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Erythrocin - Lactobionat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Erythrocin - Lactobionat 1,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Erythrocin - Lactobionat 1,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Erythromycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 9741
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-1957
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


Seite 1 von 13

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ERYTHROCIN – Lactobionat 1,0 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Wirkstoff: Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g beachten?

Wie ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ERYTHROCIN - LACTOBIONAT 1,0 g UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der

Makrolide. Antibiotika hemmen das Wachstum von bestimmten Bakterien

(Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen,

die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und wenn

aufgrund des Schweregrades der Infektion eine Infusionsbehandlung nötig ist.

Infektionen der tiefen Atemwege:

Akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien

Lungenentzündung (Pneumonien), insbesondere durch atypische Erreger wie

Legionellen und Mykoplasmen (siehe auch Hinweis unter Abschnitt 2.:

„Besondere Vorsicht bei der Anwednung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist

erforderlich“).

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit

(Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis.

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern).

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Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder

Ureaplasma urealyticum.

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht

gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ERYTHROCIN -

LACTOBIONAT 1,0 g BEACHTEN?

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Erytromycin sind.

wenn Sie bereits früher mit anderen Makrolid-Antibiotika wie Clarythromycin oder

Azithromycin behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch

Vorsichtsmaßnahmen).

bei gleichzeitiger Anwendung mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel, die

Blutgefäße verengen).

bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung

(Herzrhythmusstörung).

bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Verminderung von

Kalium und Magnesium (Hypokaliämie und Hypomagnesiämie).

bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV).

bei gleichzeitiger Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und bestimmten

Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de

pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder

Astemizol

Wirkstoffen wie Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)

Antiarrhythmika der Klassen IA und III

Tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen

Stimmungsschwankungen)

Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

Einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)

Sonstige (z. B. Methadon und Budipin)

Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und

Erbrechen (Kranksein))

bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin , Lovastatin oder Atorvastatin

(Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln

muss während der Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g unterbrochen

werden.

Bolusinjektion (IV Push) sowie die intramuskuläre Anwendung sind kontraindiziert..

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Erythomycin Lactobionat darf nur mittels kontinuierlicher oder intermittierender intravenöser

Infusion verabreicht werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g

anwenden.

Herzrhythmusstörungen

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des

EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung

führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise

empfindlicher für EKG-Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels

beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0

g anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder

kurze Bewustlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhytmusstörungen sein können, suchen

Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entrechende Untersuchungen (z. B. EKG und

Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Gebrauch von Entwässerungs-

/Abführmitteln, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen,

Nierenerkrankungen oder Appetitlosigkeit sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein

entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

Augenerkrankungen

Es besteht ein Risiko zur Entwicklung von Beeinträchtigungen des Sehens nach der

Verabreichung von Erythromycin.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der

ersten Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g auftreten. Schwere allergische

Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot

können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock

(anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythrocin -

Lactobionat 1,0 g sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B.

Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe "WELCHE

NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen

Arzneimittel beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen

Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die

sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen,

dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal

vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr

selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt

4). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

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Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins,

Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosierung dementsprechend anpassen.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der ambulant erworbenen Pneumonie ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g wegen der

häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus

erworbenen Pneumonien sollte Erythrocin - Lactobionat 1,0 g nur in Kombination mit

anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch

eine Überdosierung auftreten kann.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird ihr Arzt regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte durchführen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann

zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien

oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen

müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine

Muskelschwäche verursacht.

wenn Sie unter der Behandlung mit Erythrocin - Lactobionat 1,0 g irgendeine

Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, müssen Sie

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung

begeben.

wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da

es bei gleichzeitiger Anwendung mit Erythrocin - Lactobionat 1,0 g möglicherweise zu

einem verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen

Arzneimitteln während der Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g

unterbrochen werden.

Anwendung von Erythrocin- Lactobionat 1,0 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig andere

Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie andere Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromycin

einnehmen möchten. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit

Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden, besonders wenn es sich

um eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel handelt:

Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)

Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von

epileptischen Anfällen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Gicht und

Arthritis)

Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und damit

verbundenen Erkrankungen)

Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Digoxin, Quinidin oder Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Hexobarbiton, Midazolam (Beruhigungsmittel)

Warfarin, Acenocoumarol (gerinnungshemmende Arzneimittel)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation gegeben

werden)

Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung, einer

Erkrankung des Nervensystems, die durch Bewegungs- und Sprechstörungen

gekennzeichnet ist)

Zopiclon, Triazolam, Alprazolam, Midzolam oder Benzodiazepin (Schlaf-

/Beruhigungsmittel)

Alfentanil (Narkosemittel)

Methylprednisolon (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

Cilostazol (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen)

Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im

Brustraum)

Vinblastin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)

Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Clindamycin, Lincomycin, Chloramphenicol, Streptomycin, Penicillin, Cephalosporine,

Tetracycline und Colistin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Amprenavir (Arzneimittel zur Behandlung

von Virusinfektionen)

Rifabutin und Rifampicin (antibiotischer Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose)

Echtes Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Fluconazol, Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und

Erbrechen (Kranksein))

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei einer Entzündung der Lungen und daraus folgender Infektion (z.B. außerhalb des

Krankenhauses erworbene Pneumonie) ist Erythrocin wegen der häufigen Resistenz des

Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei solchen Pneumonien sollte Erythrocin nur in

Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren

Arzt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:

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Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes empfohlen, um die Funktion von Nieren und Leber zu überwachen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythrocin kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen

führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen

müssen entsprechend behandelt werden.

Seite 8 von 13

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden

können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

WIE IST ERYTHROCIN - LACTOBIONAT 1,0 g ANZUWENDEN?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein

Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythrocin - Lactobionat 1,0 g nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythrocin -

Lactobionat 1,0 g sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung für Erythromycin beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern 15 –

20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre bzw. über 40 kg

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten Infektionen 15 –

20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen 1 – 2 g Erythromycin), verteilt auf

3 – 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf 4 g Erythromycin gesteigert

werden.

Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre bzw. unter 40 kg

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15 –

20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig

kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.

In der Pädiatrie (Kinderheilkunde) wird alternativ eine Dosis von täglich 300 – 600 mg

Erythromycin/m

Körperoberfläche, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben, verwendet.

Eine Einzeldosis sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden. Dies

entspricht bei 100 ml Infusionslösung ca. 35 Tropfen/Minute, bei 250 ml Infusionslösung 85 –

90 Tropfen/Minute und bei 500 ml Infusionslösung 170 – 180 Tropfen/Minute.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Wie Ihnen Erythrocin - Lactobionat 1,0 g verabreicht wird

Erythromycin wird als als Infusion in die Vene über mindestens 60 Minuten verabreicht..

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Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Erythrocin - Lactobionat 1,0 g angewendet wurde, als

vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Erythromycin erhalten werden. Informieren Sie

jedoch unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den

Eindruck haben, dass Sie zu viel Erythromycin erhalten haben. Es können in diesem Fall

Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen,

weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag, der eine Krankheit oder Fieber begleitet (Exanthem)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals,

Achselhöhle oder Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme

verursachen

Kollaps.

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Die Anwendung von Erythrocin muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und

Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Muskelschmerzen / -schwäche

unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie

gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.

Fragen Sie einen Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Nebenwirkungen

auftreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Übelkeit

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Erbrechen

Bauchschmerzen

Flatulenz (Blähungen)

Krämpfe

Weiche Stühle oder Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion

Soor (Pilzinfektion von Mund und Scheide)

Bluttests mit veränderten Leberfunktionswerten

Hautrötung, Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Arzneimittelfieber (Fieber bei nicht vorhandener Infektion)

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen der Gelenke

Dunkler Harn, gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen und faulig riechender

oder fettiger Stuhl (es könnte sich um eine sogenannte cholestatische Gelbsucht

handeln)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktion inkl. anaphylaktischer Schock

Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Hörverlust

Bei Kindern kann es zu einer Pylorusstenose kommen (Erbrechen, Bauchschmerzen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schwellung und/oder Entzündung der Leber, Leberversagen

Schwere Hauterkrankungen mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber,

Blasenbildung, Rötung, Ablösung der Haut und der Schleimhaut (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse)

Auftreten bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis

Nierenfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Abnormaler Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Verschwommenes und/oder Doppeltsehen

Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörung

Atemnot (asthmatische Zustände)

Kopfschmerzen

Verwirrung

Schwellung/Empfindlichkeit/Schmerzen der Muskeln

Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein

Anfälle (Krämpfe)

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Seite 11 von 13

Abdominelle Beschwerden

Halluzinationen (Dinge hören, sehen, fühlen, riechen und sogar schmecken, die gar

nicht vorhanden sind)

Seite 12 von 13

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ERYTHROCIN - LACTOBIONAT 1,0 g AUFZUBEWAHREN?

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 5%ige Stammlösung für bis zu

2 Wochen bei 5°C (Kühlschrank) sowie für bis zu 24 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur)

nachgewiesen.

Die chemische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige Infusionslösung für bis zu 8 Stunden

bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die

gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden. Wenn

die Zubereitungen nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, sollten die 5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden

und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 bis 8°C

aufbewahrt werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Erythrocin - Lactobionat 1,0 g enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycin:

1 Durchstechflasche enthält 1599 mg Erythromycinlactobionat (entsprechend 1000 mg

Erythromycin).

Wie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g aussieht und Inhalt der Packung

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist ein weißes Pulver, erhältlich in Packungen mit 1

Durchstechflasche mit 1599 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

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pH- Wert der rekonstituierten Lösung: pH 6 – 8

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

Hersteller

Famar L'Aigle, Saint-Remy-Sur-Avre, Frankreich

Vertrieb

Pro Farma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße 19

A-2000 Stockerau

Z.Nr.: 9741

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

28-12-2017

API E.M. ERYTHROMYCIN (Erythromycin) Powder [MARS FISCARE NORTH AMERICA, INC.]

API E.M. ERYTHROMYCIN (Erythromycin) Powder [MARS FISCARE NORTH AMERICA, INC.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

ERYTHROMYCIN (Erythromycin) Solution [Teligent Pharma, Inc.]

ERYTHROMYCIN (Erythromycin) Solution [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

ERYTHROMYCIN BASE (Erythromycin) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ERYTHROMYCIN BASE (Erythromycin) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

7-8-2017

ERYTHROMYCIN (Erythromycin) Gel [Teligent Pharma, Inc.]

ERYTHROMYCIN (Erythromycin) Gel [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Aug 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

ERYTHROMYCIN BASE (Erythromycin) Tablet, Film Coated [Carilion Materials Management]

ERYTHROMYCIN BASE (Erythromycin) Tablet, Film Coated [Carilion Materials Management]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

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