Escitalex 10 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escitalex 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Escitalopramoxalat 12.78mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escitalex 10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90048.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Escitalex

®

10 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Escitalex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalex beachten?

3. Wie ist Escitalex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Escitalex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Escitalex und wofür wird es angewendet?

Escitalex enthält den Wirkstoff Escitalopram. Es wird angewendet zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agora-phobie, sozialer

Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Escitalopram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel

wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel

erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der

Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalex fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor

Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes feststellen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder

wenn Sie sich schlechter fühlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalex beachten?

Escitalex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer

einnehmen; dazu gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Moclobemid (angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon

einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG

sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können

(siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Escitalex zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalex einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder

Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss.

Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalex sollte beendet

werden, wenn Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der

Krampfanfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird

dann eventuell Ihre Dosis anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalex kann Ihre

Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die

Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen

besteht.

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird.

wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor

kurzem einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und

Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten)

leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz

hindeuten kann.

wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten,

wie bestimmte Formen des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische

Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch

verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche

Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu

stehen, können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie

manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit

bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst

zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese

Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder Jugendliche unter 18 Jahren

Escitalex sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter

18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalex verschreiben,

wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse

des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalex

verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der Escitalex einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalex in Bezug auf Wachstum,

Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escitalex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Escitalex nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus

beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika

(z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Arzneimittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin),

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren

Fragen dazu an Ihren Arzt.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

„Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als Wirkstoffe

enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen

Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalex beginnen.

Nach der Beendigung einer Therapie mit Escitalex müssen Sie mindestens

7 Tage verstreichen lassen, bevor Sie eines der o. g. Arzneimittel einnehmen.

„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten

(Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen).

„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von

Nebenwirkungen.

Linezolid (Antibiotikum).

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen)

und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Migränebehandlung)

sowie Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von

Nebenwirkungen.

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) und Ticlopidin

(Arzneimittel zur Verminderung des Schlaganfall-Risikos). Diese können zu

einer Erhöhung des Blutspiegels von Escitalopram führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei

depressiven Erkrankungen angewendet wird.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur

Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien).

Diese können eine Blutungsneigung verstärken.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur

Blutverdünnung eingesetzt werden, sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt

wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und bei

Beendigung der Behandlung mit Escitalex kontrollieren, um zu überprüfen, ob

möglicherweise die Dosierung Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel

angepasst werden muss.

Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Bupropion (ein

Antidepressivum) und Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des

möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen)

und Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des

möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (werden bei Herz-Kreislauf-

Erkrankungen eingesetzt), Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva),

außerdem Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die

Dosierung von Escitalex muss dann möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese

Zustände das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Einnahme von Escitalex zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Escitalex kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Escitalex einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalex zusammen mit

Alkohol nicht ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen Escitalex und Alkohol

nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Escitalex nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie

haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Escitalex während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft

einnehmen, sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome

zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle,

Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe

Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit,

Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten.

Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert

sind, dass Sie mit Escitalex behandelt werden. Arzneimittel wie Escitalex können,

wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei

Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird

und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem

solchen Fall sofort Ihre Hebamme und Ihren Arzt.

Wenn Escitalex während der Schwangerschaft eingenommen wird, sollte es

niemals abrupt abgesetzt werden.

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übergeht.

Nehmen Sie Escitalex nicht ein, wenn Sie stillen, es sei Sie haben Nutzen und

Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie

Escitalopram, die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die

Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis

Sie wissen, wie Sie auf Escitalex reagieren.

Escitalex enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Escitalex daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Escitalex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalex beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalex in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg

einmal täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag weiter gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalex beträgt 10 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal

20 mg pro Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalex beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalex beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalex beträgt 5 mg einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Escitalex sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden.

Weitere Informationen siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Escitalex beachten?“.

Art und Dauer der Anwendung

Sie können Escitalex unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie

die Tabletten mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter

schmecken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalex fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis

Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalex solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen

empfiehlt.

Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen

wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens

6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalex eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verordnete Dosis von Escitalex

eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann,

wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können

Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen,

Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im

Flüssigkeits/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Escitalex-

Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis

auszugleichen. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies

bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie

am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Nehmen Sie nicht die

vergessene Dosis während der Nacht oder am nächsten Tag ein, lassen Sie die

verpasste Dosis aus und fahren wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalex nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies

empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen

ratsam, dass die Dosis von Escitalex schrittweise über einige Wochen reduziert

wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalex beenden, vor allem, wenn dies abrupt

geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten

häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitalex beendet wird. Das Risiko dafür ist

höher, wenn Escitalex über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen

eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den

meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von

zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit

starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate

oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der

Escitalex-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird

Sie möglicherweise bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die

Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder

Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder

(weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf),

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen),

Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der

Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall,

Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab.

Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit

zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich

besser zu fühlen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt

mit Ihrem Arzt aufnehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts oder

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (allergische Reaktion)

Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche

Muskelzuckungen. Dies können Anzeichen des selten auftretenden,

sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis.

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können

Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die

Torsade de Pointes genannt wird.

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unwohlsein (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten,

Schläfrigkeit, Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation,

Erektionsstörungen, Minderung des sexuellen Interesses und bei Frauen

Orgasmusstörungen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren

(Tinnitus)

Haarausfall

Verlängerte Menstruationsblutungen

Unregelmäßige Menstruationsblutungen

Gewichtsverlust

Schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

Langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein

mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes

(orthostatische Hypotonie)

Anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von

Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen für verstärkte Blutungen, z. B. von Haut und Schleimhaut

(Ekchymosen)

Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen

Hormons)

Absonderungen von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Manie

Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-

Intervalls“, eine im EKG sichtbare elektrische Aktivität des Herzens).

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln

auftreten, die ähnlich wie Escitalopram wirken. Diese sind:

Psychomotorische Unruhe (Unfähigkeit ruhig zu bleiben (Akathisie))

Appetitlosigkeit

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittel-gruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Escitalex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem

Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalex enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Escitalopram als 12,78 mg Escitalopramoxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ B), Povidon K30,

mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Magnesiumstearat

(Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol

3000, Triacetin

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol

Wie Escitalex aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe und den

Abmessungen 9 x 6 mm und mit einem Aufdruck “10” in schwarzer Farbe auf

jeder Seite der Tablette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Escitalex Filmtabletten sind in OPA/Al/PVC//Al – Blisterpackungen mit 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

oder

KRKA - FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Slowenien:

Escitalopram Krka 10 mg filmsko obložene tablete

Irland:

Escitalopram Krka 10 mg film-coated tablets

Italien:

Escitalopram Krka

Finnland:

Escitalopram Krka

Spanien:

Escitalopram Krka 10 mg comprimidos recubiertos con

película

Deutschland:

Escitalex 10 mg Filmtabletten

Rumänien:

Elicea 10 mg comprimate filmate

Malta:

Escitalopram Krka

Frankreich:

Escitalopram Krka 10 mg comprimé pelliculé

Vereinigtes Königreich:

Escitalopram 10 mg film-coated tablets

Dänemark:

Escitalopram 10 mg filmovertrukne tabletter

Schweden:

Escitalopram 10 mg Filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Tioblis® Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Telzir 700 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-12-2018

Alunbrig® Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

27-11-2018

Olmedipin Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Qlaira® Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

SUSTIVA® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

16-11-2018

Fycompa® Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Plavix® Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste