Erythrocine I.V.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Erythrocine I.V. Injektionslösung 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Erythrocine I.V. Injektionslösung 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE065414
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Erythrocine I.V. 1 g, 1 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Erythromycin Lactobionat entsprechend 1 g Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Erythrocine I.V. 1 g, 1 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und

wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Erythrocine I.V. 1 g, 1 g, Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung beachten?

Wie ist Erythrocine I.V. 1 g, 1 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erythrocine I.V. 1 g, 1 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ERYTHROCINE I.V. 1 G, 1 G, PULVER ZUR HERSTELLUNG

EINER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Erythromycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide. Erythromycin wird

angewendet bei

Behandlung von Infektionen, die durch Erythromycin empfindliche

Krankheitserreger hervorgerufen wurden, wenn die orale Verabreichung nicht durchführbar ist

oder bei Patienten, bei denen die Gefährlichkeit der Infektion eine sofortige Behandlung oder

hohe Plasmawerte erfordert.

Die intravenöse Verabreichung sollte sobald wie möglich durch die orale Behandlungsart

ersetzt werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ERYTHROCINE I.V. 1 G, 1

G, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Erythrocyine I.V. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erythromycin oder andere Makrolide.

wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leidet und während eines Migräne-

Anfalls, wenn dieser mit Mutterkornderivaten behandelt wird.

Packungsbeilage

wenn Sie behandelt werden mit Terfenadine, Astemizole oder gefä

usammenziehenden

Alkaloiden des Mutterkorns wie Ergotamin und Dihydroergotamin.

Erythromycine ist gegenangezeigt bei Verlängerung des QT-Raums auf dem

Elektrokardiogramm.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erythrocine I.V. ist erforderlich,

Da Erythromycin über die Leber ausgeschieden wird, müssen bei der Verabreichung

dieses Antibiotikums an Patienten mit geschwächter Leberfunktion oder im Falle von

Leberinsuffizienz VorsichtsmaBnahmen getroffen werden; eine Überprüfung der

Leberwerte sowie ein eventuelles Herabsetzen der Dosis sind dann erforderlich.

Die Anwendung von Eryhromycin bei mit Theophyllin behandelten Asthmatikern macht

eine besondere Überwachung erforderlich: es muss besonders auf Symptome einer

Theophyllinvergiftung geachtet werden und die Plasmakonzentration des Mittels mu

überpruft werden.

Die Anwendung erhöhter Dosen Erythromycin, genau so die Anwending bei älteren

Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann ein Risiko beinhalten, dem

Rechnung getragen werden muss.

Eine längere oder wiederholte Behandlung kann die Entwicklung von nicht-

empfindlichen Bakterien und von Mykosen fördern.

Erythromycin kann in bestimmten Fällen den Zustand von Patienten verschlechtern, die

an einer Muskelschwäche leiden.

Erythromycin beeinträchtigt die fluorimetrische Bestimmung der urinären

Katecholamine.

Bei Anwendung von Erythrocine I.V. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Erythromycin und Theophyllin kann eine Erhöhung der

Theophyllin-Serumwerte verursachen, und damit eine potentielle Toxizität von Theophyllin

mit sich bringen. Eine Verminderung der Theophyllindosis ist in diesem Fall zu empfehlen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Erythromycin und Digoxin kann erhöhten Digoxin-

Serumwerte verursachen.

Einigen Berichten nach, kann der Effekt von oralen Gerinnungshemmern bei der

gleichzeitigen Verabreichung mit Erythromycin verstärkt werden.

Ischämische Reaktionen wurden im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung

Erythromycin und vasokonstriktorischen Derivaten von Mutterkorn-Alkaloiden (Ergotamin

und Dihydroergotamin) beobachtet.

Einigen Berichten nach, kann Erythromycin die Triazolam und Midazolam-Clearance

vermindern, und somit den pharmakologischen Effekt von Benzodiazepinen verstärken.

Packungsbeilage

Die begleitende Verabreichung von Erythromycin und Medikamenten, die durch das

Zytochrom P450 metabolisiert werden, würde zu erhöhten Plasmaraten und einer Toxicität

dieser Produkte führen. Es wurde von Wechselwirkungen mit Carbamazepin, Cyclosporin,

Hexobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramid, Bromocriptin, Valproat, Terfenadin und

Astemizol berichtet. Es ist angeraten, bei einer begleitenden Behandlung mit Erythromycin

die Serumraten dieser Substanzen zu beobachten, und gegebenen falls die Dosierung

anzupassen.

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung mit Bromocriptin, muß mit einer Erhöhung der

Bromocriptin-Plasmaspiegel, die mit einer möglichen Verstärkung der Anti-Parkinsonismus-

Wirkung oder mit dem Erscheinen von Zeichen einer dopaminergischen Uberdosierung

(Dyskinesien) verbunden ist gerechnet werden.

Erythromycin verändert den Metabolismus des Terfenadin beträchtlich, falls eine gleichzeitige

Behandlung mit diesen zwei Medikamenten stattfindet. Schwere kardiovaskuläre Störungen

einschließlich des Todes, Herzstillstands, Kammeranarchien und anderer Ventrikelarythmien

sind beobachtet worden (siehe Absatz 4).

Erythromycin kann, als Bakteriostatikum und Bakterizid, die bakterizide Wirkung von

Penicillinen und Cephalosporiden, die gleichzeitig verabreicht werden, inhibieren.

In vitro existiert ein microbiologischer Antagonismus zwischen Erythromycin und

Clindamycin, Lincomycin und Chloramphenicol, woraus sich eine Inhibition ergibt.

Die Entwicklung von Erythromycin-Resistenz kann schnell erscheinen, und ist gewöhnlich

mit einer Kreuz-Resistenz gegen anderen Makroliden verbunden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sicherheit

Gebrauchs

durch

intravenöse

Verabreichung

während

Schwangerschaft nicht bestätigt ist, darf Erythromycin intravenös nur in schweren Fällen und

bei Infektionen verabreicht werden, bei denen andere Antibiotika unwirksam oder

gegenangezeigt sind.

Spuren von Erythromycin finden sich in der Muttermilch wieder.

Bestimmten Berichten zufolge erreicht Erythromycin den Fötus nicht in ausreicher

Konzentration, um gegen eine kongenitale Syphilis vorzubeugen. Wenn eine Frau während

der Schwangerschaft mit Erythromycin oral wegen einer beginnende Syphilis behandelt wird,

müssen die Kinder dieser Schwangerschaft einer geeigneten Behandlung mit Penicillin

unterzogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Erythromycin hat keinerlei Auswirkungen auf diese Tätigkeiten.

3.

WIE IST ERYTHROCINE I.V. 1 G, 1 G, PULVER ZUR HERSTELLUNG

EINER INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Erythrocine I.V. immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Packungsbeilage

Bei Erwachsenen

Die Tagesdosis liegt bei 2 g, kann aber erhöht werden, wenn der Schweregrad der Infektion

diese Ma

nahme rechtfertigt. Bei schweren Infektionen können Dosierungen von 3 bis 4 g

verwendet werden.

Bei Kindern

Innerhalb von 24 Stunden liegt die durchschnittliche Dosierung zwischen 30 und 40 mg/kg

Körpergewicht.

Dosis/24 Std.

Verabreichungsart

Mindestdauer

Erwachsene

2 g *

Dauerinfusion

Diskontinuierliche Infusion

2 x 1 g oder 4 x 0,5 g.

60 Minuten pro Injektion

* Im Falle einer schweren Infektion kann die Dosis verdoppelt werden 3 bis 4 g/24 Stunden

Kinder

30 to 40 mg/kg

Dauerinfusion

Diskontinuierliche Infusion

4 x täglich.

60 Minuten pro

Injektion.

Neugeborene

Bei Neugeborenen unter zwei Monaten mu

die Anwendung des Mittels ein Ausnahmefall

bleiben; das Mittel ist Situationen vorbehalten, in denen es keine therapeutische Alternative

gibt.

Zubereitung der lösung

Die Erythromycin-Lactobionat-Initiallösung wird zubereitet, indem dem Inhalt des

Fläschchens 20 ml steriles Wasser für Injektionen (pH.Eur.) beigefügt werden. In

diesem Stadium darf keine andere Verdünnungsart angewendet werden.

Diese

Initiallösung enthält 50 mg Erythromycin pro ml und ist 24 Stunden bei

Zimmertemperatur (20-25°C) oder 2 Wochen im Kühlschrank (+4°C) haltbar.

Um eine Konzentration von 1 g Erythromycin/Liter (1 mg/ml) für eine Dauerinfusion

oder 1 bis 5 mg/ml für eine intermittierenden Infusion zu erhalten, wird diese

Initiallösung einer 0.9%igen Natriumchloridlosung für Injektionen beigefügt.

Um die endgültige Lösung zu erhalten können auch andere Lösungen verwendet werden,

z.B.: die Ringer-Laktat-Lösung für Injektionen.

- Glukoselösungen (5% Glukose) dürfen nur dann verwendet werden, wenn ihnen eine

sterile Natriumbikarbonatlösung (z.B.: eine 4%ige Lösung) beigefügt wird; dies erfolgt

aus dem Grunde, dass auf diese Weise der pH-Wert erhoht wird, da die sauren

Packungsbeilage

WICHTIGER HINWEIS

Keine flexiblen, seriell geschalteten Behälter verwenden.

Der endgültigen Lösung dürfen weder ein Medikament noch ein chemischer Wirkstoff

hinzugefügt werden, es sei denn, es wurde vorher festgestellt, da

ein solcher Zusatz

auf die chemische oder physikalische Haltbarkeit der Lösung keinerlei negative

Auswirkungen hat.

ErythromycinLactobionat-Lösungen nicht sehr haltbar sind und rasch ihre Wirksamkeit

verlieren.

Ein pH-Wert von mindestens 5,5 ist unbedingt erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Erythrocine I.V. angewendet haben, als Sie sollten

Symptome

einer

Überdosierung

sind

obenstehend

Abschnitt

"

Welche

nebenwirkungen sind möglich

" angeführt.

Ein Absetzen der Behandlung lä

t diese

vergehen.

Weder eine Hämodialyse noch eine Peritonealdialyse können Erythromycin aus dem

Organismus entfernen.

Wenn Sie eine zu große Menge Erythrocin eingenommen haben, wenden Sir sich umgehend

an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Vergiftungsznetrale (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Erythrocine I.V. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Erythrocine I.V. abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Erythrocine I.V. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine längere oder wiederholte Behandlung kann das Wachstum von Erythromycin-

unempfindlichen Bakterien oder von Mykosen fördern.

In diesem Fall muss die

Behandlung abgesetzt und es mu

mit einer entsprechenden Therapie begonnen werden.

Wie bei den meisten Antibiotika wurde auch hier über Fälle von Colitis

pseudomembranacea berichtet.

Bei mit Erythromycin behandelten Patienten sind reversible Leberschäden, mit oder ohne

Ikterus, beobachtet worden.

Symptome einer Cholestase-Hepatitis treten im allgemeinen erst nach einer 10-tägigen

Behandlung mit Erythromycin auf und äussern sich normalerweise in Form von Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen; auch können anschliessnd vereinzelt Fieber, Juckreiz,

Ikterus und Eosinophilie.

Packungsbeilage

Während einer intravenösen Injektion von Erythromycin-Lactobionat kann eine

Venenreizung auftreten; wenn die Infusion jedoch langsam, in einer verdünnten Lösung

und vorzugsweise in Form einer Dauerinfusion oder intermittierend in einem

Zeitabschnitt von mindestens 20 bis 60 Minuten verabreicht wurde, sind die

Venenschmerzen und - traumata sehr gering.

Allergische Reaktionen von Nesselfieber und leichten Hautausschlägen bis zu

Anaphylaxie wurden gemeldet. Hautreaktionen von leichten Ausschlägen bis zu einem

multiformen Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermische Nekrolyse

wurden selten berichtet. Die Verabreichung ist in diesen Fällen auszusetzen und

geeignete Ma

nahmen sind anzuwenden (Epinephrin, Glucocorticoide).

Es wurden einige Fälle von Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen gemeldet.

Bestimmte Auswirkungen

auf das

zentrale

Nervensystem wie z.B.

Krämpfe,

Halluzinationen, Verwirrungszustände und Schwindel wurden bei einigen Patienten

beobachtet, ohne dass ein Kausalzusammenhang herausgestellt werden konnte.

Erythromycin wurde bei Personen mit verlängerter QT-Zeit mit möglicherweise sehr

gefährlichen Ventrikelarythmien in Verbindung gebracht, einschließlich ventrikulärer

Tachykardien und Kammeranarchien.

Einige seltene Fälle von vorübergehenden und reversibelen Hörstörungen wurden bei

älteren Patienten, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten

beschrieben, die starke Dosen Erythromycin erhalten haten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ERYTHROCINE I.V. 1 G, 1 G, PULVER ZUR HERSTELLUNG

EINER INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und ausser Sicht aufbewahren.

Das trockene Pulver ist in seiner Flasche nicht über 25°C aufzubewahren.

Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden; eventuelle Reste,

die nach Ablauf dieser Zeitspanne noch nicht aufgebraucht sind, müssen vernichtet

werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Behältnis nach ’EXP’: die beiden ersten

Ziffern geben den Monat, die beiden letzten das Jahr an angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Erythrocine I.V. enthält

Packungsbeilage

Der Wirkstoff ist Erythromycin

Erythrocine I.V. enthält keine Hilfstoffe

Wie Erythrocine I.V. aussieht und Inhalt der Packung

Fläschen mit 1 g Erythromycin (in Form von Erythromycin-Lactobionat in Pulverform), nach

Verdünnung zur intravenösen Verabreichung bestimmt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Amdipharm Limited

FAMAR, L’Aigle, St-Rémy

Temple Chambers

BP, 3 28380 Saint-Rémy- sur-Avre

3 Burlington Road

Frankreich

Dublin 4

Irland

Tel : +44 1268 823 049

E-mail : medinfo@amdipharm.com

Zulassungsnummer:

BE 065414

Receptpflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im april 2009.