Erlotinib EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Erlotinib EG Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Erlotinib EG Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastische Wirkstoffe, die protein-kinase-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511306
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Erlotinib EG 25 mg Filmtabletten

Erlotinib EG 50 mg Filmtabletten

Erlotinib EG 100 mg Filmtabletten

Erlotinib EG 150 mg Filmtabletten

Erlotinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Erlotinib EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib EG beachten?

Wie ist Erlotinib EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erlotinib EG

aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Erlotinib EG und wofür wird es angewendet?

Erlotinib EG enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib EG ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen

Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der

Streuung von Krebszellen beteiligt ist.

Erlotinib EG ist bei Erwachsenen indiziert Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn

Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale

Behandlung oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie

unverändert geblieben ist, verschrieben werden, unter der Bedingung, dass Ihre Krebszellen bestimmte

EGFR-Mutationen aufweisen. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich Ihre Krankheit mit einer

vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.

Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens

Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten Stadium leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib EG beachten?

Erlotinib EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erlotinib EG einnehmen:

falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in Ihrem Blut

erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (zum Beispiel

Gebrauchsinformation

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer,

Erythromycin,

Clarithromycin,

Phenytoin,

Carbamazepin,

Barbiturate,

Rifampicin,

Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Erlotinib EG

erniedrigen oder dessen Nebenwirkungen verstärken, weshalb Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während der

Einnahme von Erlotinib EG mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.

falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die helfen,

Thrombosen oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann Erlotinib EG Ihre Blutungsneigung

verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der regelmäßig bestimmte Blutkontrollen

durchführen muss.

falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann

Erlotinib EG das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden

können, erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem schwerwiegenden Muskelabbau

(Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem Nierenversagen führt, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie sehr

trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder

Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.

Siehe auch unten “Einnahme von Erlotinib EG zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber verbunden

sind, weil Ihr Arzt Sie möglicherweise mit anderen Arzneimitteln behandeln und die

Behandlung mit Erlotinib EG unterbrechen muss.

falls Sie an Durchfall leiden, weil Ihr Arzt Sie möglicherweise mit einem Mittel zur

Behandlung des Durchfalls behandeln muss (zum Beispiel Loperamid).

sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit, Appetitlosigkeit oder

Erbrechen leiden, weil Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Erlotinib EG möglicherweise

unterbrechen muss und Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.

wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, unter starker Blasenbildung leiden oder

sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen oder

beenden.

falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen,

erhöhter

Tränenfluss,

Verschwommensehen

und/oder

Lichtempfindlichkeit

auftreten,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da Sie

möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe unten „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

falls

zusätzlich

Statine

einnehmen

unerklärliche

Muskelschmerzen,

Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung

möglicherweise unterbrechen oder beenden.

Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

Leber- oder Nierenerkrankungen

Es ist nicht bekannt, ob Erlotinib EG eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht

normal arbeiten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer

schweren Leberkrankheit oder einer schweren Nierenkrankheit leiden.

Glucuronisierungsstörung wie Gilbert-Syndrome

Falls Sie an einer Glucuronisierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie mit

Vorsicht behandeln.

Rauchen

Es wird Ihnen geraten, während der Behandlung mit Erlotinib EG das Rauchen einzustellen, da das

Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.

Gebrauchsinformation

Kinder und Jugendliche

Erlotinib EG wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung mit diesem

Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Erlotinib EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Erlotinib EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Erlotinib EG nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist

Erlotinib EG einzunehmen?“

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Erlotinib EG sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie

schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung sowie während mindestens 2

Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Falls Sie während der Behandlung mit Erlotinib EG schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.

Während der Behandlung mit Erlotinib EG sollten Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob Erlotinib EG mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung

diese Fähigkeit beeinträchtigt.

Erlotinib EG enthält den Zucker Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Erlotinib EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von

Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Erlotinib EG 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs leiden.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Erlotinib EG 100 mg täglich, wenn Sie an metastasiertem

Pankreaskrebs leiden. Erlotinib EG wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin

angewendet.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.

Für die verschiedenen Dosierungen ist Erlotinib EG in Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg

verfügbar.

Zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Erlotinib EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn sie eine größere Menge von Erlotinib EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Gebrauchsinformation

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es können stärkere Nebenwirkungen auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise

unterbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Erlotinib EG vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Erlotinib EG einzunehmen, wenden Sie sich

so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erlotinib EG abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Erlotinib EG täglich einnehmen so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten aufgeführten

Nebenwirkungen leiden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Erlotinib EG

verringern oder die Behandlung unterbrechen:

Durchfall und Erbrechen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen).

Anhaltender und schwerer Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu

Nierenfunktionsstörung führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-

Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, da er Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln

muss.

Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und Bindehaut

des Auges (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und Hornhautentzündung

(häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).

Form

einer

Reizung

Lungen,

eine

sogenannte

interstitielle

Lungenerkrankung

(gelegentlich bei europäischen Patienten; häufig bei japanischen Patienten: kann bei

Europäern bei bis zu 1 von 100 Personen und bei Japanern bei bis zu 1 von 10 Personen

auftreten). Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung

zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen. Falls bei Ihnen Symptome wie

plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder Fieber, auftreten, wenden Sie sich

unverzüglich Ihren Arzt, da Sie an dieser Erkrankung leiden könnten. Ihr Arzt wird unter

Umständen beschließen, Ihre Behandlung mit Erlotinib EG dauerhaft abzubrechen.

Magen-Darm-Perforationen wurden beobachtet (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen

betreffen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie in der Vergangenheit ein peptisches Geschwür

oder eine Divertikulose hatten, da in diesem Fall das Risiko dafür erhöht sein kann.

In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen

betreffen). Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion

anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Hautausschlag, der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern

kann. Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von schützender Kleidung

Gebrauchsinformation

und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf mineralischer Basis) angeraten

sein.

Infektionen

Appetitverlust, Gewichtsverlust

Depression

Kopfschmerzen, verändertes Sinnesempfinden auf der Haut oder Taubheit der Gliedmaßen

Atembeschwerden, Husten

Übelkeit

Reizung der Mundschleimhaut

Magenschmerzen, Verdauungsstörung und Blähungen

Veränderte Blutwerte für die Leberfunktion

Juckreiz, trockene Haut und Haarausfall

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Nasenbluten

Magen- oder Darmblutungen

Entzündliche Reaktionen um den Fingernagel

Infektionen des Haarfollikels

Akne

Rissige Haut

Verringerte Nierenfunktion (bei Verabreichung außerhalb der zugelassenen Indikation in

Kombination mit Chemotherapie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Veränderungen der Wimpern

Übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung nach männlichem Verteilungsmustern

Veränderungen der Augenbrauen

Brüchige und sich ablösende Fingernägel

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Gerötete oder schmerzende Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Fälle von Hornhautgeschwüren oder Hornhautperforationen des Auges

Starke Blasenbildung auf der Haut oder sich stark schälende Haut (die auf ein Stevens-

Johnson-Syndrom hinweisen)

Entzündung der mittleren Augenhaut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Erlotinib EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erlotinib EG enthält

Der Wirkstoff ist Erlotinib.

Erlotinib EG 25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).

Erlotinib EG 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).

Erlotinib EG 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).

Erlotinib EG 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-

Natrium Typ A, Magnesiumstearat (E470b).

Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521),

Talkum

(E553b),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)

Natriumhydrogencarbonat.

Wie Erlotinib EG aussieht und Inhalt der Packung

Erlotinib EG 25 mg Filmtabletten: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung

“25” auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 6,1 mm ± 5 %.

Erlotinib EG 50 mg Filmtabletten: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung

“50” auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 7,6 mm ± 5 %.

Erlotinib EG 100 mg Filmtabletten: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der

Prägung “100” auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib EG 150 mg Filmtabletten: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der

Prägung “150” auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 10,5 mm ± 5 %.

Die Tabletten sind in Aluminium - OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen zu 30, 90 und 100 Tabletten,

verpackt in Umkartons erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

1) Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Zypern

2) STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

3) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Erlotinib EG 25 mg – 50 mg – 100 mg – 150 mg Filmtabletten

Erlotinib STADA 25mg – 50mg – 100mg – 150mg Filmtabletten

Erlotinib STADA

Erlotinib STADA 25 mg – 100 mg – 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

ERLOTINIB EG 25 mg – 100 mg – 150 mg, comprimé pelliculé

Erlotinib STADA 50 – 150 mg filmom obložene tablete

Erlotinib STADA

Gebrauchsinformation

Erlotinib EG 25 mg – 50 mg – 100 mg – 150 mg comprimés pelliculés

Erlotinib CF 25 mg – 50 mg – 100 mg – 150 mg, filmomhulde tabletten

Erlotinib STADA 25 mg – 100 mg – 150 filmdragerad tablett

Erlotinib STADA 100 mg – 150 mg

Zulassungsnummer(n):

Erlotinib EG 25 mg Filmtabletten:

BE511271

Erlotinib EG 50 mg Filmtabletten:

BE511280

Erlotinib EG 100 mg Filmtabletten:

BE511297

Erlotinib EG 150 mg Filmtabletten:

BE511306

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 06/2017 / 05/2017.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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