ERYPO

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ERYPO 2.000 I.E./0,5 ml - Fertigspritzen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 x 0,5 ml, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ERYPO 2.000 I.E./0,5 ml - Fertigspritzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Erythropoietin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00131
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-02-1994
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ERYPO 2.000 I.E./0,5 ml - Fertigspritzen

(Epoetin alfa)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, medizinisches

Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ERYPO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ERYPO beachten?

Wie ist ERYPO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ERYPO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ERYPO und wofür wird es angewendet?

ERYPO enthält den Wirkstoff Epoetin alfa - ein Protein, welches das Knochenmark zur gesteigerten

Produktion roter Blutkörperchen anregt. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin (eine Substanz,

die Sauerstoff transportiert). Epoetin alfa ist eine Kopie des menschlichen Eiweißstoffes

Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie dieses.

ERYPO wird zur Behandlung von symptomatischer Anämie (Blutarmut) eingesetzt, die

durch Nierenerkrankungen verursacht wird:

Bei Kindern unter Hämodialyse

Bei Erwachsenen unter Hämo- oder Peritonealdialyse

Bei Erwachsenen mit starker Blutarmut, die noch nicht dialysepflichtig sind.

Falls Sie eine Nierenerkrankung haben, leiden Sie eventuell an einem Mangel an roten

Blutkörperchen, wenn Ihre Niere nicht genug Erythropoietin produziert (Erythropoietin ist

notwendig für die Produktion roter Blutkörperchen). ERYPO wird verschrieben, um Ihr

Knochenmark zur vermehrten Produktion roter Blutkörperchen zu stimulieren.

ERYPO wird zur Behandlung von Blutarmut bei Erwachsenen eingesetzt, die eine

Chemotherapie wegen solider Tumore, malignem Lymphom oder Multiplem Myelom

(Knochenmarkskrebs) erhalten und die einen Bedarf an Bluttransfusionen haben können. ERYPO

kann bei diesen Patienten den Bedarf an Bluttransfusionen verringern.

ERYPO wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut eingesetzt, die eine

Eigenblutspende vor der Operation durchführen, so dass Ihnen dieses Blut später, während

oder nach der Operation, zurückgegeben werden kann. Weil ERYPO die Produktion roter

Blutkörperchen stimuliert, kann bei diesen Personen mehr Blut abgenommen werden.

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ERYPO wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut vor großen orthopädischen

Operationen (z.B. Hüft- oder Kniegelenksersatz) eingesetzt werden, um eventuell den Bedarf an

Bluttransfusionen zu verringern.

ERYPO wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer

Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht

(myelodysplastische Syndrome), eingesetzt. ERYPO kann die Notwendigkeit einer

Bluttransfusion verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ERYPO beachten?

ERYPO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen nach vorangegangener Behandlung mit einem Präparat, das die Produktion von

roten Blutkörperchen anregt (einschließlich ERYPO) eine reine Erythrozytenaplasie

(Erythroblastopenie) diagnostiziert wurde (bei der das Knochenmark nicht genügend rote

Blutkörperchen bilden kann). Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

wenn Sie hohen Blutdruck haben und dieser nicht angemessen medikamentös kontrolliert ist.

wenn Eigenbluttransfusionen während oder nach der Operation nicht möglich sind. Hier ist

der Einsatz von ERYPO für die Stimulation der Bildung roter Blutkörperchen (um mehr Blut

entnehmen zu können) nicht sinnvoll.

wenn bei Ihnen ein großer orthopädischer Eingriff (wie Hüft- oder Kniegelenksersatz) geplant

ist und Sie...

an einer schweren Herzkrankheit leiden

schwere Erkrankungen von Venen oder Arterien haben

kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

keine blutverdünnenden Arzneimittel anwenden dürfen.

Es ist möglich, dass ERYPO nicht für Sie geeignet ist. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

darüber. Während der Behandlung mit ERYPO benötigen manche Personen Medikamente,

das Risiko von Blutgerinnseln zu vermindern. Wenn Sie keine Medikamente zur

Verhinderung von Blutgerinnseln anwenden dürfen, dürfen Sie ERYPO nicht

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERYPO

ERYPO und andere Arzneimittel, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, können bei

allen Patienten das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln erhöhen. Dieses Risiko kann

höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben (z. B.,

wenn Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel hatten oder übergewichtig sind, Diabetes oder eine

Herzkrankheit haben oder wenn Sie wegen einer Operation oder Erkrankung lange Zeit bettlägerig

sind). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Dinge. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung

helfen, ob ERYPO für Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn ein oder mehrere der folgenden Umstände auf

Sie zutreffen. Die Anwendung von ERYPO kann trotzdem möglich sein, Sie müssen aber zuvor mit

Ihrem Arzt sprechen.

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Wenn Sie wissen, dass Sie eine oder mehrere der folgenden Krankheiten haben oder

hatten:

erhöhter Blutdruck;

epileptische Anfälle oder Krampfanfälle;

Erkrankung der Leber;

Blutarmut aus anderen Ursachen;

Porphyrie (eine seltene Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs).

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und speziell, wenn Sie auf

ERYPO nicht in geeigneter Form ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis von ERYPO

überprüfen. Denn die wiederholte Steigerung Ihrer ERYPO-Dosis kann das Risiko für

Probleme mit dem Herz oder von Blutgefäßen erhöhen und könnte das Risiko für einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod erhöhen, wenn Sie auf die Behandlung nicht ansprechen.

Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie bitte, dass Präparate, die die Produktion von roten

Blutkörperchen anregen (wie ERYPO) als Wachstumsfaktor wirken können und daher

theoretisch die Progression Ihrer Krebserkrankung beeinflussen könnten. Abhängig von Ihrer

persönlichen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen. Bitte besprechen

Sie dies mit Ihrem Arzt.

Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie bitte, dass die Anwendung von ERYPO mit einer

kürzeren Überlebensrate und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann bei

Tumoren im Kopf- und Halsbereich sowie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs unter

Chemotherapie.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)

und toxisch, epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen

berichtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde

Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch

Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen

(rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals

Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem

großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln,

beenden Sie die Anwendung von ERYPO und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in

Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht ist im Zusammenhang mit anderen Präparaten, die die Produktion von

roten Blutkörperchen anregen, geboten:

ERYPO ist eines aus jener Gruppe von Präparaten, die die Produktion von roten Blutkörperchen

anregen, wie es das menschliche Protein Erythropoietin macht. Ihr Arzt wird immer genau das

Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung ein anderes Präparat als ERYPO aus dieser Gruppe erhalten,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor es angewendet wird.

Die Anwendung von ERYPO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von ERYPO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

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Wenn Sie ein Medikament namens Ciclosporin einnehmen (wird z.B. nach Nierentransplantationen

eingesetzt), könnte Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Blutspiegel von Ciclosporin während der

Anwendung von ERYPO zu überprüfen.

Eisenpräparate oder andere blutbildungsfördernde Präparate können die Wirksamkeit von

ERYPO steigern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Präparate anwenden dürfen.

Wenn Sie ein Krankenhaus, eine Ambulanz oder einen niedergelassenen Arzt aufsuchen,

informieren Sie diese davon, dass Sie ERYPO erhalten. Andere Behandlungen oder Testergebnisse

könnten dadurch beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn ein oder mehrere der folgenden Umstände auf

Sie zutreffen. Die Anwendung von ERYPO kann trotzdem möglich sein, Sie müssen aber zuvor mit

Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass eine Schwangerschaft bestehen könnte.

Wenn Sie stillen.

ERYPO enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist ERYPO anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat anhand von Blutuntersuchungen entschieden, dass Sie ERYPO benötigen.

ERYPO wird als Injektion verabreicht, und zwar:

entweder direkt oder über einen Schlauch in eine Vene (intravenös)

oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie ERYPO injiziert wird. Üblicherweise wird Ihnen ein Arzt die Injektion

verabreichen. Manche Personen können später die subkutane Selbstinjektion erlernen, abhängig vom

Grund für die ERYPO-Therapie: siehe „Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO“.

ERYPO soll nicht angewendet werden,

wenn das Ablaufdatum auf dem Etikett und der Umverpackung überschritten wurde;

wenn Sie wissen oder vermuten, dass es versehentlich eingefroren wurde oder

wenn es zu einer Störung des Kühlschranks gekommen ist.

Die ERYPO-Dosis wird anhand Ihres Körpergewichtes berechnet. Ihr Arzt wird weiters die Ursache

Ihrer Blutarmut für die Bestimmung der korrekten Dosis heranziehen.

Während Sie ERYPO erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen.

Personen mit Erkrankungen der Nieren

Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl halten, da ein höherer

Hämoglobinwert das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann. Bei Kindern soll

ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.

Die übliche Anfangsdosis von ERYPO bei Erwachsenen und Kindern beträgt 50

Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm (/kg) Körpergewicht drei Mal wöchentlich.

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Patienten unter Peritonealdialyse können ERYPO zwei Mal wöchentlich erhalten.

Erwachsene und Kinder erhalten ERYPO in Form einer Injektion in eine Vene (direkt oder

über einen Schlauch). Wenn dieser Zugang nicht einfach möglich ist, kann Ihr Arzt

entscheiden, dass ERYPO unter die Haut (subkutan) injiziert wird. Dies betrifft

dialysepflichtige und noch nicht dialysepflichtige Patienten

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu überprüfen, wie Ihre

Blutarmut auf die Behandlung anspricht und um die Dosis gegebenenfalls - normalerweise

nicht häufiger als alle vier Wochen - anpassen zu können. Ein Anstieg des Hämoglobins von

mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.

Sobald Ihre Blutarmut behoben ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig die Blutwerte

kontrollieren. Ihre ERYPO-Dosis und Häufigkeit der Anwendung ist gegebenenfalls

anzupassen, um das weitere Ansprechen auf die Behandlung sicherzustellen.

Wenn Sie ERYPO in größeren Abständen erhalten (größer als einmal wöchentlich), können

Ihre Hämoglobinspiegel möglicherweise nicht ausreichend aufrechterhalten werden, sodass

eventuell die Dosis von ERYPO oder die Häufigkeit der Anwendung erhöht werden müssen.

Ihr Arzt wird die niedrigste effektive Dosis zur Kontrolle der Symptome Ihrer Anämie

anwenden.

Wenn Sie nicht in geeigneter Weise auf ERYPO ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis

überprüfen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Dosis von ERYPO ändern müssen.

Wenn Sie ein verlängertes ERYPO-Dosierungsintervall (länger als einmal wöchentlich)

erhalten, ist es möglich, dass Sie adäquate Hämoglobinwerte nicht aufrechterhalten können

und eine Erhöhung der ERYPO Dosierung oder Häufigkeit der Anwendung erforderlich ist.

Möglicherweise erhalten Sie vor oder während der Behandlung mit ERYPO Eisenpräparate

zur Wirkungssteigerung.

Wenn Sie zu Beginn der ERYPO-Therapie unter Dialyse stehen, wird Ihr Dialyseplan

möglicherweise angepasst werden. Darüber wird Ihr Arzt entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

Ihr Arzt kann die Behandlung mit ERYPO beginnen, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder

geringer ist.

Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl halten, da ein höherer

Hämoglobinwert das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.

Die Anfangsdosis ist entweder 150 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht dreimal wöchentlich

oder 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.

ERYPO wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und eventuell die Dosis abhängig davon, wie Ihre

Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht, anpassen.

Möglicherweise erhalten Sie vor oder während der Behandlung mit ERYPO Eisenpräparate

zur Wirkungssteigerung.

Sie werden im Normalfall die ERYPO-Therapie bis ein Monat nach Ende der Chemotherapie

fortsetzen.

Eigenblutspende bei Erwachsenen

Die übliche Dosis beträgt 600 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht zweimal wöchentlich.

ERYPO wird über drei Wochen vor Ihrer Operation sofort nach der Eigenblutspende als

Injektion in eine Vene verabreicht.

Möglicherweise erhalten Sie vor oder während der Behandlung mit ERYPO Eisenpräparate

zur Wirkungssteigerung.

Erwachsene, bei denen eine große orthopädische Operation geplant ist

Die empfohlene Dosis beträgt 600 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.

ERYPO wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation

sowie am Tag der Operation unter die Haut gespritzt.

Wenn aus medizinischen Gründen die Zeit vor Ihrer Operation verkürzt werden muss, erhalten

Sie für zehn aufeinanderfolgende Tage vor der Operation, am Tag der Operation sowie an den

ersten vier Tagen unmittelbar nach der Operation täglich 300 I.E./kg Körpergewicht.

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Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation einen zu hohen Hämoglobinwert ergeben,

wird die Therapie gestoppt.

Möglicherweise erhalten Sie vor oder während der Behandlung mit ERYPO Eisenpräparate

zur Wirkungssteigerung.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

Ihr Arzt wird die Behandlung mit ERYPO einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl

oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und

12 g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und

Todesfällen erhöhen kann.

ERYPO wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.

Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je

nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO

Zu Beginn der Therapie wird ERYPO üblicherweise vom Arzt oder medizinischem Personal

verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell später vorschlagen, dass Sie bzw. eine Pflegeperson die

Injektion von ERYPO unter die Haut (subkutan) erlernen.

Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie nicht vom Arzt darin

unterwiesen wurden.

Wenden Sie ERYPO immer genau so an, wie der Arzt es Ihnen gezeigt hat.

Wenden Sie ERYPO nur dann an, wenn es ordnungsgemäß gelagert wurde - siehe Abschnitt

5. „Wie ist ERYPO aufzubewahren“.

Vor der Anwendung soll die ERYPO Fertigspritze Raumtemperatur erreichen. Das dauert

normalerweise 15 bis 30 Minuten.

Verwenden Sie jede ERYPO-Spritze nur für eine Dosis.

Falls ERYPO unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise

nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

ERYPO wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Flüssigkeiten, verabreicht.

Schütteln Sie die ERYPO-Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Produkt

beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Produkt nicht.

Durchführung der Selbstinjektion (gilt bei der Verwendung von Fertigspritzen):

Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz PROTECS™ versehen, um dafür zu sorgen, dass

Nadelstichverletzungen nach der Anwendung verhindert werden. Dies wird auf der Packung

angegeben.

Die Abbildung zeigt wie die Fertigspritze aussieht.

SICHT-

FENSTER

KLAMMERN ZUR

AKTIVIERUNG

DER NADELHÜLLE

SPRITZEN-

KÖRPER

KOLBEN

NADELKAPPE

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Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss auf Raumtemperatur

gebracht werden. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die

Nadelkappe von der Spritze.

Überprüfen Sie die Spritze um sicherzugehen, dass es sich um die korrekte Dosis handelt, das

Ablaufdatum nicht überschritten wurde, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit darin

klar und nicht gefroren ist.

Wählen Sie eine Stelle für die Injektion. Gut geeignet sind die Oberseite des Oberschenkels und

der Bauch in einigem Abstand vom Nabel. Nehmen Sie jeden Tag eine andere Stelle.

Waschen Sie Ihre Hände. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen

Tupfer.

Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend

an.

Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

Nadelhülle an.

Ziehen Sie niemals am Kolben.

Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze, wenn Sie bereit sind ERYPO zu

injizieren.

Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab indem Sie den Spritzenkörper halten und die

Nadelkappe vorsichtig abziehen ohne die Spritze zu verdrehen. Berühren Sie nicht die Nadel oder

schütteln Sie nicht die Spritze. Sollten Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes nur eine Teildosis

aus der Spritze benötigen, drücken Sie den Kolben vor der Injektion bis zum gewünschten

nummerierten Teilstrich herunter, um vor der Injektion die unbenötigte Lösung zu entfernen.

Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung der Nadelhülle (siehe Sternchen * in der

Abbildung), damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

Nehmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie nicht zu fest.

Stechen Sie die Nadel komplett ein. Ihr Arzt hat Ihnen gezeigt, wie das geht.

Drücken Sie mit dem Daumen so weit wie möglich auf den Kolben, um die ganze

Flüssigkeitsmenge zu injizieren. Drücken Sie langsam und gleichmäßig, wobei Sie die Hautfalte

weiter gedrückt halten. Der Nadelschutz PROTECS™ wird erst aktiviert, wenn die gesamte

Dosis verabreicht wurde. Sie hören wahrscheinlich einen Click, wenn der Nadelschutz

PROTECS™ aktiviert wurde.

Wenn der Kolben vollständig hineingedrückt ist, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die

Hautfalte los.

Nehmen Sie Ihren Daumen langsam von dem Kolben, damit sich die Spritze nach oben

bewegen kann, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz PROTECS™ bedeckt ist.

Wenn die Nadel aus Ihrer Haut gezogen wurde kann an der Einstichstelle eine kleine

Blutung auftreten. Das ist normal. Sie können nach der Injektion für einige Sekunden einen

antiseptischen Tupfer auf die Einstichstelle drücken.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Behälter - siehe Abschnitt 5. „Wie ist

ERYPO aufzubewahren“.

INJEKTIONS

-NADEL

NADELSCHUTZ-

FLÜGEL

ETIKETT

KOLBEN-

KOPF

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Wenn Sie eine größere Menge von ERYPO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie den Arzt sofort, wenn Sie glauben, dass zu viel ERYPO injiziert wurde.

Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosis ERYPO sind jedoch unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von ERYPO vergessen haben

Führen Sie die nächste Injektion durch, sobald Sie daran denken. Wenn es weniger als ein Tag bis zur

nächsten Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus und machen dann mit dem gewohnten

Therapieplan weiter. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie unter Hepatitis C leiden und Interferon und Ribavirin erhalten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil eine Kombination von ERYPO mit Interferon und Ribavirin in

seltenen Fällen zu einem Wirkungsverlust und zur Entstehung einer schweren Form der Anämie

(PRCA, eine reine Erythrozytenaplasie), geführt hat. ERYPO ist zur Behandlung einer Anämie im

Zusammenhang mit Hepatitis C nicht zugelassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier aufgezählt sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

Atemwegsstörungen, wie verstopfte Nase und Halsschmerzen, wurden bei Patienten mit

Nierenerkrankung berichtet, die noch nicht dialysepflichtig sind.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Erhöhter Blutdruck. Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige

Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle können Warnsignale eines plötzlichen

Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss. Ein erhöhter Blutdruck muss

möglicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden (oder die Dosis von Arzneimitteln, die Sie

bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, muss angepasst werden).

Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie), die eine dringende

Behandlung erfordern können. Als Anzeichen können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot

und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen üblicherweise in den Beinen auftreten.

Husten

Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.

Knochen- oder Muskelschmerzen

Grippeähnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken,

Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel. Diese können zu Beginn der

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Behandlung häufiger auftreten. Falls diese Beschwerden während der Injektion in die Vene

auftreten, kann eine langsamere Verabreichung der Injektion helfen, diese zukünftig zu

vermeiden.

Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle

Schwellungen der Knöchel, Füße oder Finger

Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusstörung führen können (dies ist bei

Patienten unter Dialyse eine sehr häufige Nebenwirkung).

Krampfanfälle

Verstopfung von Nase oder Atemwegen

Allergische Reaktion

Nesselsucht

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Symptome der reinen Erythrozytenaplasie (Erythroblastopenie, PRCA)

Als PRCA bezeichnet man die Unfähigkeit des Knochenmarks, eine ausreichende Zahl roter

Blutkörperchen zu erzeugen. Sie kann zu plötzlich auftretender schwerer Blutarmut führen.

Die Symptome sind:

ungewöhnliche Müdigkeit,

Schwindel,

Atemlosigkeit.

PRCA wurde sehr selten, meistens bei Patienten mit Nierenerkrankungen, nach monate- bis

jahrelanger Behandlung mit ERYPO und anderen Präparaten, die die Produktion von roten

Blutkörperchen anregen, berichtet.

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Zahl kleiner Blutzellen

(sogenannter Blutplättchen) kommen, die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln

beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

Schwere allergische Reaktionen, die Folgendes einschließen kann:

angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte

Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.

Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten:

In Ihrem Dialyseshunt kann es zur Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) kommen.

Patienten mit niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an der Fistel sind davon eher betroffen.

Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden. Möglicherweise wird Ihr

Arzt entscheiden, Ihre Heparindosis während der Dialyse zu erhöhen.

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch,

epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als

rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem

Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien

und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden

Sie die Anwendung von ERYPO, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich

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unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Sie während der Behandlung mit ERYPO andere

Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ERYPO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Sie dürfen ERYPO außerhalb des Kühlschranks bei

Zimmertemperatur (bis zu 25°C) nicht länger als 3 Tage aufbewahren. Wenn eine Spritze einmal aus

dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie

entweder innerhalb von 3 Tagen verwendet oder entsorgt werden.

Nicht einfrieren oder schütteln.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Siegel beschädigt ist

oder wenn die Flüssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der Lösung sichtbar sind. Falls Sie

Derartiges beobachten, müssen Sie das Arzneimittel entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ERYPO enthält:

Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Menge siehe unten).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin sowie Wasser für Injektionszwecke.

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Wie ERYPO aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält ERYPO als Injektionslösung in Fertigspritzen in der Menge/Volumen von

2.000 I.E./0,5 ml (16,8 Mikrogramm Epoetin alfa). Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz

PROTECS™ ausgestattet. Eine Fertigspritze besteht aus Type I Glas mit einem Teflon-überzogenen

Gummikolben, einer Nadel mit einer Nadelkappe (Gummi mit Polypropylenkappe) und einem

Nadelschutz PROTECS™ (Polycarbonat) auf der Fertigspritze. Eine Packung enthält 6 Stück. ERYPO

ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB,

Leiden

Niederlande

Z.Nr.: 2-00131

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: EPREX

Dänemark: EPREX

Deutschland: ERYPO

Griechenland: EPREX

Finnland: EPREX

Frankreich: EPREX

Großbritannien: EPREX

Irland: EPREX

Italien: EPREX

Luxemburg: EPREX

Niederlande: EPREX

Österreich: ERYPO

Portugal: EPREX

Spanien: EPREX

Schweden: EPREX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

1-9-2018

ERYPO® FS

Rote - Liste

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste