Eryseng
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-05-2019
Fachinformation
(SPC)
10-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-10-2014
Wirkstoff:
Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 celms (inaktivēts)
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI09AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Therapiegruppe:
Cūkas
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Anwendungsgebiete:
Aktīvās imunizācijas vīriešu un sieviešu cūkas, lai samazinātu klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis) , cūku roze, ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae serotips 1. un serotips 2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2014-07-04
Gebrauchsinformation
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ERYSENG SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ERYSENG suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
Inaktivētas
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, celms R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
bloķējošā ELISA - 50%
Alumīnija hidroksīds 5,29 mg (alumīnijs)
DEAE dekstrāns
Žeņšeņs
Bālgana suspensija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku
sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas
bojājumi un drudzis), ko izraisa
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotips 1 un serotips 2.
Imunitātes iestāšanās: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas
kursa pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: seši mēneši.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, palīgvielām vai pret kādu
no adjuvantiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti biežas blakusparādības:
- viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti
izzūd četru dienu laikā, bet dažos
gadījumos saglabājas līdz pat 12 dienām pēc vakcinācijas, kā
tas novērots drošuma pētījumos.
Biežas blakusparādības:
15
- pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pirmajās
sešās stundās pēc vakcinācijas, kas spontāni
pāriet diennakts laikā, kā tas novērots drošuma pētījumos.
Ļoti retas blakusparādības:
- saņemti spontāni ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un ir
ieteicama atbilstoša simptomātiska
ārstēšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ERYSENG suspensija injekcijām cūkām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivētas
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, celms R32E11 ............... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
bloķējošā ELISA - 50%
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds ...........................
....................................................... 5,29 mg
(alumīnijs)
DEAE dekstrāns
Žeņšeņs
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bālgana suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku
sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas
bojājumi un drudzis), ko izraisa
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotips 1 un serotips 2.
Imunitātes iestāšanās: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas
kursa pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: seši mēneši.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, palīgvielām vai pret kādu
no adjuvantiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt
medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas
instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Ļoti biežas blakusparādības:
- viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti
izzūd četru dienu laikā, bet dažos
gadījumos saglabājas līdz pat 12 dienām pēc vakcinācijas, kā
tas novērots drošuma pētījumos.
Biežas blakusparādības:
- pārejoša ķermeņa temperatūras
Lesen Sie das vollständige Dokument
