Escitalopram EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escitalopram EG Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escitalopram EG Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439363
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Escitalopram EG 10 mg Filmtabletten

Escitalopram EG 20 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Escitalopram EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram EG beachten?

Wie ist Escitalopram EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Escitalopram EG und wofür wird es angewendet?

Escitalopram gehört zu einer Gruppe der Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotoninsystem im Gehirn,

indem sie den Serotoninspiegel erhöhen. Störungen im Serotoninsystem werden als ein wichtiger

Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Escitalopram EG enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von Depression

(Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne

Agoraphobie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme

von Escitalopram EG fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres

Zustandes feststellen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram EG beachten?

Escitalopram EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen;

dazu gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid

(angewendet zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie mit einem abweichenden Herzrhythmus geboren sind oder Herzrhythmusstörungen

hatten (festgestellt in einem EKG, d. h. in einer Untersuchung zur Beurteilung der

Herzfunktion)

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Gebrauchsinformation

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus beeinflussen können (beachten Sie bitte Abschnitt 2 „Einnahme von

Escitalopram EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram EG einnehmen. Informieren

Sie Ihren Arzt im Besonderen:

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram EG sollte beendet werden,

wenn Epilepsie-Anfälle zum ersten Mal auftreten, oder wenn die Häufigkeit der Anfälle

zunimmt (siehe auch Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise

Ihre Dosierung anpassen müssen.

wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Escitalopram EG kann Ihre Blutzuckerwerte

verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika

angepasst werden muss

wenn die Natriumkonzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird

wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzschlagader haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie eine niedrige Herzruhefrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie aufgrund

anhaltenden schweren Durchfalls und Erbrechens oder der Anwendung von Diuretika

(Wassertabletten) möglicherweise zu geringe Salzmengen im Körper haben

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel beim Aufstehen feststellen, was auf eine anormale Funktion der Herzfrequenz

hinweisen kann

wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte

Formen des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist

gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, unangemessene Fröhlichkeit

und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, können ebenfalls

während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

solche Symptome bemerken.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können bei Ihnen manchmal Gedanken

an eine Selbstverletzung oder einen Selbstmord auftreten. Dies kann besonders zu Beginn einer

erstmaligen Behandlung mit einem Antidepressivum der Fall sein, denn alle diese Arzneimittel

brauchen eine gewisse Zeit – gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger –, bis sie

wirken.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die psychiatrische

Erkrankungen hatten und mit Antidepressiva behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

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Gebrauchsinformation

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem nahen Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Sie könnten sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression bzw. Angststörung verschlimmert, oder wenn sie Veränderungen in Ihrem Verhalten

bemerken, die sie beunruhigen.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram EG verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram EG verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram EG einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome

auftritt

oder

sich

verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalopram EG in Bezug auf Wachstum, Reifung und

kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Einnahme von Escitalopram EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

”Nicht-selektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)”,

die Phenelzin, Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid, und Tranylcypromin als Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie eines dieser

Arzneimittel eigenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von

Escitalopram EG beginnen. Nach Beendigung der Behandlung mit Escitalopram EG müssen

Sie mindestens 7 Tage verstreichen lassen, bevor sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

“Reversible, selektive MAO-A-Hemmer”, die Moclobemid (zur Behandlung von Depression)

enthalten.

“Irreversible MAO-B-Hemmer”, die Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

enthalten. Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Antibiotikum Linezolid.

Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (Beide zur Behandlung von Depression).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und Tramadol (zur

Behandlung

schwerer

Schmerzen).

Diese

Arzneimittel

erhöhen

Risiko

Nebenwirkungen.

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluvoxamin

(Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Verminderung des Schlaganfallrisikos). Diese

Arzneimittel können zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Escitalopram EG führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei Depression

angewendet wird.

Acetylsalicylsäure

nichtsteroidale

Entzündungshemmer

(Arzneimittel

Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien). Diese können

eine Blutungsneigung verstärken.

Warfarin, Dipyridamol, und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung, so genannte

Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn

und bei Beendigung der Behandlung mit Escitalopram EG kontrollieren, damit er überprüfen

kann, ob die Dosierung Ihres gerinnungshemmenden Arzneimittels noch immer angemessen

ist.

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von Depression) und

Tramadol (zur Behandlung schwerer Schmerzen) aufgrund des möglichen Risikos, dass die

Krampfschwelle erniedrigt ist.

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Gebrauchsinformation

Neuroleptika

(Arzneimittel

Behandlung

Schizophrenie,

Psychosen)

Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRI) aufgrund des möglichen Risikos, dass

die Krampfschwelle erniedrigt wird, sowie Antidepressiva.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen),

Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva) und Risperidon, Thioridazin, und

Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Escitalopram EG muss möglicherweise

angepasst werden.

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände das

Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Nehmen

Sie

Escitalopram

EG

nicht

ein,

wenn

Sie Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen,

wie zum Beispiel:

Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol)

trizyklische Antidepressiva

bestimmte antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin, Behandlungen gegen Malaria, insbesondere Halofantrin)

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin)

Wenn Sie dazu weitere Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Einnahme von Escitalopram EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Escitalopram EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 “Wie

ist Escitalopram EG einzunehmen?").

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalopram EG zusammen mit Alkohol nicht

ratsam, obwohl keine Wechselwirkungen zwischen Escitalopram EG und Alkohol zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie dürfen Escitalopram EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei

denn, Sie haben die damit verbundenen Risiken und Vorteile mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Escitalopram EG während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten

Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen kann: Probleme bei der Atmung,

bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte

Reflexe, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und

Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Escitalopram EG einnehmen.

Wenn Sie während der Schwangerschaft, insbesondere in der letzten 3 Monate der Schwangerschaft,

Arzneimittel einnehmen wie Escitalopram EG, können diese das Risiko einer schweren Erkrankung

bei Neugeborenen, der so genannten persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN), sich darin zeigend, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung aufweist,

erhöhen. Diese Symptome treten in der Regel im Laufe der ersten 24 Stunden nach der Geburt des

Kindes auf. Falls dies auf Ihr Kind zutrifft, sollten Sie sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder

Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie Escitalopram EG während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die Behandlung

niemals plötzlich abbrechen.

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram EG in die Muttermilch übergeht.

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Gebrauchsinformation

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Citalopram, ein Arzneimittel wie Escitalopram, die

Qualität des Spermas reduziert. Theoretisch könnte dies die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinflussen,

aber bisher wurde keine Wirkung auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wahrgenommen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, kein Fahrzeug zu lenken oder keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf

Escitalopram EG reagieren.

3. Wie ist Escitalopram EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depression

Die normalerweise empfohlene Dosis von Escitalopram EG beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram EG in der ersten Woche beträgt 5 mg einmal täglich, bevor sie auf

10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt weiter auf maximal 20 mg pro Tag

gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die normalerweise empfohlene Dosis von Escitalopram EG beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt

kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag steigern, je

nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die normalerweise empfohlene Dosis von Escitalopram EG beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis von Escitalopram EG beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem

Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram EG beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Escitalopram EG sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden. Für

weitere Informationen, siehe bitte Abschnitt 2 “Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram

EG beachten?".

Sie können Escitalopram EG mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten

mit ein wenig Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Falls erforderlich, können Sie die Tabletten teilen, indem Sie die Tablette zunächst mit der Bruchkerbe

nach oben auf einen flachen Untergrund legen. Die Tabletten können dann geteilt werden, indem man

die beiden Enden der Tablette, mit den beiden Zeigefingern nach unten drückt.

Behandlungsdauer

5/10

Gebrauchsinformation

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme

von Escitalopram EG fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres

Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Setzen sie die Einnahme von Escitalopram EG solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn

Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren.

Es wird

empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder

gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben.

Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit,

Erbrechen, Veränderungen des Herzrhythmus, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im

Flüssigkeits-/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die (das) Escitalopram EG -Schachtel (-

Tablettenbehältnis) zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie

die Dosis sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Behandlung wie üblich fort. Sollten Sie erst

während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen

Sie die nicht eingenommene Dosis aus und führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram EG abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Escitalopram EG nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie Ihre

Behandlung beendet haben, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Escitalopram EG

schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram EG beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden

Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit

Escitalopram EG beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram EG über einen

längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde, oder wenn die Dosis zu schnell

reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von

zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über

einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie nach Beendigung der

Escitalopram EG-Einnahme schwerwiegende Absetzsymptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren

Arzt. Er wird Sie dann möglicherweise auffordern, die Tabletteneinnahme wieder aufzunehmen und

die Dosis langsamer zu reduzieren als vorher.

Absetzsymptome

können

sein:

Schwindelgefühl

(unsicheres

Gefühl

oder

Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende und (weniger häufig)

Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume,

Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen

(einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der

Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall (weicher Stuhl),

Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6/10

Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen in der Regel nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten wissen,

dass viele Beschwerden auch Symptome Ihrer Krankheit sein können und daher abklingen, wenn Sie

beginnen, sich besser zu fühlen.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie im Laufe der Behandlung eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Wenn Sie Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts bemerken, oder

wenn Sie Schwierigkeiten haben zu atmen oder zu schlucken (allergische Reaktion),

benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen

haben, können dies Anzeichen des selten auftretenden, so genannten „Serotonin-Syndroms“

sein. Sollten Sie dies bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

begeben Sie sich sofort ins Krankenhaus:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, die Symptome einer lebensbedrohlichen

Erkrankung, der so genannten Torsades de Pointes, sein könnten.

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, siehe auch

Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des

sexuellen Interesses und Frauen können Orgasmusstörungen haben)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Nesselsucht (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

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Gebrauchsinformation

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

Exzessive Menstruationsblutungen

Unregelmäßige Menstruationsblutungen

Gewichtsverlust

Schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

Langsamer Herzschlag

Manche Patienten haben Folgendes berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Herabgesetzte Natriumspiegel im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit

Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische

Hypotonie)

anormale Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Blutungsstörungen einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen (Ekchymosen) und

niedriger Blutplättchen-Spiegel (Thrombozytopenie)

Plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des ADHs)

Absonderung von Milch bei Frauen, die nicht stillen

Manie

erhöhtes

Risiko

für

Knochenbrüche

wurde

Patienten,

dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet

Herzrhythmusstörung (sogenannte « Verlängerung des QT-Intervalls » beobachtet im EKG,

das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet).

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich

wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitalopram EG) wirken. Dazu zählen:

Bewegungsunruhe (Akathisie)

Anorexie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Escitalopram EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

8/10

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram EG enthält:

Der Wirkstoff ist Escitalopram. Jede Escitalopram EG-Tablette enthält 10 mg oder 20 mg

Escitalopram (als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E 470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Escitalopram EG Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram EG ist in Filmtabletten zu 10 mg und 20 mg erhältlich. Die Tabletten werden im

Folgenden beschrieben:

Escitalopram EG 10 mg Filmtabletten sind oval (ca. 8,1 x 5,6 mm) und weiß, und haben eine

Bruchkerbe an einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Escitalopram EG 20 mg Filmtabletten sind oval (ca. 11,6 x 7,1 mm) und weiß, und haben eine

Bruchkerbe an einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Escitalopram EG ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 und 200 Tabletten (Blisterpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

HBM Pharma s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slowakei

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 – 1190 Wien – Österreich

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italien

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46 A - 2750 Herlev - Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folenden Bezeichnungen zugelassen:

Escitalopram STADA 5/10/15/20 mg - Filmtabletten

Escitalopram EG 10 / 20 mg filmomhulde tabletten

Escitasan 10/20 mg

Escitalopram STADA 10 mg

Escitalopram Stada (für 5/10/15/20 mg)

Anamiba 10/20 mg

Escitalopram STADA 10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ESCITALOPRAM EG 5 mg, comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM EG 10/15/20 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram AL 5/10/15/20 mg Filmtabletten

Etaloporo 5/10/15/20 mg film-coated tablets

ESCITALOPRAM EG 10/20 mg

9/10

Gebrauchsinformation

Escitasan 10/20 mg plėvele dengtos tabletės

Escitasan 10/20 mg apvalkotās tablets

Escitalopram EG 10 / 20 mg comprimés pelliculés

Escitalopram CF 5/10/15/20 mg, filmomhulde tabletten

Escitasan (für 10/20 mg)

Escitalopram Ciclum (für 10/20 mg)

Escitasan 10 mg

Escitalopram STADA filmdragerade tabletter (5/10/15/20 mg)

Zulassungsnummern:

Escitalopram EG 10 mg Filmtabletten: BE439354.

Escitalopram EG 20 mg Filmtabletten: BE439363.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency