Eryseng Parvo
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2019
Fachinformation
(SPC)
13-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-10-2014
Wirkstoff:
parvovirus porcino, cepa NADL-2 y Erysipelothrix rhusiopathiae, cepa R32E11 (inactivada)
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI09AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Therapiegruppe:
Cerdos
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Anwendungsgebiete:
Para la inmunización activa de cerdas hembras para la protección de la progenie contra la infección transplacentaria causada por el parvovirus porcino. Para la inmunización activa de los hombres y mujeres de cerdos para reducir los signos clínicos (lesiones en la piel y fiebre) de la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, el serotipo 1 y el serotipo 2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-07-08
Gebrauchsinformation
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
ERYSENG PARVO SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
Parvovirus Porcino inactivado, cepa NADL-2
..................................................... P.R. > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivado, cepa R32E11 ............... ELISA > 3,34 log
2
EI
50 %
**
* P.R., Potencia Relativa (ELISA)
** EI
50 %
inhibición ELISA - 50%
Hidróxido de aluminio …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Suspensión blanquecina para inyección.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la
progenie frente a la infección
transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir
los signos clínicos (lesiones
cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotipo 1 y serotipo
2.
Establecimiento de la inmunidad:
Parvovirus porcino: desde el principio del período de gestación.
E. rhusiopathiae: tres semanas después de la finalización del
programa básico de vacunación.
Duración de la inmunidad:
Parvovirus porcino: la vacunación proporciona protección fetal
durante toda la gestación. La
revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la
sección “Posología para cada especie,
modo y vía(s) de administración”.
E. rhusiopathiae: la vacunación protege contra la erisipela porci
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Parvovirus porcino inactivado, cepa NADL-2
..................................................... P.R. > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivado, cepa R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
EI
50 %
**
* P.R., potencia relativa (ELISA)
** EI
50 %
inhibición ELISA - 50%
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la
progenie frente a la infección
transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir
los signos clínicos (lesiones
cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotipo 1 y serotipo
2.
Establecimiento de la inmunidad:
Parvovirus porcino: desde el principio del período de gestación.
_E. rhusiopathiae_
: tres semanas después de la finalización del programa básico de
vacunación.
Duración de la inmunidad:
Parvovirus porcino: la vacunación proporciona protección fetal
durante toda la gestación. La
revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la
sección 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: la vacunación protege contra la erisipela porcina hasta el momento
de la
revacunación recomendada (aproximadamente seis meses después del
programa básico de
vacunación), ver la sección 4.9.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los
adyuvantes o a algún excipiente.
3
4
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