Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
ERTAPENEM NATRIUM
Verfügbar ab:
Apta Medica Internacional d.o.o.
ATC-Code:
J01DH03
INN (Internationale Bezeichnung):
ERTAPENO SODIUM
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2018-01-23
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ertapenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ertapenem AptaPharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ertapenem AptaPharma beachten?
3.
Wie ist Ertapenem AptaPharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ertapenem AptaPharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERTAPENEM APTAPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ertapenem AptaPharma enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der
Gruppe der Beta-Laktam-
Antibiotika. Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von
Bakterien (Keime), die Infektionen in
verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten.
Ertapenem AptaPharma kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.
Behandlung:
Ihr Arzt hat Ertapenem AptaPharma verordnet, weil Sie oder Ihr Kind
eine (oder mehrere) der folgenden
Infektionen haben:
•
Infektion im Bauchraum
•
Lungenentzündung (Pneumonie)
•
Gynäkologische Infektionen
•
Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit
Zuckerkrankheit (Diabetes).
Vorbeugung:
•
Vorbeugung von Infektionen des
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1,0 g Ertapenem (als
Ertapenem-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 6,0 mmol Natrium (ca. 137 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gelbliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung_
Ertapenem AptaPharma ist indiziert bei pädiatrischen Patienten (3
Monate bis 17 Jahre) und bei
Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen, wenn diese durch
sicher oder wahrscheinlich
Ertapenem-empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale
Therapie erfordern (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Intraabdominelle Infektionen
•
Ambulant erworbene Pneumonie
•
Akute gynäkologische Infektionen
•
Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß (siehe
Abschnitt 4.4).
_Prävention_
Ertapenem AptaPharma ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des
Bauchraums nach elektiven
kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt
4.4).
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung_
_Erwachsene _
_und _
_Jugendliche _
_(13 _
_bis _
_17 _
_Jahre):_
Die
Dosis
beträgt
1
Gramm
(g)
Ertapenem
AptaPharma einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6).
_Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate bis 12 Jahre):_ Die
Dosis beträgt 15 mg/kg KG
Ertapenem AptaPharma zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag)
(siehe Abschnitt 6.6).
_Prävention_
3
_Erwachsene:_ Zur Prävention postoperativer Infektionen des
Bauchraums nach elektiven kolorektalen
Eingriffen muss die Gabe der empfohlenen Dosierung von 1 g intravenös
als Einzel
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