Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Esmololhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94286.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung

Esmololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Esmolol Hikma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esmolol Hikma beachten?

3. Wie ist Esmolol Hikma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Esmolol Hikma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esmolol Hikma und wofür wird es angewendet?

Esmolol Hikma enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Gruppe der Beta-Blocker.

Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags

steuert. Außerdem kann die Substanz dabei helfen Ihren Blutdruck zu senken.

Esmolol Hikma wird angewendet bei:

Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Herz zu rasch schlägt.

Herzrhythmusstörungen und erhöhtem Blutdruck während oder direkt nach einer

Operation.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esmolol Hikma beachten?

Esmolol Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Esmolol, andere Beta-Blocker oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen für

allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden,

Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen

wenn Ihr Puls sehr langsam ist (Herzfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute)

wenn Ihr Puls sehr schnell ist oder stark schwankt

wenn bei Ihnen ein so genannter „schwerer Herzblock” aufgetreten ist – ein Problem

mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

wenn bei Ihnen ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens vorliegt

wenn Sie Symptome einer schweren Störung der Herzfunktion aufweisen

wenn Sie Verapamil erhalten oder vor kurzem erhalten haben. Esmolol Hikma darf

Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden

wenn Sie an der Drüsenerkrankung „Phäochromozytom“ leiden und diese bisher nicht

behandelt wurde. Ein Phäochromozytom geht von der Nebenniere aus und kann einen

plötzlichen Blutdruckanstieg, starke Kopfschmerzen, Schweißausbrüche und

Herzklopfen verursachen

wenn Sie an erhöhtem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie)

wenn Sie an Asthma-Symptomen leiden, die sich rasch verschlechtern

wenn Ihr Körper eine erhöhte Säurekonzentration aufweist (metabolische Azidose)

Sie erhalten Esmolol Hikma nicht, wenn einer der oben genannten Umstände bei Ihnen

zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Umstände

bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor Sie Esmolol Hikma erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Esmolol

Hikma erhalten.

Ihr Arzt wird mit der Anwendung dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein, wenn Sie:

wegen bestimmter Herzrhythmusstörungen, so genannten

supraventrikulären Arrhythmien, behandelt werden und

an anderen Herzerkrankungen leiden oder

andere Herzarzneimittel einnehmen.

In diesem Fall kann die Verwendung von Esmolol Hikma zu

schweren Reaktionen führen, die tödlich sein können, wie z. B.:

Bewusstseinsverlust

Schock (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt)

Herzinfarkt (Herzstillstand)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) entwickeln. Mögliche

Anzeigen hierfür sind Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem

beim Aufstehen. Die niedrigen Blutdruckwerte normalisieren sich

üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung Ihrer Esmolol

Hikma-Behandlung.

wenn Sie vor der Behandlung eine niedrige Herzfrequenz haben.

wenn Ihre Herzfrequenz auf weniger als 50 bis 55 Schläge pro Minute

sinkt. In diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt möglicherweise eine

geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit Esmolol Hikma.

wenn Sie an Herzversagen leiden.

wenn Sie Probleme mit der elektrischen Reizleitung haben, die Ihren

Herzschlag steuert (Herzblock).

wenn Sie an der Drüsenerkrankung „Phäochromozytom“ leiden und diese

mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt wurde.

wenn Sie wegen Bluthochdrucks (Hypertonie) behandelt werden, der

durch niedrige Körpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde.

wenn Ihre Atemwege verengt sind oder Sie an Atembeschwerden leiden,

wie etwa bei Asthma.

wenn Sie Diabetes oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Esmolol

Hikma kann die Wirkung Ihrer Diabetes-Arzneimittel verstärken.

wenn Sie Hautprobleme bekommen. Diese können dadurch entstehen,

dass an der Injektionsstelle Lösung ausgetreten ist. In diesem Fall wird

Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel über eine andere Vene verabreichen.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Brustschmerzen (Angina) leiden,

der so genannten Prinzmetal-Angina.

wenn Sie ein geringes Blutvolumen (und niedrigen Blutdruck) haben. Bei

Ihnen kann es leichter zu einem Kreislaufkollaps kommen.

wenn Sie Durchblutungsstörungen haben, die sich durch das Weißwerden

der Finger (Raynaud-Syndrom) oder durch Schmerzen, ein

Müdigkeitsgefühl und manchmal brennende Schmerzen in den Beinen

äußern können.

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Wenn Sie an einer

Nierenerkrankung leiden oder eine Dialyse benötigen, könnte der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht sein (Hyperkaliämie). Dies kann

schwere Herzprobleme verursachen.

wenn Sie Allergien haben oder bei Ihnen das Risiko schwerer allergischer

Reaktionen (schwerer anaphylaktischer Reaktionen) besteht. Durch

Esmolol Hikma können Allergien verstärkt werden und schwieriger zu

behandeln sein.

wenn bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder eine Schuppenflechte

(Psoriasis) aufgetreten ist.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.

Die Dosierung muss normalerweise nicht angepasst werden, wenn Sie Leberprobleme haben.

Trifft einer der obigen Umstände auf Sie zu (oder sind Sie sich dessen nicht sicher), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden. Möglicherweise müssen Sie sorgfältig untersucht werden, und eine Umstellung

Ihrer Behandlung kann erforderlich sein.

Anwendung von Esmolol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst rezeptfrei erworben

haben, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel und Naturheilmittel. Ihr Arzt wird

sicherstellen, dass die von Ihnen verwendeten Arzneimittel nicht die Wirkung von Esmolol

Hikma beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern können

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen

(Angina), wie etwa Verapamil und Diltiazem. Esmolol Hikma darf Ihnen erst 48

Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden.

Nifedipin, zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina), Bluthochdruck und

Raynaud-Syndrom.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Disopyramid oder

Amiodaron) und Herzmuskelschwäche (wie Digoxin, Digitoxin, Digitalis).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin und über den Mund

eingenommene Diabetes-Arzneimittel.

Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden (z. B. mit dem Wirkstoff

Trimetaphan).

Arzneimittel, die zur Schmerzstillung eingesetzt werden, wie etwa nicht- steroidale

antiinflammatorisch-wirkende Arzneimittel, kurz „NSAIDs“.

Floctafenin, ein Schmerzmittel

Amisulprid, zur Behandlung von psychischen Beschwerden

„Trizyklische“ Antidepressiva (wie Imipramin und Amitriptylin) oder andere

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme

Barbiturate (wie Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie) oder Phenothiazine

(wie Chlorpromazin zur Behandlung von psychischen Störungen)

Clozapin, zur Behandlung von psychischen Störungen

Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

Schleimhautabschwellende Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungssymptomen

(z. B. verstopfte Nase)

Reserpin, zur Behandlung von Bluthochdruck

Clonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck und Migräne

Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck

Ergot-Derivate – Arzneimittel, die vorwiegend zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit eingesetzt werden

Warfarin, zur Blutverdünnung

Morphin, ein starkes Schmerzmittel

Suxamethoniumchlorid (auch bekannt als Succinylcholin oder Scolin) oder

Mivacurium, die vor allem bei chirurgischen Eingriffen zur Muskelentspannung

eingesetzt werden. Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn Esmolol

Hikma während einer Operation eingesetzt wird, bei der Sie ein Betäubungsmittel

oder eine andere Behandlung erhalten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Sie einen der aufgeführten Arzneistoffe einnehmen, fragen

Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker, bevor Sie Esmolol

Hikma erhalten.

Tests, die möglicherweise während der Behandlung mit Esmolol Hikma durchgeführt werden

Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Esmolol Hikma über einen längeren Zeitraum kann

sich Ihr Herzschlag abschwächen.

Da Esmolol Hikma jedoch nur für einen begrenzten Zeitraum eingesetzt wird, ist dies bei

Ihnen unwahrscheinlich. Sie werden während der Behandlung sorgfältig beobachtet, und die

Verabreichung von Esmolol Hikma wird reduziert oder unterbrochen, sobald Ihr Herzschlag

sich abschwächt.

Außerdem kontrolliert der Arzt während der Behandlung mit Esmolol Hikma Ihren

Blutdruck.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie nicht mit

Esmolol Hikma behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Da Esmolol Hikma in die Muttermilch

übergehen kann, dürfen Sie nicht mit Esmolol Hikma behandelt werden, wenn Sie stillen.

Esmolol Hikma enthält Natrium

Esmolol Hikma enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Esmolol Hikma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

3. Wie ist Esmolol Hikma anzuwenden?

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten.

Esmolol Hikma wird normalerweise nicht länger als 24 Stunden verabreicht.

Wie wird Esmolol Hikma verabreicht?

Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung ist gebrauchsfertig. Es wird als langsame

Injektion (Infusion) durch eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingeführt wird.

Esmolol Hikma darf nicht mit Natriumhydrogencarbonat oder anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Die Behandlung läuft in zwei Phasen ab:

Phase 1: Eine hohe Dosis wird über eine Minute verabreicht. Dies erhöht

rasch die Arzneimittelkonzentration in Ihrem Blut.

Phase 2: Eine niedrigere Dosis wird danach über vier Minuten

verabreicht.

Die Phasen 1 und 2 können anschließend wiederholt und angepasst werden – je

nachdem, wie Ihr Herz anspricht. Sobald eine Besserung eingetreten ist, wird die hohe

Dosis(Phase 1) beendet und die niedrigere Dosis (Phase 2) nach Bedarf verringert.

Ist ein stabiler Zustand erreicht, wird Ihnen möglicherweise ein anderes

Herzarzneimittel verabreicht und die Esmolol Hikma-Dosis allmählich verringert.

Erhöht sich Ihre Herzfrequenz oder Ihr Blutdruck während einer Operation oder kurz danach,

so erhalten Sie über einen kurzen Zeitraum höhere Dosen Esmolol Hikma.

Anwendung bei älteren Menschen

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Esmolol Hikma darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Esmolol Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Esmolol Hikma von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird,

ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht wird. Sollte es dennoch

dazu gekommen sein, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Esmolol Hikma umgehend

stoppen und Sie bei Bedarf zusätzlich behandeln.

Wenn Sie glauben, dass die Anwendung von Esmolol Hikma vergessen wurde

Da Ihnen Esmolol Hikma von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird,

ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie dennoch meinen, eine

Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

einen Apotheker möglichst bald darauf an.

Wenn die Anwendung von Esmolol Hikma abgebrochen wird

Ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Esmolol Hikma kann dazu führen, dass Symptome

wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie) erneut

auftreten. Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt die Behandlung schrittweise beenden. Wenn

bekannt ist, dass bei Ihnen eine Koronararterienerkrankung vorliegt (wenn Sie z. B. in der

Vergangenheit anfallartige Schmerzen in der Brust oder einen Herzinfarkt hatten), wird Ihr

Arzt bei Beendigung der Behandlung mit Esmolol Hikma besonders vorsichtig vorgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten

nach Beenden der Verabreichung von Esmolol Hikma wieder ab.

Falls eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Möglicherweise muss die Infusion auch unterbrochen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Esmolol berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Absinken des Blutdrucks. Dies kann rasch behoben werden, indem die Dosis von

Esmolol Hikma reduziert oder die Behandlung unterbrochen wird. Ihr Blutdruck wird

während der Behandlung häufig gemessen.

Schweißausbrüche

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit

Angstzustände oder Depressionen

Benommenheit

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Kribbeln

Konzentrationsprobleme

Verwirrtheit oder Unruhe

Übelkeit oder Erbrechen

Schwächegefühl

Müdigkeit

Reizung und Verhärtung der Hautstelle, an der Esmolol Hikma injiziert wurde.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gedankenstörungen

Plötzlicher Bewusstseinsverlust

Schwindelgefühl oder Ohnmacht

Krämpfe (Krampfanfälle oder Konvulsionen)

Sprachstörungen

Eingeschränktes Sehvermögen

Langsamer Herzschlag

Probleme mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert

Erhöhter Druck in den Lungenarterien

Unfähigkeit des Herzens, ausreichend Blut zu pumpen (Herzversagen)

Eine Störung des Herzrhythmus, bekannt als Herzstolpern (ventrikuläre

Extrasystolen)

Herzrhythmusstörungen (Knotenrhythmus)

Unwohlsein im Brustbereich durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels

(Angina pectoris)

Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine

Blässe oder abnormes Wärmegefühl

Flüssigkeit in der Lunge

Kurzatmigkeit oder Spannungsgefühl in der Brust, das zu Atembeschwerden führt

Keuchende Atmung

Verstopfte Nase

Auffällige Rassel- und Knistergeräusche beim Atmen

Veränderter Geschmackssinn

Verdauungsstörung

Verstopfung

Trockener Mund

Schmerzen in der Magengegend

Hautverfärbung

Hautrötung

Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, z. B. im Bereich der Schulterblätter und der

Rippen

Probleme beim Wasserlassen (Harnverhaltung)

Kältegefühl oder erhöhte Temperatur (Fieber)

Schmerzen oder Schwellung (Ödem) an der Vene, in die Esmolol Hikma injiziert

wurde

Brennendes Gefühl oder Bluterguss an der Injektionsstelle

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Starke Verringerung der Pulsfrequenz (Sinusarrest)

Keine elektrische Aktivität im Herzen (Asystolie)

Empfindliche Blutgefäße mit einer heißen, geröteten Hautstelle (Thrombophlebitis)

Abgestorbene Haut durch das Austreten von Esmolol Hikma an der Injektionsstelle

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)

Erhöhte Säurekonzentration im Körper (metabolische Azidose)

Erhöhte Kontraktionsrate des Herzmuskels (akzelerierter idioventrikulärer Rhythmus)

Krämpfe der Herzarterie

Herz-Kreislauf-Versagen (Herzstillstand)

Schuppenflechte (Psoriasis)

Hautschwellung im Gesicht, an den Gliedmaßen, der Zunge oder am Hals

(Angioödem)

Nesselausschlag (Urtikaria)

Venenentzündung oder Blasenbildung im Bereich der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder einen Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Esmolol Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar

bis” bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die chemische und physikalische Sstabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2-8°C

gezeigt. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esmolol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%,

Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts und Wasser für

Injektionszwecke

Jeder Milliliter Lösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid, entsprechend 8,9 mg Esmolol.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 100 mg Esmololhydrochlorid, entsprechend

89 mg Esmolol.

Wie Esmolol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Esmolol Hikma ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in 10 ml Braunglas Typ I

Durchstechflaschen in Kartonboxen.

Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B

Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung

Deutschland

Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung

Italien

Esmololo cloridrato Hikma

Portugal

Esmolol Hikma

Niederlande

Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Vereinigtes Königreich

Esmolol 10 mg/ml Solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen

Anwendung.

Diese Darreichungsform wird zur Verabreichung einer geeigneten Esmolol Hikma

Einleitungs- bzw. Bolusdosis mittels manueller Spritze verwendet.

Die Dosierung ist in den folgenden Tabellen zusammengefasst.

Tabelle 1: Erforderliches Volumen von Esmolol Hikma 10 mg/ml für eine

EINLEITUNGSDOSIS von 500 µg/kg/Minute

Gewicht des Patienten (kg)

Volumen

(ml)

Tabelle 2: Erforderliches Volumen von Esmolol Hikma 10 mg/ml für eine

ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 µg/kg/Minute

Gewicht

des

Patienten

(kg)

Dosisrate für die Infusion

12.5

µg/kg/min

25

µg/kg/min

50

µg/kg/min

100

µg/kg/min

150

µg/kg/min

200

µg/kg/min

300

µg/kg/min

Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h)

3 ml/h

6 ml/h

12 ml/h

24 ml/h

36 ml/h

48 ml/h

72 ml/h

3,75 ml/h

7,5 ml/h

15 ml/h

30 ml/h

45 ml/h

60 ml/h

90 ml/h

4,5 ml/h

9 ml/h

18 ml/h

36 ml/h

54 ml/h

72 ml/h

108 ml/h

5,25 ml/h

10.5 ml/h

21 ml/h

42 ml/h

63 ml/h

84 ml/h

126 ml/h

6 ml/h

12 ml/h

24 ml/h

48 ml/h

72 ml/h

96 ml/h

144 ml/h

6,75 ml/h

13,5 ml/h

27 ml/h

54 ml/h

81 ml/h

108 ml/h

162 ml/h

7,5 ml/h

15 ml/h

30 ml/h

60 ml/h

90 ml/h

120 ml/h

180 ml/h

8,25 ml/h

16.5 ml/h

33 ml/h

66 ml/h

99 ml/h

132 ml/h

198 ml/h

9 ml/h

18 ml/h

36 ml/h

72 ml/h

108 ml/h

144 ml/h

216 ml/h

Perioperative Tachykardie und Hypertonie

Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen

können folgende Dosierungsschemata angewendet werden:

Bei der intraoperativen Behandlung

– während der Anästhesie, wenn eine sofortige

Kontrolle erforderlich ist,

wird über 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von

einer Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf

300 Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in

Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Nach dem Erwachen aus der Narkose

eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über 4 Minuten infundieren, gefolgt von

einer Infusion von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das

Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

In postoperativen Situationen – sofern Zeit für die Titration bleibt

vor jeder Titrationsstufe wird über 1 Minute eine Einleitungsdosis von

500 Mikrogramm/kg/Minute verabreicht, um einen raschen Wirkungseintritt zu

erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und 300

Mikrogramm/kg/Minute über einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der

gewünschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in

Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln oder Natriumbicarbonat-Lösungen gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Den Kontakt mit Alkali vermeiden.

Die Lösung muss vor der Verwendung visuell auf Ausflockungen und Verfärbungen geprüft

werden. Nur klare und farblose bzw. fast farblose Lösungen dürfen verwendet werden.

Nichtverwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

20-6-2018

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety