Escitalopram Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escitalopram Apotex Schmelztablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escitalopram Apotex Schmelztablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE442434
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Escitalopram Apotex_PIL_DE_01/2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Escitalopram Apotex

®

10 mg Schmelztabletten

Escitalopram Apotex

®

20 mg Schmelztabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz-

neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Escitalopram Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Apotex beachten?

Wie ist Escitalopram Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ESCITALOPRAM APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Escitalopram Apotex enthält den Wirkstoff Escitalopram. Escitalopram Apotex gehört zu einer Grup-

pe von Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), die selektive Seronin-Wie-

deraufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System

im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein

wichtiger Faktor bei der Entstehung von Depressionen und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Escitalopram Apotex enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von Depressionen

(Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörungen mit oder ohne Agora-

phobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme

von Escitalopram Apotex fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zu-

standes feststellen. Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn

Sie sich schlechter fühlen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESCITALOPRAM APOTEX BE-

ACHTEN?

Escitalopram Apotex darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

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Wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen; dazu

gehören z. B. Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung

von Depressionen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder in der Vergangenheit Herzrhythmusstö-

rungen bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer Untersuchung zur Beurteilung der

Herzfunktion).

Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den sich

auf den Herzrhythmus auswirken können (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Escitalopram Apotex

zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram Apotex einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer anderen Störung oder Erkrankung leiden, weil Ihr

Arzt diesen Umstand bei der Behandlung berücksichtigen muss. Besonders, wenn Folgendes auf Sie

zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:

Wenn Sie epileptische Anfälle haben. Die Behandlung mit Escitalopram Apotex sollte abgebro-

chen werden, wenn es zum ersten Mal zum Auftreten von Krampfanfällen oder zu einer Zunahme

der Anfallshäufigkeit kommt (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben. Ihr Arzt muss Ihre Dosis dann

ggf. anpassen.

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Apotex

kann die Kontrolle des Blutzuckerspiegels verändern. Die Dosis von Insulin und/oder anderen

blutzuckersenkenden Mitteln zum Einnehmen muss in diesem Fall unter Umständen angepasst

werden.

Wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut haben.

Wenn Sie zu Blutungen oder Blutergüssen (Hämatomen) neigen.

Wenn Sie eine Elektrokonvulsionstherapie erhalten.

Wenn Sie an koronarer Herzkrankheit leiden.

Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder vor kur-

zem einen Herzinfarkt erlitten haben.

Wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wissen, dass Sie möglicherweise einen Salz-

mangel haben, der auf länger anhaltenden schweren Durchfall und Erbrechen oder die Anwendung

von Wassertabletten (Diuretika) zurückzuführen ist.

Wenn Sie einen beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlag oder Ohnmachtsanfälle haben,

zu Kollaps neigen oder wenn es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, denn dies kann auf eine

abnormale Herzschlagfunktion hindeuten.

Wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte For-

men des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Zur Beachtung

Bei manchen Patienten mit manisch-depressiven Störungen kann es zum Übertritt in eine manische

Phase kommen. Diese Phase ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und rasch wechselnde Gedan-

ken, unangemessene Euphorie und überschießende körperliche Aktivität. Wenn Sie diese Symptome

erleben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Symptome wie Rastlosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder zu stehen, können in den ersten

Wochen der Behandlung ebenfalls auftreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Sym-

ptome bemerken.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung der Depressionen oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, können manchmal auch Gedanken an

Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten. Solche Gedanken können zu Beginn der antidepressiven

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Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, in der Re-

gel etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

Wenn Sie bereits früher einmal Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung hatten.

Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsverhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die

unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung entwickeln,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, eine(n) Verwandte(n) oder enge(n) Freund/in einzuweihen, dass Sie an

Depressionen oder an einer Angststörung leiden und sie/ihn bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.

Sie können sie/ihn auch auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie/er den Eindruck hat, dass sich Ihre

Depression oder Angststörung verschlimmert oder wenn sie/er sich Sorgen über Verhaltensänderun-

gen bei Ihnen macht.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram Apotex sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ange-

wendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Selbsttötungsversuche, Selbsttötungsgedanken und Feindseligkeit (vor allem ag-

gressives und oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) besteht, wenn sie diese Art von Arznei-

mitteln einnehmen. Trotzdem kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Apotex verschrei-

ben, wenn dies nach seinem Dafürhalten im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Apotex verschrieben hat und Sie mit ihm über diese

Entscheidung sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt in-

formieren, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram Apotex einnimmt, eines der

oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Auch sind die langfristigen sicherheits-

relevanten Auswirkungen Escitalopram Apotex auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung

sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.

Einnahme von Escitalopram Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

„Nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)”,

Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie

mit der Einnahme von Escitalopram Apotex beginnen. Nach dem Absetzen von Escitalopram

Apotex müssen Sie 7 Tage abwarten, bevor Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

„Reversible selektive MAO-A-Hemmer”, die Moclobemid enthalten (zur Behandlung von Depres-

sionen).

„Irreversible MAO-B-Hemmer”, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-Krank-

heit). Sie erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Antibiotikum Linezolid.

Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und Tramadol (ein starkes

Schmerzmittel). Sie erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

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Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluvoxamin

(ein Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Senkung des Schlaganfallrisikos). Diese Arzneimittel

können zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Escitalopram führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressio-

nen.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur Schmerzlinderung

oder Blutverdünnung, so genannte Antikoagulantien). Diese Arzneimittel können die Blutungsnei-

gung verstärken.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung, so genannte Anti-

koagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und bei

Beendigung der Behandlung mit Escitalopram Apotex kontrollieren, um sicherzugehen, dass Ihre

Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels weiterhin ausreichend ist.

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von Depressio-

nen) und Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) wegen des möglichen Risikos einer Herabsetzung

der Schwelle für Krampfanfälle.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und Antidepressiva

(trizyklische Antidepressiva und SSRIs) wegen des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle

erniedrigt wird.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Clo-

mipramin und Nortriptylin (Antidepressiva) sowie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Anti-

psychotika). Die Dosis von Escitalopram Apotex muss unter Umständen angepasst werden.

Arzneimittel zur Senkung der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, da ein Überschuss an die-

sen Substanzen das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Nehmen Sie Escitalopram Apotex nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhyth-

musstörungen einnehmen müssen oder Arzneimittel anwenden, die sich auf den Herzrhythmus auswir-

ken, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pi-

mozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Arzneimittel (z. B. Spar-

floxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), be-

stimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Escitalopram Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Escitalopram Apotex kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3, „Wie ist Escitalopram Apotex einzunehmen?”).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalopram Apotex zusammen mit Alkohol nicht

ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen Escitalopram Apotex und Alkohol nicht zu erwarten

sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie dürfen Escitalopram Apotex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei

denn, Sie haben Nutzen und Risiken der Behandlung mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Escitalopram Apotex während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, soll-

ten Sie wissen, dass bei Ihrem Neugeborenen unter Umständen folgende Wirkungen zu beobachten

sein können: Atmungsprobleme, bläulich verfärbte Haut (Zyanose), Krampfanfälle, Schwankungen

der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzucker-

spiegel, Muskelsteifigkeit oder –schlaffheit, lebhafte Reflexe, Zittern (Tremor), Überspanntheit, Reiz-

barkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Sollte Ihr Neugeborenes

eines dieser Symptome zeigen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

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Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr behandelnder Arzt darüber informiert sind, dass

Sie Escitalopram Apotex einnehmen. Arzneimittel wie Escitalopram Apotex können während der

Schwangerschaft und insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft mit einem erhöhten

Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung bei Neugeborenen, die als persistierende pul-

monale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, verbunden sein. Bei dieser Erkran-

kung ist die Atmung des Babys beschleunigt und die Haut bläulich verfärbt. Diese Symptome setzen

in der Regel in den ersten 24 Stunden nach der Geburt ein. Wenn Sie diese Symptome bei Ihrem Baby

feststellen, setzen Sie sich sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie Escitalopram Apotex während des Schwangerschaft einnehmen, sollte die Behandlung nie-

mals plötzlich abgebrochen werden.

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram Apotex in die Muttermilch übergeht.

Citalopram, ein Arzneimittel ähnlich wie Escitalopram, hat in experimentellen Untersuchungen zu ei-

ner Abnahme der Spermaqualität geführt. Theoretisch könnte sich dies auf die Zeugungsfähigkeit aus-

wirken, aber bisher wurden noch keine Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit des Menschen beob-

achtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Es-

citalopram Apotex reagieren.

Escitalopram Apotex enthält Laktose

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerar-

ten leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST ESCITALOPRAM APOTEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Escitalopram Apotex Schmelztabletten werden einmal täglich eingenommen. Sie können Escitalopram

Apotex zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Escitalopram Apotex Schmelztabletten zerbrechen leicht, deshalb sollten Sie die Tabletten vorsichtig

handhaben. Fassen Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen an, denn sie können zerfallen.

Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern fest und trennen Sie eine Blisterzelle entlang der

perforierten Linie vom Streifen ab.

Ziehen Sie die Schutzfolie auf der Rückseite vorsichtig ab.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge. Die Tablette zerfällt rasch und lässt sich ohne Wasser

schlucken.

Erwachsene

Depressionen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Apotex beträgt 10 mg einmal täglich. Die Do-

sis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.

Panikstörung

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Die Anfangsdosis von Escitalopram Apotex beträgt 5 mg einmal täglich in der ersten Behandlungswo-

che, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro

Tag erhöht werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Apotex beträgt 10 mg einmal täglich. Die Do-

sis kann von Ihrem Arzt entweder auf 5 mg pro Tag gesenkt oder auf maximal 20 mg pro Tag erhöht

werden, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Apotex beträgt 10 mg einmal täglich. Die Do-

sis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Apotex beträgt 10 mg einmal täglich. Die Do-

sis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram Apotex beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann

von Ihrem Arzt auf maximal 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Escitalopram Apotex sollte Kindern und Jugendlichen normalerweise nicht verordnet werden. Weitere

Informationen siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Apotex beach-

ten?”.

Dauer der Behandlung

Es kann zwei Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von

Escitalopram Apotex fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krank-

heitszustandes feststellen.

Verändern Sie die Dosierung Ihres Arzneimittels nicht eigenmächtig, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram Apotex so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Symptome zurückkehren. Es wird empfohlen,

dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis von Escitalopram Apotex eingenommen

haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, die Notaufnahme des nächsten Kran-

kenhauses oder das Antigifzentrum (070/245.245). Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwer-

den haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe,

Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im

Flüssigkeits-/Salzhaushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Escitalopram Apotex Packung zum Arzt

oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Apotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen,

nehmen Sie die Dosis sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort. Sollten

Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben,

lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und führen Sie dann die Einnahme wie gewohnt weiter.

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Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Apotex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram Apotex nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn

Sie Ihre Behandlung beenden, ist es im Allgemeinen ratsam, die Dosis von Escitalopram Apotex

schrittweise über einige Wochen zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Apotex beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht,

werden Sie möglicherweise Absetzsymptome spüren. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung

mit Escitalopram Apotex beendet wird. Das Risiko für solche Symptome ist höher, wenn Escitalopram

Apotex über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis

zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden in-

nerhalb von zwei Wochen von selbst wieder. Bei manchen Patienten können sie jedoch auch mit star-

ker Intensität oder über einen längeren Zeitraum (2 – 3 Monate oder länger) auftreten. Wenn Sie nach

Beendigung der Einnahme von Escitalopram Apotex schwerwiegende Absetzsymptome bemerken,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wie-

der einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen),

nadelstichähnliche Empfindungen, brennende und (weniger häufig) stromschlag-ähnliche Empfindun-

gen, auch im Kopf, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstge-

fühle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit

oder Aufgeregtheit, Tremor (Zittern), Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Emotionalität

oder Reizbarkeit, Durchfall), Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag (Palpitationen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Wochen Behandlung ab. Sie sollten auch wis-

sen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher ab-

klingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder be-

geben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Schwellungen der Haut, Zunge, Lippen oder des Gesichts oder wenn Sie Schwierigkeiten haben

zu atmen oder zu schlucken (allergische Reaktion).

Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen, können dies

Anzeichen des seltenen, so genannten Serotonin-Syndroms sein.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”

Gelbfärbung der Haut und des weißen Bereichs der Augen sind Anzeichen einer Leberfunktions-

störung / Hepatitis

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Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht; dies können Symptome eines lebensbedrohli-

chen Zustandes sein, der als Torsade de Pointes bezeichnet wird

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, abnormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel,

Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des sexu-

ellen Interesses und bei Frauen Orgasmusstörungen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

Nesselausschlag (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

Verlängerte Menstruationsblutungen

Unregelmäßige Menstruationsblutungen

Gewichtsverlust

Schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

Langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herabgesetzte Natriumspiegel im Blut (Anzeichen sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskel-

schwäche oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)

Abnormale Leberfunktionswerte (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen für ungewöhnliche Blutungen z.B. von der Haut und Schleimhaut (Ecchymosen)

Plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödeme)

Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH))

Escitalopram Apotex_PIL_DE_01/2014

Absonderungen von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Manie

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnahmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenfrakturen festgestellt

Herzrhythmusveränderungen (die als „Verlängerung QT-Inveralls” bezeichnet werden und im

EKG, einer Untersuchung zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, zu sehen

sind)

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich

wirken wie Escitalopram (der wirksame Bestandteil von Escitalopram Apotex). Dazu zählen:

Psychomotorische Unruhe (Akathisie)

Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ESCITALOPRAM APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ an-

gegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen er-

forderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Escitalopram Apotex_PIL_DE_01/2014

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Escitalopram Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Escitalopram Apotex 10 mg: Jede Escitalopram Apotex Schmelztablette enthält 10 mg Escitalopram

entsprechend 12,775 mg Escitalopramoxalat.

Escitalopram Apotex 20 mg: Jede Escitalopram Apotex Schmelztablette enthält 20 mg Escitalopram

entsprechend 25,55 mg Escitalopramoxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokrystalline Zellulose, Laktosemonohydrat, Croscarmel-

lose-Natrium, Polacrilin-Kalium, Acesulfam-Kalium, Neohesperidin-Dihydrochalcon, Magnesiums-

tearat, Pfefferminzaroma [enthält Maltodextrin (Maisstärke), modifizierte Stärke E1450 (wachsartige

Maisstärke) und Pfefferminzöl (Mentha arvensis)], konzentrierte Salzsäure (zur Einstellung des pH-

Werts).

Wie Escitalopram Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram Apotex 10 mg: weiße bis cremefarbene runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kan-

ten und einem Durchmesser von 9 mm, markiert mit „10” auf einer Seite.

Escitalopram Apotex 20 mg: weiße bis cremefarbene runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kan-

ten und einem Durchmesser von 12 mm, markiert mit „20” auf einer Seite.

Blister in Packungen zu 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 & 200 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue, 15351 Pallini

Griechenland

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummer(n)

Escitalopram Apotex 10 mg Schmelztabletten:

BE442425

Escitalopram Apotex 20 mg Schmelztabletten:

BE442434

Escitalopram Apotex_PIL_DE_01/2014

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety