Eryseng
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-05-2019
Fachinformation
(SPC)
10-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-10-2014
Wirkstoff:
Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 (inaktivoitu)
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI09AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Therapiegruppe:
siat
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Anwendungsgebiete:
Aktiivinen immunisointi uros ja naaras siat vähentämään kliinisiä oireita (ihon vaurioita ja kuume) sika ruusu aiheuttama Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyyppi 1, ja serotyyppi 2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2014-07-04
Gebrauchsinformation
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
ERYSENG INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Inaktivoitua
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibitiolla ELISA- 50 %
Alumiinihydroksidi
..............................................................................................
5,29 mg (alumiinia)
DEAE-dekstraani
Ginseng
Vaalea injektioneste, suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-
bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun
kliinisten oireiden (iholeesioiden ja
kuumeen) vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman
päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
- Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea
injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti
paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa
kestää jopa 12 päivää rokotuksen
jälkeen.
Yleiset haittavaikutukset:
- Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön
nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin
15
kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24
tunnin kuluessa.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
- Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa
raporteissa, ja suositellaan
oireenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 ho
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Inaktivoitua
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibitiolla ELISA- 50 %
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
……………………....................................................
5,29 mg (alumiinia)
DEAE-dekstraani
Ginseng
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaalea suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-
bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun
kliinisten oireiden (iholeesioiden ja
kuumeen) vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman
päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
- Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea
injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti
paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa
kestää jopa 12 päivää rokotuksen
jälkeen.
Yleiset haittavaikutukset:
- Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön
nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin
kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalill
Lesen Sie das vollständige Dokument
