Ertapenem Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137600
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ertapenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ertapenem Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ertapenem Fresenius Kabi beachten?

3. Wie ist Ertapenem Fresenius Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ertapenem Fresenius Kabi aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ertapenem Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Ertapenem Fresenius Kabi enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-

Laktam-Antibiotika. Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die

Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten.

Ertapenem Fresenius Kabi kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ertapenem Fresenius Kabi verordnet, weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere)

der folgenden Infektionen haben:

Infektion im Bauchraum

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gynäkologische Infektionen

Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit Zuckerkrankheit

(Diabetes).

Vorbeugung

Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen des Dick- und

Enddarms bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ertapenem Fresenius Kabi beachten?

Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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Ertapenem Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Ertapenem) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme

(die zur Behandlung unterschiedlicher Infektionen angewendet werden) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Ertapenem Fresenius Kabi angewendet wird.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (z. B. mit

Schwellungen an Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag),

müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche

Notfallbehandlung benötigen.

Obwohl Antibiotika einschließlich Ertapenem bestimmte Bakterienarten abtöten, können andere

Bakterien und Pilze stärker als üblich wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird

Sie hinsichtlich einer solchen Überwucherung überwachen und - falls notwendig - behandeln.

Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung

mit Ertapenem Fresenius Kabi unter Durchfall leiden. Der Grund dafür ist, dass Sie unter einer

Entzündung des Darms (einer Kolitis) leiden könnten. Nehmen Sie ohne vorhergehende

Rücksprache mit Ihrem Arzt kein Arzneimittel gegen Durchfall ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Valproinsäure oder Valproat-

Seminatrium enthalten (siehe unten unter Anwendung von Ertapenem Fresenius Kabi

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme,

einschließlich:

Nierenerkrankungen. Es ist besonders wichtig, dass Ihrem Arzt bekannt ist, wenn Sie

unter einer Nierenerkrankung leiden oder Dialysebehandlungen bekommen.

Allergien auf andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die sich z. B. in Zittern oder

Krampfanfällen äußern.

Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)

Die Erfahrung mit Ertapenem Fresenius Kabi bei Kindern unter 2 Jahren ist begrenzt. In dieser

Altersgruppe wird Ihr Arzt über den möglichen Nutzen der Anwendung entscheiden. Es gibt

keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Monaten.

Anwendung von Ertapenem Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium enthalten

Für Österreich: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ertapenem Fresenius

Kabi angewendet wird.

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(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive

Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie). Der Grund dafür ist, dass Ertapenem Fresenius

Kabi die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Sie Ertapenem Fresenius Kabi zusammen mit diesen Arzneimitteln erhalten sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, bevor Sie Ertapenem Fresenius Kabi erhalten.

Ertapenem Fresenius Kabi wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Ertapenem Fresenius Kabi

darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der

zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen,

bevor Sie Ertapenem Fresenius Kabi erhalten.

Frauen, die mit Ertapenem Fresenius Kabi behandelt werden, dürfen nicht stillen, da Ertapenem

in der Muttermilch gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie

auf dieses Arzneimittel reagieren. Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel und

Schläfrigkeit, die unter der Behandlung mit Ertapenem Fresenius Kabi auftraten, könnten bei

einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Ertapenem Fresenius Kabi enthält Natrium

1 g dieses Arzneimittels enthält ca. 6,0 mmol (ca. 137 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ertapenem Fresenius Kabi anzuwenden?

Ertapenem Fresenius Kabi wird immer von einem Arzt oder anderem medizinischem

Fachpersonal hergestellt und Ihnen in eine Vene (intravenös) gegeben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren beträgt 1 Gramm (g)

Ertapenem Fresenius Kabi einmal pro Tag. Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3

Monaten und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg Körpergewicht Ertapenem Fresenius Kabi zweimal

täglich (Höchstdosis 1 g/Tag). Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Zur Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach Dick- oder Enddarmoperationen wird

empfohlen, eine Dosis von 1 g Ertapenem Fresenius Kabi 1 Stunde vor der Operation intravenös

anzuwenden.

Es ist wichtig, dass die Behandlung mit Ertapenem Fresenius Kabi so lange fortgesetzt wird,

wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Ertapenem Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie

sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Ertapenem Fesenius Kabi erhalten haben, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Ertapenem Fresenius Kabi vergessen wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Ertapenem Fresenius Kabi versäumt haben, wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Seit Markteinführung des Arzneimittels wurden schwerwiegende allergische Reaktionen

(Anaphylaxie), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschließlich

Hautausschlag, Fieber und Veränderungen in Labortests zur Blutuntersuchung [DRESS-

Syndrom]), berichtet. Erste Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können

sich in einem Anschwellen von Gesicht und/oder Hals zeigen. Falls Sie diese Anzeichen bei

sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise

eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz

Probleme an der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wird (wie Entzündung,

Verhärtungen, Schwellungen an der Einstichstelle oder Austritt von Flüssigkeit in

Gewebe und Haut um die Einstichstelle).

Zunahme der Anzahl der Blutplättchen

Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle

Niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen

Verstopfung, Pilzinfektionen im Mund, Durchfall im Zusammenhang mit dem

Antibiotikum, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit

Hautrötungen

Entzündungen der Scheide mit Ausfluss

Bauchschmerzen, Müdigkeit, Pilzinfektionen, Fieber,

Flüssigkeitsansammlungen/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb,

Geschmacksveränderungen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

Niedriger Blutzuckerspiegel

Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern

Unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Blutungen, beschleunigter Herzschlag

Verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Lungenentzündung, ungewöhnliche

Atemgeräusche, pfeifende Atmung

Entzündung der Gallenblase, Schluckbeschwerden, unkontrollierter Stuhlabgang,

Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen

Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion

nach einer Operation

Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen

Infektionen der Harnwege, Nierenfunktionsstörungen

Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane

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Allergie, Unwohlsein, Bauchfellentzündung im Beckenraum, Veränderung der weißen

Lederhaut des Auges, Ohnmacht.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

Halluzinationen

getrübter Bewusstseinszustand

Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression, Delirium,

Orientierungsstörung, Gemütsveränderung)

Ungewöhnliche Bewegungen

Muskelschwäche

Unsicherer Gang

Zahnverfärbungen

Zudem wurde über Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen berichtet.

Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre):

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Durchfall

Windelausschlag

Schmerzen an der Infusionsstelle

Veränderungen der Anzahl weißer Blutzellen

Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Kopfschmerzen

Hitzewallungen, hoher Blutdruck, rote oder purpurfarbene, flache, punktartige Flecken

unter der Haut

Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl

Rötungen der Haut, Hautausschlag

Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der

Einstichstelle

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

Halluzinationen

Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Seite 6 von 9

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ertapenem Fresenius Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nach Rekonstitution: Rekonstituierte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Nach Verdünnung: Für verdünnte Lösungen wurde die chemische und physikalische Stabilität

für 6 Stunden bei 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nachgewiesen.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.

Lösungen von Ertapenem nicht einfrieren!

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort anzuwenden. Bei nicht sofortiger

Verwendung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und

-bedingungen vor der Anwendung, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C -

8 °C betragen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen in der

rekonstituierten Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ertapenem Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist:

1 g Ertapenem.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat (E500) und Natriumhydroxid (E524).

Wie Ertapenem Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Ertapenem Fresenius Kabi ist ein weißes bis gelbliches, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat

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zur Herstellung einer Infusionslösung. Lösungen von Ertapenem Fesenius Kabi sind farblos bis

blassgelb. Farbschwankungen in diesem Bereich beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.

Ertapenem Fresenius Kabi ist erhältlich in Packungen mit 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D – 61346 Bad Homburg

Tel. Nr.: + 49 6172 686 8200

Fax Nr.: + 49 6172 686 8239

e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italien

Österreich:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Tschechische Republik

Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní

roztok

Kroatien

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g

Dänemark

Ertapenem Fresenius Kabi

Estland

Ertapenem Fresenius Kabi

Finnland

Ertapenem Fresenius Kabi

Frankreich

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Deutschland

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Italien

Ertapenem Fresenius Kabi

Niederlande

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Norwegen

Ertapenem Fresenius Kabi

Polen

Ertapenem Fresenius Kabi

Portugal

Ertapenem Fresenius Kabi

Rumänien

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru

soluţie perfuzabilă

Slowenien

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

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Slowakei

Ertapenem Fresenius Kabi

Spanien

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para

solución para perfusión EFG

Schweden

Ertapenem Fresenius Kabi

Vereinigtes Königreich

Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung von Ertapenem Fresenius Kabi:

Nach Rekonstitution: Rekonstituierte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Nach Verdünnung: Für verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) wurde die chemische

und physikalische Stabilität für 6 Stunden bei 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im

Kühlschrank) nachgewiesen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb

von 4 Stunden zu verwenden. Lösungen von Ertapenem nicht einfrieren!

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort anzuwenden. Bei nicht sofortiger

Verwendung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und

-bedingungen vor der Anwendung, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C -

8 °C betragen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Rekonstituierte Lösungen sind sofort nach Herstellung mit 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchloridlösung zu verdünnen.

Herstellung zur intravenösen Anwendung:

Ertapenem Fresenius Kabi muss aufgelöst und vor der Anwendung verdünnt werden.

Erwachsene und Jugendliche (13 bis 17 Jahre)

Rekonstitution

Der Inhalt einer 1 g-Durchstechflasche Ertapenem Fresenius Kabi wird mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine

Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das

Pulver aufzulösen. (Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Abschnitt

6.4).

Verdünnung

Für einen 50 ml - Beutel mit Lösungsmittel:

Für eine 1 g - Dosis wird die Stammlösung aus der Durchstechflasche sofort nach Auflösung in

einen 50 ml - Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert

oder

Für eine 50 ml - Durchstechflasche mit Lösungsmittel:

Für eine 1 g - Dosis werden der 50 ml - Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchloridlösung 10 ml entnommen und verworfen. Dann wird die Stammlösung der 1g-

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Durchstechflasche Ertapenem Fresenius Kabi sofort nach Auflösung in die 50 ml -

Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert.

Infusion:

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Kinder (3 Monate - 12 Jahre)

Rekonstitution

Der Inhalt einer 1 g - Durchstechflasche Ertapenem Fresenius Kabi wird mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine

Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das

Pulver aufzulösen.

Verdünnung

Für einen Beutel mit Lösungsmittel:

Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg

Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in einen Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchloridlösung transferiert

oder

Für eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel:

Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg

Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in eine Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchloridlösung transferiert.

Infusion:

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Die Kompatibilität von Ertapenem Fresenius Kabi mit Heparin-Natrium- und Kaliumchlorid-

haltigen intravenösen Lösungen ist erwiesen.

Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu

prüfen, soweit es der Behälter erlaubt. Lösungen von Ertapenem Fresenius Kabi sind farblos bis

blassgelb. Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety