Eryseng

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eryseng
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eryseng
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Schweine
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von männlichen und weiblichen Schweinen zur Verringerung klinischer Symptome (Hautveränderungen und Fieber) von Schweinen Erysipel, verursacht durch Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002761
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002761
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279182/2014

EMEA/V/C/002761

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ERYSENG

Erysipelas-Impfstoff für Schweine (inaktiviert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Eryseng?

Eryseng ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien

des Stamms R32E11 enthält. Eryseng ist als Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Eryseng angewendet?

Eryseng dient dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das durch

Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird. Schweinerotlauf

ist eine bakterielle Erkrankung, die durch plötzlichen Tod, mit rautenförmigen Hautläsionen assoziiertes

Fieber, Arthritis und Aborte bei tragenden Sauen gekennzeichnet ist.

Der Impfstoff wird Schweinen ab einem Alter von sechs Monaten in die Halsmuskulatur injiziert. Diese

Maßnahme wird nach drei bis vier Wochen wiederholt. Eine Einzelinjektion sollte zwei bis drei Wochen

vor jeder Begattung (ungefähr alle sechs Monate) verabreicht werden.

Wie wirkt Eryseng?

Eryseng ist ein bakterieller Impfstoff. Impfstoffe „trainieren“ das Immunsystem (die körpereigene

Abwehr), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wird Eryseng Schweinen verabreicht, so erkennt

deren Immunsystem die Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere später

ERYSENG

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erneut mit Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der

Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen Schweinerotlauf bei.

Eryseng enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAE-Dextran

und Ginseng).

Wie wurde Eryseng untersucht?

In einer Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweine im Abstand von drei

Wochen zweimal geimpft, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine

Scheinbehandlung) erhielt.

Allen Schweinen wurden 22 Tage nach der zweiten Impfdosis die Serotypen 1 und 2 des Bakteriums

Erysipelothrix rhusiopathiae injiziert. Kriterium für die Wirksamkeit war der Prozentsatz an geimpften

Schweinen, die an der Injektionsstelle keine spezifischen (rautenförmigen) Hautläsionen zeigten.

In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten)

gemäß dem Impfplan sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis

geimpft. Weitere sechs Monate später wurden den Schweinen Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien

der Serotypen 1 und 2 injiziert und als Wirksamkeitskriterium der Prozentsatz an Schweinen gewertet,

der sich aufgrund der Impfung als geschützt erwies.

Welchen Nutzen hat Eryseng in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Laborstudie erwiesen sich 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun

gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix

rhusiopathiae und wiesen keine spezifischen Hautläsionen auf. In der Kontrollgruppe zeigten mehr als

80 % der Schweine spezifische Hautläsionen. Die Immunität begann drei Wochen nach Abschluss der

Grundimmunisierung.

In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber

den Erysipelothrix-rhusiopathiae-Serotypen 1 und 2. Die Dauer der Immunität wurde auf sechs Monate

festgelegt.

Welches Risiko ist mit Eryseng verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) von Eryseng

ist eine leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier

Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tage nach der Impfung anhalten kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Wie lange beträgt die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet

werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr

verwendet werden kann. Die Wartezeit für Eryseng beträgt null Tage.

ERYSENG

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Warum wurde Eryseng zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng

gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl,

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist

im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Eryseng:

Am 4. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Eryseng in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ERYSENG Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ERYSENG Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Inaktiviertes

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log

50 %

* IE

50 %

(Inhibitions-ELISA 50 %)

Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (Aluminium)

DEAE-Dextran

Ginseng

Weißliche Injektionssuspension

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der klinischen Symptome

(Hautveränderungen und Fieber) des durch

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Serotyp 1 und Serotyp 2,

verursachten Rotlaufs.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: sechs Monate.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Adjuvanzien oder einem

der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen:

- Leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier

Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tagen nach der Impfung andauern kann.

Häufige Nebenwirkungen:

- Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur innerhalb der ersten sechs Stunden nach

der Impfung, der innerhalb von 24 Stunden spontan zurückgeht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung

Eine Impfdosis von 2 ml ist intramuskulär in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Plan zu

verabreichen:

Grundimmunisierung:

Schweine im Alter von sechs Monaten, die vorher noch nicht mit dem Produkt geimpft wurden,

sollten im Abstand von 3-4 Wochen zwei Injektionen erhalten. Die zweite Injektion sollte 3-4 Wochen

vor dem Belegen verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung:

Eine einzelne Injektion sollte 2-3 Wochen vor jeder nachfolgenden Belegung (ungefähr alle 6

Monate) verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) aufweisen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle unerwünschter Reaktionen infolge einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Außer den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ bereits erwähnten Nebenwirkungen sind keine weiteren

Nebenwirkungen nach der Verabreichung einer 2-fachen Impfstoffdosis zu erwarten.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt und Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (20 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 25 Dosen (50 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 50 Dosen (100 ml).

Karton mit einer Flasche aus PET mit 10 Dosen (20 ml).

Karton mit einer Flasche aus PET mit 25 Dosen (50 ml).

Karton mit einer Flasche aus PET mit 50 Dosen (100 ml).

Karton mit einer Flasche aus PET mit 125 Dosen (250 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety