Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2017
Fachinformation
(SPC)
30-01-2017
Wirkstoff:
ESMOLOL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
ATC-Code:
C07AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
ESMOLOL HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-02
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
PATIENTEN
ESMOLOL HIKMA 10 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
Esmololhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal
.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1. Was ist Esmolol Hikma und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esmolol Hikma
beachten?
3. Wie ist Esmolol Hikma
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5. Wie ist Esmolol Hikma
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1. WAS IST ESMOLOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Esmolol Hikma enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört
zur
Gruppe der Beta-Blocker. Seine
Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit
und
Stärke Ihres Herzschlags steuert.
Außerdem kann die Substanz dabei helfen, Ihren Blutdruck zu
senken.
Esmolol Hikma wird angewendet
bei:
Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Herz zu rasch
schlägt.
Herzrhythmusstörungen und erhöhtem Blutdruck während oder direkt
nach
einer
Operation.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESMOLOL HIKMA
BEACHTEN?
ESMOLOL HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Esmolol, andere
Beta-
Blocker oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind. Anzeichen für allergische
Reaktionen sind unter
anderem:
Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag,
Juckreiz oder
Schwellungen
im Gesicht oder an den
Lippen
wenn Ihr Puls sehr langsam ist (Herzfrequenz weniger als 50
Schläge/Minute)
wenn Ihr Puls sehr schnell ist oder stark
s
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esmolol Hikma 10 mg /ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid,
entsprechend 8,9 mg Esmolol.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Esmololhydrochlorid,
entsprechend 89 mg Esmolol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Die Lösung hat einen pH Wert zwischen 4,5 und 5,5 und eine
Osmolalität von etwa 113 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Esmolol Hikma ist indiziert bei supraventrikulären Tachykardien
(außer bei Präexzitationssyndromen)
und zur schnellen Kontrolle der Kammerfrequenz bei Patienten mit
Vorhofflimmern oder
Vorhofflattern perioperativ, postoperativ oder unter anderen
Bedingungen wenn eine kurzdauernde
Kontrolle der Kammerfrequenz mit einer kurzwirksamen Substanz
erwünscht ist. Esmolol Hikma ist
ebenfalls indiziert bei Tachykardie und Hypertonie in der
perioperativen Phase und bei nicht
kompensatorischer Sinustachykardie , wenn nach dem Urteil des
behandelnden Arztes die schneller
Herzfrequenz einer besonderen Behandlung bedarf.
Esmolol Hikma ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen bis zu 18 Jahren
(siehe Abschnitt 4.2). Esmolol Hikma eignet sich nicht zur Behandlung
von chronischen
Erkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige
Lösung zur intravenösen
Anwendung.
Diese Darreichungsform wird zur Verabreichung einer geeigneten Esmolol
Hikma Einleitungs- bzw.
Bolusdosis mittels manueller Spritze verwendet.
SUPRAVENTRIKULÄRE TACHYARRHYTHMIE
Bei supraventrikulärer Tachyarrhythmie muss die Esmolol Hikma-Dosis
individuell titriert werden.
Jede Stufe besteht aus einer Einleitungsdosis mit anschließender
Erhaltungsdosis. Die wirksame
Erhaltungsdosis liegt zwischen 50 und 200 Mikrogramm/kg/Minute, wobei
auch Dosen von
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