Esbriet 267 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2022
Fachinformation
(SPC)
01-08-2022
Wirkstoff:
pirfenidonum
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
L04AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
pirfenidonum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
Filmtablette: pirfenidonum 267 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, povidonum K 30, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.39 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement de la Fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-11-08
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Esbriet®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que l'Esbriet et quand doit-il être utilisé?
Esbriet contient le principe actif pirfénidone et il est utilisé
chez l'adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI).
La FPI est une maladie particulièrement grave du poumon, dans
laquelle le tissu pulmonaire s'épaissit
progressivement et devient cicatriciel. Ces modifications provoquent
une rigidité du poumon qui perd
son élasticité, et qui a de plus en plus de difficulté à remplir
son rôle vital d'échangeur d'air (absorption
d'oxygène et rejet de dioxyde de carbone).
Esbriet ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Il faut arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet.
Fumer peut réduire l'effet d'Esbriet.
Quand Esbriet ne doit-il pas être pris?
Vous ne devez pas prendre Esbriet,
·si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif
pirfénidone ou à l'un des autres composants
d'Esbriet (voir «Que contient Esbriet?»).
·si vous prenez un médicament contenant le principe actif
fluvoxamine (destiné au traitement des
dépressions et des troubles obsessionnels compulsifs).
·si vous avez une maladie du foie grave.
·si vous avez une maladie des reins grave ou si votre état
nécessite une dialyse.
Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Esbriet?
·Il est possible que vous soyez plus sensible à la lumière du
soleil, lorsque vous prenez Esbri
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Fachinformation
Esbriet®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Pirfenidonum.
Excipients
Comprimé pelliculé:
Noyau du comprimé:
Cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, povidonum
K30, carmellosum natricum
conexum (E468) (correspond respectivement à 0,39 mg et 1,17 mg de
sodium pour les comprimés
pelliculés «267 mg» et «801 mg»), magnesii stearas.
Pelliculage:
Poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum 3350, talcum,
ferrum oxydatum flavum
(uniquement comprimé pelliculé à 267 mg), ferrum oxydatum rubrum
(uniquement comprimé pelliculé à
801 mg), ferrum oxydatum nigrum (uniquement comprimé pelliculé à
801 mg).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés contenant 267 mg (jaune) et 801 mg (brun) de
pirfénidone.
Indications/Possibilités d’emploi
Esbriet est indiqué pour le traitement de la fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Adultes
La dose quotidienne recommandée d'Esbriet pour le traitement de
patients atteints de FPI est de 801 mg,
trois fois par jour avec des aliments, soit une dose totale de 2403
mg/jour.
Ajustement de la posologie/titration
La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation
d'environ 14 jours pendant laquelle la
dose administrée est augmentée progressivement par paliers
successifs jusqu'à la dose recommandée de
2403 mg par jour, selon le schéma suivant:
Comprimés
Jours 1 à 7: une dose de 267 mg, trois fois par jour
(801 mg/jour)
1 comprimé à 267 mg, matin, midi et
soir
Jours 8 à 14: une dose de 534 mg, trois fois par jour
(1602 mg/jour)
2 comprimés à 267 mg, matin, midi et
soir
À partir du jour 15: une dose de 801 mg, trois fois par jour
(2403 mg/jour)
1 comprimé à 801 mg
ou 3 comprimés à 267 mg, matin, midi
et soir
Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont recommandées pour
aucun patient (voir «Surdosage»).
En cas d'interruption du traitement par Esbriet pendant 14 jours
consécutif
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