Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Erlotinibhydrochlorid 27.32mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99486.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten

Erlotinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Erlotinib STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib STADA beachten?

Wie ist Erlotinib STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erlotinib STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Erlotinib STADA und wofür wird es angewendet?

Erlotinib STADA enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib STADA ist ein Arzneimittel,

das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des

sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass

dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.

Erlotinib STADA ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen

verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen

Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als

Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie

unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-

Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer

vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.

Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel

namens Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten

Stadium leiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib STADA beachten?

Erlotinib STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von

Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen

können (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol,

Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin,

Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder

Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese

Arzneimittel die Wirksamkeit von Erlotinib STADA erniedrigen oder die

Nebenwirkungen von Erlotinib STADA verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung

eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während

der Einnahme von Erlotinib STADA mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.

Falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die helfen,

Thrombosen oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann Erlotinib STADA die

Blutungsneigung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser muss regelmäßig

bestimmte Blutkontrollen durchführen.

Falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut),

kann Erlotinib STADA das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine

verursacht werden können, erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem

schwerwiegenden Muskelabbau (Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem

Nierenversagen führt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten,

wie z.B. sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der

Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren

Sie Ihren Arzt.

Siehe hierzu auch nachstehend „Einnahme von Erlotinib STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber

verbunden sind. Es könnte sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnen

und die Behandlung mit Erlotinib STADA unterbrechen muss.

falls Sie an Durchfall leiden; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Mittel zur

Behandlung des Durchfalls verordnen (z.B. Loperamid).

sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit,

Appetitlosigkeit oder Erbrechen leiden. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Erlotinib

STADA möglicherweise unterbrechen und

Sie möglicherweise im Krankenhaus

behandeln.

wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, Sie starke Blasenbildung auf der

Haut bemerken oder sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt wird die Behandlung

möglicherweise unterbrechen oder beenden.

Falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen,

Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder

Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da Sie

möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe unten „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen,

Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt wird die

Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden.

Siehe hierzu auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Es ist nicht bekannt, ob Erlotinib STADA eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder

Ihre Nieren nicht normal arbeiten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird nicht

empfohlen, wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer schweren

Nierenfunktionsstörung leiden.

Glucuronisierungsstörung wie Gilbert-Syndrom

Falls Sie unter einer Glucuronisierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss

Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.

Rauchen

Es wird geraten, während der Behandlung mit Erlotinib STADA das Rauchen

einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern

könnte.

Kinder und Jugendliche

Erlotinib STADA wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung

mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Erlotinib STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Einnahme von Erlotinib STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Erlotinib STADA nicht zusammen mit Nahrung ein. Siehe auch Abschnitt 3.

Wie ist Erlotinib STADA einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Erlotinib STADA sollten Sie eine Schwangerschaft

vermeiden. Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie

während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete

Verhütungsmethode angewendet werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Erlotinib STADA schwanger werden,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung

fortführen sollen.

Während der Behandlung mit Erlotinib STADA dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob Erlotinib STADA mögliche Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr

unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese Fähigkeit beeinträchtigt.

Erlotinib STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Erlotinib STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Erlotinib STADA einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Erlotinib STADA 150 mg täglich, wenn Sie an

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Erlotinib STADA 100 mg täglich, wenn Sie an

metastasiertem Pankreaskrebs leiden. Erlotinib STADA wird in Kombination mit einer

Behandlung mit Gemcitabin angewendet.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.

Für die verschiedenen Dosierungen ist Erlotinib STADA in Stärken von 25 mg, 50 mg,

100 mg oder 150 mg verfügbar.

Zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Erlotinib STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre

Behandlung möglicherweise unterbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Erlotinib STADA vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Erlotinib STADA einzunehmen,

benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erlotinib STADA abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Erlotinib STADA täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es

Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten

aufgeführten Nebenwirkungen leiden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise

Ihre Dosis von Erlotinib STADA verringern oder die Behandlung unterbrechen:

Durchfall und Erbrechen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im

Blut und zu Nierenfunktionsstörung führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere

Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem

Durchfall leiden,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt

, da er Sie möglicherweise

im Krankenhaus behandeln muss.

Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und

Bindehaut des Auges (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und

Hornhautentzündung (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Form einer Reizung der Lungen - eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung

(gelegentlich bei europäischen Patienten; häufig bei japanischen Patienten: kann bei

Europäern bis zu 1 von 100 Behandelten und bei Japanern bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen). Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf

Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen. Falls

bei Ihnen Symptome wie plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder

Fieber, auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie an dieser

Erkrankung leiden könnten. Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, Ihre

Behandlung mit Erlotinib STADA abzubrechen.

Magen-Darm-Perforationen wurden beobachtet (gelegentlich: kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen

im Bauchraum haben. Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie in der

Vergangenheit ein peptisches Geschwür oder eine Divertikulose hatten, da in diesem

Fall das Risiko für eine Magen-Darm-Perforation erhöht sein kann.

In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen). Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende

Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Behandlung unterbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag (Rash), der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich

verschlechtern kann. Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von

schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf

mineralischer Basis) angeraten sein.

Infektionen,

Appetitverlust, Gewichtsverlust,

Depression,

Kopfschmerzen, verändertes Sinnesempfinden auf der Haut oder Taubheit der

Gliedmaßen,

Atembeschwerden, Husten,

Übelkeit,

Reizung der Mundschleimhaut,

Magenschmerzen, Verdauungsstörung und Blähungen,

veränderte Blutwerte für die Leberfunktion,

Juckreiz, trockene Haut und Haarausfall,

Müdigkeit, Fieber, erhöhter Muskeltonus.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten,

Magen- oder Darmblutungen,

entzündliche Reaktionen um den Fingernagel,

Infektionen des Haarfollikels,

Akne,

rissige Haut,

verringerte Nierenfunktion (bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen

in Kombination mit Chemotherapie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Wimpern,

übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung nach männlichem Verteilungsmuster,

Veränderungen der Augenbrauen,

brüchige und sich ablösende Fingernägel.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gerötete oder schmerzende Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom).

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Hornhautgeschwüre oder Hornhautperforationen des Auges,

starke Blasenbildung auf der Haut oder sich stark schälende Haut (die auf ein Stevens-

Johnson-Syndrom hinwiesen),

Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Erlotinib STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Erlotinib.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstaerke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug (Opadry 200 white 200F280000): Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171),

Macrogol 3350, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ

A), Natriumhydrogencarbonat.

Wie Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „25“ auf einer Seite.

Der Durchmesser der Tablette beträgt 6,1 mm ± 5%.

Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 90 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Centrafarm Services B.V

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leuer

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Erlotinib EG 25 mg filmomhulde tabletten

Dänemark

Erlotinib STADA

Deutschland

Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten

Finnland

Erlotinib STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich

ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé

Luxemburg

Erlotinib EG 25 mg comprimé pelliculé

Niederlande

Erlotinib CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Schweden

Erlotinib STADA 25 mg filmdragerad tablett

Ungarn

Erlotinib STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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