Siehe Abschnitt 6.3,

Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung).

Wie ist Esomeprazol NORMON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Der Durchstechflasche angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen. Die

Durchstechflasche kann jedoch bis zu 24 Stunden außerhalb des Umkartons bei Tageslicht aufbewahrt

werden. Nicht über 30 °C lagern.

Chemische und physikalische Stabilität wurde bei 30 °C für 12 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte