Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-11-2020
Fachinformation
(SPC)
17-11-2020
Wirkstoff:
Esmololhydrochlorid
Verfügbar ab:
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
ATC-Code:
C07AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Esmolol hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Esmololhydrochlorid (22892) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2016-11-10
Gebrauchsinformation
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ESMOLOL HIKMA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Esmololhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Esmolol Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esmolol Hikma beachten?
3. Wie ist Esmolol Hikma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Esmolol Hikma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ESMOLOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esmolol Hikma enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur
Gruppe der Beta-Blocker.
Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke
Ihres Herzschlags
steuert. Außerdem kann die Substanz dabei helfen Ihren Blutdruck zu
senken.
Esmolol Hikma wird angewendet bei:
•
Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Herz zu rasch schlägt.
•
Herzrhythmusstörungen und erhöhtem Blutdruck während oder direkt
nach einer
Operation.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESMOLOL HIKMA BEACHTEN?
ESMOLOL HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Esmolol, andere Beta-Blocker oder einen der
in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Anzeichen für
allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit,
Atembeschwerden,
Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den
Lippen
•
wenn Ihr Puls sehr langsam ist (Herzfrequenz weniger
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid,
entsprechend 8,9 mg
Esmolol.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Esmololhydrochlorid,
entsprechend 89 mg Esmolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Die Lösung hat einen pH Wert zwischen 4,5 und 5,5 und eine
Osmolalität von etwa
113 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Supraventrikuläre Tachykardie (außer bei Präexzitationssyndromen)
oder nicht
kompensatorische Sinustachykardie
Esmolol Hikma ist indiziert, wenn eine schnelle Kontrolle einer
erhöhten Kammerfrequenz
bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern perioperativ,
postoperativ oder unter
anderen Bedingungen erwünscht ist und eine kurzdauernde Kontrolle der
Kammerfrequenz
mit einer kurzwirksamen Substanz angebracht ist.
Esmolol Hikma kann ebenfalls bei nicht kompensatorischer
Sinustachykardie gegeben
werden, wenn nach dem Urteil des behandelnden Arztes eine besondere
Behandlungsnotwendigkeit besteht.
•
Tachykardie und Hypertonie in der perioperativen Phase
Behandlung von Tachykardie und Hypertonie während der Einleitung der
Anästhesie und
endotrachealen Intubation, während operativen Eingriffen, bei der
Anästhesieausleitung
sowie in der postoperativen Phase, wenn nach dem Urteil des
behandelnden Arztes solch eine
besondere Behandlung indiziert ist.
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Esmolol Hikma ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen bis zu
18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Esmolol Hikma eignet sich nicht zur Behandlung von chronischen
Erkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfe
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