Ertapenem Panpharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ertapenem Panpharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ertapenem Panpharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137744
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ertapenem Panpharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ertapenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ertapenem Panpharma und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ertapenem Panpharma beachten?

Wie ist Ertapenem Panpharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ertapenem Panpharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Ertapenem Panpharma und wofür wird es angewendet?

Ertapenem Panpharma enthält Ertapenem, ein Antibiotikum der Beta-Lactam Gruppe. Es hat die

Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keimen) abzutöten, die Infektionen in verschiedenen

Körperteilen verursachen können.

Ertapenem Panpharma kann Personen ab 3 Monaten und älter verabreicht werden.

Behandlung:

Ihr Arzt hat Ertapenem Panpharma verschrieben, weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der

folgenden Infektionsarten haben:

Infektion im Bauchraum

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gynäkologische Infektionen

Infektionen der Haut des Fußes bei Patienten mit Diabetes (Zuckerkrankheit).

Vorbeugung:

Vorbeugung

chirurgischen

Infektionen

Erwachsenen

nach

Operation

Dickdarms oder des Enddarms.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ertapenem Panpharma beachten?

Ertapenem Panpharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Ertapenem) oder einen der 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme

(die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ertapenem

Panpharma angewendet wird.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (z. B. mit Schwellungen

an Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie sich

sofort an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Obwohl

Antibiotika,

einschließlich

Ertapenem,

bestimmte

Bakterien

abtöten,

können

andere

Bakterien und Pilze stärker als üblich wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird Sie

hinsichtlich einer solchen Überwucherung überwachen und – falls notwendig - behandeln.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vor, während oder nach Ihrer Behandlung

Ertapenem

Panpharma

Durchfall

haben/hatten.

Möglicherweise

leiden

einer

Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist. Nehmen Sie ohne vorhergehende

Rücksprache mit ihrem Arzt keine Arzneimittel gegen Durchfall ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Valproinsäure oder

Natrium-Valproat enthalten (siehe weiter unten Anwendung von Ertapenem Panpharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Informieren

Ihren

Arzt

über

alle

bestehenden

früheren

gesundheitlichen

Probleme,

einschließlich:

Nierenerkrankung. Es ist besonders wichtig, dass Ihrem Arzt bekannt ist, ob Sie an einer

Nierenerkrankung leiden oder Dialysebehandlungen bekommen.

Allergien gegen andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika

Erkrankungen des zentralen Nervensystems, dich sich z.B. in Zittern oder Krampfanfällen

äußern.

Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 17 Jahre)

Die Erfahrung mit Ertapenem Panpharma bei Kindern unter zwei Jahren ist begrenzt. In dieser

Altersgruppe entscheidet Ihr Arzt über den möglichen Nutzen seiner Anwendung. Es gibt keine

Erfahrungen mit Kindern unter 3 Monaten.

Anwendung von Ertapenem Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren

Ihren

Arzt,

Ihren

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal,

wenn

Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Valproinsäure oder Natriumvalproat enthalten (zur Behandlung

von Epilepsie, bipolarer Störung, Migräne oder Schizophrenie). Der Grund hierfür ist, dass Ertapenem

Panpharma

Wirkungsweise

einiger

anderer

Arzneimittel

beeinflussen

kann.

Arzt

wird

entscheiden, ob Ertapenem Panpharma gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, bevor Sie Ertapenem Panpharma erhalten. Zu Ertapenem Panpharma wurden keine Studien

Schwangeren

durchgeführt.

Ertapenem

Panpharma

darf

während

Schwangerschaft

angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für

das ungeborene Kind rechtfertigt.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, bevor

Sie Ertapenem Panpharma erhalten.

Frauen, die mit Ertapenem Panpharma behandelt werden, dürfen nicht stillen, da Ertapenem Panpharma

in der Muttermilch gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie auf

dieses Arzneimittel reagieren.

Bestimmte

Nebenwirkungen

Schwindel

Schläfrigkeit,

unter

Behandlung

Ertapenem Panpharma auftraten, könnten bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Ertapenem Panpharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 6,0 mmol (ca. 137 mg) Natrium je 1,0 g Dosis.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Ertapenem Panpharma anzuwenden?

Ertapenem Panpharma wird immer von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft

zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht.

Die empfohlene Dosis von Ertapenem Panpharma für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

beträgt 1 Gramm (g) einmal täglich. Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter zwischen 3 Monaten

und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (maximal 1 g/Tag). Ihr Arzt

entscheidet, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Vorbeugung

Infektionen

Bauchraums

nach

Dick-oder

Enddarmoperationen,

wird

empfohlen, eine Dosis von 1 g Ertapenem Panpharma als einzelne intravenöse Gabe 1 Stunde vor der

Operation zu verabreichen.

Es ist sehr wichtig, dass die Behandlung mit Ertapenem Panpharma so lange fortgesetzt wird, wie es

von Ihrem Arzt angeordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Ertapenem Panpharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Ertapenem Panpharma erhalten haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Ertapenem Panpharma vergessen wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Seit

Markteinführung

Arzneimittels

wurden

schwerwiegende

allergische

Reaktionen

(Anaphylaxie),

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische

Reaktionen

einschließlich

Hautausschlag, Fieber, Blutuntersuchungen mit anormalen Werten) berichtet. Erste Anzeichen einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion können sich in einem Anschwellen von Gesicht und/oder

Hals zeigen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie diese Beschwerden bekommen, da Sie

möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz

Probleme

Vene,

Arzneimittel

verabreicht

wird

(wie

Entzündung,

Verhärtungen, Schwellungen an der Einstichstelle oder Austritt von Flüssigkeit in Gewebe

und Haut um die Einstichstelle)

Zunahme der Anzahl der Blutplättchen

Veränderung der Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle

Niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen

Verstopfung,

Pilzinfektionen

Mund,

Diarrhoe

Zusammenhang

Antibiotikum, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit

Hautrötungen

Entzündung der Scheide mit Ausfluss

Bauchschmerzen, Erschöpfung, Pilzinfektionen, Fieber, Ödeme/Schwellungen, Schmerzen im

Brustkorb, Geschmacksveränderungen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

Niedriger Blutzuckerspiegel

Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern

Unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Blutungen, beschleunigter Herzschlag

Verstopfte

Nase,

Husten,

Nasenbluten,

Lungenentzündung,

ungewöhnliche

Atemgeräusche, pfeifende Atmung

Entzündung der Gallenblase, Schluckbeschwerden, unkontrollierter Stuhlabgang, Gelbsucht,

Leberfunktionsstörungen

Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach

einer Operation

Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen

Infektionen der Harnwege, Nierenfunktionsstörungen

Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane

Allergie,

Unwohlsein,

Bauchfellentzündung

Beckenraum,

Veränderung

weißen

Lederhaut des Auges, Ohnmacht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen

vermindertes Bewusstsein

veränderter

Geisteszustand

(einschließlich

Aggressivität,

Delirium,

Desorientierung,

Veränderungen des Geisteszustands)

ungewöhnliche Bewegungen

Muskelschwäche

unsicherer Gang

Zahnverfärbungen

Zudem wurde über Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen berichtet.

Kinder und Jugendliche (3 Monate -17 Jahre):

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Diarrhoe

Windel- oder Verbandausschlag

Schmerzen an der Infusionsstelle

Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Veränderung der Leberwerte

Seltene Nebenwirkungen (diese können weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Kopfschmerzen

Hitzewallungen, hoher Blutdruck, rote oder purpurfarbene, flache, punktartige Flecken unter

der Haut

Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl

Hautrötungen, Hautausschlag

Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der Einstichstelle

Zunahme der Anzahl der Blutplättchen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden):

Halluzinationen

Veränderter Geisteszustand (einschließlich Aggressivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ertapenem Panpharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. D as Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder als Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung sichtbare Feststoffe

bzw. eine Verfärbung bemerken.

6.

Inhalt der Packung und sonstige Informationen.

Was Ertapenem Panpharma enthält

Der Wirkstoff von Ertapenem Panpharma ist Ertapenem 1 g.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydroxid

pH-Wert-

Einstellung.

Wie Ertapenem Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Ertapenem

Panpharma

weißes

gebrochen-weißes,

gefriergetrocknetes

Pulver

für

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Lösungen von Ertapenem Panpharma sind farblos

bis blassgelb. Farbschwankungen innerhalb dieses Bereichs beeinflussen nicht die Wirksamkeit des

Arzneimittels.

Ertapenem Panpharma ist in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Möglicherweise

werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

PANMEDICA

69/71, Avenue Pierre Grenier

92100 Boulogne Billancourt

Frankreich

Hersteller:

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale Sant'Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

ITALIEN

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ertapenem Panpharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich:

Ertapenem Panpharma, 1 g, poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Vereinigtes Königreich:

Ertapenem 1 g powder for concentrate for solution for

infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung:

Nur zum Einmalgebrauch.

Rekonstituierte

Lösungen

sind

unmittelbar

nach

Zubereitung

mg/ml

(0,9

Natriumchloridlösung zu verdünnen.

Herstellung zur intravenösen Anwendung:

Ertapenem Panpharma muss rekonstituiert und dann vor der Verabreichung verdünnt werden.

Erwachsene und Jugendliche (13 bis 17 Jahre)

Rekonstitution

Inhalt

einer

1-g-Durchstechflasche

Ertapenem

Panpharma

wird

Wasser

für

Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine rekonstituierte

Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten.

Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen. (Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

unter Abschnitt 6.4).

Verdünnung

Für einen 50-ml-Beutel mit Lösungsmittel: Für eine 1 g-Dosis wird det Inhalt der rekonstituierten

Durchstechflasche in einen 50-ml-Beutel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung überführen oder

Für

eine

50-ml-Durchstechflasche

Lösungsmittel:

Für

eine

g-Dosis

werden

50-ml-

Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung 10 ml entnommen und verworfen. Den

Inhalt

rekonstituierten

1-g-

Durchstechflasche

Ertapenem

Panpharma

50-ml-

Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung überführen.

Infusion

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Kinder (3 Monate – 12 Jahre):

Rekonstitution

Inhalt

einer

1-g-Durchstechflasche

Ertapenem

Panpharma

wird

Wasser

für

Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine rekonstituierte

Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver

aufzulösen. (Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Abschnitt 6.4).

Verdünnung

Für einen Beutel mit Lösungsmittel: Für eine Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger wird ein

Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in einen Beutel mit 9 mg/ml

(0,9 %) Natriumchloridlösung überführt; oder

Für eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Für eine Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger

wird

Volumen

entsprechend

mg/kg

Körpergewicht

(maximal

Tag)

eine

Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung überführt.

Infusion

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Kompatibilität

Ertapenem

Panpharma

Heparin-Natrium-

Kaliumchloridhaltigen

intravenösen Lösungen ist erwiesen.

Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

Rekonstituierte

Lösungen

sind

farblos

blassgelb.

Farbvariationen

innerhalb

dieses

Bereichs

beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 6 Stunden bei 25 °C und für 24

Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

mikrobiologischer

Sicht

Produkt

sofort

verwenden.

Andernfalls

liegen

Aufbewahrungsdauer

Lagerbedingungen

Anwendung

Verantwortung

Anwenders und darf üblicherweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.

Lösungen von Ertapenem Panpharma nicht einfrieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.