Erlotinib

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Erlotinibhydrochlorid 163.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99489.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 22-10-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten

Erlotinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Erlotinib STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib STADA beachten?

Wie ist Erlotinib STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erlotinib STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Erlotinib STADA und wofür wird es angewendet?

Erlotinib STADA enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib STADA ist ein Arzneimittel,

das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des

sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass

dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.

Erlotinib STADA ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen

verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen

Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als

Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie

unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-

Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer

vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.

Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel

namens Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten

Stadium leiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib STADA beachten?

Erlotinib STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von

Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen

können (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol,

Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin,

Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder

Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese

Arzneimittel die Wirksamkeit von Erlotinib STADA erniedrigen oder die

Nebenwirkungen von Erlotinib STADA verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung

eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während

der Einnahme von Erlotinib STADA mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.

Falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die helfen,

Thrombosen oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann Erlotinib STADA die

Blutungsneigung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser muss regelmäßig

bestimmte Blutkontrollen durchführen.

Falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut),

kann Erlotinib STADA das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine

verursacht werden können, erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem

schwerwiegenden Muskelabbau (Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem

Nierenversagen führt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten,

wie z.B. sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der

Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren

Sie Ihren Arzt.

Siehe hierzu auch nachstehend „Einnahme von Erlotinib STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber

verbunden sind. Es könnte sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnen

und die Behandlung mit Erlotinib STADA unterbrechen muss.

falls Sie an Durchfall leiden; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Mittel zur

Behandlung des Durchfalls verordnen (z.B. Loperamid).

sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit,

Appetitlosigkeit oder Erbrechen leiden. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Erlotinib

STADA möglicherweise unterbrechen und

Sie möglicherweise im Krankenhaus

behandeln.

wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, Sie starke Blasenbildung auf der

Haut bemerken oder sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt wird die Behandlung

möglicherweise unterbrechen oder beenden.

Falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen,

Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder

Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da Sie

möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe unten „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen,

Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt wird die

Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden.

Siehe hierzu auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Es ist nicht bekannt, ob Erlotinib STADA eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder

Ihre Nieren nicht normal arbeiten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird nicht

empfohlen, wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer schweren

Nierenfunktionsstörung leiden.

Glucuronisierungsstörung wie Gilbert-Syndrom

Falls Sie unter einer Glucuronisierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss

Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.

Rauchen

Es wird geraten, während der Behandlung mit Erlotinib STADA das Rauchen

einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern

könnte.

Kinder und Jugendliche

Erlotinib STADA wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung

mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Erlotinib STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Einnahme von Erlotinib STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Erlotinib STADA nicht zusammen mit Nahrung ein. Siehe auch Abschnitt 3.

Wie ist Erlotinib STADA einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Erlotinib STADA sollten Sie eine Schwangerschaft

vermeiden. Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie

während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete

Verhütungsmethode angewendet werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Erlotinib STADA schwanger werden,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung

fortführen sollen.

Während der Behandlung mit Erlotinib STADA dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob Erlotinib STADA mögliche Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr

unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese Fähigkeit beeinträchtigt.

Erlotinib STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Erlotinib STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Erlotinib STADA einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Erlotinib STADA 150 mg täglich, wenn Sie an

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Erlotinib STADA 100 mg täglich, wenn Sie an

metastasiertem Pankreaskrebs leiden. Erlotinib STADA wird in Kombination mit einer

Behandlung mit Gemcitabin angewendet.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.

Für die verschiedenen Dosierungen ist Erlotinib STADA in Stärken von 25 mg, 50 mg,

100 mg oder 150 mg verfügbar.

Zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Erlotinib STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre

Behandlung möglicherweise unterbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Erlotinib STADA vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Erlotinib STADA einzunehmen,

benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erlotinib STADA abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Erlotinib STADA täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es

Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten

aufgeführten Nebenwirkungen leiden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise

Ihre Dosis von Erlotinib STADA verringern oder die Behandlung unterbrechen:

Durchfall und Erbrechen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im

Blut und zu Nierenfunktionsstörung führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere

Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem

Durchfall leiden,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt

, da er Sie möglicherweise

im Krankenhaus behandeln muss.

Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und

Bindehaut des Auges (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und

Hornhautentzündung (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Form einer Reizung der Lungen - eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung

(gelegentlich bei europäischen Patienten; häufig bei japanischen Patienten: kann bei

Europäern bis zu 1 von 100 Behandelten und bei Japanern bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen). Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf

Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen. Falls

bei Ihnen Symptome wie plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder

Fieber, auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie an dieser

Erkrankung leiden könnten. Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, Ihre

Behandlung mit Erlotinib STADA abzubrechen.

Magen-Darm-Perforationen wurden beobachtet (gelegentlich: kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen

im Bauchraum haben. Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie in der

Vergangenheit ein peptisches Geschwür oder eine Divertikulose hatten, da in diesem

Fall das Risiko für eine Magen-Darm-Perforation erhöht sein kann.

In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen). Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende

Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Behandlung unterbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag (Rash), der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich

verschlechtern kann. Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von

schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf

mineralischer Basis) angeraten sein.

Infektionen,

Appetitverlust, Gewichtsverlust,

Depression,

Kopfschmerzen, verändertes Sinnesempfinden auf der Haut oder Taubheit der

Gliedmaßen,

Atembeschwerden, Husten,

Übelkeit,

Reizung der Mundschleimhaut,

Magenschmerzen, Verdauungsstörung und Blähungen,

veränderte Blutwerte für die Leberfunktion,

Juckreiz, trockene Haut und Haarausfall,

Müdigkeit, Fieber, erhöhter Muskeltonus.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten,

Magen- oder Darmblutungen,

entzündliche Reaktionen um den Fingernagel,

Infektionen des Haarfollikels,

Akne,

rissige Haut,

verringerte Nierenfunktion (bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen

in Kombination mit Chemotherapie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Wimpern,

übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung nach männlichem Verteilungsmuster,

Veränderungen der Augenbrauen,

brüchige und sich ablösende Fingernägel.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gerötete oder schmerzende Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom).

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Hornhautgeschwüre oder Hornhautperforationen des Auges,

starke Blasenbildung auf der Haut oder sich stark schälende Haut (die auf ein Stevens-

Johnson-Syndrom hinwiesen),

Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Erlotinib STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Erlotinib.

Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstaerke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug (Opadry 200 white 200F280000): Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171),

Macrogol 3350, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ

A), Natriumhydrogencarbonat.

Wie Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „150“ auf einer

Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 10,5 mm ± 5%.

Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 90 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Centrafarm Services B.V

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leuer

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Erlotinib EG 150 mg filmomhulde tabletten

Dänemark

Erlotinib STADA

Deutschland

Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten

Finnland

Erlotinib STADA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich

ERLOTINIB EG 150 mg, comprimé pelliculé

Kroatien

Erlotinib STADA 150 mg filmom obložene tablete

Luxemburg

Erlotinib EG 150 mg comprimé pelliculé

Niederlande

Erlotinib CF 150 mg, filmomhulde tabletten

Schweden

Erlotinib STADA 150 mg filmdragerad tablett

Slowakei

Erlotinib STADA 150 mg

Ungarn

Erlotinib STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety