Erythrocin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • Granulat für 80 ml Suspension, Dosierlöffel beiliegend, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Erythromycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18112
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-07-1986
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Seite 1 von 10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ERYTHROCIN 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

Wirkstoff: Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale

Suspension beachten?

Wie ist Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ERYTHROCIN 400 mg /5 ml - GRANULAT FÜR ORALE SUSPENSION

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Erythrocin ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der Makrolide. Antibiotika

hemmen das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen

hervorrufen.

Erythrocin wird verwendet, um Infektionen vorzubeugen und zu behandeln, wie

Infektionen der Atemwege, wie z.B. Bronchitis und Pneumonie

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

Augeninfektionen

Haut- und Gewebeinfektionen, wie z.B. Akne, Wundrose.

Diphtherie

Harntraktinfektionen

Syphilis

Es wird auch verwendet zur Prävention von Keuchhusten (Pertussis).

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich

schlechter fühlen.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ERYTHROCIN 400 mg/5 ml -

GRANULAT FÜR ORALE SUSPENSION BEACHTEN?

ERYTHROCIN 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension darf nicht eingenommen

werden,

wenn Sie allergisch gegen Erythromycin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bereits früher mit anderen Makrolid-Antibiotika wie Clarythromycin oder

Azithromycin behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn Sie gleichzeitig Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung

von Migräne) einnehmen.

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) leiden

im Fall, dass Ihre Bluttests ergeben, dass Sie niedrige Kaliumwerte (Hypokaliämie) und

niedrige Magenisumwerte (Hypomagnesämie) haben

im Fall Sie haben Veränderungen des normalen Herzschlages (Herzrhythmusstörungen)

oder Sie an Herzproblemen leiden, die Kurzatmigkeit oder geschwollene Gelenke

verursachen kann (Herzinsuffizienz).

wenn Sie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der

Blutfette) einnehmen. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der

Anwendung von Erythrocin unterbrochen werden.

wenn Sie Terfenadin und Astemizol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Heuschnupfen und Allergien).

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen), Neuroleptika (Arzneimittel zur

Behandlung zerebraler Krämpfe), Antidepressiva (Arzneimittel gegen

Stimmungsschwankungen), Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-

Antipilzmittel und Antimalariamittel), einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen

(z. B. Arsentrioxid), Methadon (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung) und Pentamidin

(Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

wenn Sie Domperidon einnehmen (Arzneimittel, welches zur Behandlung von Übelkeit

(Krankheitsgefühl) und Erbrechen (Kranksein) verwendet wird).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erythrocin 400 mg/5ml -

Granulat für orale Suspension anwenden, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben (Long-QT-Syndrom oder

erworbene QT-Verlängerung) oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, die dazu

führen können wie Quinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid (Arzneimittel

zur Behandlung von erhöhter Herzfrequenz)

Wenn Sie unter Leberproblemen leiden oder Ihnen gesagt wurde, dass Arzneimittel, die

Sie einnehmen, Leberprobleme verursachen können oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind

Wenn Sie schon einmal nach der Einnahme von Antibiotika Durchfall hatten

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden

Wenn Sie unter bestimmten Atemwegsinfektionen leiden, ist es unter Umständen

notwendig, Erythromycin zusammen mit anderen Antibiotika zu geben

Wenn Sie schwanger sind und Ihnen mitgeteilt wurde, dass sie an einer

Geschlechtskrankheit namens Syphilis leiden. In diesem Fall wirkt Erythromycin

möglicherweise nicht, um die Übertragung dieser Infektion auf Ihr Baby zu verhindern.

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Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Erythromycin erhalten bzw. wenn Sie während Ihrer

Schwangerschaft im frühen Stadium der Syphilis behandelt wurden und ihr Kind unter

einem Jahr alt ist und ihm Erythromycin verschrieben wird, fragen Sie Ihren Arzt, bevor

Sie Ihrem Kind Erythromycin geben.

Wenn Sie ein Kleinkind mit Antibiotika behandeln und wenn bei dem Kind im

Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme eine Reizbarkeit oder Erbrechen auftreten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn eine Behandlung mit Erythromycin länger als drei Wochen erfolgen muss, sollten

Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden

Wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Blutfette nehmen, wie Simvastatin, Lovastatin

und Atorvastatin

Wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine

Muskelschwäche hervorruft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Erythromycin einnehmen

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels unter Sehstörungen leiden oder bereits

an Sehstörungen gelitten haben.

Einnahme von Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingeommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig andere

Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie andere Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromycin

einnehmen möchten. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit

Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der nachfolgenden aufgeführten

Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben:

Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)

Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von

epileptischen Anfällen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Gicht und

Arthritis)

Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und damit

verbundenen Erkrankungen)

Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Digoxin, Quinidin oder Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Hexobarbiton, Midazolam (Beruhigungsmittel)

Warfarin, Acenocoumarol (gerinnungshemmende Arzneimittel)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation gegeben

werden)

Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung, einer

Erkrankung des Nervensystems, die durch Bewegungs- und Sprechstörungen

gekennzeichnet ist)

Zopiclon, Triazolam, Alprazolam, Midzolam oder Benzodiazepin (Schlaf-

/Beruhigungsmittel)

Alfentanil (Narkosemittel)

Methylprednisolon (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

Cilostazol (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen)

Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im

Brustraum)

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Vinblastin, Arsentrioxid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)

Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)Clindamycin,

Lincomycin, Chloramphenicol, Streptomycin, Penicillin, Cephalosporine, Tetracycline

und Colistin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Amprenavir (Arzneimittel zur Behandlung

von Virusinfektionen)

Rifabutin und Rifampicin (antibiotischer Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose)

Echtes Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Fluconazol, Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und

Erbrechen (Kranksein))

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei einer Entzündung der Lungen und daraus folgender Infektion (z.B. außerhalb des

Krankenhauses erworbene Pneumonie) ist Erythrocin wegen der häufigen Resistenz des

Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei solchen Pneumonien sollte Erythrocin nur in

Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren

Arzt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes empfohlen, um die Funktion von Nieren und Leber zu überwachen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythrocin kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen

führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen

müssen entsprechend behandelt werden.

Einnahme von Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Erythrocin sollte möglichst vor oder nach (ca. 1 – 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

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Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, Isomalt, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat,

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 538 mg Sorbitol und 1,5 g Isomalt pro Dosierlöffel. Bitte nehmen

Sie Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Natrium per ml Suspension (entspricht 60 mg/5 ml Dosis).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.

3.

WIE IST ERYTHROCIN 400 mg/5 ml - GRANULAT FÜR ORALE SUSPENSION

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für

orale Suspension nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension sonst

nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg

Körpergewicht) 30 (- 50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-4

Einzelgaben.

Körpergewicht

Alter

Tagesdosis

entsprechend

10 kg

ca. 1 Jahr

2 x 1/2 Dosierlöffel

400 mg

15 kg

ca. 3 Jahre

3 x 1/2 Dosierlöffel

600 mg

20 kg

ca. 5 Jahre

2 x 1 Dosierlöffel

800 mg

25 kg

ca. 8 Jahre

3 x 1 Dosierlöffel

1200 mg

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 14 Jahren (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht) beträgt

etwa 1,5 g (1 - 2 g) Erythromycin, entsprechend 4 Dosierlöffeln (1600 mg Erythromycin)

aufgeteilt in 2 bis 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahre und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die

Tagesdosis 1,5 - 2 g Erythromycin aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für

Jugendliche ab 14 J. und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht

werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg

Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

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Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen. Bei schweren

Leberproblemen darf Erythrocin nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (nach Zubereitung einer Suspension mit Wasser).

Das Granulat ist nicht trocken zu verabreichen, sondern dient zur Zubereitung einer

Suspension zum Einnehmen. Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen.

Die Zubereitung erfolgt mit Leitungswasser. Hierzu wird etwas Wasser in die Flasche gefüllt,

kräftig geschüttelt und bis zu der auf der Flasche angebrachten Markierung aufgefüllt.

Insgesamt sind 48 ml Wasser zu verwenden.

Die gebrauchsfertige Suspension bleibt bis zu 21 Tagen bei Lagerung im Kühlschrank voll

wirksam und behält ihren Geschmack.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, damit

sich der auftretende Schaum absetzt.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf

der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im

Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollten Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat

für orale Suspension auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3

Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und

Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von

10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen 

z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische

Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung)

vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythrocin oder eine Wiederholungsbehandlung kann

notwendig sein, wenn der Arzt dies für erforderlich hält, jedoch unter entsprechender

fortlaufender Überwachung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

Erythrocin nicht wirkt.

Wenn Sie mehr Erythrocin 400 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension eingenommen

haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Erythrocin können Magen-Darm-Störungen in Form von

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie

Hörverluste und Tinnitus (Klingeln in den Ohren) auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung

am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Erythrocin 400 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

vergessen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

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Wenn Sie noch am gleichen Tag merken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen

Sie Erythrocin ein, sobald Sie Ihr Versehen bemerken.

Merken Sie erst am nächsten Tag, dass Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen,

nehmen Sie nicht mehr Erythrocin ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von

Erythrocin wie verordnet fort und müssen dann die Behandlung verlängern, damit die

Medikamenteneinnahme vollständig erfolgt.

Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten

Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erythrocin 400 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie

den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythrocin 400

mg/5 ml - Granulat für orale Suspension unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine

vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden

Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythrocin 400 mg/5 ml -

Granulat für orale Suspension unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag, der eine Krankheit oder Fieber begleitet(Exanthem)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals,

Achselhöhle oder Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme

verursachen

Kollaps.

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Die Anwendung von Erythrocin muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und

Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Muskelschmerzen / -schwäche

unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin wenn Sie

gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.

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Fragen Sie einen Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Nebenwirkungen

auftreten.

Häufig (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Flatulenz (Blähungen)

Krämpfe

Weiche Stühle oder Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 P

Behandelten

betreffen)

Allergische Reaktionen inkl. Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz

Soor (Mund und Scheide)

Bluttests mit veränderten Leberfunktionswerten

Selten (

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

)

Arzneimittelfieber (Fieber bei nicht vorhandener Infektion)

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen der Gelenke

Dunkler Harn, gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen und faulig riechender

oder fettiger Stuhl (es könnte sich um eine sogenannte cholestatische Gelbsucht

handeln)

Sehr selten (

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

)

Schwere allergische Reaktionen inkl. anaphylaktischer Schock

Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Hörverlust

Bei Kindern kann es zu einer Pylorusstenose kommen (Erbrechen, Bauchschmerzen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse charakterisiert durch Magenschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Herzklopfen

Schwellung und/oder Entzündung der Leber, Leberversagen

Schwere Hauterkrankungen mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber,

Blasenbildung, Rötung, Ablösung der Haut und der Schleimhaut (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse)

Nierenfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Abnormaler Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Verschwommenes und/oder Doppeltsehen

Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen

Atemlosigkeit

Kopfschmerzen

Verwirrung

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Schwellung/Empfindlichkeit/Schmerzen der Muskeln

Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein

Anfälle (Krämpfe)

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Abdominelle Beschwerden

Halluzinationen (Dinge hören, sehen, fühlen, riechen und sogar schmecken, die gar

nicht vorhanden sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ERYTHROCIN 400 mg/5 ml - GRANULAT FÜR ORALE SUSPENSION

AUFZUBEWAHREN?

Aufbewahrungsbedingungen:

Für Granulat: Nicht über 25°C lagern.

Für fertige Suspension: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gut verschlossen aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Achtung: Die fertige Suspension ist maximal 21 Tage verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension enthält:

Seite 10 von 10

Der Wirkstoff ist: Erythromycin als Erythromycinethylsuccinat. Ein Dosierlöffel

(= 5 ml) Suspension enthält: 470 mg Erythromycinethylsuccinat entsprechend 400 mg

Erythromycin.

Der sonstigen Bestandteile sind: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E-219),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E-217), Sorbitol, Natriumcyclamat Surfactant

Poloxamer 188, Isomalt, Natriumcitrat, Aluminium-Magnesium-Silicat, Carmellose-

Natrium, Erdbeer Aroma, Fior di Panna Aroma, Citronensäure und Erythrosin (E-127).

Wie Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension aussieht und Inhalt der

Packung:

Pinkes Granulat zur Herstellung von 80 ml Suspension zum Einnehmen, Dosierlöffel

beiliegend.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

Hersteller

Abbott S.p.A., Campoverde, Italien

Vertrieb

Pro Farma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße 19

A-2000 Stockerau

Z.Nr.: 1-18112

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety