Eryseng Parvo
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2019
Fachinformation
(SPC)
13-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-10-2014
Wirkstoff:
svinjski parvovirus, soj NADL-2 i Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 (inaktiviran)
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI09AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Therapiegruppe:
svinje
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Anwendungsgebiete:
Za aktivnu imunizaciju ženke svinje za zaštitu potomaka protiv transplacentalne infekcije uzrokovane svinjskim parvovirusom. Za aktivne imunizacije mužjaci i ženke svinja za smanjenje kliničkih manifestacija (oštećenje kože i groznica) svinjske vrbanca, uzrokovane Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 i 2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2014-07-08
Gebrauchsinformation
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
ERYSENG PARVO SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Španjolska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2
............................................................ RP >
1,15*
Inaktivirani
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, soj R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - Relativna potentnost (ELISA).
** IE
50 %
inhibicija ELISA - 50%.
Aluminijev hidroksid
............................................................................................
5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
Ginseng.
Bjelkasta suspenzija za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju krmača, za zaštitu potomstva od
transplacentalnih infekcija uzrokovanih
parvovirusom svinja.
Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje
kliničkih znakova (kožnih lezija i
vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje
_ Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 i serotip 2.
Pojava imuniteta:
Parvovirus svinja: od početka gestacijskog razdoblja.
_E. rhusiopathiae_
: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
Parvovirus svinja: cijepljenje pruža zaštitu fetusa tijekom
gestacije. Docjepljivanje se mora provesti
prije svake gestacije, pogledajte odlomak "Doziranje za svaku ciljnu
vrstu životinja, način i put(evi)
primjene".
_E. rhusiopathiae_
: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se
preporučuje
docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog
cijepljenja), pogledajte odlomak
"Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2
........................................................... RP > 1,15
*
Inaktivirani
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, soj R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - relativna potentnost (ELISA).
** IE
50 %
- inhibicija ELISA - 50%.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid …………………….
................................................ 5,29 mg (aluminija)
DEAE-dekstran
Ginseng
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bjelkasta suspenzija
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju krmača, za zaštitu potomstva od
transplacentalnih infekcija uzrokovanih
parvovirusom svinja.
Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje
kliničkih znakova (kožnih lezija i
vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 i serotip 2.
Pojava imuniteta:
Parvovirus svinja: od početka gestacijskog razdoblja.
_E. rhusiopathiae_
: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
Parvovirus svinja: cijepljenje pruža zaštitu fetusa tijekom
gestacije. Docjepljivanje se mora provesti
prije svake gestacije, pogledajte odlomak 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se
preporučuje
docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog
cijepljenja), pogledajte odlomak 4.9.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na
adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepite samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na život
Lesen Sie das vollständige Dokument
