Esmocard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esmocard Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2500 mg
  • Dosierung:
  • 2500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esmocard Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Beta-Blocker, selektive

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE381866
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ESMOCARD 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Esmololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ESMOCARD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ESMOCARD beachten?

Wie ist ESMOCARD anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ESMOCARD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ESMOCARD und wofür wird es angewendet?

Esmolol gehört zur Gruppe der Beta-Blocker. Diese Substanzen verlangsamen den Herzschlag und

senken den Blutdruck.

Esmolol wird bei zu schnellem Herzschlag für die Kurzzeitbehandlung eingesetzt. Es wird auch

während oder kurz nach Operationen bei zu hohem Blutdruck und/oder bei zu schnellem Herzschlag

verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ESMOCARD beachten?

ESMOCARD darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Esmololhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Ihr Herz sehr langsam schlägt oder wenn Sie unter Überleitungsstörungen des Herzens

(Herzblock) leiden

wenn Sie unter einer Herzschwäche leiden

wenn Sie unter schnellem oder abwechselnd schnellem und langsamem Herzschlag leiden

(Sinusknotensyndrom)

wenn Sie ein Phäochromozytom haben, das bis jetzt nicht behandelt wurde (ein

Phäochromozytom ist ein Tumor des Nebennierenmarks, welcher von einem plötzlichen

Anstieg des Blutdrucks, starken Kopfschmerzen, Schwitzen und gesteigertem Herzschlag

begleitet sein kann)

wenn Sie Probleme mit der Durchblutung des Herzens haben (kardiogener Schock)

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden

wenn Sie unter erhöhtem Druck in den Gefäßen der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie) und

wenn Sie einen akuten asthmatischen Anfall erleiden

wenn Sie unter erhöhtem Säurespiegel im Körper leiden (metabolische Azidose)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ESMOCARD ist erforderlich

-

ESMOCARD MUSS VON IHREM ARZT ODER MEDIZINISCHEM FACHPERSONAL

REKONSTITUIERT/VERDÜNNT WERDEN

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist Hypotonie (niedriger Blutdruck). Die

häufigsten Anzeichen dafür können Benommenheit und Schwindel sein, vor allem beim

Aufstehen. Bei Dosisminderung oder Absetzen des Arzneimittels verschwinden diese wieder.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht anwenden,

wenn Sie unter Diabetes oder zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) leiden. Sie brauchen

spezielle Kontrolle, weil Esmolol die Symptome von zu niedrigem Blutzucker maskieren

kann.

wenn Sie in der Vergangenheit unter Herzproblemen gelitten haben. Ihr Arzt wird Sie

besonders gut auf Anzeichen einer Herzstörung überwachen. Falls notwendig, wird die

Behandlung sofort beendet, die Dosierung gesenkt oder eine spezielle Behandlung begonnen.

wenn es zu einer Hautreaktion an der Injektionsstelle kommt. Es sollte eine andere

Applikationsstelle verwendet werden.

wenn Sie unter Atemproblemen oder keuchendem Atem leiden, z. B. bei Asthma.

wenn Sie Psoriasis haben oder hatten (wenn Ihre Haut schuppige Stellen aufweist).

wenn Sie an einer Allergie leiden. Esmolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen als auch die Schwere allergischer Reaktionen erhöhen.

wenn Sie Durchblutungsstörungen haben, die sich durch Weißwerden der Finger (Raynaud-

Syndrom) oder Schmerzen äußern bzw. Müdigkeit und zeitweise brennende Schmerzen in den

Beinen verspüren.

wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.

Anwendung von ESMOCARD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

pflanzliche oder Naturprodukte handelt. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass keines der von Ihnen

angewendeten Arzneimittel die Wirkung von Esmocard verändert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (A. pectoris) und

hohem Blutdruck wie Verapamil und Diltiazem

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzversagen wie Digoxin,

Digitoxin, Digitalis, Chinidin, Disopyramid oder Amiodaron

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einschließlich Insulin und oralen Antidiabetika

Arzneimittel, die als ganglienblockierende Substanzen bekannt sind (z. B. Trimetaphan)

Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen oder verlegten Nasen (abschwellendes

Nasenmittel)

Arzneimittel zur Anwendung als Schmerzmittel, z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende

Substanzen wie NSAIDs

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie trizyklische Antidepressiva oder alle anderen

Mittel für psychische Erkrankungen

Clonidin, das zur Behandlung von hohem Blutdruck und Migräne verwendet wird

Nifedipin, das zur Behandlung von Brustschmerzen (A. pectoris), hohem Blutdruck und des

Raynaud-Syndroms verwendet wird

Warfarin, das zur Blutverdünnung verwendet wird

Reserpin, das zur Behandlung von hohem Blutdruck verwendet wird

Morphin – ein starkes Schmerzmittel

Floctafenin – Schmerzmittel

Amisulprid, das zur Behandlung von psychischen Erkrankungen verwendet wird

Suxamethoniumchlorid (auch bekannt als Succinylcholin oder Scolin), das zur Entspannung der

Muskulatur im Rahmen einer Operation angewendet wird. Ihr Arzt wird ebenso besonders

vorsichtig sein, wenn er Esmocard während einer Operation, einer Narkose und ähnlichen

Behandlungen anwendet.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Behandlung mit

Esmocard Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Über die Anwendung von Esmolol während der Schwangerschaft beim Menschen gibt es nicht

genügend Daten, um die Sicherheit zu belegen. Es gibt aber keine Anzeichen für ein erhöhtes

Risiko der Schädigung des Menschen. Wegen der mangelnden Erfahrung bei der Anwendung von

ESMOCARD in der Schwangerschaft wird eine Verwendung nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Esmolol in die Muttermilch abgegeben wird. Die Anwendung von Esmolol

in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das Medizinische

Fachpersonal um Rat.

3.

Wie ist ESMOCARD anzuwenden?

ESMOCARD MUSS VOR GEBRAUCH REKONSTITUIERT/VERDÜNNT WERDEN

Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Es sollte eine Einleitungsdosis gefolgt von

einer Erhaltungsdosis gegeben werden. Ihr Arzt wird ein Dosierungsschema festlegen und die

Dosierungen auf Grund der Nebenwirkungen entsprechend anpassen.

ESMOCARD wird als Infusion angewendet. Es wird von Ihrem Arzt oder dem

Krankenpflegepersonal in eine Vene gegeben. Die Verabreichung der 50 mg/ml-Lösung muss

unbedingt mit einer Perfusorpumpe in eine große Vene oder in einen Zentralkatheter erfolgen.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Wirkung und möglichen Nebenwirkungen ab. Die Dauer

der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Eine Dosisänderung für Esmolol ist normalerweise nicht erforderlich, wenn Sie

eine Lebererkrankung haben

älter sind

Wenn Sie eine Nierenerkankung haben, wird Ihr Arzt entsprechende Vorsicht anwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Esmolol bei Kindern und Jugendlichen gibt es

keine Erfahrungen.

Wenn Sie eine größere Menge von ESMOCARD erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, zu viel Esmolol erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder das Medizinische Fachpersonal, die dann weitere Maßnahmen ergreifen werden.

Folgende Symptome können bei einer Überdosierung auftreten:

starke Blutdrucksenkung, langsamer Herzschlag, verringerte Herzfunktion, Schock aufgrund

der verringerten Herzfunktion, verringerte Atmung (Atemstörung), Bewusstseinsverlust bis

zum Koma, Konvulsionen (Krämpfe), Übelkeit, Erbrechen, zu niedriger Blutzucker

(Hypoglykämie).

Im Falle einer Überdosierung von Esmocard, verständigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt, Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn die Anwendung von ESMOCARD abgebrochen wird

Wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Störung der Koronararterien

verursacht wird (z. B. A. pectoris), ist bei einer Unterbrechung der Behandlung mit ESMOCARD

Vorsicht geboten. Die Infusion wird in so einem Fall schrittweise beendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

Medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von 30 Minuten nach

Abbruch der Behandlung mit ESMOCARD. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Die

Infusion muss dann möglicherweise abgebrochen werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Blutdruckabfall, Schwitzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Konzentrationsstörungen

Schwindel

Benommenheit

Kribbeln oder „Ameisenlaufen“

Krankheitsgefühl (Übelkeit und Erbrechen)

Appetitverlust

Hautreizung und –verhärtung an der Einstichstelle

Schwächegefühl

Müdigkeitsgefühl (Erschöpfung)

Ängstliches oder depressives Gefühl

Verwirrung oder Unruhe

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Langsamer Herzschlag

Plötzlicher Bewusstseinsverlust

Ohnmachtsanfälle

Epileptische oder Krampfanfälle

Geschmacksveränderungen

Sprechstörungen

Sehstörungen

Kurzatmigkeit oder Atemprobleme

Flüssigkeit in der Lunge

Keuchende Atmung

Verlegte Nase

Abnorme Atemgeräusche

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Harnverhalten

Hautverfärbungen

Hautrötungen

Muskel- oder Sehenschmerzen

Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen

Erblassen oder Erröten

Schmerzen im Brustkorb

Kälte- oder Fiebergefühl

Schmerzen und Anschwellen der Vene, in die Esmocard injiziert wurde

Brennen an der Injektionsstelle

Abnormale Gedanken

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Stark verminderter Herzschlag

Herzstillstand

Empfindliche Blutgefäße mit rotem, erhitzten Hautareal (Thrombophlebitis)

Lokale Hautbeschwerden durch Austritt der Injektionslösung an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (die Zahl der Betroffenen ist nicht bekannt)

Psoriasis (Ihre Haut produziert schuppige Stellen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch anzeigen direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ESMCOARD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Während des Gebrauchs bei 25°C lagern.

Das geöffnete, rekonstituierte und verdünnte Produkt ist aus physikalischer und chemischer Sicht bei

einer Temperatur von 25°C 24 Stunden haltbar. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel

nach dem Öffnen und Verdünnen sofort verwendet werden. Im Fall der Nichtbefolgung ist der

Anwender für die Anwendung und die Bedingungen der Anwendung verantwortlich. Sofern die

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ESMOCARD enthält

Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.

Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 2500 mg Esmololhydrochlorid. Das Produkt enthält keine

sonstigen Bestandteile. 1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 50 mg

Esmololhydrochlorid (50 mg/ml).

1 ml der verdünnten Infusionslösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid (10 mg/ml).

Wie ESMOCARD aussieht und Inhalt der Packung

Eine Durchstechflasche enthält 2500 mg weißes bis nahezu weißes Pulver.

Die Durchstechflasche besteht aus farblosem Glas (Typ I).

Eine Packung ESMOCARD 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1

Durchstechflasche.

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

BE381866

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Österreich

Hersteller

HIKMA Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Italien

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

ESMOCARD 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tschechische Republik:

ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Dänemark:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estland:

ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Finnland:

ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankreich:

ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Deutschland:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland:

ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Ungarn:

ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irland:

ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Italien:

ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Lettland:

ESMOCARD LYO 2500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litauen:

ESMOCARD LYO 2500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Niederlande:

Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Norwegen:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Polen:

ESMOCARD LYO 2500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do

infuzji

Slowakei:

ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát koncentrátu

Slowenien:

ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Schweden:

ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Großbritannien:

Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017

Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zur Anwendung des Produkts sind in der

Fachinformation zu finden.