Esbriet 267 mg Compresse rivestite con film
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2022
Fachinformation
(SPC)
01-08-2022
Wirkstoff:
pirfenidonum
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
L04AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
pirfenidonum
Darreichungsform:
Compresse rivestite con film
Zusammensetzung:
Filmtablette: pirfenidonum 267 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, povidonum K 30, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.39 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Trattamento per la Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-11-08
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Esbriet®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Esbriet e quando si usa?
Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il
trattamento della fibrosi polmonare
idiopatica (IPF) in pazienti adulti.
IPF è una malattia dei polmoni piuttosto grave che con il tempo causa
l'ispessimento e la cicatrizzazione
del tessuto polmonare. Queste alterazioni compromettono sempre più il
compito vitale di scambio d'aria
(assimilazione di ossigeno ed emissione di anidride carbonica) da
parte del polmone che diventa rigido e
non è più elastico.
Esbriet può essere usato solo su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima e durante il trattamento con Esbriet dovrebbe smettere di
fumare. Fumare può ridurre l'effetto di
Esbriet.
Quando non si può assumere Esbriet?
Non può assumere Esbriet,
·se è ipersensibile (allergico) al principio attivo pirfenidone o ad
uno degli altri costituenti di Esbriet
(vedi «Cosa contiene Esbriet?»).
·se assume un medicamento contenente il principio attivo fluvoxamina
(per il trattamento di depressioni
e disturbi ossessivo-compulsivo).
·se è affetto da una malattia del fegato grave.
·se è affetto da una malattia renale grave o se deve sottoporsi a
dialisi.
Qualora non dovesse esserne certo, domandi al suo medico o farmacista.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Esbriet?
·Durante la somministrazione di Esbriet può reagire in maniera più
sensibile alla luce del sole (reazione
di fotosensibilità). Eviti di esporsi al sole (e i centri per
l'abbronzatura) durante l'assunzione di Esbriet.
Applichi quotidianamente un prodotto per la protez
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Fachinformation
Esbriet®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Pirfenidonum.
Sostanze ausiliarie
Compressa rivestita con film:
Nucleo della compressa:
Cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, povidonum
K30, carmellosum natricum
conexum (E 468) (corrispondente rispettivamente a 0,39 mg e 1,17 mg di
sodio per la compressa
rivestita con film da «267 mg» e quella da «801 mg»), magnesii
stearas.
Pellicola di rivestimento:
Poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum 3350, talcum,
ferrum oxydatum flavum (solo
compressa rivestita con film da 267 mg), ferrum oxydatum rubrum (solo
compressa rivestita con film da
801 mg), ferrum oxydatum nigrum (solo compressa rivestita con film da
801 mg).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film da 267 mg (gialle) e da 801 mg (marroni)
di pirfenidone.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Esbriet è indicato per il trattamento della fibrosi polmonare
idiopatica (IPF) negli adulti.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Adulti
La dose giornaliera raccomandata di Esbriet nei pazienti affetti da
IPF è di 801 mg 3 volte al giorno
insieme al cibo, per cui la dose complessiva è pari a 2403 mg al
giorno.
Adeguamento della dose/titolazione
Dopo l'avvio del trattamento la dose va titolata alla dose giornaliera
raccomandata di 2403 mg al giorno
lungo l'arco di 14 giorni come segue:
Compresse
Giorni da 1 a 7: 1 dose da 267 mg, 3 volte
al giorno (801 mg/giorno)
Al mattino, a mezzogiorno e alla sera, ogni volta
1 compressa da 267 mg
Giorni da 8 a 14: 1 dose da 534 mg, 3 volte
al giorno (1602 mg/giorno)
Al mattino, a mezzogiorno e alla sera, ogni volta
2 compresse da 267 mg
Dal giorno 15: 1 dose da 801 mg, 3 volte al
giorno (2403 mg/giorno)
Al mattino, a mezzogiorno e alla sera, ogni volta
1 compressa da 801 mg o 3 compresse da 267 mg
Dosi superiori a 2403 mg al giorno non sono consigliate a nessun tipo
di paziente (cfr. la rubrica
«Sovradosaggio»).
I pazienti che saltano il trattamento con
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