Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-03-2013
Fachinformation
(SPC)
07-03-2013
Wirkstoff:
Esomeprazol-Hemimagnesium
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH (8006829)
INN (Internationale Bezeichnung):
Esomeprazole-Hemimagnesium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Esomeprazol-Hemimagnesium (34708) 44,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-06-27
Gebrauchsinformation
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Esomeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Esomeprazol Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Mylan beachten?
3.
Wie ist Esomeprazol Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esomeprazol Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESOMEPRAZOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esomeprazol Mylan enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol
bezeichnet
wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten
“Protonenpumpenhemmer”.
Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge
verringert.
Esomeprazol Mylan wird zur Behandlung folgender Beschwerden
angewendet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung
gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung
zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Schmerzen,
Entzündungen und Sodbrennen kommt.
Geschwüre im Magen oder oberen Teil des Darms, die mit dem
Bakterium _„Helicobacter pylori“_ infiziert sind. Ihr Arzt wird
Ihnen in
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Fachinformation
BB
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (als
Esomeprazol-Hemimagnesium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Tablette enthält zudem nicht mehr als 41,073
mg
Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
Rosa Filmtablette, 19 mm x 9 mm große, längliche, bikonvexe
Tablette,
bedruckt mit ‘M’ auf der einen Seite der Tablette und „EM4“
auf der
anderen Seite.
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Esomeprazol Mylan magensaftresistente Tabletten sind angezeigt bei:
GASTROÖSOPHAGEALER REFLUXKRANKHEIT (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter
Ösophagitis
-
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
(GERD)
ERADIKATION DES _HELICOBACTER PYLORI_ IN KOMBINATION MIT EINER
GEEIGNETEN ANTIBIOTIKABEHANDLUNG UND
-
Heilung des _Helicobacter pylori_-assoziierten Ulcus duodeni und
-
Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit
_Helicobacter pylori_-assoziierten Ulcera
PATIENTEN, DIE EINER KONTINUIERLICHEN THERAPIE MIT NICHT-STEROIDALEN
ANTIPHLOGISTIKA (NSAR) BEDÜRFEN
-
Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nicht-
steroidalen Antiphlogistika verursacht werden.
-
Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie
mit nicht-steroidalen Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht
werden.
LANGZEITBEHANDLUNG NACH INTRAVENÖS INDUZIERTER PROPHYLAXE VON
ERNEUTEN BLUTUNGEN VON MAGENGESCHWÜREN
BEHANDLUNG DES ZOLLINGER-ELLISON-SYNDROM
Jugendliche ab 12 Jahren
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter
Ösophagiti
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