Ertapenem AptaPharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138138
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ertapenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ertapenem AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ertapenem AptaPharma beachten?

Wie ist Ertapenem AptaPharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ertapenem AptaPharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ertapenem AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Ertapenem AptaPharma enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktam-

Antibiotika. Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die Infektionen in

verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten.

Ertapenem AptaPharma kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.

Behandlung:

Ihr Arzt hat Ertapenem AptaPharma verordnet, weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der

folgenden Infektionen haben:

Infektion im Bauchraum

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gynäkologische Infektionen

Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes).

Vorbeugung:

Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen des Dick- und

Enddarms bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ertapenem AptaPharma beachten?

Ertapenem AptaPharma darf nicht angewendet werden

wenn

allergisch

gegen

Wirkstoff

(Ertapenem)

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme (die

zur Behandlung unterschiedlicher Infektionen angewendet werden) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt,

Apotheker

oder

medizinischen

Fachpersonal,

bevor

Ertapenem AptaPharma angewendet wird.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (z. B. mit Schwellungen an

Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag), müssen Sie sich sofort an

einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Obwohl Antibiotika einschließlich Ertapenem AptaPharma bestimmte Bakterienarten abtöten, können

andere Bakterien und Pilze stärker als üblich wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird

Sie hinsichtlich einer solchen Überwucherung überwachen und – falls notwendig – behandeln.

Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung mit

Ertapenem AptaPharma unter Durchfall leiden. Der Grund dafür ist, dass Sie unter einer Entzündung

des Darms (einer Kolitis) leiden könnten. Nehmen Sie ohne vorhergehende Rücksprache mit Ihrem

Arzt kein Arzneimittel gegen Durchfall ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Valproinsäure oder Valproat-

Natrium enthalten (siehe unten unter Anwendung von Ertapenem AptaPharma zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Informieren

Ihren

Arzt

über

alle

bestehenden

früheren

gesundheitlichen

Probleme,

einschließlich:

Nierenerkrankungen. Es ist besonders wichtig, dass Ihrem Arzt bekannt ist, wenn Sie unter

einer Nierenerkrankung leiden oder Dialysebehandlungen bekommen.

Allergien auf andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die sich z. B. in Zittern oder Krampfanfällen

äußern.

Kinder und Jugendliche (3 Monate – 17 Jahre)

Erfahrung

Ertapenem

AptaPharma

Kindern

unter

Jahren

begrenzt.

dieser

Altersgruppe wird Ihr Arzt über den möglichen Nutzen der Anwendung entscheiden. Es gibt keine

Erfahrungen bei Kindern unter 3 Monaten.

Anwendung von Ertapenem AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

Valproinsäure

oder

Valproat-Natrium

enthalten

(Arzneimittel

Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen, Migräne oder Schizophrenie). Der Grund dafür ist,

dass Ertapenem AptaPharma die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie Ertapenem AptaPharma zusammen mit diesen Arzneimitteln erhalten sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ertapenem

AptaPharma

wurde

nicht

Schwangeren

untersucht.

Ertapenem

AptaPharma

darf

während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der zu

erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, bevor

Sie Ertapenem AptaPharma erhalten.

Frauen, die mit Ertapenem AptaPharma behandelt werden, wird empfohlen nicht zu stillen, da

Ertapenem Apta Pharma in der Muttermilch gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den

gestillten Säugling haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie auf

dieses Arzneimittel reagieren. Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit, die unter

Behandlung

Ertapenem

AptaPharma

auftraten,

könnten

einigen

Patienten

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Ertapenem AptaPharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 137 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1,0 g

Dosis.

Dies

entspricht

0,07%

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Ertapenem AptaPharma anzuwenden?

Ertapenem AptaPharma wird immer von einem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal

hergestellt und Ihnen in eine Vene (intravenös) gegeben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren beträgt 1 Gramm (g) Ertapenem

AptaPharma einmal pro Tag. Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren

beträgt 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (Höchstdosis 1 g/Tag). Ihr Arzt entscheidet, wie

lange Sie behandelt werden müssen.

Vorbeugung

Infektionen

Bauchraums

nach

Dick-

oder

Enddarmoperationen

wird

empfohlen, eine Dosis von 1 g Ertapenem AptaPharma 1 Stunde vor der Operation intravenös

anzuwenden.

Es ist wichtig, dass die Behandlung mit Ertapenem AptaPharma so lange fortgesetzt wird, wie es von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge Ertapenem AptaPharma erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Ertapenem AptaPharma erhalten haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn eine Dosis Ertapenem AptaPharma versäumt wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Ertapenem AptaPharma versäumt haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Seit

Markteinführung

Arzneimittels

wurden

schwerwiegende

allergische

Reaktionen

(Anaphylaxie), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag,

Fieber und Veränderungen in Labortests zur Blutuntersuchung), berichtet. Erste Anzeichen einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion können sich in einem Anschwellen von Gesicht und/oder Hals

zeigen. Falls Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt

wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz

Probleme

Vene,

Arzneimittel

verabreicht

wird

(wie

Entzündung,

Verhärtungen, Schwellungen an der Einstichstelle oder Austritt von Flüssigkeit in Gewebe und

Haut um die Einstichstelle)

Zunahme der Anzahl der Blutplättchen

Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle

Niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen

Verstopfung, Pilzinfektionen im Mund, Durchfall im Zusammenhang mit dem Antibiotikum,

Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit

Hautrötungen

Entzündungen der Scheide mit Ausfluss

Bauchschmerzen,

Müdigkeit,

Pilzinfektionen,

Fieber,

Flüssigkeitsansammlungen

/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb, Geschmacksveränderungen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

Niedriger Blutzuckerspiegel

Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern

Unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Blutungen, beschleunigter Herzschlag

Verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Lungenentzündung, ungewöhnliche Atemgeräusche,

pfeifende Atmung

Entzündung der Gallenblase, Schluckbeschwerden, unkontrollierter Stuhlabgang, Gelbsucht,

Leberfunktionsstörungen

Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach

einer Operation

Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen

Infektionen der Harnwege, Nierenfunktionsstörungen

Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane

Allergie,

Unwohlsein,

Bauchfellentzündung

Beckenraum,

Veränderung

weißen

Lederhaut des Auges, Ohnmacht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen

getrübter Bewusstseinszustand

Veränderung

Wahrnehmung

Verhalten

(einschließlich

Aggression,

Delirium,

Orientierungsstörung, Gemütsveränderung)

Ungewöhnliche Bewegungen

Muskelschwäche

Unsicherer Gang

Zahnverfärbungen

Zudem wurde über Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen berichtet.

Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre):

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Windelausschlag

Schmerzen an der Infusionsstelle

Veränderungen der Anzahl weißer Blutzellen

Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Hitzewallungen, hoher Blutdruck, rote oder purpurfarbene, flache, punktartige Flecken unter

der Haut

Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl

Rötungen der Haut, Hautausschlag

Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der Einstichstelle

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen

Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ertapenem AptaPharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Rekonstitution: Rekonstituierte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Nach Verdünnung: Für verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) wurde die chemische und

physikalische Stabilität für 6 Stunden bei 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank)

nachgewiesen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu

verwenden. Lösungen von Ertapenem nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort anzuwenden. Bei nicht sofortiger Verwendung

übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der

Anwendung, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die

Rekonstitution/Verdünnung

nicht

unter

kontrollierten

validierten

aseptischen

Bedingungen

durchgeführt wurde.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nicht

verwenden

wenn

Partikel

Verfärbungen

rekonstituierten Lösungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ertapenem AptaPharma enthält

Der Wirkstoff von Ertapenem AptaPharma ist: 1 g Ertapenem.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).

Wie Ertapenem AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Ertapenem AptaPharma ist ein weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver für ein

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Lösungen

Ertapenem

sind

farblos

blassgelb.

Farbschwankungen

diesem

Bereich

beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.

Ertapenem AptaPharma steht in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana

Slowenien

Hersteller:

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Kroatien:

Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ungarn:

Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Slowenien:

Ertapenem AptaPharma 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung von Ertapenem AptaPharma: Nur zur einmaligen

Anwendung.

Herstellung zur intravenösen Anwendung:

Ertapenem AptaPharma muss aufgelöst und vor der Anwendung verdünnt werden.

Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)

Rekonstitution

Der Inhalt einer 1 g-Durchstechflasche Ertapenem AptaPharma wird mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung

mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Verdünnung

Für einen 50 ml Beutel mit Lösungsmittel: Für eine 1 g-Dosis wird die Stammlösung aus der

Durchstechflasche sofort nach Auflösung in einen 50 ml-Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchloridlösung transferiert; oder

Für eine 50 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Für eine 1 g-Dosis werden der 50 ml-

Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung 10 ml entnommen und verworfen. Dann

wird die Stammlösung der 1 g-Durchstechflasche Ertapenem AptaPharma sofort nach Auflösung in

die 50 ml-Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung transferiert.

Infusion:

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Kinder (3 Monate - 12 Jahre)

Rekonstitution

Der Inhalt einer 1 g-Durchstechflasche Ertapenem AptaPharma wird mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung

mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Verdünnung

Für einen Beutel mit Lösungsmittel: Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein

Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in einen Beutel mit 9 mg/ml

(0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert; oder

Für eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird

ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in eine

Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert.

Infusion

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Rekonstituierte Lösungen müssen sofort nach Herstellung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)

verdünnt werden. Verdünnte Lösungen sind sofort zu verwenden. Bei nicht sofortiger Verwendung

übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten. Für verdünnte Lösungen

(ca. 20 mg/ml Ertapenem) wurde die physikalische und chemische Stabilität für 6 Stunden bei

Raumtemperatur (25 °C) oder für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nachgewiesen. Nach

Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.

Rekonstituierte Lösungen nicht einfrieren.

Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen,

soweit es der Behälter erlaubt. Lösungen von Ertapenem AptaPharma sind farblos bis blassgelb.

Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: Rekonstituierte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Für verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) wurde die

chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden bei 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C

(im Kühlschrank) nachgewiesen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von

4 Stunden zu verwenden. Lösungen von Ertapenem AptaPharma nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Bei nicht sofortiger Verwendung

übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der

Anwendung, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety