Escitalopram ODIS EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escitalopram ODIS EG Schmelztablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escitalopram ODIS EG Schmelztablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446435
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Escitalopram ODIS EG 10 mg Schmelztabletten

Escitalopram ODIS EG 20 mg Schmelztabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Escitalopram ODIS EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram ODIS EG beachten?

Wie ist Escitalopram ODIS EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram ODIS EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Escitalopram ODIS EG und wofür wird es angewendet?

Escitalopram ODIS EG enthält den Wirkstoff Escitalopram. Escitalopram ODIS EG gehört

zur Gruppe der Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotoninsystem im Gehirn, indem sie

den Serotoninspiegel erhöhen. Störungen im Serotoninsystem werden als ein wichtiger Faktor

bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Escitalopram ODIS EG enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von

Depression (Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit

oder

ohne

Agoraphobie,

soziale

Angststörung,

generalisierte

Angststörung

Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser fühlen. Setzen Sie die

Einnahme von Escitalopram ODIS EG fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine

Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Wenn Sie sich nicht besser oder sich schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram ODIS EG beachten?

Escitalopram ODIS EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Gebrauchsinformation

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten MAO-Hemmer

einnehmen; dazu gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit), Moclobemid (angewendet zur Behandlung von Depression) und

Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn

einem

abweichenden

Herzrhythmus

geboren

sind

oder

Herzrhythmusstörungen hatten (festgestellt in einem EKG, d. h. in einer

Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den

Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von

Escitalopram EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram ODIS EG

einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder

Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss. Informieren Sie

Ihren Arzt im Besonderen:

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram ODIS EG sollte

beendet werden, wenn zum ersten Mal Krampfanfälle auftreten, oder wenn die

Häufigkeit

Krampfanfälle

zunimmt

(siehe

auch Abschnitt

“Welche

Nebenwirkungen sind möglich?").

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird

möglicherweise Ihre Dosierung anpassen müssen.

wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Escitalopram ODIS EG kann Ihre

Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis

oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

wenn die Natriumkonzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird.

wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzschlagader haben.

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen

Herzinfarkt hatten

wenn Sie eine niedrige Herzruhefrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie

aufgrund anhaltenden schweren Durchfalls und Erbrechens oder der Anwendung von

Diuretika (Wassertabletten) möglicherweise zu geringe Salzmengen im Körper haben.

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel beim Aufstehen feststellen, was auf eine anormale Funktion der

Herzfrequenz hinweisen kann.

wenn Sie Augenprobleme haben oder hatten wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter

Druck im Auge).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase

geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen,

unangemessene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche

Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, können

ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können bei Ihnen manchmal

Gedanken an eine Selbstverletzung oder einen Selbstmord auftreten. Dies kann besonders zu

Beginn einer erstmaligen Behandlung mit einem Antidepressivum der Fall sein, denn alle

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Gebrauchsinformation

diese Arzneimittel brauchen eine gewisse Zeit – gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

aber auch länger –, bis sie wirken.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder

sich selbst zu verletzen.

Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken sollten, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich

ein Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder an einer Angststörung leiden und Sie diese Personen darum bitten, diese

Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den

Eindruck haben, dass sich Ihre Depression bzw. Angststörung verschlimmert, oder wenn sie

Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken, die sie beunruhigen.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram ODIS EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuche,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Escitalopram ODIS EG verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel

im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter18 Jahren

Escitalopram ODIS EG verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten

unter 18 Jahren, der Escitalopram ODIS EG einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalopram ODIS EG in Bezug auf Wachstum,

Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escitalopram ODIS EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

”Nichtselektive

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)”,

Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, und Tranylcypromin als Wirkstoffe enthalten.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten,

bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram ODIS EG beginnen. Nach

Beendigung von Escitalopram ODIS EG müssen Sie 7 Tage verstreichen lassen,

bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen;

“Reversible, selektive MAO-A-Hemmer”, die Moclobemid (zur Behandlung von

Depression) enthalten;

“Irreversible MAO-B-Hemmer”, die Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit) enthalten. Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen;

Das Antibiotikum Linezolid;

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Gebrauchsinformation

Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan;

Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depression);

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und Tramadol

(zur Behandlung schwerer Schmerzen). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko von

Nebenwirkungen;

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluvoxamin

(Antidepressivum)

Ticlopidin

(zur

Verminderung

Schlaganfallrisikos). Diese Arzneimittel können zu einer Erhöhung der Blutspiegel

von Escitalopram führen;

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei

Depression angewendet wird;

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur

Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien). Diese

Arzneimittel können eine Blutungsneigung verstärken;

Warfarin, Dipyridamol, und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung, so

genannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres

Blutes zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Escitalopram ODIS EG

kontrollieren,

damit

überprüfen

kann,

Dosierung

Ihres

gerinnungshemmenden Arzneimittels noch immer die angemessene Dosierung ist;

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von

Depression) und Tramadol (zur Behandlung schwerer Schmerzen) aufgrund des

möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt ist.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) sowie

Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRI)

aufgrund des möglichen

Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird;

Flecainid,

Propafenon

Metoprolol

(zur

Behandlung

Herz-

Kreislauferkrankungen),

Clomipramin

Nortriptylin

(Antidepressiva)

Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von

Escitalopram ODIS EG muss möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände

das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Ecitalopram ODIS EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den

Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische

Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmte

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie dazu weitere Fragen haben, sollten

Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Einnahme von Escitalopram ODIS EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Escitalopram ODIS EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3 “Wie ist Escitalopram ODIS EG einzunehmen?").

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalopram ODIS EG zusammen mit

Alkohol nicht ratsam, obwohl keine Wechselwirkungen zwischen Escitalopram ODIS EG und

Alkohol zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Escitalopram ODIS EG nicht ein, wenn Sie

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Gebrauchsinformation

schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben die damit verbundenen Risiken und

Vorteile mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Escitalopram ODIS EG während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft

einnehmen, sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen kann:

Probleme

Atmung,

bläuliche

Haut,

Krampfanfälle,

Schwankungen

Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger

Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Nervosität,

Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn

Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Escitalopram ODIS

EG einnehmen. Arzneimittel wie Escitalopram ODIS EG können bei Einnahme während der

Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, das Risiko

einer schweren Erkrankung bei Babys, der so genannten persistierenden pulmonalen

Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die zu einer schnelleren Atmung und einer

Blaufärbung beim Baby führt. Diese Symptome treten in der Regel im Laufe der ersten 24

Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls dies Ihr Baby zutrifft, sollten Sie sich

umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie Escitalopram ODIS EG während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die

Behandlung niemals plötzlich abbrechen.

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram ODIS EG in die Muttermilch übergeht.

Tierexperimentelle

Studien

haben

gezeigt,

dass

Citalopram,

ein Arzneimittel

Escitalopram,

Qualität

Spermas

reduziert.

Theoretisch

könnte

dies

Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinflussen, aber bisher wurde keine Wirkung auf die

menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wahrgenommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, kein Fahrzeug zu lenken oder keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie

Sie auf Escitalopram ODIS EG reagieren.

Escitalopram ODIS EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Escitalopram ODIS EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Escitalopram ODIS EG Schmelztabletten werden einmal täglich eingenommen. Sie können

Escitalopram ODIS EG mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Escitalopram ODIS EG Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten

vorsichtig handhaben. Nehmen Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten

zerbrechen können

Nehmen Sie die Blisterpackung in einem Winkel und entfernen Sie einen Folienstreifen

indem Sie sorgfältig entlang der perforierten Punkte, die sich herum befinden, ziehen.

Entfernen Sie vorsichtig den Film auf der Rückseite.

Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Die Tablette wird schnell zerfallen und kann ohne

Wasser geschluckt werden.

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Gebrauchsinformation

1.

2.

3.

Escitalopram ODIS EG ist nicht für alle unten beschriebenen Dosierungen angewiesen. Für

diese Dosierungen sollten Sie andere im Verkehr erhältliche Arzneimittel einnehmen. Fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Erwachsene

Depression

Die normalerweise empfohlene Dosis von Escitalopram ODIS EG beträgt 10 mg einmal

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram ODIS EG in der ersten Woche beträgt 5 mg einmal

täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt weiter auf

maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die normalerweise empfohlene Dosis von Escitalopram ODIS EG beträgt 10 mg einmal

täglich. Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20

mg pro Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die normalerweise empfohlene Dosis von Escitalopram ODIS EG beträgt 10 mg einmal

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die normalerweise empfohlene Dosis von Escitalopram ODIS EG beträgt 10 mg einmal

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die normalerweise empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram ODIS EG beträgt 5 mg

einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Escitalopram ODIS EG sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht

werden. Für weitere Informationen beachten Sie bitte Abschnitt 2 “Was sollten Sie vor der

Einnahme von Escitalopram ODIS EG beachten?”.

Behandlungsdauer

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser fühlen. Setzen Sie die

Einnahme von Escitalopram ODIS EG fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine

Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

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Gebrauchsinformation

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen

Setzen sie die Einnahme von Escitalopram ODIS EG solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen

empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen

wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate

fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram ODIS EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram ODIS EG eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine

Beschwerden

haben.

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

Schwindel,

Zittern,

Aufgeregtheit,

Konvulsionen,

Koma,

Übelkeit,

Erbrechen,

Herzrhythmusstörungen,

erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits-/Salz-Haushalt des Körpers sein.

Nehmen Sie den Escitalopram ODIS EG-Umkarton zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram ODIS EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu

Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Behandlung wie

üblich fort. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die

Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und führen Sie die

Behandlung wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram ODIS EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Escitalopram ODIS EG nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies

empfiehlt. Wenn Sie Ihre Behandlung beendet haben, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die

Dosis von Escitalopram ODIS EG schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram ODIS EG beenden, vor allem, wenn dies abrupt

geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf,

wenn die Behandlung mit Escitalopram ODIS EG beendet wird. Das Risiko dafür ist höher,

wenn Escitalopram ODIS EG über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen angewendet

wurde, oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die

Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen

Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum

auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Escitalopram

ODIS EG-Einnahme schwerwiegende Absetzsymptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren

Arzt. Er wird Sie dann möglicherweise auffordern, die Tabletteneinnahme wieder

aufzunehmen und die Dosis langsamer zu reduzieren als vorher.

Absetzsymptome

können

sein:

Schwindelgefühl

(unsicheres

Gefühl

oder

Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende und (weniger

häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte

Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein

(Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder

Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder

Reizbarkeit, Durchfall (weicher Stuhl), Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

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Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen in der Regel nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten

wissen, dass viele Beschwerden auch Symptome Ihrer Krankheit sein können und daher

abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort ins Krankenhaus:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Schwellung der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, oder Atem- oder

Schluckschwierigkeiten (allergische Reaktion)

Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen.

Dies können Anzeichen des selten auftretenden, so genannten „Serotonin-Syndroms“

sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen

einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis

Schneller,

unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht,

die Symptome einer

lebensbedrohlichen Erkrankung sein könnten, die als Torsade de pointes bekannt ist

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, siehe auch

Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Zusätzlich zu den oben genannten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie und Myalgie)

Störungen

Sexualfunktion

(verzögerte

Ejakulation,

Erektionsstörungen,

Minderung des sexuellen Interesses und Frauen können Schwierigkeiten haben, zum

Orgasmus zu kommen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

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Gebrauchsinformation

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrung

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

Verlängerte Menstruationsblutungen

unregelmäßige Menstruationsblutungen

Gewichtsverlust

Schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

Langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herabgesetzte Natriumspiegel im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein

mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (orthostatische

Hypotonie)

Anormaler Leberfunktionstest (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen vermehrter Blutungen z. B. der Haut und Schleimhaut (Ekchymosen)

Plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des ADHs)

Absonderung von Milch bei Männern und Frauen, die nicht stillen

Manie

Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko eines

Knochenbruchs wahrgenommen.

Herzrhythmusstörung (so genannte "Verlängerung des QT-Intervalls" beobachtet im

EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet).

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die

ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitalopram ODIS EG) wirken. Dazu zählen:

Bewegungsunruhe (Akathisie)

Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Escitalopram ODIS EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich; in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram ODIS EG enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Escitalopram ODIS EG 10 mg: Jede Schmelztablette enthält 10 mg Escitalopram

entsprechend 12,775 mg Escitalopramoxalat.

Escitalopram EG 20 mg: Jede Schmelztablette enthält 20 mg Escitalopram entsprechend

25,55 mg Escitalopramoxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

Polacrilin-Kalium,

Acesulfamkalium,

Neohesperidin-

Dihydrochalkon, Magnesiumstearat,

künstlicher Minzgeschmack [mit Maltodextrin

(Mais), Modifizierte Stärke E1450 (wachsartiger Mais) und Minzöl (mentha arvensis)],

konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Escitalopram ODIS EG aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram ODIS EG 10 mg: weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, 9 mm Durchmesser und der Prägung "10" auf einer Seite.

Escitalopram ODIS EG 20 mg: weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, 12 mm Durchmesser und der Prägung "20" auf einer Seite.

Escitalopram ODIS EG Schmelztabletten sind erhältlich in Umkartons mit:

Für Escitalopram ODIS EG 10 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Schmelztabletten

Für Escitalopram ODIS EG 20 mg:

20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Genepharm S.A. - 18 km Marathon Avenue - 15351 Pallini Attikis - Griechenland

Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Rontis Hellas S.A. - Medical and Pharmaceutical Products - Industrial Area of Larissa, P.O.

Box 3012 - GR41004 Larissa – Griechenland

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Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Escitalopram Ciclum 10 – 20 mg

Escitalopram ODIS EG 10 – 20 mg Schmelztabletten

Escitalopram STADA 10 – 20 mg Schmelztabletten

ESCITALOPRAM FLAS STADA 10 – 20 mg comprimidos bucodispersables

Escitalopram EG 10 mg – 20 mg, comprimés orodispersibles

ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 – 20 mg compresse

orodispersibili

Escitalopram ODIS EG 10 - 20 mg comprimés orodispersibles

Esciplex

Escitasan ODT 10 mg comprimate orodispersabile

Zulassungsnummern:

Escitalopram ODIS EG 10 mg Schmelztabletten: BE446426

Escitalopram ODIS EG 20 mg Schmelztabletten: BE446435

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.

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1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency