Escidivule

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Escidivule überzogene Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Escidivule überzogene Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459102
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ESCIDIVULE 10 mg Überzogene Tabletten

ESCIDIVULE 20 mg Überzogene Tabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Escidivule und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahmevon Escidivule beachten?

Wie ist Escidivule einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escidivule aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Escidivule und wofür wird es angewendet?

Escidivule enthält den Wikstoff Escitalopram. Escitalopram gehört zu einer Gruppe von

Antidepressiva, die selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese

Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen.

Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression

und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Escidivule enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne

Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme

von Escidivule fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes

feststellen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter

fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escidivule beachten?

Escidivule darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen; dazu

gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid

(angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel,

die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten 2 „Einnahme von Escidivule zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escidivule einnehmen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies

gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escidivule sollte beendet werden, wenn

Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe auch

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre

Dosis anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escidivule kann Ihre Blutzuckerwerte

verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst

werden muss.

wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftheraphie durchgeführt wird.

wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust

infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme

von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte

Formen des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

Escidivule Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase

geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene

Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich

bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, können ebenfalls

während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

solche Symptome bemerken.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche

Escidivule sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escidivule verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass

dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Escidivule verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der Escidivule einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Escidivule in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung

in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escidivule zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

„Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin, Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten. Wenn Sie

eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der

Einnahme von Escidivule beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie mit Escidivule müssen

Sie mindestens 7 Tage verstreichen lassen, bevor Sie eines der oben genannten Arzneimittel

einnehmen.

„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (Arzneimittel zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen).

„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Linezolid (Antibiotikum).

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Migränebehandlung) sowie Tramadol

(ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluvoxamin (ein Antidepressivum) und Ticlopidin (Arzneimittel zur Verminderung des

Schlaganfall-Risikos). Diese können zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Escitalopram führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei depressiven

Erkrankungen angewendet wird.

Acetylsalicylsäure (aspirin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur

Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). Diese können eine

Blutungsneigung verstärken.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt

werden, sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres

Blutes zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Escidivule kontrollieren, um zu

überprüfen, ob möglicherweise die Dosierung Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel

angepasst werden muss.

Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Bupropion (ein Antidepressivum) und

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle

erniedrigt wird.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und Antidepressiva

(trizyklische Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des möglichen Risikos, dass die

Krampfschwelle erniedrigt wird.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (werden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt),

Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon, Thioridazin und

Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Escidivule muss dann möglicherweise

angepasst werden.

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände das Risiko

für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Escidivule darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.

B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid,

Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin),

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Escidivule zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Escidivule kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Escidivule einzunehmen?“)

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escidivule zusammen mit Alkohol nicht ratsam,

obwohl Wechselwirkungen zwischen Escidivule und Alkohol nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sie dürfen

Escidivule nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und

Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Escidivule während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie

wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung,

bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte

Reflexe, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und

Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt / Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass

Sie mit Escidivule behandelt werden. Arzneimittel wie Escidivule können, wenn sie während der

Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen

werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin

zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte

informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Escidivule während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die Behandlung niemals

plötzlich abbrechen.

Es ist davon auszugehen, dass Escidivule in die Muttermilch übergeht.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram,die Qualität

der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang

kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf

Escidivule reagieren.

Escidivule enthält Lactose

Escidivule enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose. Bitte nehmen Sie Pravafenix erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Escidivule einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escidivule beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escidivule in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg einmal täglich, bevor

sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag weiter

gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escidivule beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die

Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag steigern, je nachdem,

wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escidivule beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escidivule beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die üblicherweise empfohlene Anfangsdosis von Escidivule beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Escidivule sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere

Informationen siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Escidivule beachten?“

Sie können Escidivule unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit

ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Falls nötig, können die Tabletten geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser fühlen. Setzen Sie die Einnahme von

Escidivule fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes

feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen. Setzen sie die Einnahme von Escidivule solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn

Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird

empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder

gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escidivule eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis von Escidivule eingenommen haben, setzen

Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker, dem Vergiftungszentrum (070/245 245) oder dem

nächstgelegenen Notdienst in Verbindung. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden

haben.

Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit,

Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits/Salz-

Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escidivule vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal

eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis

sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während

der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die

nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann Escidivule weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escidivule abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escidivule nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre

Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Escidivule

schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escidivule beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie

möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit

Escidivule beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escidivule über einen längeren Zeitraum

oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den

meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst.

Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum

auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung

der Escidivule-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht

bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen),

Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche

Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu

schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder

Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender

Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch

wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher

abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben

Sie sich direkt in ein Krankenhaus:

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1 000 Anwendern auf):

- Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten

(tritt bei 1 bis 10 von 10 000 Anwendern auf):

Wenn Sie Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts bemerken oder wenn

Sie Schwierigkeiten haben zu atmen oder zu schlucken (allergische Reaktion), benachrichtigen

Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen

haben, können dies Anzeichen des selten auftretenden, so genannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung / Hepatitis

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes ge-nannt wird

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, siehe auch Abschnitt

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwohlsein (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Häufig

(tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel,

Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des

sexuellen Interesses und bei Frauen Orgasmusstörungen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich

(tritt bei 1 bis 10 von 1 000 Anwendern auf ):Nesselausschlag (Urtikaria),

Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

verlängerte Menstruationsblutungen

unregelmäßige Menstruationsblutungen

Gewichtsverlust

schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10 000 Anwendern auf):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche

oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische

Hypotonie)

anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen für ungewöhnliche Blutungen z.B. von Haut und Schleimhaut (Ekchymosen)

Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons)

Absonderungen von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Manie

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe

behandelt wurden, beobachtet

Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG

sichtbare elektrische Aktivität des Herzens)

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich

wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escidivule) wirken; dazu zählen:

psychomotorische Unruhe (Akathisie)

Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die nationalen Meldesysteme anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II –

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Escidivule aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30º lagern

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escidivule enthält

Der Wirkstoff ist escitalopram. Jede Tablette enthält jeweils 10 mg oder 20 mg des Wirkstoffes

Escitalopram (als Oxalatsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Mikrokristallincellulose, crospovidon type

A, talk, magnesiumstearat, hypromellose, gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E171).

Wie Escidivule aussieht und Inhalt der Packung

Escidivule 10 mg überzogene Tabletten sind länglich erzielte Tablette mit hellrosa überzogenen

Gelatine.

Escidivule 20 mg überzogene Tabletten sind länglich erzielte Tablette mit rosa überzogenen Gelatine

Die Tabletten werden in folienstreifen von weißen PVC / PVDC / Aluminium-Folie verpackt.

Escidivule kommt in schachtel mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 180

oder 200 überzogene Tabletten in weißen PVC / PVDC / Aluminium folienstreifen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale, 26-28

B-1080 Brüssel

Belgien

Hersteller:

SMB TECHNOLOGY S.A.

Rue du Parc Industriel, 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Escidivule 10 mg Überzogene Tablette: BE459093

Escidivule 20 mg Überzogene Tablette: BE459102

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

ESCIDIVULE

Luxemburg:

ESCIDIVULE

Portugal:

ESCITALOPRAM SMB

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2014.