Escitalopram Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escitalopram Sandoz Schmelztablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escitalopram Sandoz Schmelztablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446986
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Escitalopram Sandoz 5 mg Schmelztabletten

Escitalopram Sandoz 10 mg Schmelztabletten

Escitalopram Sandoz 15 mg Schmelztabletten

Escitalopram Sandoz 20 mg Schmelztabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Escitalopram Sandoz Escitalopram Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Sandoz Escitalopram Sandoz

beachten?

Wie ist Escitalopram Sandoz Escitalopram Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram SandozEscitalopram Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Escitalopram Sandoz und wofür wird es angewendet?

Escitalopram Sandoz enthält den Wirkstoff Escitalopram. Escitalopram Sandoz gehört zu

einer Gruppe von Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI)

bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System des Gehirns, indem

sie den Serotoninpegel erhöhen. Störungen im Serotoninhaushalt werden als wichtiger Faktor

in der Entstehung einer Depression und der mit ihr zusammenhängenden Erkrankungen

angesehen.

Escitalopram Sandoz enthält Escitalopram und wird zur Behandlung von Depressionen

(schwere depressive Episoden) und Angststörungen (beispielsweise Panikstörung mit oder

ohne

Agoraphobie,

soziale

Angststörungen,

generalisierte

Angststörungen

Zwangsneurosen) angewendet.

Es kann einige Wochen dauern, bis Sie eine Besserung spüren. Nehmen Sie Escitalopram

Sandoz weiter ein, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustandes

bemerken.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an einen Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Sandoz beachten?

Escitalopram Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten MAO-

Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (angewendet in der Behandlung der

Parkinson-Krankheit),

Moclobemid

(angewendet

Behandlung

Depressionen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie angeborene oder eine Episode von Herzrhythmusstörungen haben/hatten

(im EKG erkennbar, eine Diagnosemethode, mit der die Herzfunktion beurteilt

werden kann).

wenn

Sie Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusbeschwerden

oder Arzneimittel

einnehmen, die sich auf den Herzrhythmus auswirken (siehe Abschnitt 2 “Einnahme

von Escitalopram Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram Sandoz

einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Erkrankungen haben, denn

Ihr Arzt wird dies möglicherweise in seinen Überlegungen berücksichtigen. Sprechen Sie

insbesondere dann mit Ihrem Arzt,

wenn Sie an Epilepsie leiden. Wenn erstmalig Krampfanfälle auftreten, oder wenn es

zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen kommt, muss die Behandlung mit

Escitalopram Sandoz abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4 “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?").

wenn Sie an Leber- oder Niereninsuffizienz leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre

Dosis anpassen müssen.

wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Escitalopram Sandoz kann die

glykämische Kontrolle verändern. Die Insulindosis und/oder die einzunehmende

hypoglykämische Dosis muss gegebenenfalls angepasst werden.

wenn Sie erniedrigte Blutnatriumwerte haben.

wenn Sie leicht und schnell Blutungen oder blaue Flecken bekommen.

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie bekommen.

wenn Sie an der koronaren Herzkrankheit leiden.

wenn Sie an Herzbeschwerden leiden oder litten oder vor Kurzem einen Herzanfall

hatten.

wenn Sie einen niedrigen Herzrhythmus in Ruhe haben und/oder wissen, dass Sie in

Folge von länger andauerndem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder der

Anwendung von Diuretika (Wassertabletten) einen Salzmangel haben könnten.

wenn Sie an einer erhöhten Herzrhythmusrate oder Herzrhythmusstörungen,

Ohnmachtsanfällen, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen leiden, was auf eine

abweichende Funktion der Herzfrequenz hindeuten könnte.

wenn Sie Augenbeschwerden haben oder hatten, wie etwa bestimmte Arten eines

Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten:

Manche Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung könnten in eine manische Phase

eintreten.

Diese

durch

ungewöhnliche

schnell

wechselnde

Vorstellungen,

unangemessenes Glücksempfinden und übermäßige körperliche Aktivität gekennzeichnet.

Wenn Sie solche Empfindungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

In den ersten Behandlungswochen können auch Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten,

stillzusitzen oder stillzustehen, auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn solche

Symptome bei Ihnen auftreten.

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angstzuständen leiden, denken Sie möglicherweise

manchmal daran, sich etwas anzutun oder sich umzubringen. Diese Auswirkungen können bei

der erstmaligen Einnahme von Antidepressiva verstärkt sein, denn bei all diesen Arzneimitteln

dauert es eine Weile, bis die Wirkung einsetzt, normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal

aber auch länger.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie solche Gedanken haben, ist erhöht, wenn

Sie früher schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich etwas

anzutun.

Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse klinischer Studien haben ein erhöhtes

Risiko suizidalen Verhaltens bei Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die psychische

Erkrankungen hatten und mit Antidepressiva behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeiner Zeit daran denken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen, setzen

Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Es kann Ihnen vielleicht helfen, einem Verwandten oder einem engen Freund zu

erzählen, dass Sie Depressionen haben oder dass Sie an einer Angststörung leiden, und

sie bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten diese Person darum bitten, Ihnen zu

sagen, ob sie denkt, dass Ihre Depressionen oder Ihre Angstzustände schlimmer werden, oder

ob sie sich Sorgen über Veränderungen in Ihrem Verhalten macht.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram Sandoz darf normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden. Außerdem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes

Risiko auf Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressionen, trotziges Verhalten und Wutausbrüche) aufweisen, wenn sie diese

Art von Arzneimitteln einnehmen. Dessen ungeachtet kann der Arzt Patienten unter 18 Jahren

Escitalopram Sandoz verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im Interesse der Patienten

liegt. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Sandoz verschrieben hat

und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt. Sie müssen

Ihren Arzt informieren, wenn sich irgendeines der oben aufgeführten Symptome bei Patienten

unter 18 Jahren, die Escitalopram Sandoz bekommen, entwickelt oder verschlimmert.

Außerdem ist die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitanwendung in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escitalopram Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

”Nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)”, die Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als Wirkstoff enthalten.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage

abwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram Sandoz beginnen. Nach

dem Abbruch der Behandlung mit Escitalopram Sandoz müssen Sie 7 Tage abwarten,

bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen;

“Reversible, selektive MAO-A-Hemmer”, die Moclobemid (zur Behandlung von

Depressionen) enthalten;

“Irreversible MAO-B-Hemmer”, die Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit) enthalten. Diese erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen;

Das Antibiotikum Linezolid;

Lithium

(angewendet

Behandlung

manisch-depressiver

Störungen)

Tryptophan;

Imipramin und Desipramin (beide angewendet zur Behandlung von Depressionen);

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und Tramadol

(gegen starke Schmerzen). Diese erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen;

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (angewendet zur Senkung des Risikos

auf einen Schlaganfall). Diese können zu erhöhten Blutwerten von Escitalopram

führen;

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

pflanzliches

Mittel

gegen

Depressionen;

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel, die als

schmerzstillende Mittel oder zur Blutverdünnung eingenommen werden, sogenannte

Gerinnungshemmer). Diese können die Blutungsneigung fördern;

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung,

sogenannte Gerinnungshemmer). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungsdauer

Ihres Blutes testen, wenn Sie mit Escitalopram Sandoz beginnen bzw. aufhören, um

sicherzugehen, dass Ihre Dosis des Gerinnungshemmers noch adäquat ist;

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von

Depressionen) und Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen), aufgrund eines

möglichen Risikos auf eine verringerte Toleranzschwelle für Krampfanfälle.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung einer Schizophrenie bzw. Psychose) und

Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRI)

aufgrund des möglichen

Risikos auf eine verringerte Schwelle für Krampfanfälle;

Flecainid,

Propafenon

Metoprolol

(angewendet

kardiovaskulären

Erkrankungen), Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva) und Risperidon,

Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Escitalopram

Sandoz muss möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die die Blutspiegel von Kalium oder Magnesium senken, da diese

Erkrankungen das Risiko auf lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Escitalopram Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel gegen

Herzrhythmusbeschwerden oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus

beeinflussen, wie etwa Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B.

Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte

antimikrobielle Agenzien (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin i.v.,

Pentamidin,

Therapeutika

gegen

Malaria,

insbesondere

Halofantrin),

bestimmte

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung

dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme von Escitalopram Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Escitalopram Sandoz darf zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden

(siehe Abschnitt 3 “Wie ist Escitalopram Sandoz einzunehmen”).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Kombination von Escitalopram Sandoz mit Alkohol nicht

empfehlenswert, obwohl Escitalopram Sandoz erwartungsgemäß keine Wechselwirkungen

mit Alkohol haben wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Escitalopram Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

schwanger sind oder ein Kind stillen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt haben über die/den damit

verbundenen Risiken und Nutzen gesprochen.

Wenn Sie Escitalopram Sandoz in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten eingenommen

haben, sollten Sie damit rechnen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem Neugeborenen

beobachtet werden könnten: Atembeschwerden, bläuliche Haut, Anfälle, Veränderungen der

Körpertemperatur, Probleme beim Füttern, Erbrechen, niedriger Blutzucker, steife oder

schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überreiztheit, Reizbarkeit, Antriebslosigkeit,

andauerndes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafprobleme. Wenn Ihr Neugeborenes irgendeines

dieser Symptome hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Escitalopram

Sandoz einnehmen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten

3 Schwangerschaftsmonaten, können Arzneimittel wie Escitalopram Sandoz das Risiko auf

eine schwere Erkrankung bei Säuglingen, sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie

des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die dazu führt, dass der Säugling schneller atmet und ein

bläuliches Aussehen bekommt. Diese Symptome setzen üblicherweise in den ersten 24

Stunden, nachdem das Kind geboren wurde, ein. Wenn dies bei Ihrem Säugling auftritt,

müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, darf Escitalopram Sandoz niemals

plötzlich abgesetzt werden.

Escitalopram Sandoz wird wahrscheinlich in die Muttermilch übergehen.

Bei Citalopram, ein Arzneimittel, das Escitalopram ähnelt, hat sich in tierexperimentellen

Studien gezeigt, dass die Spermienqualität herabgesetzt wird. Theoretisch könnte dies die

Zeugungsfähigkeit beeinflussen, jedoch ist ein Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit beim

Menschen noch nicht beobachtet worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen wie

Escitalopram Sandoz auf Sie wirkt.

Escitalopram Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Escitalopram Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Escitalopram Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Escitalopram

Sandoz

Schmelztabletten

werden

täglich

einer

Einzeltagesdosis

eingenommen. Sie können Escitalopram Sandoz mit oder ohne eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Escitalopram Sandoz Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie vorsichtig mit den

Tabletten umgehen. Fassen Sie die Tabletten nicht mit nassen Händen an, da die Tabeltten

sonst leicht zerbrechen könnten.

Halten Sie den Blisterpackungen an den Kanten und trennen Sie eine Blisterzelle vom

Rest des Streifens, indem Sie sie vorsichtig entlang der Perforationen rundum abreißen.

Ziehen Sie vorsichtig die Schutzfolie ab.

Legen Sie sich die Tablette auf die Zunge. Sie wird schnell zerfallen und kann ohne

Wasser hinuntergeschluckt werden.

1.

2.

3.

Erwachsene

Depression

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Sandoz beträgt 10 mg in einer

Tagesdosis. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram Sandoz beträgt in der ersten Woche 5 mg in einer

Tagesdosis, bevor die Dosis später auf 10 mg täglich erhöht wird. Die Dosis kann durch Ihren

Arzt weiter auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Sandoz beträgt 10 mg in einer

Tagesdosis. Ihr Arzt kann entweder Ihre Dosis auf 5 mg täglich verringern oder die Dosis auf

maximal 20 mg täglich erhöhen, je nachdem wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Sandoz beträgt 10 mg in einer

Tagesdosis. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Sandoz beträgt 10 mg in einer

Tagesdosis. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die üblicherweise empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram Sandoz beträgt 5 mg in einer

Tagesdosis. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 10 mg täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Escitalopram Sandoz darf normalerweise nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht

werden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 “Was sollten Sie vor der Einnahme von

Escitalopram Sandoz beachten?”.

Behandlungsdauer

Es kann einige Wochen dauern, bis Sie eine Besserung spüren. Nehmen Sie Escitalopram

Sandoz weiter ein, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustandes

bemerken.

Verändern Sie nicht die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt

abzusprechen.

Nehmen Sie Escitalopram Sandoz so lange ein wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Wenn Sie Ihre

Behandlung zu früh abbrechen, können die Symptome wiederkommen. Es wird empfohlen,

die Behandlung für mindestens 6 Monate nach Eintritt einer Besserung fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Escitalopram Sandoz eingenommen haben,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme im nächstgelegenen

Krankenhaus. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein bemerken.

Einige der Anzeichen einer Überdosierung könnten Schwindel, Zittern, Agitiertheit,

Zuckungen, Koma, Brechreiz, Erbrechen, Veränderungen des Herzrhythmus, erniedrigter

Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt/des Salzgleichgewichts des Körpers

sein. Nehmen Sie den Escitalopram Sandoz Umkarton mit, wenn Sie zum Arzt oder ins

Krankenhaus gehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Irhen Arzt, Irhen Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie trotzdem eine Dosis vergessen, und Ihnen dies einfällt, bevor Sie zu Bett

gehen, nehmen Sie diese Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag Ihr normales

Einnahmeschema fort. Wenn Ihnen Ihr Versäumnis erst in der Nacht oder am nächsten Tag

einfällt, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Escitalopram Sandoz nicht ab, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät.

Es wird empfohlen, dass Sie, wenn Sie die Behandlung abgeschlossen haben, die Dosis von

Escitalopram Sandoz allmählich über mehrere Wochen ausschleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Sandoz beenden, insbesondere wenn dies plötzlich

geschieht, kann es zu Entzugssymptomen kommen. Diese treten häufig auf, wenn die

Behandlung mit Escitalopram Sandoz abgebrochen wird. Das Risiko darauf ist erhöht, wenn

Escitalopram Sandoz über lange Zeit oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn

die Dosis zu schnell verringert wird. Die meisten Menschen finden, dass die Symptome leicht

sind und innerhalb zwei Wochen von selbst verschwinden. Bei manchen Patienten jedoch

können sie von starker Intensität sein oder länger andauern (2-3 Monate oder mehr). Wenn Sie

starke Entzugssymptome bekommen, wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Sandoz

beenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie gegebenenfalls bitten, die

Tabletten wieder einzunehmen und das Absetzen der Behandlung langsamer vorzunehmen.

Entzugssymptome umfassen: Benommenheit (wackelig oder aus dem Gleichgewicht geraten),

Gefühl wie von Nadelstichen, Brennen und (weniger häufig) Empfindungen wie bei

Elektroschocks,

auch

Kopf,

Schlafstörungen

(lebhafte

Träume,

Albträume,

Schlaflosigkeit),

Angstgefühle,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Schweißausbrüche

(auch

Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unruhe, Zittern (Zittrigkeit), Verwirrtheit oder

Desorientiertheit, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall (dünner Stuhl), Sehstörungen,

flatternder oder pochender Herzschlag (Herzklopfen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach ein paar Behandlungswochen. Seien

Sie sich bitte dessen bewusst, dass viele dieser Wirkungen auch Symptome Ihrer Erkrankung

sein können und daher gelindert werden, sobald eine Besserung eintritt.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bekommen, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus:

Gelegentlich (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 100 Personen):

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 1.000 Personen):

Schwellung

Haut,

Zunge,

Lippen

oder

Gesicht,

oder Atemnot

oder

Schluckbeschwerden (allergische Reaktion)

Hohes Fieber, Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen.

Dies können Anzeichen einer seltenen Erkrankung, die Serotoninsyndrom genannt

wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krampfanfälle

(Anfälle),

siehe

auch

Abschnitt

“Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen”

Gelbliche

Verfärbung

Haut

Augenweiß

sind

Zeichen

einer

Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmachtsanfälle. Dies könnten Symptome

einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die Torsades de pointes genannt wird.

Selbstverletzungsgedanken

oder

Selbstmordgedanken,

siehe

auch

Abschnitt

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Zusätzlich

zu

den

oben

genannten,

wurde

außerdem

über

die

folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betreffen möglicherweise mehr als 1 von 10 Personen):

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufig (betreffen möglicherweise bis zu 1 von 10 Personen):

Verstopfte oder laufende Nase (Nebenhöhlenentzündung)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schwierigkeiten einzuschlafen, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Prickeln auf der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie und Myalgie)

Sexuelle Störungen (verzögerter Samenerguss, Erektionsprobleme, verringerte Libido

und bei Frauen gegebenenfalls Schwierigkeiten, zum Orgasmus zu kommen)

Erschöpfung, Fieber

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 100 Personen):

Nesselsucht (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Agitiertheit, Nervosität, Panikattacke, Verwirrtheit

Schlafstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindens,

Ohnmachtsanfälle

(Synkope)

Vergrößerte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

Übermäßig starke Monatsblutung

Unregelmäßige Monatsblutung

Gewichtsverlust

Herzrasen

Schwellung der Arme oder Beine

Nasenbluten.

Selten (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 1.000 Personen):

Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen

Langsamer Herzschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verringerte Blutnatriumwerte (Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit

Muskelschwäche oder Verwirrung)

Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)

Abweichender Leberfunktionstest (erhöhte Leberenzymwerte im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen vermehrter Blutungen, z. B. der Haut und Schleimhäute (Ekchymose)

Plötzliche Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödeme)

Zunahme der ausgeschiedenen Harnmenge (unangemessene ADH-Ausschüttung)

Milchfluss bei Männern und Frauen, die nicht stillen

Manie

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko

auf Knochenbrüche beobachtet.

Veränderung des Herzrhythmus (bezeichnet als “Verlängerung des QT-Intervalls”, zu

erkennen im EKG, die elektrisch messbare Aktivität des Herzens).

Außerdem treten bekanntermaßen eine Reihe von Nebenwirkungen mit Arzneimitteln auf, die

eine ähnliche Wirkweise wie Escitalopram (Wirkstoff von <Name des Arzneimittels>)

besitzen. Diese sind:

Motorische Unruhe (Akathisie)

Appetitverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Escitalopram Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach

"Anw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich; in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist: Escitalopram.

Escitalopram Sandoz 5 mg: Jede Schmelztablette enthält 5 mg Escitalopram,

entsprechend 6,3875 mg Escitalopramoxalat.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Escitalopram,

entsprechend 12,775 mg Escitalopramoxalat.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

Jede Schmelztablette enthält 15 mg Escitalopram,

entsprechend 19,1625 mg Escitalopramoxalat.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Jede Schmelztablette enthält 5 mg Escitalopram,

entsprechend 25,55 mg Escitalopramoxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

Polacrilin-Kalium,

Acesulfam-Kalium,

Neohesperidin-

Dihydrochalkon,

Magnesiumstearat,

Pfefferminzaroma [enthält

Maltodextrin (Mais),

Modifizierte Stärke E 1450 (wachsartiger Mais) und Pfefferminzöl (Mentha arvensis)],

Salzsäure, konzentriert (zum pH-Ausgleich).

Wie Escitalopram Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram Sandoz 5 mg:

weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung “5” auf einer Seite.

Escitalopram Sandoz 10 mg: weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung “10” auf einer Seite.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung “15” auf einer Seite.

Escitalopram Sandoz 20 mg: weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, einem Durchmesser von 12 mm und der Prägung “20” auf einer Seite.

Escitalopram Sandoz Schmelztabletten sind erhältlich in Packungen mit:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 und 200 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Griechenland

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Rontis Hellas S.A. Medical and Pharmaceutical Products, Industrial Area of Larissa, P.O. Box

3012, GR41004 Larissa, Griechenland

LEK S.A.,ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureş, Jud. Mureş, RumänienLek

Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien     

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Escitalopram Sandoz 5 mg: BE446951

Escitalopram Sandoz 10 mg: BE446960

Escitalopram Sandoz 15 mg: BE446977

Escitalopram Sandoz 20 mg: BE446986

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

PT: Escitalopram Sandoz

BE: Escitalopram Sandoz 5 mg, 10mg, 15mg, 20mg orodispergeerbare tabletten/

comprimés orodispersibles/ Schmelztabletten

CZ: Escirdec Distab 10mg, 15mg, 20mg tablety dispergovatelné v ústech

DE: Escitalopram HEXAL 5/10/15/20 mg Schmelztabletten

EL: Escitalopram/Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

ES: Escitalopram Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg comprimidos bucodispersables EFG

FR: Escitalopram Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, comprimés orodispersibles

HU: Escitalopram Sandoz 10mg, 20mg szájban diszpergálódó tabletta

LU: Escitalopram Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg comprimés orodispersibles

RO: Escitalopram Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg comprimate orodispersabile

SI: Citafort 5mg, 10mg, 15mg, 20mg orodisperzibilne tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 01/2014

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2014

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety