Escitalopram Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escitalopram Sandoz Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escitalopram Sandoz Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE423132
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Sandoz

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(AT/H/0379-03800381/001-002-003-004/DC)

Mar-18-2011

ESCITALOPRAM OXALATE 10 MG 15 MG 20 MG 5 MG FILM-

COATED TABLET

721-6855.00 721-6857.00

721-6856.00 721-6858.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Escitalopram Sandoz 5 mg Filmtabletten

Escitalopram Sandoz 10 mg Filmtabletten

Escitalopram Sandoz 20 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Escitalopram Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Sandoz beachten?

Wie ist Escitalopram Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Escitalopram Sandoz und wofür wird es angewendet?

Escitalopram Sandoz enthält den Wirkstoff Escitalopram. Escitalopram Sandoz

gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-Reuptake-

Hemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das

Serotoninsystem im Gehirn, indem sie den Serotoninspiegel erhöhen. Störungen

im Serotoninsystem werden als wichtiger Faktor in der Entwicklung von

Depressionen und damit verwandten Erkrankungen betrachtet.

Escitalopram Sandoz wird zur Behandlung von Depression (schwere depressive

Episoden) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie,

soziale Angststörung, allgemeine Angststörung und Zwangsstörung) angewendet.

Es kann ein paar Wochen dauern, bis Sie anfangen sich besser zu fühlen. Nehmen

Sie Escitalopram Sandoz weiter ein, auch wenn es einige Zeit braucht, bis Sie eine

Besserung Ihres Zustands bemerken.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

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COATED TABLET

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Sandoz beachten?

Escitalopram Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Gruppe sogenannter MAO-

Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung von Parkinson-

Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein

Antibiotikum).

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon

einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar;

dies ist eine Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion).wenn Sie Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen

können, einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Escitalopram Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram Sandoz

einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie anderen Beschwerden oder

Erkrankungen haben, da Ihr Arzt das möglicherweise berücksichtigen muss.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn

Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Sandoz sollte

beendet werden, wenn Anfälle erstmalig auftreten oder wenn Anfälle mit

gesteigerter Häufigkeit auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ihr Arzt muss Ihre

Dosis möglicherweise anpassen.

Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Sandoz kann Ihre

Blutzuckerwerte ändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Arzneimitteln

zur Senkung des Blutzuckerspiegels muss möglicherweise angepasst werden.

Sie niedrige Natriumwerte im Blut haben.

Sie anfällig für Blutungen oder Blutergüsse sind.

Sie mit Elektrokrampftherapie behandelt werden.

Sie eine koronare Herzerkrankung haben.

Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzanfall

hatten.

Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie aufgrund

von anhaltendem schweren Durchfall und Erbrechen oder der Anwendung von

Diuretika (Wassertabletten) möglicherweise zu geringe Salzmengen im Körper

haben.

Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel beim Aufstehen feststellen, was auf eine Funktionsstörung der

Herzfrequenz hinweisen kann.

Sie Augenprobleme haben oder früher hatten, wie z. B. bestimmte Arten eines

Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

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Manche Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung gehen möglicherweise

in eine manische Phase. Dies äußert sich durch unübliche und hetzende

Gedanken, unpassende Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn

Sie dies bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Auch Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, stillzusitzen oder

stillzustehen, können während der ersten Behandlungswochen auftreten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome feststellen.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, denken Sie

möglicherweise manchmal daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme von Antidepressiva

stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen,

normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid

dachten.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25

Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder guten Freund

über Ihre Depression oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person

ersuchen, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person auch

bitten, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder

Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem

Verhalten sorgt.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram Sandoz soll normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Sie sollten ferner wissen, dass

Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vor allem Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) haben, wenn sie ein Arzneimittel aus dieser

Klasse einnehmen. Dennoch kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Escitalopram

Sandoz verschreiben, wenn er überzeugt ist, dass das im Interesse dieser Patienten

ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Sandoz

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich nochmals an

Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Escitalopram

Sandoz eines der oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert,

informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt. Die langfristigen Auswirkungen von

Escitalopram Sandoz auf die Sicherheit in Bezug auf Wachstum, Reifung, kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung wurden für diese Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen.

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Einnahme von Escitalopram Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) mit den

Wirkstoffen Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel angewendet haben, müssen Sie 14 Tage

warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram Sandoz beginnen. Nach

Absetzen von Escitalopram Sandoz müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer, die Moclobemid enthalten (zur

Behandlung von Depression).

Irreversible MAO-B-Hemmer, die Selegilin enthalten (zur Behandlung von

Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen.

Das Antibiotikum Linezolid.

Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und

Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depression).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne)

und Tramadol (gegen starke Schmerzen). Diese erhöhen das Risiko auf

Nebenwirkungen.

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von

Magengeschwüren), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur

Senkung des Risikos auf einen Schlaganfall). Diese können zu erhöhten

Werten von Escitalopram im Blut führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel bei

Depression.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)

(Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, sogenannte

Antikoagulanzien). Diese können die Blutungsneigung erhöhen.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur

Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird zu Beginn und

am Ende der Behandlung mit Escitalopram Sandoz vermutlich Ihre

Blutgerinnungszeit kontrollieren, um sicherzustellen, dass Ihre Dosis von

Antikoagulanzien noch adäquat ist.

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von

Depression) und Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) aufgrund

eines möglichen Risikos auf eine gesenkte Anfallsschwelle.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychose) und

Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRI) aufgrund eines

möglichen Risikos auf eine gesenkte Anfallsschwelle.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Herzerkrankungen), Clomipramin

und Nortriptylin (Antidepressiva) und Risperidon, Thioridazin und

Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Escitalopram Sandoz muss

möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die die Blutspiegel von Kalium oder Magnesium senken, da diese

Zustände das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen

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können.

Sie dürfen Escitalopram Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus

beeinflussen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika

(z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin

i.v., Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika

(Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Einnahme von Escitalopram Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Escitalopram Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden

(siehe Abschnitt 3 „Wie ist Escitalopram Sandoz einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist eine Kombination von Escitalopram Sandoz mit

Alkohol nicht zu empfehlen, obwohl nicht zu erwarten ist, dass Escitalopram

Sandoz mit Alkohol Wechselwirkungen eingeht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Escitalopram Sandoz

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt

haben die damit verbundenen Risiken und Vorteile besprochen.

Wenn Sie Escitalopram Sandoz während der letzten 3 Monate Ihrer

Schwangerschaft einnehmen, müssen Sie wissen, dass die folgenden

Auswirkungen bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten können: Atembeschwerden,

bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur,

Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder

schlaffe Muskeln, starke Reflexe, Zittern, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Lethargie,

konstantes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Wenn Ihr neugeborenes

Baby eines dieser Symptome hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie

Escitalopram Sandoz einnehmen. Wenn Arzneimittel wie Escitalopram Sandoz

während der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere während der

letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das Risiko auf eine schwere

Erkrankung des Babys, sogenannte Persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich

aussieht. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach

der Geburt des Babys. Wenn dies bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich

sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Bei einer Einnahme von Escitalopram Sandoz während der Schwangerschaft darf die

Behandlung nie abrupt abgebrochen werden.

Es ist zu erwarten, dass Escitalopram in die Muttermilch ausgeschieden wird.

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Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie

Escitalopram, die Qualität der Spermien vermindert. Theoretisch könnte dies die

Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen; bisher wurden jedoch keine Auswirkungen

auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie

Escitalopram Sandoz auf Sie wirkt.

Escitalopram Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Escitalopram Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Escitalopram Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depression:

Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 10 mg in einer Tagesdosis. Diese

Dosis kann durch Ihren Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung:

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg in einer Tagesdosis in der ersten Woche, danach

wird die Dosis auf 10 mg täglich erhöht. Diese Dosis kann durch Ihren Arzt weiter

auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Soziale Angststörung:

Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 10 mg in einer Tagesdosis. Je nach

Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihre Dosis entweder auf 5 mg

täglich senken oder die Dosis auf eine Höchstdosis von 20 mg täglich erhöhen.

Allgemeine Angststörung:

Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 10 mg in einer Tagesdosis. Diese

Dosis kann durch Ihren Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Zwangsstörung:

Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 10 mg in einer Tagesdosis. Diese

Dosis kann durch Ihren Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram Sandoz beträgt 5 mg in einer

Tagesdosis. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf 10 mg täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Escitalopram Sandoz sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht

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verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Art der Anwendung

Sie können Escitalopram Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken

Sie die Tablette zusammen mit etwas Wasser.

Nur für Escitalopram Sandoz 10 mg: Bei Bedarf können Sie die Tabletten in gleiche

Hälften teilen.

Nur für Escitalopram Sandoz 20 mg: Bei Bedarf können Sie die Tabletten in gleiche

Viertel oder Hälften teilen.

Dauer der Behandlung

Es kann ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Nehmen Sie

Escitalopram Sandoz weiter ein, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie

eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Sie dürfen die Dosis Ihres Arzneimittels nicht ändern, ohne vorher mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram Sandoz so lange fort, wie von

Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen,

können Ihre Symptome wieder auftreten. Es wird empfohlen, die

Behandlung mindestens noch 6 Monate lang fortzusetzen, nachdem Sie

sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Escitalopram Sandoz

eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie das auch, wenn Sie

anscheinend keine Beschwerden haben. Mögliche Zeichen einer Überdosierung

sind Schwindel, Zittern, Agitiertheit, Krampfanfälle, Koma, Übelkeit, Erbrechen,

veränderter Herzrhythmus, niedriger Blutdruck und eine Änderung des Salz-

Wasser-Haushalts des Körpers. Nehmen Sie die Schachtel/das Behältnis von

Escitalopram Sandoz mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Irhen Arzt, Irhen Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, und Sie denken

vor dem Schlafengehen noch daran, nehmen Sie sie sofort ein. Fahren Sie am

folgenden Tag wie üblich fort. Wenn Sie erst nachts oder am folgenden Tag daran

denken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Escitalopram Sandoz nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen

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dazu rät. Wenn Sie Ihre Behandlung abgeschlossen haben, wird im Allgemeinen

empfohlen, die Dosis von Escitalopram Sandoz über einige Wochen schrittweise

abzubauen.

Wenn Sie Escitalopram Sandoz nicht länger einnehmen, vor allem, wenn Sie das

Arzneimittel abrupt absetzen, können Sie Absetzerscheinungen bemerken. Diese

sind häufig, wenn die Behandlung mit Escitalopram Sandoz eingestellt wird. Das

Risiko ist höher, wenn Escitalopram Sandoz lange Zeit oder in hohen Dosen

eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell abgebaut wird. Die meisten

Patienten finden, dass diese Symptome leicht sind und innerhalb 2 Wochen von

selbst verschwinden. Bei manchen Patienten können sie jedoch stärker sein oder

länger anhalten (2 bis 3 Monate oder mehr). Wenn Sie nach Absetzen von

Escitalopram Sandoz schwere Absetzerscheinungen feststellen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt. Er kann Ihnen vorschlagen, wieder mit der Einnahme der

Tabletten anzufangen und sie dann langsamer auszuschleichen.

Mögliche Absetzerscheinungen: Schwindelgefühl (sich instabil oder aus dem

Gleichgewicht fühlen), Gefühl von Kribbeln und Prickeln, brennendes Gefühl und

(weniger häufig) Gefühl von Stromstößen, auch im Kopf, Schlafstörungen (lebhafte

Träume, Albträume, nicht schlafen können), Angstgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Schwitzen (auch nachts), Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Zittern (Tremor), sich

verwirrt oder orientierungslos fühlen, sich emotional oder reizbar fühlen, Durchfall,

Sehstörungen, Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach einigen Wochen

Behandlung. Denken Sie bitte daran, dass viele dieser Wirkungen auch Symptome

Ihrer Erkrankung sein können und daher abklingen werden, wenn es Ihnen besser

geht.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schwellung von Haut, Zunge, Lippen, Rachen oder Gesicht, Nesselsucht oder

Atem- oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)

Hohes Fieber, Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern und abrupte

Muskelkontraktionen, dies können Anzeichen einer seltenen Erkrankung sein,

die als Serotoninsyndrom bezeichnet wird.

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbfärbung von Haut und Augenweiß ist ein Anzeichen von

Leberfunktionsstörungen/Hepatitis

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht könnten Symptome einer

lebensbedrohlichen Erkrankung sein, die als Torsade de pointes bekannt ist.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, siehe auch

Abschnitt „

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Plötzliche Schwellungen an der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch die

folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr

häufig

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafstörungen, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Brennen der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Muskel- und Gelenkschmerzen (Arthralgie und Myalgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen,

verminderte Libido, Frauen haben möglicherweise Probleme, einen Orgasmus

zu erreichen)

Erschöpfung, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Nesselsucht (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Agitiertheit, Nervosität, Panikanfall, Verwirrtheit

Schmeckstörung, Schlafstörung, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörung, Ohrengeräusche (Tinnitus)

Haarausfall

Übermäßig starke Regelblutung

Unregelmäßige Regelblutung

Gewichtsabnahme

Schneller Herzschlag

Schwellung von Armen oder Beinen

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Aggression, Depersonalisierung, Halluzinationen

Langsamer Herzschlag

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Niedrigere Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein

mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

Schwindel beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische

Hypotonie)

Anormale Leberfunktionstests (erhöhte Mengen von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

Schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Zeichen einer anormalen Blutung, z. B. an Haut und Schleimhaut (Ekchymose)

Verstärkte Sekretion eines Hormons mit dem Namen ADH, das den Körper

veranlasst, Wasser zu speichern und das Blut zu verdünnen sowie die Menge

an Natrium zu vermindern (unangemessene ADH-Sekretion)

Milchabsonderung bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Manie

Veränderung des Herzrhythmus (wird „Verlängerung der QT-Zeit“ genannt und im

EKG festgestellt, Erregungsleitung des Herzens).

Darüber hinaus sind einige Nebenwirkungen anderer Arzneimittel bekannt, die

ähnlich wirken, wie Escitalopram (der Wirkstoff von Escitalopram Sandoz). Diese

sind:

Motorische Unruhe (Akathisie)

Appetitverlust

Erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

5.

Wie ist Escitalopram Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sandoz

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1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 1,046

(AT/H/0379-03800381/001-002-003-004/DC)

Mar-18-2011

ESCITALOPRAM OXALATE 10 MG 15 MG 20 MG 5 MG FILM-

COATED TABLET

721-6855.00 721-6857.00

721-6856.00 721-6858.00

HDPE-Flasche

Nach dem ersten Öffnen können die Tabletten in der geöffneten HDPE-Flasche

höchstens 6 Monate lang aufbewahrt werden. Angebrochene Flasche nicht über

25 °C lagern.

Nach diesen 6 Monaten sollten in der angebrochenen HDPE-Flasche

verbleibende Tabletten nicht mehr eingenommen, sondern entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram Sandoz enthält:

Jede Escitalopram Sandoz-Tablette enthält 5 mg/10 mg/20 mg des Wirkstoffs

Escitalopram (als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talk.

Wie Escitalopram Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram Sandoz 5 mg:

Die Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,7–

6,3 mm.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

Die Tabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite,

mit einer Länge von 7,7–8,3 mm und einer Breite von 5,2–5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

Die Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit kreuzförmiger Bruchkerbe auf

beiden Seiten, mit einem Durchmesser von 9,2–9,8 mm.

Escitalopram Sandoz ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

OPA-Al-PVC/Al-B

listerpackung in Umkarton

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 und 500

Filmtabletten

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubdeckel mit Trockenmittel

28, 30, 56, 60, 98, 100 und 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sandoz

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Mar-18-2011

ESCITALOPRAM OXALATE 10 MG 15 MG 20 MG 5 MG FILM-

COATED TABLET

721-6855.00 721-6857.00

721-6856.00 721-6858.00

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Escitalopram Sandoz 5 mg (Blisterpackung): BE423062

Escitalopram Sandoz 5 mg (Flaschen): BE423071

Escitalopram Sandoz 10 mg (Blisterpackung): BE423087

Escitalopram Sandoz 10 mg (Flaschen): BE423096

Escitalopram Sandoz 20 mg (Blisterpackung): BE423123

Escitalopram Sandoz 20 mg (Flaschen): BE423132

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Escitalopram Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Escitalopram Sandoz Escitalopram Sandoz 15 mg – Filmtabletten

Escitalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Belgien

Escitalopram Sandoz 5 mg Filmtabletten

Escitalopram Sandoz 10 mg Filmtabletten

Escitalopram Sandoz 20 mg Filmtabletten

Bulgarien:

Escitalon

Tschechische Republik:

Escirdec Neo 10 mg

Escirdec Neo 20 mg

Dänemark:

Escitalopram Sandoz

Estland:

Ciraset 10 mg

Ciraset 20 mg

Griechenland:

Escitalopram/Sandoz

Spanien

Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG

Frankreich:

Escitalopram Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Escitalopram Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Sandoz

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(AT/H/0379-03800381/001-002-003-004/DC)

Mar-18-2011

ESCITALOPRAM OXALATE 10 MG 15 MG 20 MG 5 MG FILM-

COATED TABLET

721-6855.00 721-6857.00

721-6856.00 721-6858.00

Escitalopram Sandoz 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Finnland:

Escitalopram Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ungarn:

Escitalopram Sandoz 5 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta

Italien:

ESCITALOPRAM SANDOZ

Luxemburg:

Escitalopram Sandoz 5 mg – comprimés pelliculés

Escitalopram Sandoz 10 mg – comprimés pelliculés

Escitalopram Sandoz 20 mg – comprimés pelliculés

Litauen:

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletes

Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletes

Niederlande: Escitalopram Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Escitalopram Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Escitalopram Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

Escitalopram Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Escitalopram Sandoz

Polen:

Pramatis

Portugal:

Escitalopram Sandoz

Rumänien:

Escitalopram Sandoz 5 mg comprimate filmate

Escitalopram Sandoz 10 mg comprimate filmate

Escitalopram Sandoz 15 mg comprimate filmate

Escitalopram Sandoz 20 mg comprimate filmate

Slowenien:

Citafort 5 mg filmsko obložene tablete

Citafort 10 mg filmsko obložene tablete

Citafort 15 mg filmsko obložene tablete

Citafort 20 mg filmsko obložene tablete

Schweden:

Escitalopram Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Lexapro vs. Wellbutrin

Lexapro vs. Wellbutrin

Lexapro (escitalopram) and Wellbutrin (bupropion) are antidepressants used to treat major depressive disorder. Lexapro is also used to treat anxiety. Wellbutrin is also used to treat seasonal affective disorder.

US - RxList

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database