Escitalopram Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escitalopram Teva Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escitalopram Teva Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE462097
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Escitalopram Teva-BSD-submV39-aug16.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ESCITALOPRAM TEVA 5 mg Filmtabletten

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg Filmtabletten

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg Filmtabletten

ESCITALOPRAM TEVA 20 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Escitalopram Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Teva beachten?

Wie ist Escitalopram Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ESCITALOPRAM TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Escitalopram Teva gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-Reuptake-

Hemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotoninsystem im Gehirn, wo sie

den Serotoninspiegel erhöhen. Störungen des Serotoninsystems werden als ein wichtiger Faktor in der

Entwicklung von Depression und anverwandte Krankheiten betrachtet.

Escitalopram Teva enthält Escitalopram und wird zur Behandlung von Depression (schwere depressive

Episoden) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, soziale Angststörung,

generalisierte Angststörung und Zwangsstörung) angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESCITALOPRAM TEVA BEACHTEN?

Escitalopram Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Gruppe sogenannter MAO-Hemmer

gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung von Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur

Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden

von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten 2 „ Einnahme von

Escitalopram Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln “).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme Escitalopram Teva:

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Teva Filmtabletten sollte

beendet werden, wenn Anfälle erstmalig auftreten oder wenn Anfälle mit gesteigerter Häufigkeit

auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ihr Arzt muss Ihre Dosis

möglicherweise anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Teva kann Ihre Blutzuckerwerte

ändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Arzneimitteln zur Senkung des

Blutzuckerspiegels muss möglicherweise angepasst werden.

wenn Sie niedrige Natriumwerte im Blut haben.

wenn Sie anfällig für Blutungen oder Blutergüsse sind.

wenn Sie mit Elektrokrampftherapie behandelt werden.

wenn Sie eine koronare Herzerkrankung haben.

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem

einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen

oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

wenn Sie Augenprobleme haben oder gehabt haben, wie bestimmte Arten von Glaukom

(erhöhter Augeninnendruck).

Hinweis

Manche Patienten mit manisch-depressiver Krankheit gehen möglicherweise in eine manische Phase.

Dies äußert sich durch unübliche und hetzende Gedanken, unpassende Fröhlichkeit und übermäßige

körperliche Aktivität. Wenn solche Symptome auftreten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Auch Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, stillzusitzen oder stillzustehen, können

während der ersten Behandlungswochen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

diese Symptome feststellen.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal daran

denken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme

von Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen,

normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen

Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression oder

Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie

können diese Person auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder

Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

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Kinder und Jugendliche

Escitalopram Teva darf normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Sie sollten ferner wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes

Risiko auf Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vor allem

Aggression, widerspenstiges Verhalten und Wutausbrüche) haben, wenn sie diese Klasse von

Arzneimitteln einnehmen. Dennoch kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Teva

verschreiben, weil er überzeugt ist, dass das im Interesse dieser Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Escitalopram Teva verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden

Sie sich nochmals an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von

Escitalopram Teva eines der oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie

bitte Ihren Arzt darüber. Angaben zur langfristigen Sicherheit von Escitalopram Teva in Bezug auf

Wachstum, Entwicklung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung liegen für diese Altersgruppe

nicht vor.

Einnahme von Escitalopram Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

"Nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)" mit den Wirkstoffen Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel

angewendet haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram

Teva Filmtabletten beginnen. Nach Beendigung der Behandlung mit Escitalopram Teva müssen

Sie 7 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

"Reversible, selektive MAO-A-Hemmer", die Moclobemid enthalten (auch zur Behandlung von

Depression).

"Irreversible MAO-B-Hemmer", die Selegilin enthalten (zur Behandlung von Parkinson-

Krankheit). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen.

Das Antibiotikum Linezolid.

Lithium (zur Behandlung der manisch-depressiven Störung) und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depression).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und Tramadol (gegen

starke Schmerzen). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko auf einer seltenen, aber potenziell

ernsthafte Nebenwirkung, die Serotonin-Syndrom genannt wird.

Cimetidin und Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol (zur Behandlung von

Magengeschwüren), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Senkung des Risikos

auf einen Schlaganfall). Diese Arzneimittel können zu erhöhten Werten von Escitalopram Teva

Filmtabletten im Blut führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel bei Depression.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder

zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulanzien). Diese können die Blutungsneigung

erhöhen.

Warfarin, Dipyridamol und Acenocumarol, Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung,

sogenannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird zu Beginn und am Ende der Behandlung mit

Escitalopram Teva vermutlich Ihre Blutgerinnung kontrollieren, um sicherzustellen, dass Ihre

Dosis von Antikoagulanzien noch adäquat ist.

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von Depression) und

Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) aufgrund eines möglichen Risikos auf eine

gesenkte Anfallsschwelle.

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Neuroleptika / Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychose) sind

mit einem möglichen Risiko auf eine gesenkte Anfallsschwelle verbunden, und Antidepressiva.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Herzgefäßkrankheiten), Clomipramin und Nortriptylin

(Antidepressiva) und Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung

von Escitalopram Teva muss möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die den Blutspiegel an Kalium oder Magnesium verringern, denn sie erhöhen das

Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen.

ESCITALOPRAM TEVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus

beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-

Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B.

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere

Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen

dazu an Ihren Arzt.

Einnahme von Escitalopram Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Escitalopram Teva kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie

ist Escitalopram Teva einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist eine Kombination von Escitalopram Teva mit Alkohol nicht zu

empfehlen, obwohl unwahrscheinlich ist, dass Escitalopram Teva Wechselwirkungen mit Alkohol

hervorruft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen

Escitalopram Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben die

damit verbundenen Risiken und Vorteile mit Ihrem Arzt besprochen.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram, die Qualität

der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde

bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Wenn Sie Escitalopram Teva während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, müssen

Sie wissen, dass die folgenden Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten können:

Atembeschwerden, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur,

Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskeln,

starke Reflexe, Zittern, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Lethargie, konstantes Weinen, Schläfrigkeit oder

Schlafstörungen. Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Symptome hat, wenden Sie sich bitte

sofort an Ihren Arzt.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Escitalopram Teva

Filmtabletten einnehmen. Wenn Arzneimittel wie Escitalopram Teva während der Schwangerschaft

eingenommen werden, insbesondere während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das

Risiko auf eine schwere Erkrankung des Babys, sogenannte Persistierende Pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht. Diese

Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach dem Geburt des Babys. Wenn dies

bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Bei einer Einnahme von Escitalopram Teva während der Schwangerschaft darf die Behandlung nie

abrupt abgebrochen werden.

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Es wird erwartet, dass Escitalopram Teva in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Escitalopram Teva

auf Sie wirkt.

3.

WIE IST ESCITALOPRAM TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depression

Die übliche empfohlene Dosis von Escitalopram Teva beträgt 10 mg einmal täglich. Diese Dosis kann

durch Ihren Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram Teva beträgt 5 mg täglich in der ersten Woche, danach wird die

Dosis auf 10 mg täglich erhöht. Diese Dosis kann durch Ihren Arzt weiter auf höchstens 20 mg täglich

erhöht werden.

Soziale Angststörung

Die übliche empfohlene Dosis von Escitalopram Teva beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Ihrer

Reaktion auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihre Dosis entweder auf 5 mg täglich senken oder die Dosis

auf eine Höchstdosis von 20 mg täglich erhöhen.

Generalisierte Angststörung

Die übliche empfohlene Dosis von Escitalopram Teva beträgt 10 mg einmal täglich. Diese Dosis kann

durch Ihren Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Zwangsstörung

Die übliche empfohlene Dosis von Escitalopram Teva beträgt 10 mg einmal täglich. Diese Dosis kann

durch Ihren Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die üblicherweise empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram Teva beträgt 5 mg einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre)

Escitalopram Teva sollte Kindern und Jugendlichen normalerweise nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Teva beachten?").

Sie können Escitalopram Teva mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Schlucken Sie die Tablette

mit etwas Wasser. Die Tabletten nicht kauen, da ihr Geschmack bitter ist.

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg Filmtabletten, ESCITALOPRAM TEVA 20 mg Filmtabletten

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Wenn erforderlich, können Sie die Tabletten teilen, wenn Sie zuerst die Tablette mit der Bruchrille nach

oben auf eine flache Oberfläche legen und mit beiden Zeigefingern, wie abgebildet, von der Oberseite

die Tablette nach unten durchdrücken.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sie müssen Escitalopram Teva daher weiter

einnehmen, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihrer Situation feststellen.

Sie dürfen die Dosis Ihres Arzneimittels nicht ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram Teva so lange fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn

Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Es wird empfohlen,

die Behandlung mindestens noch 6 Monate lang fortzusetzen, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Escitalopram Teva Filmtabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker, die Giftnotrufzentrale (070/245.245) oder die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie das auch, wenn Sie anscheinend keine

Beschwerden haben. Folgende Symptome sind möglich: Schwindel, Zittern, Agitiertheit, Konvulsionen,

Koma, Übelkeit, Erbrechen, veränderter Herzrhythmus, niedriger Blutdruck und eine Änderung des

Salz-Wasser-Haushalts des Körpers. Nehmen Sie die Schachtel/Packung Escitalopram Teva mit, wenn

Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie wirklich vergessen, eine Dosis einzunehmen, und Sie denken vor dem Schlafengehen noch daran,

nehmen Sie sie sofort ein. Setzen Sie am folgenden Tag Ihr normales Dosierungsschema fort. Wenn

Sie erst nachts oder am folgenden Tag daran denken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen

Sie Ihr normales Dosierungsschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Teva abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Escitalopram Teva nicht ab, bis Ihnen Ihr Arzt dazu rät. Wenn Sie die

Behandlung abgeschlossen haben, wird im Allgemeinen empfohlen, die Dosis Escitalopram Teva über

einige Wochen schrittweise abzubauen.

Wenn Sie Escitalopram Teva nicht länger einnehmen, vor allem, wenn Sie das Arzneimittel abrupt

absetzen, können Sie Entzugserscheinungen feststellen. Diese Symptome sind häufig, wenn die

Behandlung mit Escitalopram Teva eingestellt wird. Das Risiko ist höher, wenn Escitalopram Teva lange

Zeit oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell abgebaut wird. Die

meisten Patienten empfinden diese Symptome als leicht, innerhalb 2 Wochen verschwinden sie von

selbst. Bei manchen Patienten können diese Symptome jedoch stärker sein oder länger anhalten (2 bis

3 Monate oder länger). Wenn Sie nach Absetzen von Escitalopram Teva schwere

Entzugserscheinungen feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er kann Ihnen vorschlagen, die

Dosierung vorübergehend fortzusetzen und die Dosis dann langsamer abzubauen.

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Entzugserscheinungen umfassen: Schwindel (sich instabil oder aus dem Gleichgewicht fühlen), Gefühl

von Kribbeln und Prickeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Gefühl von Stromstößen, auch im

Kopf, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, nicht schlafen können), Angstgefühl,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwitzen (auch nachts), Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Zittern (Tremor),

Verwirrtheit oder Desorientierung, emotionale Instabilität oder Reizbarkeit, Diarrhö (Durchfall),

Sehstörungen, Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach einigen Wochen Behandlung. Denken Sie bitte

daran, dass viele dieser Wirkungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein können und daher abklingen

werden, wenn Sie sich besser fühlen werden.

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie mit Ihrem Arzt sofort Kontakt

aufnehmen oder sich ins Krankenhaus begeben:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen):

Anormale Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen):

Bei Schwellung von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht, oder Atem- oder Schluckbeschwerden

(allergische Reaktion), nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich

ins nächstgelegene Krankenhaus.

Kopfschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Zittern, Hohes Fieber, Schwitzen, Agitiertheit,

Verwirrtheit, Übelkeit oder Durchfall, Zittern und abrupte Muskelkontraktionen; dies können

Anzeichen einer seltenen aber potenziell lebensbedrohlicher Erkrankung sein, die als

Serotoninsyndrom bekannt ist. Wenn Sie dies feststellen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt

auf.

Einige Patienten haben berichtet (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für

eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Konvulsionen (Krampfanfälle), siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbfärbung von Haut und Augenweiß ist ein Anzeichen von Leberfunktionsstörungen/Hepatitis

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch die folgenden

Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Menschen beeinflussen):

Übelkeit

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Kopfschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel,

Gähnen, Schüttelfrost, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie und Arthralgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderte

Libido, Frauen haben möglicherweise Probleme, einen Orgasmus zu erreichen)

Erschöpfung, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen):

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Agitiertheit/Ruhelosigkeit, Nervosität, Panikanfall, Verwirrtheit

Schlafstörung, Geschmacksstörung, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörung, Ohrengeräusche (Tinnitus)

Haarausfall

unregelmäßigen

Vaginale Blutungen,

insbesondere zwischen der erwartete,

Menstruationsblutung, oder ungewöhnlichen schweren und andauernden regelmäßigen

Menstruationsblutungen

Gewichtsabnahme

Schneller Herzschlag

Schwellung von Armen oder Beinen (Ödem)

Nasenbluten

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen):

Aggression, Depersonalisierung, Halluzinationen

Langsamer Herzschlag

Einige Patienten haben über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Niedrigere Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit

Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

Schwindel beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)

Anormale Leberfunktionstests (erhöhte Werte von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Bewegungen)

Schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Blutungsstörungen, einschließlich Haut- und Schleimhautblutung (Ekchymose) und eine

niedrige Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Plötzliche Schwellung von Haut oder Schleimhaut (Angioödem)

Anstieg der ausgeschiedenen Harnmenge (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Milchabsonderung bei Frauen, die nicht stillen

Manie

Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

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Arzneimitteln einnehmen.

Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im

EKG sichtbare elektrische Aktivität des Herzens).

Darüber hinaus sind einige Nebenwirkungen anderer Arzneimittel bekannt, die ähnlich wirken, wie

Escitalopram (der Wirkstoff von Escitalopram Teva Filmtabletten). Diese sind:

Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen (Akathisie)

Appetitmangel (Anorexie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ESCITALOPRAM TEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blisterpackung: Nicht über 30ºC lagern. In der Originalverpackung (Umkarton) aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis: Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung (Umkarton) aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tablettenbehältnis: Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Escitalopram Teva enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram. Jede Escitalopram Teva Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg

oder 20 mg Escitalopram (als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure

und Magnesiumstearat.

Überzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 400 und Titandioxid (E 171) .

Wie Escitalopram Teva aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram Teva Filmtabletten 5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck

“93” auf der einen und “7414” auf der anderen Seite.

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Escitalopram Teva Filmtabletten 10 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite und mit dem Aufdruck “9” auf einer und “3” auf der anderen Seite. Die andere Seite der

Tablette trägt den Aufdruck “7462”. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Escitalopram Teva Filmtabletten 15 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite und mit dem Aufdruck “S” auf der einen und “C” auf der anderen Seite. Die andere Seite

der Tablette trägt den Aufdruck “15”.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Escitalopram Teva Filmtabletten 20 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite und mit dem Aufdruck “9” auf der einen und “3” auf der anderen Seite. Die andere Seite

der Tablette trägt den Aufdruck “7463”.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Escitalopram Teva Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90,

98, 100, 112, 120, 200 und 500 Filmtabletten und perforierten Einheitsdosisblistern 49x1, 50x1, 100x1

und 500x1 Filmtabletten erhältlich. Die PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen sind im Umkarton

erhältlich.

Escitalopram Teva Filmtabletten sind ebenfalls in Tablettenbehältnissen mit 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

oder

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

oder

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

oder

Teva Operations Poland Sp.z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

oder

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

Escitalopram Teva 5 mg Blisterpackung: BE427603

Escitalopram Teva 5 mg Tablettenbehältnis: BE462071

Escitalopram Teva 10 mg Blisterpackung: BE427612

Escitalopram Teva 10 mg Tablettenbehältnis: BE462080

Escitalopram Teva 15 mg Blisterpackung: BE427621

Escitalopram Teva 20 mg Blisterpackung: BE427637

Escitalopram Teva 20 mg Tablettenbehältnis: BE462097

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Escitalopram Teva-BSD-submV39-aug16.doc

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Escitalopram ratiopharm GmbH

BE, CZ, DK, EE, FR, IE, IT, LT, MT, NO, PT, SE, SI, SK

Escitalopram Teva

BG, HU, CY, EL, LV, RO

Escitalopram-Teva

DE, LU

Escitalopram-ratiopharm

Escitalopram ratiopharm

Escitalopram

Escitalopram

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety