Esmolol Hikma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137441
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für

Patienten

Esmolol Hikma 10 mg/ml

Injektionslösung

Esmololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische

Fachpersonal

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage

steht

1. Was ist Esmolol Hikma und wofür wird es

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esmolol Hikma

beachten?

3. Wie ist Esmolol Hikma

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?

5. Wie ist Esmolol Hikma

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen

1. Was ist Esmolol Hikma und wofür wird es

angewendet?

Esmolol Hikma enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört

Gruppe der Beta-Blocker. Seine

Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit

Stärke Ihres Herzschlags steuert.

Außerdem kann die Substanz dabei helfen, Ihren Blutdruck zu

senken.

Esmolol Hikma wird angewendet

bei:

Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Herz zu rasch

schlägt.

Herzrhythmusstörungen und erhöhtem Blutdruck während oder direkt nach

einer

Operation.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esmolol Hikma

beachten?

Esmolol Hikma darf nicht angewendet

werden,

wenn Sie allergisch gegen Esmolol, andere

Beta-

Blocker oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind. Anzeichen für allergische

Reaktionen sind unter

anderem:

Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag,

Juckreiz oder

Schwellungen

im Gesicht oder an den

Lippen

wenn Ihr Puls sehr langsam ist (Herzfrequenz weniger als 50

Schläge/Minute)

wenn Ihr Puls sehr schnell ist oder stark

schwankt

wenn bei Ihnen ein so genannter „schwerer Herzblock” aufgetreten ist –

Problem mit

der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag

steuert

wenn Sie niedrigen Blutdruck

haben

wenn bei Ihnen ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens

vorliegt

wenn Sie Symptome einer schweren Störung der Herzfunktion

aufweisen

wenn Sie Verapamil erhalten oder vor kurzem erhalten haben. Esmolol Hikma

darf

Ihnen

erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht

werden

wenn Sie an der Drüsenerkrankung „Phäochromozytom“ leiden und diese

bisher

nicht

behandelt wurde. Ein Phäochromozytom geht von der Nebenniere aus

kann einen

plötzlichen Blutdruckanstieg, starke

Kopfschmerzen,

Schweißausbrüche und Herzklopfen

verursachen

wenn Sie an erhöhtem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale

Hypertonie)

wenn Sie an Asthma-Symptomen leiden, die sich rasch

verschlechtern

wenn Ihr Körper eine erhöhte Säurekonzentration aufweist

(metabolische Azidose)

Sie erhalten Esmolol Hikma nicht, wenn einer der oben genannten Umstände bei Ihnen

zutrifft.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Umstände

Ihnen

zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder,, dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Esmolol Hikma

erhalten.

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Esmolol

Hikma erhalten.

Ihr Arzt wird mit der

Anwendung

dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein, wenn

Sie:

wegen bestimmter Herzrhythmusstörungen, so genannten

supraventrikulären

Arrhythmien, behandelt werden

an anderen Herzerkrankungen leiden

oder

andere Herzarzneimittel

einnehmen.

In diesem Fall kann die Verwendung von Esmolol Hikma zu schweren

Reaktionen

führen, die tödlich sein können, wie z.

Bewusstseinsverlust

Schock (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut

pumpt)

Herzinfarkt

(Herzstillstand)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) entwickeln. Mögliche

Anzeigen

hierfür sind Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim Aufstehen.

niedrigen Blutdruckwerte normalisieren sich üblicherweise innerhalb von

Minuten nach Beendigung Ihrer

Esmolol Hikma-Behandlung.

wenn Sie vor der Behandlung eine niedrige Herzfrequenz

haben.

wenn Ihre Herzfrequenz auf weniger als 50 bis 55 Schläge pro Minute sinkt.

diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt möglicherweise eine geringere Dosis

oder

beendet die Behandlung mit

Esmolol Hikma.

wenn Sie an Herzversagen

leiden.

wenn Sie Probleme mit der elektrischen Reizleitung haben, die Ihren

Herzschlag

steuert

(Herzblock).

wenn Sie an der Drüsenerkrankung „Phäochromozytom“ leiden und diese

Alpha-Rezeptorenblockern behandelt

wurde.

wenn Sie wegen Bluthochdrucks (Hypertonie) behandelt werden, der

durch

niedrige Körpertemperatur (Hypothermie) verursacht

wurde.

wenn Ihre Atemwege verengt sind oder Sie an Atembeschwerden leiden, wie

etwa

Asthma.

wenn Sie Diabetes oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Esmolol Hikma

kann

die Wirkung Ihrer Diabetes-Arzneimittel

verstärken.

wenn Sie Hautprobleme bekommen. Diese können dadurch entstehen, dass an

Injektionsstelle Lösung ausgetreten ist. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt

Arzneimittel über eine andere Vene

verabreichen.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Brustschmerzen (Angina) leiden, der

genannten

Prinzmetal-Angina.

wenn Sie ein geringes Blutvolumen (und niedrigen Blutdruck) haben. Bei

Ihnen

kann es leichter zu einem Kreislaufkollaps

kommen.

wenn Sie Durchblutungsstörungen haben, die sich durch das Weißwerden

Finger (Raynaud-Syndrom) oder durch Schmerzen, ein

Müdigkeitsgefühl

manchmal brennende Schmerzen in den Beinen äußern

können.

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung

leiden

oder eine Dialyse benötigen, könnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht

sein

(Hyperkaliämie). Dies kann schwere Herzprobleme

verursachen.

wenn Sie Allergien haben oder bei Ihnen das Risiko schwerer

allergischer

Reaktionen (schwerer anaphylaktischer Reaktionen) besteht. Durch

Esmolol

Hikma

können Allergien verstärkt werden und schwieriger zu behandeln

sein.

wenn bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder eine

Schuppenflechte

(Psoriasis) aufgetreten

ist.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

leiden.

Die Dosierung muss normalerweise nicht angepasst werden, wenn Sie

Leberprobleme

haben.

Trifft einer der obigen Umstände auf Sie zu (oder sind Sie sich dessen nicht

sicher),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Möglicherweise müssen

sorgfältig untersucht werden, und

eine Umstellung Ihrer Behandlung kann

erforderlich sein.

Anwendung von Esmolol Hikma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn

Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die

selbst rezeptfrei

erworben haben, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel

Naturheilmittel. Ihr Arzt

wird sicherstellen, dass die von Ihnen verwendeten

Arzneimittel

nicht die Wirkung von

Esmolol Hikma

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie

eines der

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern

können

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder

Brustschmerzen

(Angina), wie etwa Verapamil und Diltiazem. Esmolol Hikma darf Ihnen erst

Stunden

nach Absetzen von Verapamil verabreicht

werden.

Nifedipin, zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina), Bluthochdruck

und Raynaud-

Syndrom.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Disopyramid

oder

Amiodaron) und Herzmuskelschwäche (wie Digoxin, Digitoxin,

Digitalis).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin und über

Mund

eingenommene

Diabetes-Arzneimittel.

Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden (z. B. mit dem

Wirkstoff

Trimetaphan).

Arzneimittel, die zur Schmerzstillung eingesetzt werden, wie etwa

nicht-

steroidale

antiinflammatorisch-wirkende Arzneimittel, kurz

„NSAIDs“.

Floctafenin, ein

Schmerzmittel

Amisulprid, zur Behandlung von psychischen

Beschwerden

„Trizyklische“ Antidepressiva (wie Imipramin und Amitriptylin) oder

andere

Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Gesundheitsprobleme

Barbiturate (wie Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie) oder

Phenothiazine

(wie

Chlorpromazin zur Behandlung von psychischen

Störungen)

Clozapin, zur Behandlung von psychischen

Störungen

Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen

Reaktionen

Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma

Schleimhautabschwellende Arzneimittel zur Behandlung

Erkältungssymptomen (z.

B. verstopfte

Nase)

Reserpin, zur Behandlung von

Bluthochdruck

Clonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck und

Migräne

Moxonidin, zur Behandlung von

Bluthochdruck

rgot-Derivate – Arzneimittel, die vorwiegend zur Behandlung der

Parkinson-

Krankheit

eingesetzt

werden

Warfarin, zur

Blutverdünnung

Morphin, ein starkes

Schmerzmittel

uxamethoniumchlorid (auch bekannt als Succinylcholin oder Scolin)

oder

Mivacurium,

die vor allem bei chirurgischen Eingriffen zur

Muskelentspannung

eingesetzt werden. Ihr

Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn

Esmolol Hikma

während einer Operation

eingesetzt wird, bei der Sie ein Betäubungsmittel

oder

eine andere Behandlung

erhalten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Sie einen der aufgeführten Arzneistoffe

einnehmen,

fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker,

bevor

Esmolol Hikma

erhalten.

Tests, die möglicherweise während der Behandlung mit Esmolol Hikma

durchgeführt

werden

Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Esmolol Hikma über einen längeren Zeitraum

kann

sich

Ihr Herzschlag

abschwächen.

Da Esmolol Hikma jedoch nur für einen begrenzten Zeitraum eingesetzt wird, ist dies bei

Ihnen

unwahrscheinlich. Sie werden während der Behandlung sorgfältig beobachtet,

Verabreichung von Esmolol Hikma wird reduziert oder unterbrochen, sobald

Herzschlag sich

abschwächt.

Außerdem kontrolliert der Arzt während der Behandlung mit Esmolol Hikma Ihren

Blutdruck.

Schwangerschaft und

Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie

nicht

Esmolol Hikma behandelt

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Da Esmolol Hikma in die

Muttermilch

übergehen

kann, dürfen Sie nicht mit Esmolol Hikma behandelt werden, wenn Sie

stillen.

Esmolol Hikma enthält

Natrium

Esmolol Hikma enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Esmolol Hikma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Esmolol Hikma

anzuwenden?

Die empfohlene

Dosis

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das

Arzneimittel

erhalten

Esmolol Hikma wird normalerweise nicht länger als 24 Stunden

verabreicht.

Wie wird Esmolol Hikma

verabreicht?

Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung ist gebrauchsfertig. Es wird als langsame

Injektion

(Infusion) durch eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingeführt

wird.

Esmolol Hikma darf nicht mit Natriumhydrogencarbonat oder anderen Arzneimitteln

gemischt

werden.

Die Behandlung läuft in zwei Phasen

Phase 1: Eine hohe Dosis wird über eine Minute verabreicht. Dies

erhöht

rasch die

Arzneimittelkonzentration in Ihrem

Blut.

Phase 2: Eine niedrigere Dosis wird danach über vier Minuten

verabreicht.

Die Phasen 1 und 2 können anschließend wiederholt und angepasst werden – je

nachdem,

wie Ihr Herz anspricht. Sobald eine Besserung eingetreten ist, wird die hohe

Dosis

(Phase

1) beendet und die niedrigere Dosis (Phase 2) nach Bedarf

verringert.

Ist ein stabiler Zustand erreicht, wird Ihnen möglicherweise ein anderes

Herzarzneimittel

verabreicht und die Esmolol Hikma-Dosis allmählich

verringert.

Erhöht sich Ihre Herzfrequenz oder Ihr Blutdruck während einer Operation oder

kurz

danach, so

erhalten Sie über einen kurzen Zeitraum höhere Dosen

Esmolol Hikma.

Anwendung bei älteren

Menschen

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis

beginnen.

Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen

Esmolol Hikma darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Esmolol Hikma erhalten haben, als Sie

sollten

Da Ihnen Esmolol Hikma von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird,

unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht wird. Sollte es

dennoch

dazu

gekommen sein, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Esmolol Hikma umgehend

stoppen

und Sie

bei Bedarf zusätzlich behandeln

Wenn Sie glauben, dass die Anwendung von Esmolol Hikma vergessen

wurde

Da Ihnen Esmolol Hikma von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird,

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie dennoch meinen,

eine

Dosis nicht

erhalten zu haben, sprechen Sie Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal

oder einen

Apotheker möglichst bald darauf

Wenn die Anwendung von Esmolol Hikma

abgebrochen wird

Ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Esmolol Hikma kann dazu führen, dass

Symptome

wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie)

erneut

auftreten.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt die Behandlung schrittweise

beenden.

Wenn bekannt ist,

dass bei Ihnen eine Koronararterienerkrankung vorliegt (wenn

z. B. in der Vergangenheit

anfallartige Schmerzen in der Brust oder einen

Herzinfarkt

hatten), wird Ihr Arzt bei Beendigung

der Behandlung mit Esmolol Hikma

besonders

vorsichtig

vorgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal

4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber

nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb

30 Minuten nach Beenden der

Verabreichung von Esmolol Hikma wieder

Falls eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen

Ihnen auftritt,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das

medizinische

Fachpersonal. Möglicherweise muss

die Infusion

auch

unterbrochen

werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Esmolol berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Absinken des Blutdrucks. Dies kann rasch behoben werden, indem die Dosis

Esmolol Hikma reduziert oder die Behandlung unterbrochen wird. Ihr Blutdruck

wird

während der Behandlung häufig

gemessen.

Schweißausbrüche.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Appetitlosigkeit

Angstzustände oder

Depressionen

Benommenheit

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Kribbeln

Konzentrationsprobleme

Verwirrtheit oder

Unruhe

Übelkeit oder

Erbrechen

Schwächegefühl

Müdigkeit

Reizung und Verhärtung der Hautstelle, an der Esmolol Hikma injiziert

wurde.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Gedankenstörungen

Plötzlicher

Bewusstseinsverlust

Schwindelgefühl oder

Ohnmacht

Krämpfe (Krampfanfälle oder

Konvulsionen)

Sprachstörungen

Eingeschränktes

Sehvermögen

Langsamer

Herzschlag

Probleme mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag

steuert

Erhöhter Druck in den

Lungenarterien

Unfähigkeit des Herzens, ausreichend Blut zu pumpen

(Herzversagen)

Eine Störung des Herzrhythmus, bekannt als Herzstolpern

(ventrikuläre Extrasystolen)

Herzrhythmusstörungen

(Knotenrhythmus)

Unwohlsein im Brustbereich durch mangelnde Durchblutung des

Herzmuskels

(Angina

pectoris)

Mangelhafte Durchblutung der Arme oder

Beine

Blässe oder abnormes

Wärmegefühl

Flüssigkeit in der

Lunge

Kurzatmigkeit oder Spannungsgefühl in der Brust, das zu Atembeschwerden

führt

Keuchende

Atmung

Verstopfte

Nase

Auffällige Rassel- und Knistergeräusche beim

Atmen

Veränderter

Geschmackssinn

Verdauungsstörung

Verstopfung

Trockener

Mund

Schmerzen in der

Magengegend

Hautverfärbung

Hautrötung

Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, z. B. im Bereich der Schulterblätter

Rippen

Probleme beim Wasserlassen

(Harnverhaltung)

Kältegefühl oder erhöhte Temperatur

(Fieber)

Schmerzen oder Schwellung (Ödem) an der Vene, in die Esmolol Hikma injiziert

wurde

Brennendes Gefühl oder Bluterguss an der

Injektionsstelle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

Starke Verringerung der Pulsfrequenz

(Sinusarrest)

Keine elektrische Aktivität im Herzen

(Asystolie)

Empfindliche Blutgefäße mit einer heißen, geröteten

Hautstelle (Thrombophlebitis)

Abgestorbene Haut durch das Austreten von Esmolol Hikma an der

Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut

(Hyperkaliämie)

Erhöhte Säurekonzentration im Körper (metabolische

Azidose)

Erhöhte Kontraktionsrate des Herzmuskels (akzelerierter

idioventrikulärer Rhythmus)

Krämpfe der

Herzarterie

Herz-Kreislauf-Versagen

(Herzstillstand)

Schuppenflechte

(Psoriasis)

Hautschwellung im Gesicht, an den Gliedmaßen, der Zunge oder am

Hals (Angioödem)

Nesselausschlag

(Urtikaria)

Venenentzündung oder Blasenbildung im Bereich der

Infusionsstelle

Meldung von

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Esmolol Hikma

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar

bis”

bzw. „Verw.bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C

lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24

Stunden bei 2-8°C gezeigt.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Esmolol Hikma

enthält

Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99% (Eisessig),

Natriumhydroxid und/

oder Salzsäure

zur Einstellung des pH-Werts und Wasser für

Injektionszwecke

Jeder Milliliter Lösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid, entsprechend 8,9 mg Esmolol.

10 ml Lösung enthalten 100 mg Esmololhydrochlorid, entsprechend 89 mg Esmolol.

Wie Esmolol Hikma aussieht und Inhalt der

Packung

Esmolol Hikma ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in 10 ml Braunglas Typ I

Durchstechflaschen in Kartonboxen.

Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer

Unternehmer und

Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B

Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Deutschland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Österreich

Esmolol Hikma 10 mg/ml

Injektionslösung

Deutschland

Esmolol Hikma 10 mg/ml

Injektionslösung

Italien

Esmololo cloridrato Hikma

Portugal

Esmolol Hikma

Niederlande

Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor

injectie

Vereinigtes Königreich

Esmolol 10 mg/ml Solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016

.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen

Anwendung.

Diese Darreichungsform wird zur Verabreichung einer geeigneten Esmolol Hikma Einleitungs-

bzw. Bolusdosis mittels manueller Spritze verwendet.

Tabelle 1 und 2 enthalten Angaben zu der jeweiligen Einleitungsdosis und Erhaltungsdosis von

Esmolol Hikma in Abhängigkeit vom Patientengewicht.

Tabelle 1: Erforderliches Volumen von Esmolol Hikma 10 mg/ml für eine

EINLEITUNGSDOSIS von 500 µg/kg/Minute

Gewicht des Patienten (kg)

Volumen

(ml)

Tabelle 2: Erforderliches Volumen von Esmolol Hikma 10 mg/ml für eine

ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 µg/kg/Minute

Dosisrate für die Infusion

12.5

µg/kg/min

25

µg/kg/min

50

µg/kg/min

100

µg/kg/min

150

µg/kg/min

200

µg/kg/min

300

µg/kg/min

Gewicht

des

Patienten

(kg)

Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h)

3 ml/h

6 ml/h

12 ml/h

24 ml/h

36 ml/h

48 ml/h

72 ml/h

3,75 ml/h

7,5 ml/h

15 ml/h

30 ml/h

45 ml/h

60 ml/h

90 ml/h

4,5 ml/h

9 ml/h

18 ml/h

36 ml/h

54 ml/h

72 ml/h

108 ml/h

5,25 ml/h

10.5 ml/h

21 ml/h

42 ml/h

63 ml/h

84 ml/h

126 ml/h

6 ml/h

12 ml/h

24 ml/h

48 ml/h

72 ml/h

96 ml/h

144 ml/h

6,75 ml/h

13,5 ml/h

27 ml/h

54 ml/h

81 ml/h

108 ml/h

162 ml/h

7,5 ml/h

15 ml/h

30 ml/h

60 ml/h

90 ml/h

120 ml/h

180 ml/h

8,25 ml/h

16.5 ml/h

33 ml/h

66 ml/h

99 ml/h

132 ml/h

198 ml/h

9 ml/h

18 ml/h

36 ml/h

72 ml/h

108 ml/h

144 ml/h

216 ml/h

Perioperative Tachykardie und Hypertonie

Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen

können folgende Dosierungsschemata angewendet werden:

Bei der intraoperativen Behandlung – während der Anästhesie, wenn eine sofortige Kontrolle

erforderlich ist,

wird über 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von

einer Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf 300

Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit

vom Patientengewicht angegeben.

Nach dem Erwachen aus der Narkose

eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer

Infusion von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in

Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

In postoperativen Situationen – sofern Zeit für die Titration bleibt

vor jeder Titrationsstufe wird über 1 Minute eine Einleitungsdosis von 500

Mikrogramm/kg/Minute verabreicht, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen.

Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und 300 Mikrogramm/kg/Minute über einen

Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der gewünschte Therapieeffekt eintritt. In

Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln oder Natriumbicarbonat-Lösungen gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Den Kontakt mit Alkali vermeiden.

Die Lösung muss vor der Verwendung visuell auf Ausflockungen und Verfärbungen geprüft

werden. Nur klare und farblose oder fast farblose Lösungen dürfen verwendet werden.

Nichtverwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.