Esbriet 801mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esbriet 801mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • Filmtablette: pirfenidonum 801 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esbriet 801mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Behandlung idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66422
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information an Patientinnen und Patienten

ROCHE

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Esbriet®

Was ist Esbriet und wann wird es angewendet?

Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler

Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.

IPF ist eine besonders schwere Erkrankung der Lunge, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit

verdickt und vernarbt. Diese Veränderungen führen dazu, dass die Lunge starr und unelastisch wird

und ihre lebenswichtige Aufgabe des Luftaustauschs (Sauerstoff-Aufnahme und Kohlendioxid-

Abgabe) immer schlechter erfüllen kann.

Esbriet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann

die Wirkung von Esbriet herabsetzen.

Wann darf Esbriet nicht eingenommen werden?

Esbriet darf nicht eingenommen werden,

•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Pirfenidon oder einen der sonstigen

Bestandteile von Esbriet sind (siehe „Was ist in Esbriet enthalten?“).

•wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und

Zwangsstörungen) einnehmen.

•wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

•wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse unterziehen müssen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Wann ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten?

•Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren

(Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet

einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den

Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Esbriet

haben?“).

•Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher

auf Sonnenlicht reagieren.

•Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre

Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung

einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests

regelmässig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Esbriet darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Bei Einnahme von Esbriet mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung

von Esbriet beeinflussen können.

•Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)

Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:

•Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Refluxkrankheit)

•Rifampicin (ein Antibiotikum)

•Esbriet darf nicht gleichzeitig mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen

und Zwangsstörungen) eingenommen werden

Bei Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel während einer Mahlzeit ein, um das Risiko für Nebenwirkungen wie

Übelkeit und Schwindel zu verringern (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Esbriet

haben?“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten

ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen. Sie dürfen sich nicht an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet

müde sind oder Ihnen schwindlig ist.

Darf Esbriet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Esbriet nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben,

dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist nicht bekannt, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen und Esbriet einnehmen

müssen, spricht Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet

während der Stillzeit.

Wie verwenden Sie Esbriet?

Nehmen Sie Esbriet immer genau nach Anweisung Ihres Arzt/Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von

sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu

stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermassen ein:

Kapsel

Tabletten

Tag 1 bis 7: Eine Dosis von

267 mg, dreimal täglich

(801 mg/Tag)

Morgens, mittags und abends

jeweils 1x 267 mg Kapsel

Morgens, mittags und abends

jeweils 1x 267 mg Tablette

Tag 8 bis 14: Eine Dosis von

534 mg, dreimal täglich

(1602 mg/Tag)

Morgens, mittags und abends

jeweils 2x 267 mg Kapseln

Morgens, mittags und abends

jeweils 1x 534 mg Tablette oder

2x 267 mg Tabletten

Ab Tag 15: Eine Dosis von 801 mg,

dreimal täglich (2403 mg/Tag)

Morgens, mittags und abends

jeweils 3x 267 mg Kapseln

Morgens, mittags und abends

jeweils 1x 801 mg Tablette

oder 3x 267 mg Tabletten

Schlucken Sie die Kapseln oder Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während einer Mahlzeit, um

das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden

länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die Anwendung und Sicherheit von Esbriet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Dosisreduktion wegen Nebenwirkungen

Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden,

Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer

Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine grössere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln oder Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und

nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es

bemerken. Zwischen den einzelnen Dosen muss jedoch ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden

liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Esbriet nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Einnahme von

Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt

Ihre Behandlung erneut mit 267 mg dreimal täglich. Anschliessend wird die Dosis nach und nach

wieder auf 801 mg dreimal täglich erhöht (gemäss dem Schema von oben).

Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?

Wie alle Arzneimittel kann Esbriet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

•wenn eine schwere Hautreaktion auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung wie zum Beispiel

Blasenbildung und/oder ausgeprägte Abschälung der Haut bei Ihnen auftritt (siehe Abschnitt „Wann

ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten?“).

•wenn Sie sich unwohl fühlen und eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut haben oder dunklen

Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Hautreaktionen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit oder

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:

Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Gewichtsverlust, verringerter Appetit,

Schlafstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit,

Husten (mit Auswurf), Erbrechen, Bauchschmerzen und –beschwerden, Magenbeschwerden,

Sodbrennen, Verstopfungsgefühl und Blähungen, Magenschleimhautentzündungen, Juckreiz,

Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag, schmerzende

Gelenke/Gelenkschmerzen oder Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Energielosigkeit,

Brustkorbschmerzen, Sonnenempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Esbriet darf nur bis zu dem auf dem Flaschenetikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Esbriet enthalten?

Hartkapseln

Jede Kapsel enthält als Wirkstoff 267 mg Pirfenidon (weisse Kapseln).

Ausserdem Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und

weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.

Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält als Wirkstoff 267 mg Pirfenidon (gelbe Tablette) oder 534 mg Pirfenidon

(orangene Tablette) oder 801 mg Pirfenidon (braune Tablette).

Zulassungsnummer

65782, 66422 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Esbriet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Hartkapseln zu 267 mg: 270 Kapseln.

Filmtabletten zu 267 mg: 21 (zur Zeit nicht im Handel), (1x42) 42 (zur Zeit nicht im Handel), (2x21)

42 (zur Zeit nicht im Handel), 90, (1x180) 180 oder (2x90) 180 Tabletten.

Filmtabletten zu 534 mg: 21 (zur Zeit nicht im Handel) und 90 Tabletten (zur Zeit nicht im Handel).

Filmtabletten zu 801 mg: 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety