Erelzi
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2021
Wirkstoff:
etanercept
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
L04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
etanercept
Therapiegruppe:
Imunosupresivi
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Anwendungsgebiete:
Revmatoidni arthritisErelzi v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjajo antirheumatic drugs, vključno z metotreksatom (razen če je kontraindiciran), je bil neustrezen. Erelzi lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Erelzi je tudi navedeno, za zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Etanercept, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X‑ray in za izboljšanje telesne funkcije. Juvenilni idiopatsko arthritisTreatment od poliartritis (revmatoidni faktor pozitivne ali negativne) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. Etanercept ni raziskano pri otrocih, starih manj kot 2 leti. Psoriatični arthritisTreatment aktivnih in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Etanercept je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X‑ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (AS)za Zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Non‑radiografski osno spondyloarthritisTreatment odraslih s hudo ne‑radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C‑reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Plaketo psoriasisTreatment odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv‑svetlobe (PUVA). Pediatrični plaketo psoriasisTreatment kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-06-23
Gebrauchsinformation
40
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za podrobnosti o pogojih shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1195/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/17/1195/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/17/1195/003 4 napolnjene injekcijske brizge
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Erelzi 25 mg
41
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX) – 25 MG
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
etanercept (etanerceptum)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Druge sestavine zdravila Erelzi so:
brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, natrijev
klorid, saharoza, L-lizinijev klorid,
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti), solna kislina (za
uravnavanje pH- vrednosti) in
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 8 (2 pakiranji s po 4) napolnjenih injekcijskih
brizg
Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih
brizg
Skupno pakiranje: 24 (6 pakiranj s po 4) napolnjenih injekcijskih
brizg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPOR
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg etanercepta
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta_
_(etanerceptum).
Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje
nekrotizirajoči faktor.
Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem
ekspresijskem sistemu, in sicer v
ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje_ _(injekcija)
raztopina za injiciranje_ _(injekcija) v napolnjenem injekcijskem
peresniku (peresnik SensoReady)
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo
rumenkasta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Erelzi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje zmernega do hudega
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na
zdravljenje z imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni
kontraindiciran), ni zadosten.
Zdravilo Erelzi je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne
prenese metotreksata ali kadar
trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Zdravilo Erelzi je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in
napredujočega revmatoidnega
artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Dokazali so, da etanercept sam ali v kombinaciji z metotreksatom
up
Lesen Sie das vollständige Dokument
