Esbriet 801 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
pirfenidonum
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
L04AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
pirfenidonum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
Filmtablette: pirfenidonum 801 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, povidonum K 30, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.17 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Behandlung idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-11-08
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Esbriet®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Esbriet und wann wird es angewendet?
Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von
idiopathischer pulmonaler
Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine besonders schwere Erkrankung der Lunge, bei der das
Lungengewebe sich mit der Zeit
verdickt und vernarbt. Diese Veränderungen führen dazu, dass die
Lunge starr und unelastisch wird und
ihre lebenswichtige Aufgabe des Luftaustauschs (Sauerstoff-Aufnahme
und Kohlendioxid-Abgabe)
immer schlechter erfüllen kann.
Esbriet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem
Rauchen aufhören. Rauchen kann die
Wirkung von Esbriet herabsetzen.
Wann darf Esbriet nicht eingenommen werden?
Esbriet darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Pirfenidon oder einen der sonstigen
Bestandteile von Esbriet sind (siehe «Was ist in Esbriet
enthalten?»).
·wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur
Behandlung von Depressionen und
Zwangsstörungen) einnehmen.
·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse
unterziehen müssen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten?
·Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf
Sonnenlicht reagieren
(Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Esbriet®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pirfenidonum.
Hilfsstoffe:
Hartkapsel: Carmellosum natricum conexum (aus gentechnisch
veränderter Baumwolle hergestellt);
Excip. pro caps.
Filmtablette: Excip. pro comp. obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel
Weisse Hartkapseln zu 267 mg Pirfenidon.
Filmtablette
Filmtabletten zu 267 mg (gelb) und 801 mg (braun) Pirfenidon.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Esbriet ist zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF)
bei Erwachsenen indiziert.
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
Esbriet soll als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit
Nahrung eingenommen
werden, um ein mögliches Auftreten von Übelkeit und Schwindel zu
reduzieren (siehe
«Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis von Esbriet für Patienten mit IPF beträgt
801 mg dreimal täglich
zusammen mit Nahrung, sodass die Gesamtdosis 2403 mg/Tag beträgt.
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von 2403 mg pro Tag titriert werden:
Kapsel
Tabletten
Tag 1 bis 7: Eine Dosis von 267 mg,
dreimal täglich (801 mg/Tag)
Morgens, mittags und abends
jeweils 1× 267 mg Kapsel
Morgens, mittags und abends
jeweils 1× 267 mg Tablette
Tag 8 bis 14: Eine Dosis von
534 mg, dreimal täglich
(1602 mg/Tag)
Morgens, mittags und abends
jeweils 2× 267 mg Kapseln
Morgens, mittags und abends
jeweils 2× 267 mg Tabletten
Ab Tag 15: Eine Dosis von 801 mg,
dreimal täglich (2403 mg/Tag)
Morgens, mittags und abends
jeweils 3× 267 mg Kapseln
Morgens, mittags und abends
jeweils 1× 801 mg Tablette
oder 3× 267 mg Tabletten
Dosen über 2403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe
«Überdosierung»).
Patienten, welche die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder
länger versäumen, sollten
die Therapie mit der anfänglichen 2-wöchigen Titrationsphase bis zur
empfohlenen Tagesdosis neu
beginnen.
Bei
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