Escitalopram Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escitalopram Teva Schmelztablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escitalopram Teva Schmelztablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE443651
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Escitalopram Teva 5 mg Schmelztabletten

Escitalopram Teva 10 mg Schmelztabletten

Escitalopram Teva 15 mg Schmelztabletten

Escitalopram Teva 20 mg Schmelztabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Escitalopram Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Teva beachten?

Wie ist Escitalopram Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Escitalopram Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST ESCITALOPRAM TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Escitalopram Teva gehört zur Gruppe der Antidepressiva, die selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer

(SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotoninsystem im Gehirn, indem sie den

Serotoninspiegel erhöhen. Störungen im Serotoninsystem gelten als wichtiger Faktor bei der Entste -

hung einer Depression und den damit verbundenen Erkrankungen.

Escitalopram Teva enthält Escitalopram und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Epi-

soden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, So-

zialangststörung, generalisierte Angststörung und Zwangsstörung) angewendet.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESCITALOPRAM TEVA BEACHTEN?

Escitalopram Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

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Packungsbeilage

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer ge-

hören, einschließlich Selegilin (angewendet bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Moclobemid (angewendet bei der Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie mit einem abnormalen Herzrhythmus geboren sind oder eine Episode eines abnorma-

len Herzrhythmus hatten (auf dem EKG zu sehen; Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunk-

tion).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder die den Herzrhythmus

beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 2 “Anwendung von Escitalopram Teva zusammen mit

anderen Arzneimitteln”)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram Teva einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an irgendeiner anderen Krankheit oder Erkrankung leiden, da

Ihr Arzt dies vielleicht berücksichtigen muss. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn

Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Teva ist abzubrechen, wenn Epilep-

sieanfälle zum ersten Mal auftreten oder wenn die Anfallshäufigkeit ansteigt (siehe auch Ab-

schnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

einer

Einschränkung

Leber-

oder

Nierenfunktion

leiden.

In diesem

Fall muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Teva kann die glykämische

Kontrolle verändern. In diesem Fall muss möglicherweise Ihre Insulin- und/oder orale Antidia-

betika-Dosis angepasst werden.

Ihr Blutnatriumspiegel niedrig ist.

Sie dazu neigen, schnell zu bluten oder leicht Blutergüsse bekommen.

bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird.

Sie an der Koronarherzkrankheit leiden.

Sie an Herzbeschwerden leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall erlitten

haben.

Sie eine langsame Herzfrequenz haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie Salzdepletion als

Folge eines länger dauernden schweren Durchfalls und Erbrechen (Übelkeit) oder der Anwen-

dung von Diuretika (Wassertabletten) haben könnten.

Sie an einem schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel

beim Aufstehen leiden, die auf eine abnormale Funktion der Herzfrequenz hinweisen können.

Sie an Augenproblemen leiden, wie bestimmte Arten von Glaukom oder wenn Sie ein Glaukom

in der Vorgeschichte haben.

Bitte beachten

Einige Patienten mit Zwangsstörung können in die manische Phase geraten. Dies ist durch unübliche

und sich schnell verändernde Meinungen, inadäquates Glücklichsein und übermäßige physische Aktivi-

tät gekennzeichnet. Wenn es bei Ihnen der Fall sein sollte, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Symptome, wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten stillzusitzen oder stillzustehen, können ebenfalls in

den ersten Wochen der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome

bei Ihnen auftreten.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

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Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie in manchen Fällen Gedanken

an Selbstverletzung oder Selbstmord haben. Diese können zu Beginn der Einnahme von Antidepressi -

va verstärkt sein, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen, normalerweise nach

etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon früher einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich etwas anzu-

tun.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risi-

ko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die psychiatrische Er-

krankungen hatten und mit Antidepressiva behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression oder

Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen.

Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder Angst -

störung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram Teva darf normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Sie müssen wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko

auf Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit haben (insbesondere Aggressivität, wider-

spenstiges Verhalten und Wutausbrüche), wenn sie mit Arzneimitteln dieser Arzneimittelklasse behan-

delt werden. Dennoch kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Teva verschreiben, weil er

überzeugt ist, dass das im Interesse dieser Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jah -

ren Escitalopram Teva verschrieben hat und Sie darüber sprechen wollen, wenden Sie sich bitte erneut

an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Escitalopram Teva eines der

oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt. An-

gaben zur langfristigen Sicherheit in Bezug auf Wachstum, Entwicklung und kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung liegen für diese Altersgruppe nicht vor.

Einnahme von Escitalopram Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

”Nicht-selektive

Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)”,

Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie ei-

nes dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der

Einnahme von Escitalopram Teva beginnen dürfen. Nach Abbruch von Escitalopram Teva

müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen dürfen.

“Reversible selektive MAO-A-Hemmer”, die Moclobemid enthalten (angewendet zur Behand-

lung von Depression).

“Irreversible MAO-B-Hemmer”, die Selegilin enthalten (angewendet zur Behandlung der Par-

kinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen.

Das Antibiotikum Linezolid.

Lithium (angewendet zur Behandlung von Zwangsstörung) und Tryptophan.

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Packungsbeilage

Imipramin und Desipramin (beide angewendet zur Behandlung von Depression).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Migräne) und Trama-

dol (angewendet gegen starke Schmerzen). Diese erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen.

Cimetidin und Omeprazol (angewendet zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluvoxamin

(Antidepressivum) und Ticlopidin (angewendet, um das Risiko auf Schlaganfall zu reduzieren).

Diese können erhöhte Blutspiegel von Escitalopram Teva hervorrufen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel angewendet zur Behand-

lung von Depression.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel angewendet zur Schmerz-

linderung oder zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulanzien). Diese können die Blutungs-

neigung erhöhen.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel angewendet zur Blutverdünnung, so-

genannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Koagulationszeit Ihres Blutes zu

Beginn und bei Abbruch von Escitalopram Teva kontrollieren, um zu prüfen, ob Ihre Antikoagu -

lans-Dosis noch adäquat ist.

Mefloquin (angewendet zur Behandlung von Malaria), Bupropion (angewendet zur Behandlung

von Depression) und Tramadol (angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen) auf

Grund eines möglichen Risikos auf eine herabgesetzte Konvulsionsschwelle.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychose) auf Grund eines

möglichen Risikos auf eine herabgesetzte Konvulsionsschwelle und Antidepressiva.

Flecainid,

Propafenon

Metoprolol

(angewendet

Herz-Gefäß-Krankheiten),

Clomipramin

Nortriptylin

(Antidepressiva)

Risperidon,

Thioridazin

Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Escitalopram Teva muss vielleicht angepasst

werden.

Arzneimittel, die die Blutkaliumspiegel oder Blutmagnesiumspiegel reduzieren, da diese Zu-

stände das Risiko auf lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Nehmen Sie Escitalopram Teva nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinträchtigen können, wie Klasse-IA- und Klasse-III-

Antiarrhythmika, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antide-

pressiva, bestimmte antimikrobielle Agenzien (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin i.v., Penta-

midin, Antimalaria-Behandlung, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizo-

lastin). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme von Escitalopram Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Escitalopram Teva kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 “Wie

ist Escitalopram Teva einzunehmen?”).

Wie mit vielen Arzneimitteln wird von der Kombination von Escitalopram Teva mit Alkohol abgeraten,

obwohl nicht zu erwarten ist, dass es zwischen Escitalopram Teva und Alkohol zu einer Wechselwir-

kung kommt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Nehmen Sie Escitalopram Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, der

Arzt hat mit Ihnen über die Risiken und die Vorteile gesprochen.

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Packungsbeilage

Wenn Sie Escitalopram Teva in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft einnehmen, müssen Sie

sich darüber im Klaren sein, dass folgende Wirkungen bei Ihrem Neugeborenen beobachtet werden

können: Atembeschwerden, bläuliche Haut, Konvulsionen, Veränderungen der Körpertemperatur,

Saugprobleme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskeln, lebhafte Reflexe,

Zittern, Gereiztheit, Lethargie, ständiges Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Wenn eines dieser

Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftritt, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Escitalopram Teva während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte es niemals abrupt ab-

gesetzt werden.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen/weiß, dass Sie Escitalopram Teva ein-

nehmen. Wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere während der

letzten 3 Monate der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Escitalopram Teva das Risiko auf eine

schwere Krankheit, sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), bei

Babys erhöhen, die die Atmungsfrequenz des Babys beschleunigt und das Baby bläulich erscheinen

lässt. Diese Symptome treten üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Wenn es

bei Ihrem Baby der Fall ist, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt auf.

Citalopram, ein Arzneimittel wie Escitalopram, hat eine Reduzierung der Spermaqualität in Tierstudien

gezeigt. Theoretisch könnte es die Fertilität beeinträchtigen, eine Beeinträchtigung der menschlichen

Fertilität wurde jedoch bis heute nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird Ihnen empfohlen, kein Fahrzeug zu führen oder keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen,

wie Escitalopram Teva Sie beeinträchtigt.

Escitalopram Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Escitalopram Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST ESCITALOPRAM TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fra-

gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Escitalopram Teva Schmelztabletten werden jeden Tag als Einzeldosis eingenommen. Sie dürfen Esci-

talopram Teva mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Escitalopram Teva Schmelztabletten zerbrechen leicht, gehen Sie mit den Tabletten vorsichtig um. Fas-

sen Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen an, da die Tabletten zerbrechen können.

Halten Sie den Blisterstreifen an den Ecken und teilen Sie eine Blisterzelle vom Rest des

Streifens ab, indem Sie die Perforation vorsichtig abreißen.

Trennen Sie vorsichtig die hintere Abdeckung ab.

Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Die Tablette wird sich schnell auflösen und kann

ohne Wasser geschluckt werden.

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Packungsbeilage

Escitalopram Teva ist nicht in allen unten beschriebenen Stärken erhältlich. Für diese Stärken stehen

andere Escitalopram-haltige Produkte auf dem Markt erhältlich.

Erwachsene

Depression

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Escitalopram Teva beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram Teva beträgt 5 mg in der ersten Behandlungswoche, bevor sie auf

10 mg erhöht werden kann, einzunehmen einmal täglich. Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg

täglich weiter erhöht werden.

Soziale Angststörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Escitalopram Teva beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Ihr Arzt kann diese entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag erhöhen, je

nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Escitalopram Teva beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Zwangsstörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis von Escitalopram Teva beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täg -

lich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram Teva beträgt 5 mg, einzunehmen einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Escitalopram Teva sollte Kindern und Jugendlichen normalerweise nicht verordnet werden. Weitere In-

formationen siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Teva beachten?“

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Führen Sie die Behandlung

mit Escitalopram Teva weiter fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres

Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Setzen sie die Behandlung mit Escitalopram Teva solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn

Sie die Therapie zu früh abbrechen, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen,

dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgeführt werden sollte, nachdem Sie sich wieder gut

fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Teva eingenommen haben, als Sie sollten

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Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Teva als die verschriebene Dosis eingenommen ha-

ben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245),

oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann,

wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Agi -

tiertheit, Konvulsionen, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusveränderungen, erniedrigter Blutdruck

und Veränderungen im Elektrolythaushalt des Körpers sein. Nehmen Sie den Escitalopram Teva Um-

karton zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und Sie dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen

Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort. Sollten Sie erst

während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen

Sie die fehlende Einnahme aus und nehmen Sie Escitalopram Teva wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Teva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Escitalopram Teva nicht ab, bevor Ihnen Ihr Arzt dies empfiehlt. Wenn

Sie Ihre Therapie beendet haben, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosierung von Escitalopram

Teva schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Teva abbrechen, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, wer -

den Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit

Escitalopram Teva abgebrochen wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram Teva über einen

längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert

wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von

selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität oder über einen länge-

ren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach

Beendigung der Escitalopram Teva-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie

vielleicht bitten, die Tabletten erneut wieder einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (Gleichgewichtsstörungen), Empfindungen wie „Nadel-

stiche“, brennende Empfindungen und (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen, auch im

Kopf, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu Schlafen), Angstgefühle, Kopf-

schmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit

oder Agitiertheit, Tremor (Zittern), Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, aufgewühltes oder ge-

reiztes Gefühl, Durchfall, (weicher Stuhl), Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag (Herz -

klopfen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wis -

sen, dass viele Erscheinungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein können und diese daher abklin-

gen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen

während der Behandlung bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Wenn Sie Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts bemerken, oder

wenn Sie Schwierigkeiten haben zu atmen oder zu schlucken (allergische Reaktion), benach-

richtigen Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie hohes Fieber, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern oder plötzliche Muskelzuckungen haben,

können dies Anzeichen eines selten anzutreffenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt

in das nächstgelegene Krankenhaus:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweißes sind Anzeichen einer Leberfunktionsstö-

rung/Hepatitis.

Schneller unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, die Zeichen einer lebensbedrohli-

chen Erkrankung sein können, bekannt als Torsades de Pointes.

Zusätzlich zu den oben genannten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Unwohlsein (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, abnormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie und Myalgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des se-

xuellen Interesses, Orgasmusstörungen bei Frauen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

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Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Agitiertheit, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand

Gestörter Schlaf, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

Vaginale Blutungen

Gewichtsverlust

Schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

langsamer Herzschlag

Von einigen Patienten wurde berichtet über (die Häufigkeit ist auf Grund der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Gedanken, sich etwas anzutun oder Selbstmordgedanken, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“

Herabgesetzte Blutnatriumspiegel (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Ver-

wirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische Hypoto-

nie)

Abnormaler Leberfunktionstest (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelzuckungen)

Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Blutungsstörungen, einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen (Ekchymosen) und niedri-

ger Blutplättchen-Spiegel (Thrombozytopenie)

Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Vermehrtes Wasserlassen (inadäquate ADH-Sekretion)

Absonderungen von Milch aus der Brust von Frauen, die nicht stillen

Manie

Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von Arz-

neimitteln eingenommen haben.

Änderung des Herzrhythmus (sogenannte „QT-Intervall-Verlängerung“, kann im EKG beobach-

tet werden)

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie

Escitalopram (der Wirkstoff von Escitalopram Teva) wirken, dazu zählen:

Motorische Ruhelosigkeit (Akathisie)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Packungsbeilage

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitspro-

dukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ESCITALOPRAM TEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erfor-

derlich; in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Escitalopram Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Escitalopram.

Escitalopram Teva 5 mg: Jede Escitalopram Teva Schmelztablette enthält 5 mg Escitalopram ent-

sprechend 6,3875 mg Escitalopramoxalat oder

Escitalopram Teva 10 mg: Jede Escitalopram Teva Schmelztablette enthält 10 mg Escitalopram

entsprechend 12,775 mg Escitalopramoxalat oder

Escitalopram Teva 15 mg: Jede Escitalopram Teva Schmelztablette enthält 15 mg Escitalopram

entsprechend 19,1625 mg Escitalopramoxalat oder

Escitalopram Teva 20 mg: Jede Escitalopram Teva Schmelztablette enthält 20 mg Escitalopram

entsprechend 25,55 mg Escitalopramoxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-

Natrium, Polacrilin-Kalium, Acesulfam-Kalium, Neohesperidin-Dihydrochalcon, Magnesiumstearat,

Pfefferminzgeschmack [enthält Maltodextrin (Mais), modifizierte Stärke E 1450 (Wachsmais) und

Pfefferminzöl (Mentha arvensis)], konzentrierte Salzsäure (zur Anpassung des pH-Wertes).

Wie Escitalopram Teva aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram Teva 5 mg: weiße bis gauweiße abgeflachte runde Tablette mit abgeschrägten Ecken und

einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung "5" auf einer Seite.

Escitalopram Teva 10 mg: weiße bis gauweiße abgeflachte runde Tablette mit abgeschrägten Ecken

und einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung "10" auf einer Seite.

Escitalopram Teva 15 mg: weiße bis gauweiße abgeflachte runde Tablette mit abgeschrägten Ecken

und einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung "15" auf einer Seite.

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Packungsbeilage

Escitalopram Teva 20 mg: weiße bis gauweiße abgeflachte runde Tablette mit abgeschrägten Ecken

und einem Durchmesser von 12 mm und der Prägung "20" auf einer Seite.

Blisterpackungen mit 10, 12, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 120 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

oder

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

oder

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien

oder

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen

oder

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Zulassungsnummer

Escitalopram Teva 5 mg:

BE443624

Escitalopram Teva 10 mg:

BE443633

Escitalopram Teva 15 mg:

BE443642

Escitalopram Teva 20 mg:

BE443651

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

PT, ES, LT, LV:

Escitalopram ratiopharm

BE, HU:

Escitalopram Teva

Escitalopram-Teva

Escitalopram-Teva Pharma

ESCITALOPRAM RATIOPHARM

Escitalopram Teva Pharma B.V.

ESCITALOPRAM TEVA

Esciteva

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2013

BSD-09.13-11/11

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety