ESLARILA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2012
Fachinformation
(SPC)
20-09-2012
Wirkstoff:
Drospirenon; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
INN (Internationale Bezeichnung):
Drospirenone, ethinyl estradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-01-03
Gebrauchsinformation
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81592.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin
ESLARILA 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ESLARILA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ESLARILA beachten?
3.
Wie ist ESLARILA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ESLARILA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESLARILA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
ESLARILA ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung,
ein
sogenanntes Kontrazeptivum bzw. die Pille.
-
Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen
weiblichen
Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
-
Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als
“Kombinationspille”
bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESLARILA BEACHTEN?
ALLGEMEINE HINWEISE
- 2 -
- 2 -
Bevor Sie mit der Einnahme von ESLARILA beginnen können, wird Ihr
Arzt
Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse
von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81592.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ESLARILA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 48,53
mg Lactose-Monohydrat und 0,070 mg entölte Phospholipide aus
Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser
von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: “G73”, Die andere Seite
weist keine
Prägung auf.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Art der Anwendung: zum Einnehmen
Wie ist ESLARILA einzunehmen?
Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der
auf der
Blisterpackung gezeigten Reihenfolge eingenommen werden. Bei Bedarf
kann
die Einnahme mit etwas Flüssigkeit erfolgen. An 21 aufeinander
folgenden
Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Jede darauf
folgende
- 2 -
- 2 -
Packung wird nach einer 7-tägigen Tablettenpause, in der
normalerweise eine
Entzugsblutung eintritt, begonnen. Die Blutung beginnt üblicherweise
am 2.
oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette und dauert eventuell
noch an,
wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
Erste Anwendung von ESLARILA
•
Wenn bisher noch keine hormonellen Kontrazeptiva [im letzten Monat]
angewendet wurden
Die Einnahme sollte am ersten Tag des Zyklus (d.h. am ersten Tag der
Blutung)
begonnen werden.
•
Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum
(kombiniertes
orales Kontrazeptivum (KOK)/Kombinationspille, Vaginalring oder
transdermales Pflaster)
Die Einnahme von ESLARILA sollte idealerweise
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