Eryseng
Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-05-2019
Fachinformation
(SPC)
10-05-2019
Wirkstoff:
Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktivert)
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI09AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Therapiegruppe:
griser
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Anwendungsgebiete:
For aktiv immunisering av hann og svin for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) av svin erysipelas forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
autorisert
Berechtigungsdatum:
2014-07-04
Gebrauchsinformation
13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
ERYSENG INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 2 ml dose inneholder:
Inaktivert
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hemming ELISA - 50 %
Aluminiumhydroksid
5,29 mg (aluminium)
DEAE- dekstran
Ginseng
Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske
tegn (hudlesjoner og feber) på
rødsyke, forårsaket av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende
vaksinering.
Immunitetsvarighet: Seks måneder
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Svært vanlige bivirkninger:
- Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis
forsvinner i løpet av fire dager, men i
sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller
kan vare i opptil 12 dager etter
vaksinering.
Vanlige bivirkninger:
- I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning
i kroppstemperaturen i løpet av de
første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet
av 24 timer.
15
Svært sjeldne bivirkninger:
-
Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike
tilfeller anbefales symptomatisk
behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hemming ELISA - 50 %
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid …………………….
.............................................. 5,29 mg (aluminium)
DEAE- dekstran
Ginseng
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Hvitaktig suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske
tegn (hudlesjoner og feber) på
rødsyke, forårsaket av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende
vaksinering.
Immunitetsvarighet: seks måneder
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kun friske dyr skal vaksineres.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
3
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Svært vanlige bivirkninger:
- Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis
forsvinner i løpet av fire dager, men i
sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller
kan vare i opptil 12 dager etter
vaksinering.
Vanlige bivirkninger:
- I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning
i kroppstemperaturen i løpet av de
første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet
av 24 timer.
Svært sjeldne bivirkninger:
-
Anafylaktiske reaksjoner e
Lesen Sie das vollständige Dokument
